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심전도 홀터 및 수면 무호흡증의 선별 및 치료

2023년 7월 3일 업데이트: National Taiwan University Hospital

수면의 질은 업무 및 학습 성과에 영향을 미칩니다. 열악한 수면의 질은 현대인의 공통적인 문제 중 하나입니다. 전통적으로 수면다원검사는 수면의 질 평가를 위한 인정된 표준입니다. 피험자는 접착 전극, 흉부 및 복부 밴드, 산소 측정기 및 구강 캐뉼라를 착용하고 모니터링을 위해 인증된 수면 실험실에 머뭅니다. 이러한 센서 설정은 번거롭고 불편함을 유발할 수 있습니다. 수면의 질을 평가하는 대안은 사용자가 2주 이상 착용할 수 있는 액티그래피입니다. 최근 몇 년 동안 생리적 신호를 자주 측정하는 많은 장치들이 장기 수면 모니터링을 가능하게 하는 데 우세하지만 그 정확성과 유효성은 여전히 ​​검증되어야 합니다.

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 간헐적인 저산소증과 수면 파편화를 특징으로 하는 일반적인 장애입니다. OSA는 심혈관 이환율 및 사망률, 대사 조절 장애 및 신경인지 기능 장애와 연관되어 예후에 부정적인 영향을 미칩니다. PSG는 비용이 많이 들고 접근성이 떨어지는 OSA 진단의 황금 표준입니다. 따라서 진단 및 치료 속도를 높이려면 PSG 이외의 방법이 필요합니다. 국립대만대학병원 수면장애센터는 2006년 6월부터 운영되고 있다. 2015년 12월까지 총 8,819명의 환자가 수면 연구(NTUH 코호트)에 의뢰되었으며, 1,435명의 환자가 장기 CPAP 하에 있고 396명의 환자가 MAD 하에 있습니다. NTUH 코호트에서 4,618명의 환자 데이터를 사용하여 OSA 예측 모드(무호흡-저호흡 지수, AHI≥5/hr)를 정확도 82.37%(민감도 87.03%, 양성 예측값 91%)로 설정했습니다. 분자 메커니즘과 관련하여 우리의 이전 연구는 혈장 대사체학 프로파일링을 통해 OSA 심각도와 관련된 후보 대사산물을 식별할 수 있음을 보여주었습니다. AHI <15/hr 및 AHI≥ 15/hr인 환자 100명의 프로파일링을 비교하여 11개의 후보 대사산물을 확인했습니다. 식별된 6개의 대사산물을 선택하여 민감도 66%, 특이도 72%, AUROC 0.736을 제공하는 AHI 예측 모델을 설정했습니다. 또한 과도한 주간 졸음(EDS) 또는 수면다원검사 매개변수와 관련된 15개의 혈장 대사산물이 확인되었습니다. 그 대사산물 중 L-Kynurenine과 g-Glutamylleucine은 EDS와 관련된 대사산물로 연구 그룹에서 63%, 검증 그룹에서 76.7%로 AUROC에서 EDS로의 예측을 생성했습니다. 수면 장애 진단을 위한 "LARGAN"ECG Holter는 LARGAN-health에서 설정되었습니다. 그것은 수면 장애의 간단한 진단을 가진 인구를 겨냥합니다. "LARGAN"ECG Holter를 결합하여 수면 장애의 진단 및 솔루션, 수면 추적 및 교육을 제공합니다. 이 장치는 거의 설정되었으며 정확도를 검증하기 위해 일반 대중의 입력이 필요합니다.

설문지, Actigraph 장치, 24시간 BP 및 장기 가정 수면 모니터링을 위한 "LARGAN"ECG Holter를 포함하는 시험은 사용자가 ECG Holter를 사용하여 수면 장애가 있는 잠재적 피험자를 감지할 수 있도록 제안됩니다. 현재 프로젝트의 목표는 다음과 같습니다. (1) 190명 모두 자발적입니다. 경미한 OSA(AHI≥5-15/hr) 환자의 자발적 참여자 30명, 중간 OSA(AHI≥15-30/hr) 및 중증 OSA(AHI≥30/hr) 환자의 자발적 참여자당 160명을 모집하여 검증 이 시험, Actigraph 장치 및 ECG Holter를 통해 9일 동안 수면 효율성, 하루 동안 24시간 혈압이 일치합니다. (2) 모든 참가자는 저위험 인구에서 OSA 진단에 대한 이 시스템의 성능을 검증하기 위해 수면 센터에서 야간 PSG 테스트, 혈액 샘플링, 기초 대사 측정, Actigraph 장치, ECG Holter, 체성분 및 E-Prime을 수행합니다. . (3) 저위험군과 고위험군 모두에서 PSG 매개변수를 분석합니다(OSA 홈 테스트를 위한 센터 외 장치 구축). (4) OSA 관련 후유증 및 장기 예후와 관련된 요인을 식별하기 위해 치료 전후의 임상 매개변수 및 혈장 대사 프로필을 통합합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

190

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Taipei, 대만
        • 모병
        • Center of sleep disorders, National Taiwan University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

≥20세 경증 OSA 환자 30명(AHI≥5-15/hr), 중등도 OSA 환자 80명(AHI≥15-30/hr) 중증 OSA 환자 80명(AHI≥30/hr)

제외 기준:

피부 알레르기 손목 문신 BMI≧40 kg/m2 신경학적 장애(감염, 뇌졸중, ALS, 근병증, 뇌종양 및 뇌염) 내과 질환(심혈관 질환 또는 관상 동맥 질환이 잘 조절되지 않음, 만성 심부전(NYHA 3등급 이상 포함) NYHA class 3), COPD(FEV1/FVC<70), 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증, 원발성 알도스테론증, 만성신장질환(eGFR<30), 말단비대증 및 파킨슨병) 정신병(조현병, 조울증, 우울증) 자가면역질환(시스템 루푸스 홍반성루푸스) , 류마티스관절염, 사르코이드증, 크론병, 궤양성대장염) 암(최근 5년 이내) 폐쇄성 수면무호흡증 기타 수면장애(기면증, 불면증, RBD) 소염제 복용(최근 2주 이내) 문맹 교대근무자 척추 수술을 받았고 이동이 어려운 전문 운전자는 졸음이 심함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: cpap
사용 cpap 3개월
CPAP 사용량 3개월
간섭 없음: 평소 케어
평소 케어 3개월

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OSA 인구의 설문지
기간: 36개월
주요 결과
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 16일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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