- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05928923
Screening och behandling av EKG Holter och sömnapné
Sömnkvalitet påverkar arbets- och inlärningsprestanda; dålig sömnkvalitet är ett av de vanligaste problemen för moderna människor. Traditionellt är polysomnografi en erkänd standard för sömnkvalitetsbedömning. Försökspersonerna sätts på självhäftande elektroder, bröst- och bukband, oximeter och oronasalkanyl och stannar i ett certifierat sömnlaboratorium för övervakning. Dessa sensorinställningar är besvärliga och kommer sannolikt att framkalla obehag. Ett alternativ för att bedöma sömnkvaliteten är aktigrafi, som tillåter användare att bära i mer än två veckor. Under de senaste åren har många av enheterna, som ofta mäter fysiologiska signaler, gjort det möjligt att göra långtidsövervakning av sömn, men dess noggrannhet och effektivitet måste fortfarande verifieras.
Obstruktiv sömnapné (OSA) är en vanlig störning som kännetecknas av intermittent hypoxi och sömnfragmentering. OSA är associerat med kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet, metabolisk dysreglering och neurokognitiv dysfunktion, vilket resulterar i negativ påverkan på prognosen. PSG är guldstandarden för OSA-diagnos som är dyrt och mindre tillgängligt. Därför är annan modalitet än PSG nödvändig för att påskynda diagnos och behandling. Center of Sleep Disorder på National Taiwan University Hospital har opererats sedan juni 2006. Fram till december 2015 har totalt 8 819 patienter remitterats till sömnstudier (NTUH-kohort) där 1 435 patienter är under långtids-CPAP och 396 patienter är under MAD. Med hjälp av data från 4 618 patienter i NTUH-kohorten har vi redan etablerat ett OSA-prediktionsläge (apné-hypopnéindex, AHI≥5/timme) med noggrannhet 82,37 % (känslighet 87,03 %, positivt prediktivt värde 91 %). När det gäller den molekylära mekanismen visade vår tidigare studie att genom plasmametabolomikprofilering kunde vi identifiera kandidatmetaboliter associerade med OSA-allvarlighet. De 11 kandidatmetaboliterna identifierades genom att jämföra profilering hos 100 patienter med AHI <15/timme respektive med AHI≥ 15/timme. Sex identifierade metaboliter valdes ut för att etablera en AHI-prediktionsmodell som gav sensitivitet 66 %, specificitet 72 % och AUROC 0,736. Dessutom identifierades 15 plasmametaboliter associerade med överdriven sömnighet under dagen (EDS) eller polysomnografiska parametrar. Bland dessa metaboliter var L-Kynurenin och g-Glutamylleucin metaboliter associerade med EDS som genererade AUROC till EDS-förutsägelse som 63 % i studiegruppen och 76,7 % i valideringsgruppen. "LARGAN" EKG Holter för diagnos av sömnstörningar har satts upp av LARGAN-health. Den syftar till befolkning med enkel diagnos av sömnstörning. Kombinationen av "LARGAN" EKG Holter ger diagnos och lösning av sömnstörningar, sömnspårning och utbildning. Denna enhet är nästan inställd och behöver input från allmänheten för att validera noggrannheten.
Studien, som inkluderar frågeformulär, Actigraph-enheter, 24-timmars BP och "LARGAN" EKG Holter för långtidsövervakning av hemsömn, föreslås för att tillåta användare att upptäcka potentiella försökspersoner som har sömnstörningar genom att använda EKG Holter. Målen för detta projekt inkluderar: (1) Alla 190 frivilliga. Rekrytera 30 frivilliga deltagare från patienter med mild OSA (AHI≥5-15/timme), 160 för varje frivillig deltagare från patienter med måttlig OSA (AHI≥15-30/timme) och svår OSA (AHI≥30/timme) för att validera överenskommelse om sömneffektivitet via denna studie, Actigraph-enheter och EKG Holter i 9 dagar och 24 timmars blodtryck i en dag. (2) Alla deltagare kommer att ta ett PSG-test över natten, blodprovstagning, basalmetabolismmätning, Actigraph-enheter, EKG Holter, kroppssammansättning och E-Prime vid sömncentret för att validera prestandan hos detta system vid diagnos av OSA i lågriskpopulationer . (3) Analysera PSG-parametrarna i både låg- och högriskpopulationer (för att bygga upp enheter utanför centrum för OSA-hemtestning). (4) Integrera de kliniska parametrarna och plasmametaboliska profilen, före och efter behandling, för att identifiera faktorer associerade med OSA-relaterade följder och långtidsprognoser.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pei-Lin Lee, M.D., PhD
- Telefonnummer: +886-223562755
- E-post: leepeilin@ntu.edu.tw
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- Center of sleep disorders, National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Peilin Lee
- E-post: leepeilin@ntu.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
≧20 år gamla 30 patienter med mild OSA (AHI≥5-15/timme), 80 patienter med måttlig OSA (AHI≥15-30/timme) 80 patienter med svår OSA (AHI≥30/timme)
Exklusions kriterier:
hudallergi handledstatueringar BMI≧40 kg/m2 Neurologiska störningar (Infektion, Stroke, ALS, Myopati, Hjärntumör och Encefalit) Inre sjukdomar (kardiovaskulär sjukdom eller kranskärlssjukdom var dåligt kontrollerad, kronisk hjärtsvikt (inklusive NYHA klass 3 eller mer än NYHA klass 3), KOL(FEV1/FVC<70), Hypertyreos eller Hypotyreos, Primär aldosteronism, Kronisk njursjukdom (eGFR<30), Akromegali och Parkinsons sjukdom) Psykos (Schizofreni, bipolär sjukdom och depression) Autoimmun sjukdom (System Lupus) , Reumatoid artrit, Sarkoidos, Crohns sjukdom och Ulcerös kolit) Cancer (under de senaste 5 åren) Har diagnostiserats med obstruktiv sömnapné annan sömnstörning (narkolepsi, sömnlöshet och RBD) Använd antiinflammatoriska läkemedel (under de senaste 2 veckorna) Analfabet skiftarbetare har varit Spinal Kirurgi och flytta svårt yrkesförare har svår dåsighet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: cpap
användning cpap 3 månader
|
CPAP-användning 3 månader
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Vanlig vård 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär från OSA-befolkningen
Tidsram: 36 månader
|
Primärt resultat
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202003021RIPB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .