Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De screening en de behandeling van ECG-holter en slaapapneu

3 juli 2023 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Slaapkwaliteit beïnvloedt werk- en leerprestaties; slechte slaapkwaliteit is een van de meest voorkomende problemen van moderne mensen. Traditioneel is polysomnografie een erkende standaard voor het beoordelen van de slaapkwaliteit. Onderwerpen krijgen zelfklevende elektroden, borst- en buikband, oximeterie en oronasale canule en verblijven in gecertificeerd slaaplaboratorium voor monitoring. Deze sensoren zijn omslachtig en veroorzaken waarschijnlijk ongemak. Een alternatief om de slaapkwaliteit te beoordelen, is actigrafie, waarmee gebruikers langer dan twee weken kunnen dragen. In de afgelopen jaren hebben veel van de apparaten, die vaak fysiologische signalen meten, de overhand om langdurige slaapmonitoring mogelijk te maken, maar de nauwkeurigheid en effectiviteit moeten nog worden geverifieerd.

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veel voorkomende aandoening die wordt gekenmerkt door intermitterende hypoxie en slaapfragmentatie. OSA wordt geassocieerd met cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit, metabole ontregeling en neurocognitieve disfunctie, wat resulteert in een negatieve invloed op de prognose. PSG is de gouden standaard voor OSA-diagnose die duur en minder toegankelijk is. Daarom is een andere modaliteit dan PSG nodig om de diagnose en behandeling te versnellen. Het centrum voor slaapstoornissen in het National Taiwan University Hospital wordt sinds juni 2006 geëxploiteerd. Tot december 2015 zijn in totaal 8.819 patiënten verwezen voor slaaponderzoeken (NTUH-cohort), waarbij 1.435 patiënten langdurige CPAP ondergaan en 396 patiënten MAD. Met behulp van gegevens van 4.618 patiënten in het NTUH-cohort hebben we al een OSA-voorspellingsmodus vastgesteld (apneu-hypopneu-index, AHI≥5/uur) met een nauwkeurigheid van 82,37% (gevoeligheid 87,03%, positief voorspellende waarde 91%). Met betrekking tot het moleculaire mechanisme toonde onze eerdere studie aan dat we door middel van plasma-metabolomics-profilering kandidaat-metabolieten konden identificeren die verband houden met OSA-ernst. De 11 kandidaat-metabolieten werden geïdentificeerd door profilering te vergelijken bij 100 patiënten met respectievelijk AHI < 15/uur en met AHI ≥ 15/uur. Zes geïdentificeerde metabolieten werden geselecteerd om een ​​AHI-voorspellingsmodel op te stellen dat gevoeligheid 66%, specificiteit 72% en AUROC 0,736 opleverde. Verder werden 15 plasmametabolieten geïdentificeerd die geassocieerd zijn met overmatige slaperigheid overdag (EDS) of polysomnografische parameters. Onder die metabolieten waren L-Kynurenine en g-glutamylleucine metabolieten die geassocieerd zijn met EDS die de AUROC tot EDS-voorspelling genereerden als 63% in de onderzoeksgroep en 76,7% in de validatiegroep. De "LARGAN"ECG Holter voor diagnose van slaapstoornis is opgezet door LARGAN-health. Het richt zich op de bevolking met een eenvoudige diagnose van slaapstoornis. Het combineren van de "LARGAN"ECG-holter biedt de diagnose en oplossing van slaapstoornissen, slaapregistratie en onderwijs. Dit apparaat is bijna ingesteld en heeft de input van de algemene bevolking nodig om de nauwkeurigheid te valideren.

De proef, die vragenlijsten, Actigraph-apparaten, 24-uurs BP en "LARGAN" ECG-holter voor langdurige thuisslaapmonitoring omvat, wordt voorgesteld om gebruikers in staat te stellen potentiële proefpersonen met slaapstoornissen te detecteren door de ECG-holter te gebruiken. De doelstellingen van het huidige project omvatten: (1) Alle 190 vrijwillig. Rekruteer 30 vrijwillige deelnemers van patiënten met milde OSA (AHI≥5-15/uur), 160 voor elke vrijwillige deelnemer van patiënten met matige OSA (AHI≥15-30/uur) en ernstige OSA (AHI≥30/uur) om te valideren overeenstemming over slaapefficiëntie via deze proef, Actigraph-apparaten en ECG-holter gedurende 9 dagen, en 24-uurs bloeddruk gedurende één dag. (2) Alle deelnemers ondergaan een nachtelijke PSG-test, bloedafname, meting van basaal metabolisme, Actigraph-apparaten, ECG-holter, lichaamssamenstelling en E-Prime in het slaapcentrum om de prestaties van dit systeem bij de diagnose van OSA in een populatie met een laag risico te valideren . (3) Analyseer de PSG-parameters in populaties met zowel een laag als een hoog risico (om de out-of-center-apparaten op te bouwen voor OSA-thuistesten). (4) Integreer de klinische parameters en het metabole plasmaprofiel, voor en na de behandeling, om factoren te identificeren die verband houden met OSA-gerelateerde gevolgen en langetermijnprognoses.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

190

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Center of sleep disorders, National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

≧20 jaar oud 30 patiënten met milde OSA (AHI≥5-15/uur), 80 patiënten met matige OSA (AHI≥15-30/uur) 80 patiënten met ernstige OSA (AHI≥30/uur)

Uitsluitingscriteria:

huidallergie polstatoeages BMI≧40 kg/m2 Neurologische aandoeningen (infectie, beroerte, ALS, myopathie, hersentumor en encefalitis) Inwendige ziekten (hart- en vaatziekten of coronaire hartziekte werden slecht onder controle gehouden, chronisch hartfalen (waaronder NYHA klasse 3 of meer dan NYHA klasse 3), COPD (FEV1/FVC<70), hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie, primair aldosteronisme, chronische nierziekte (eGFR<30), acromegalie en de ziekte van Parkinson) Psychose (schizofrenie, bipolaire stoornis en depressie) Auto-immuunziekte (System Lupus Erythematosus , reumatoïde artritis, sarcoïdose, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa) Kanker (in de afgelopen 5 jaar) Bij wie de diagnose obstructieve slaapapneu is gesteld Andere slaapstoornis (narcolepsie, slapeloosheid en RBD) Ontstekingsremmers gebruiken (in de afgelopen 2 weken) Ongeletterde ploegenarbeider is een wervelkolomchirurgie geweest en een moeilijke professionele chauffeur is erg slaperig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cpap
gebruik cpap 3 maanden
CPAP gebruik 3 maanden
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijsten van de OSA-populatie
Tijdsspanne: 36 maanden
Primaire uitkomst
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

15 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren