- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05928923
EKG-holterin ja uniapnean seulonta ja hoito
Unen laatu vaikuttaa työ- ja oppimissuoritukseen; huono unen laatu on yksi nykyajan ihmisten yleisistä ongelmista. Perinteisesti polysomnografia on tunnustettu standardi unen laadun arvioinnissa. Koehenkilöille asetetaan liimaelektrodit, rinta- ja vatsanauha, oksimetria ja oronasaalinen kanyyli, ja he yöpyvät sertifioidussa unilaboratoriossa seurantaa varten. Nämä anturit ovat hankalia ja saattavat aiheuttaa epämukavuutta. Vaihtoehtona unen laadun arvioimiseksi on aktigrafia, jonka avulla käyttäjät voivat käyttää yli kaksi viikkoa. Viime vuosina monet fysiologisia signaaleja mittaavat laitteet ovat olleet vallitsevia pitkän aikavälin unenseurannan mahdollistamiseksi, mutta niiden tarkkuus ja tehokkuus on vielä varmistettava.
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen sairaus, jolle on ominaista ajoittainen hypoksia ja unen pirstoutuminen. OSA liittyy sydän- ja verisuonisairauksiin ja -kuolleisuuteen, aineenvaihdunnan häiriöihin ja neurokognitiiviseen toimintahäiriöön, mikä vaikuttaa negatiivisesti ennusteeseen. PSG on OSA-diagnoosin kultastandardi, joka on kallista ja vähemmän saatavilla. Siksi diagnoosin ja hoidon nopeuttamiseksi tarvitaan muuta menetelmää kuin PSG:tä. Taiwanin kansallisen yliopistollisen sairaalan unihäiriökeskus on toiminut kesäkuusta 2006 lähtien. Joulukuuhun 2015 mennessä yhteensä 8 819 potilasta on lähetetty unitutkimuksiin (NTUH-kohortti), joista 1 435 potilasta on pitkäaikaisessa CPAP:ssa ja 396 potilaalla MAD:ssa. Käyttämällä NTUH-kohortin 4 618 potilaan tietoja olemme jo luoneet OSA-ennustustilan (apnea-hypopnea-indeksi, AHI≥5/h) tarkkuudella 82,37 % (herkkyys 87,03 %, positiivinen ennustearvo 91 %). Mitä tulee molekyylimekanismiin, edellinen tutkimuksemme osoitti, että plasman metabolomiikan profiloinnin avulla pystyimme tunnistamaan OSA:n vakavuusasteeseen liittyvät ehdokasmetaboliitit. 11 ehdokasta metaboliittia tunnistettiin vertaamalla profilointia 100 potilaalla, joiden AHI oli < 15/h ja AHI ≥ 15/h. Kuusi tunnistettua metaboliittia valittiin AHI-ennustemallin luomiseksi, joka antoi herkkyyden 66 %, spesifisyyden 72 % ja AUROC 0,736. Lisäksi tunnistettiin 15 plasmametaboliitia, jotka liittyivät liialliseen päiväuneliaisuuteen (EDS) tai polysomnografisiin parametreihin. Näistä metaboliiteista L-Kynureniini ja g-glutamyylilleusiini olivat EDS:ään liittyviä metaboliitteja, jotka saivat aikaan AUROC-EDS-ennusteen 63 %:ksi tutkimusryhmässä ja 76,7 %:ksi validointiryhmässä. LARGAN-health on perustanut "LARGAN" EKG-holterin unihäiriöiden diagnosointiin. Se kohdistuu väestöön, jolla on yksinkertainen unihäiriön diagnoosi. "LARGAN" EKG Holterin yhdistäminen tarjoaa unihäiriöiden diagnoosin ja ratkaisun, unen seurannan ja koulutuksen. Tämä laite on melkein asetettu ja tarvitsee suuren väestön panoksen tarkkuuden vahvistamiseksi.
Kokeilua, joka sisältää kyselylomakkeita, Actigraph-laitteita, 24 tunnin verenpaineen ja "LARGAN" EKG-holterin pitkäaikaista kotiuniseurantaa varten, ehdotetaan, jotta käyttäjät voivat havaita mahdolliset koehenkilöt, joilla on unihäiriöitä käyttämällä EKG-holteria. Tämän hankkeen tavoitteita ovat: (1) Kaikki 190 vapaaehtoista. Rekrytoi 30 vapaaehtoista osallistujaa potilaista, joilla on lievä OSA (AHI≥5-15/h), 160 jokaista vapaaehtoista osallistujaa kohden potilaista, joilla on kohtalainen OSA (AHI≥15-30/h) ja vaikea OSA (AHI≥30/h) validoidaksesi unen tehokkuuden sopimus tämän kokeen, Actigraph-laitteiden ja EKG-holterin avulla 9 päivän ajan ja 24 tunnin verenpaineen yhden päivän ajan. (2) Kaikki osallistujat ottavat yön yli PSG-testin, ottavat verinäytteitä, suorittavat perusaineenvaihdunnan mittauksen, Actigraph-laitteet, EKG-holterin, kehon koostumuksen ja E-Primen unikeskuksessa vahvistaakseen tämän järjestelmän suorituskyvyn OSA-diagnoosissa matalan riskin väestössä. . (3) Analysoi PSG-parametrit sekä matalan että korkean riskin väestössä (keskialueen ulkopuolisten laitteiden rakentamiseksi OSA-kotitestausta varten). (4) Integroi kliiniset parametrit ja plasman aineenvaihduntaprofiili ennen hoitoa ja sen jälkeen, jotta voit tunnistaa OSA:han liittyviin seurauksiin ja pitkän aikavälin ennusteeseen liittyvät tekijät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pei-Lin Lee, M.D., PhD
- Puhelinnumero: +886-223562755
- Sähköposti: leepeilin@ntu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Center of sleep disorders, National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peilin Lee
- Sähköposti: leepeilin@ntu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
≧20-vuotias 30 potilasta, joilla on lievä OSA (AHI≥5-15/h), 80 potilasta kohtalainen OSA (AHI≥15-30/h) 80 potilasta, joilla on vaikea OSA (AHI≥30/h)
Poissulkemiskriteerit:
ihoallergiat rannetatuoinnit BMI≧40 kg/m2 Neurologiset häiriöt (infektio, aivohalvaus, ALS, myopatia, aivokasvain ja enkefaliitti) Sisätaudit (sydän- ja sepelvaltimotauti oli huonosti hallinnassa, krooninen sydämen vajaatoiminta (mukaan lukien NYHA-luokka 3 tai enemmän kuin NYHA-luokka 3), keuhkoahtaumatauti (FEV1/FVC<70), kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta, primaarinen aldosteronismi, krooninen munuaissairaus (eGFR<30), akromegalia ja Parkinsonin tauti) psykoosi (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja masennus) autoimmuunilukkotauti , Nivelreuma, sarkoidoosi, Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus) Syöpä (viimeisten 5 vuoden aikana) Sinulla on diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea muu unihäiriö (narkolepsia, unettomuus ja RBD) Käytä tulehduskipulääkkeitä (viimeisten 2 viikon aikana) Lukutaidoton vuorotyöntekijä on ollut Spinal Surgery ja liikkua vaikea ammattikuljettaja on vakava uneliaisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: cpap
käyttö cpap 3 kuukautta
|
CPAP-käyttö 3 kuukautta
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Normaali hoito 3kk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomakkeet OSA-väestöltä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ensisijainen tulos
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202003021RIPB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .