- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05928923
Das Screening und die Behandlung von EKG-Holter und Schlafapnoe
Die Schlafqualität beeinflusst die Arbeits- und Lernleistung; Schlechte Schlafqualität ist eines der häufigsten Probleme moderner Menschen. Traditionell ist die Polysomnographie ein anerkannter Standard zur Beurteilung der Schlafqualität. Den Probanden werden Klebeelektroden, ein Brust- und Bauchband, eine Oximetermessung und eine Mund-Nasen-Kanüle angelegt und sie bleiben zur Überwachung in einem zertifizierten Schlaflabor. Die Einrichtung dieser Sensoren ist umständlich und kann zu Unbehagen führen. Eine Alternative zur Beurteilung der Schlafqualität ist die Aktigraphie, die eine Tragedauer von mehr als zwei Wochen ermöglicht. In den letzten Jahren haben sich viele Geräte, die häufig physiologische Signale messen, durchgesetzt, um eine langfristige Schlafüberwachung zu ermöglichen, ihre Genauigkeit und Wirksamkeit müssen jedoch noch überprüft werden.
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine häufige Erkrankung, die durch intermittierende Hypoxie und Schlaffragmentierung gekennzeichnet ist. OSA ist mit kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität, metabolischer Dysregulation und neurokognitiver Dysfunktion verbunden, was sich negativ auf die Prognose auswirkt. PSG ist der Goldstandard für die OSA-Diagnose, die teuer und weniger zugänglich ist. Daher ist eine andere Modalität als PSG erforderlich, um Diagnose und Behandlung zu beschleunigen. Das Zentrum für Schlafstörungen im National Taiwan University Hospital gibt es seit Juni 2006. Bis Dezember 2015 wurden insgesamt 8.819 Patienten für Schlafstudien (NTUH-Kohorte) überwiesen, wobei 1.435 Patienten Langzeit-CPAP und 396 Patienten MAD erhielten. Anhand der Daten von 4.618 Patienten in der NTUH-Kohorte haben wir bereits einen OSA-Vorhersagemodus (Apnoe-Hypopnoe-Index, AHI≥5/h) mit einer Genauigkeit von 82,37 % (Sensitivität 87,03 %, positiver Vorhersagewert 91 %) etabliert. In Bezug auf den molekularen Mechanismus zeigte unsere vorherige Studie, dass wir durch Plasma-Metabolomik-Profilierung Kandidatenmetaboliten identifizieren konnten, die mit dem Schweregrad der OSA assoziiert sind. Die 11 möglichen Metaboliten wurden durch einen Profilvergleich bei 100 Patienten mit einem AHI < 15/h bzw. einem AHI ≥ 15/h identifiziert. Sechs identifizierte Metaboliten wurden ausgewählt, um ein AHI-Vorhersagemodell zu erstellen, das eine Sensitivität von 66 %, eine Spezifität von 72 % und einen AUROC von 0,736 ergab. Darüber hinaus wurden 15 Plasmametaboliten identifiziert, die mit übermäßiger Tagesschläfrigkeit (EDS) oder polysomnographischen Parametern assoziiert sind. Unter diesen Metaboliten waren L-Kynurenin und g-Glutamylleucin mit EDS assoziierte Metaboliten, die die AUROC-zu-EDS-Vorhersage von 63 % in der Studiengruppe und 76,7 % in der Validierungsgruppe generierten. Das „LARGAN“EKG-Holter zur Diagnose von Schlafstörungen wurde von LARGAN-health entwickelt. Es richtet sich an Bevölkerungsgruppen mit einfacher Diagnose einer Schlafstörung. Die Kombination des „LARGAN“-EKG-Holter-Geräts bietet die Diagnose und Lösung von Schlafstörungen, Schlafverfolgung und Aufklärung. Dieses Gerät ist fast fertig und benötigt zur Validierung der Genauigkeit den Input der Allgemeinbevölkerung.
Der Versuch, der Fragebögen, Actigraph-Geräte, 24-Stunden-Blutdruckmessung und „LARGAN“-EKG-Holter für die langfristige Schlafüberwachung zu Hause umfasst, soll es Benutzern ermöglichen, mithilfe des EKG-Holter potenzielle Probanden mit Schlafstörungen zu erkennen. Zu den Zielen des vorliegenden Projekts gehören: (1) Alle 190 Freiwilligen. Rekrutieren Sie zur Validierung 30 freiwillige Teilnehmer von Patienten mit leichter OSA (AHI≥5-15/Std.), 160 für jeden freiwilligen Teilnehmer von Patienten mit mittelschwerer OSA (AHI≥15-30/Std.) und schwerer OSA (AHI≥30/Std.). Übereinstimmung der Schlafeffizienz anhand dieser Studie, Actigraph-Geräten und EKG-Holter für 9 Tage und 24-Stunden-Blutdruck für einen Tag. (2) Alle Teilnehmer nehmen über Nacht an einem PSG-Test, einer Blutentnahme, einer Messung des Grundstoffwechsels, Actigraph-Geräten, einem EKG-Holter, einer Körperzusammensetzung und einem E-Prime im Schlafzentrum teil, um die Leistung dieses Systems bei der Diagnose von OSA in Populationen mit geringem Risiko zu validieren . (3) Analysieren Sie die PSG-Parameter sowohl in der Niedrig- als auch in der Hochrisikopopulation (um die Out-of-Center-Geräte für OSA-Heimtests aufzubauen). (4) Integrieren Sie die klinischen Parameter und das Plasma-Stoffwechselprofil vor und nach der Behandlung, um Faktoren zu identifizieren, die mit OSA-bedingten Folgen und der Langzeitprognose verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pei-Lin Lee, M.D., PhD
- Telefonnummer: +886-223562755
- E-Mail: leepeilin@ntu.edu.tw
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- Center of sleep disorders, National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Peilin Lee
- E-Mail: leepeilin@ntu.edu.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
≧20 Jahre alt 30 Patienten mit leichter OSA (AHI≥5-15/Std.), 80 Patienten mit mittelschwerer OSA (AHI≥15-30/Std.) 80 Patienten mit schwerer OSA (AHI≥30/Std.)
Ausschlusskriterien:
Hautallergie-Tattoos am Handgelenk, BMI ≥ 40 kg/m2, neurologische Erkrankungen (Infektion, Schlaganfall, ALS, Myopathie, Hirntumor und Enzephalitis), innere Erkrankungen (Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder koronare Herzkrankheit wurden schlecht kontrolliert, chronische Herzinsuffizienz (einschließlich NYHA-Klasse 3 oder höher). NYHA-Klasse 3), COPD (FEV1/FVC <70), Hyperthyreose oder Hypothyreose, primärer Aldosteronismus, chronische Nierenerkrankung (eGFR <30), Akromegalie und Parkinson-Krankheit), Psychose (Schizophrenie, bipolare Störung und Depression), Autoimmunerkrankung (systemischer Lupus erythematodes). , rheumatoide Arthritis, Sarkoidose, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa) Krebs (in den letzten 5 Jahren) Wurden obstruktive Schlafapnoe und andere Schlafstörungen (Narkolepsie, Schlaflosigkeit und RBD) diagnostiziert. Sie verwenden entzündungshemmende Medikamente (in den letzten 2 Wochen). Analphabetischer Schichtarbeiter Hat sich einer Wirbelsäulenoperation unterzogen und ist als Berufskraftfahrer schwer zu bewegen, leidet unter starker Schläfrigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: cpap
Nutzung cpap 3 Monate
|
CPAP-Nutzung 3 Monate
|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Pflege 3 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebögen der OSA-Bevölkerung
Zeitfenster: 36 Monate
|
Primäres Ergebnis
|
36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202003021RIPB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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