- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05928923
De screening en de behandeling van ECG-holter en slaapapneu
Slaapkwaliteit beïnvloedt werk- en leerprestaties; slechte slaapkwaliteit is een van de meest voorkomende problemen van moderne mensen. Traditioneel is polysomnografie een erkende standaard voor het beoordelen van de slaapkwaliteit. Onderwerpen krijgen zelfklevende elektroden, borst- en buikband, oximeterie en oronasale canule en verblijven in gecertificeerd slaaplaboratorium voor monitoring. Deze sensoren zijn omslachtig en veroorzaken waarschijnlijk ongemak. Een alternatief om de slaapkwaliteit te beoordelen, is actigrafie, waarmee gebruikers langer dan twee weken kunnen dragen. In de afgelopen jaren hebben veel van de apparaten, die vaak fysiologische signalen meten, de overhand om langdurige slaapmonitoring mogelijk te maken, maar de nauwkeurigheid en effectiviteit moeten nog worden geverifieerd.
Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veel voorkomende aandoening die wordt gekenmerkt door intermitterende hypoxie en slaapfragmentatie. OSA wordt geassocieerd met cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit, metabole ontregeling en neurocognitieve disfunctie, wat resulteert in een negatieve invloed op de prognose. PSG is de gouden standaard voor OSA-diagnose die duur en minder toegankelijk is. Daarom is een andere modaliteit dan PSG nodig om de diagnose en behandeling te versnellen. Het centrum voor slaapstoornissen in het National Taiwan University Hospital wordt sinds juni 2006 geëxploiteerd. Tot december 2015 zijn in totaal 8.819 patiënten verwezen voor slaaponderzoeken (NTUH-cohort), waarbij 1.435 patiënten langdurige CPAP ondergaan en 396 patiënten MAD. Met behulp van gegevens van 4.618 patiënten in het NTUH-cohort hebben we al een OSA-voorspellingsmodus vastgesteld (apneu-hypopneu-index, AHI≥5/uur) met een nauwkeurigheid van 82,37% (gevoeligheid 87,03%, positief voorspellende waarde 91%). Met betrekking tot het moleculaire mechanisme toonde onze eerdere studie aan dat we door middel van plasma-metabolomics-profilering kandidaat-metabolieten konden identificeren die verband houden met OSA-ernst. De 11 kandidaat-metabolieten werden geïdentificeerd door profilering te vergelijken bij 100 patiënten met respectievelijk AHI < 15/uur en met AHI ≥ 15/uur. Zes geïdentificeerde metabolieten werden geselecteerd om een AHI-voorspellingsmodel op te stellen dat gevoeligheid 66%, specificiteit 72% en AUROC 0,736 opleverde. Verder werden 15 plasmametabolieten geïdentificeerd die geassocieerd zijn met overmatige slaperigheid overdag (EDS) of polysomnografische parameters. Onder die metabolieten waren L-Kynurenine en g-glutamylleucine metabolieten die geassocieerd zijn met EDS die de AUROC tot EDS-voorspelling genereerden als 63% in de onderzoeksgroep en 76,7% in de validatiegroep. De "LARGAN"ECG Holter voor diagnose van slaapstoornis is opgezet door LARGAN-health. Het richt zich op de bevolking met een eenvoudige diagnose van slaapstoornis. Het combineren van de "LARGAN"ECG-holter biedt de diagnose en oplossing van slaapstoornissen, slaapregistratie en onderwijs. Dit apparaat is bijna ingesteld en heeft de input van de algemene bevolking nodig om de nauwkeurigheid te valideren.
De proef, die vragenlijsten, Actigraph-apparaten, 24-uurs BP en "LARGAN" ECG-holter voor langdurige thuisslaapmonitoring omvat, wordt voorgesteld om gebruikers in staat te stellen potentiële proefpersonen met slaapstoornissen te detecteren door de ECG-holter te gebruiken. De doelstellingen van het huidige project omvatten: (1) Alle 190 vrijwillig. Rekruteer 30 vrijwillige deelnemers van patiënten met milde OSA (AHI≥5-15/uur), 160 voor elke vrijwillige deelnemer van patiënten met matige OSA (AHI≥15-30/uur) en ernstige OSA (AHI≥30/uur) om te valideren overeenstemming over slaapefficiëntie via deze proef, Actigraph-apparaten en ECG-holter gedurende 9 dagen, en 24-uurs bloeddruk gedurende één dag. (2) Alle deelnemers ondergaan een nachtelijke PSG-test, bloedafname, meting van basaal metabolisme, Actigraph-apparaten, ECG-holter, lichaamssamenstelling en E-Prime in het slaapcentrum om de prestaties van dit systeem bij de diagnose van OSA in een populatie met een laag risico te valideren . (3) Analyseer de PSG-parameters in populaties met zowel een laag als een hoog risico (om de out-of-center-apparaten op te bouwen voor OSA-thuistesten). (4) Integreer de klinische parameters en het metabole plasmaprofiel, voor en na de behandeling, om factoren te identificeren die verband houden met OSA-gerelateerde gevolgen en langetermijnprognoses.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pei-Lin Lee, M.D., PhD
- Telefoonnummer: +886-223562755
- E-mail: leepeilin@ntu.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- Center of sleep disorders, National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Peilin Lee
- E-mail: leepeilin@ntu.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
≧20 jaar oud 30 patiënten met milde OSA (AHI≥5-15/uur), 80 patiënten met matige OSA (AHI≥15-30/uur) 80 patiënten met ernstige OSA (AHI≥30/uur)
Uitsluitingscriteria:
huidallergie polstatoeages BMI≧40 kg/m2 Neurologische aandoeningen (infectie, beroerte, ALS, myopathie, hersentumor en encefalitis) Inwendige ziekten (hart- en vaatziekten of coronaire hartziekte werden slecht onder controle gehouden, chronisch hartfalen (waaronder NYHA klasse 3 of meer dan NYHA klasse 3), COPD (FEV1/FVC<70), hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie, primair aldosteronisme, chronische nierziekte (eGFR<30), acromegalie en de ziekte van Parkinson) Psychose (schizofrenie, bipolaire stoornis en depressie) Auto-immuunziekte (System Lupus Erythematosus , reumatoïde artritis, sarcoïdose, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa) Kanker (in de afgelopen 5 jaar) Bij wie de diagnose obstructieve slaapapneu is gesteld Andere slaapstoornis (narcolepsie, slapeloosheid en RBD) Ontstekingsremmers gebruiken (in de afgelopen 2 weken) Ongeletterde ploegenarbeider is een wervelkolomchirurgie geweest en een moeilijke professionele chauffeur is erg slaperig
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: cpap
gebruik cpap 3 maanden
|
CPAP gebruik 3 maanden
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijsten van de OSA-populatie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Primaire uitkomst
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202003021RIPB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .