- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05928923
Badania przesiewowe i leczenie holtera EKG i bezdechu sennego
Jakość snu wpływa na wydajność pracy i uczenia się; zła jakość snu to jeden z powszechnych problemów współczesnych ludzi. Tradycyjnie polisomnografia jest uznanym standardem oceny jakości snu. Osobnikom zakłada się elektrody samoprzylepne, opaskę na klatkę piersiową i brzuch, przeprowadza się pulsoksymetrię i kaniulę ustno-nosową i przebywa w certyfikowanym laboratorium snu w celu monitorowania. Konfiguracja tych czujników jest kłopotliwa i może powodować dyskomfort. Alternatywą do oceny jakości snu jest aktygrafia, która pozwala na noszenie przez ponad dwa tygodnie. W ostatnich latach dominuje wiele urządzeń, które często mierzą sygnały fizjologiczne, aby umożliwić długoterminowe monitorowanie snu, ale ich dokładność i skuteczność wciąż wymagają weryfikacji.
Obturacyjny bezdech senny (OBS) jest częstym schorzeniem charakteryzującym się przerywanym niedotlenieniem i fragmentacją snu. OSA wiąże się z chorobowością i śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych, dysregulacją metaboliczną oraz dysfunkcjami neurokognitywnymi, co ma negatywny wpływ na rokowanie. PSG jest złotym standardem w diagnostyce OBS, która jest droga i mniej dostępna. Dlatego dla przyspieszenia diagnozy i leczenia konieczna jest inna metoda niż PSG. Centrum Zaburzeń Snu w National Taiwan University Hospital działa od czerwca 2006 roku. Do grudnia 2015 r. łącznie 8819 pacjentów skierowano na badania snu (kohorta NTUH), w których 1435 pacjentów było poddawanych długoterminowej terapii CPAP, a 396 pacjentów poddano MAD. Korzystając z danych pochodzących od 4618 pacjentów z kohorty NTUH, ustaliliśmy już tryb przewidywania OSA (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu, AHI≥5/godz.) z dokładnością 82,37% (czułość 87,03%, dodatnia wartość predykcyjna 91%). Jeśli chodzi o mechanizm molekularny, nasze poprzednie badanie wykazało, że dzięki profilowaniu metabolomiki osocza mogliśmy zidentyfikować kandydujące metabolity związane z nasileniem OSA. Zidentyfikowano 11 kandydujących metabolitów, porównując profilowanie u 100 pacjentów z odpowiednio AHI <15/godz. i AHI ≥ 15/godz. Wybrano sześć zidentyfikowanych metabolitów w celu ustalenia modelu przewidywania AHI, który dał czułość 66%, specyficzność 72% i AUROC 0,736. Ponadto zidentyfikowano 15 metabolitów osocza związanych z nadmierną sennością w ciągu dnia (EDS) lub parametrami polisomnograficznymi. Wśród tych metabolitów L-kinurenina i g-glutamylleucyna były metabolitami związanymi z EDS, które wygenerowały prognozę AUROC do EDS na poziomie 63% w grupie badanej i 76,7% w grupie walidacyjnej. Holter EKG „LARGAN” do diagnostyki zaburzeń snu został stworzony przez firmę LARGAN-health. Skierowany jest do populacji z prostym rozpoznaniem zaburzeń snu. Połączenie Holtera EKG „LARGAN” zapewnia diagnozę i rozwiązanie zaburzeń snu, śledzenie snu i edukację. To urządzenie jest prawie gotowe i wymaga danych wejściowych od ogółu populacji, aby zweryfikować dokładność.
Próba, która obejmuje kwestionariusze, urządzenia Actigraph, 24-godzinne BP i „LARGAN” EKG Holter do długoterminowego monitorowania snu w domu, ma umożliwić użytkownikom wykrywanie potencjalnych pacjentów z zaburzeniami snu za pomocą Holtera EKG. Cele niniejszego projektu obejmują: (1) Wszystkie 190 dobrowolne. Zrekrutuj 30 ochotników spośród pacjentów z łagodnym OBS (AHI≥5-15/godz.), po 160 na każdego ochotnika spośród pacjentów z umiarkowanym OBS (AHI≥15-30/godz.) i ciężkim OSA (AHI≥30/godz.) w celu walidacji uzgodnienie efektywności snu za pomocą tej próby, urządzeń Actigraph i Holtera EKG przez 9 dni oraz 24-godzinnego ciśnienia krwi przez jeden dzień. (2) Wszyscy uczestnicy przejdą nocny test PSG, pobranie krwi, pomiar podstawowej przemiany materii, aparaty Actigraph, EKG Holter, analizę składu ciała i E-Prime w centrum snu, aby zweryfikować działanie tego systemu w diagnostyce OBS w populacji niskiego ryzyka . (3) Przeanalizuj parametry PSG zarówno w populacji niskiego, jak i wysokiego ryzyka (w celu zbudowania urządzeń poza centrum do testów domowych OBS). (4) Zintegrować parametry kliniczne i profil metaboliczny osocza przed i po leczeniu, aby zidentyfikować czynniki związane z następstwami związanymi z OBS i długoterminowymi rokowaniami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pei-Lin Lee, M.D., PhD
- Numer telefonu: +886-223562755
- E-mail: leepeilin@ntu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Center of sleep disorders, National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Peilin Lee
- E-mail: leepeilin@ntu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
≧20 lat 30 pacjentów z łagodnym OBS (AHI≥5-15/godz.), 80 pacjentów z umiarkowanym OBS (AHI≥15-30/godz.) 80 pacjentów z ciężkim OSA (AHI≥30/godz.)
Kryteria wyłączenia:
alergia skórna tatuaże na nadgarstek BMI≧40 kg/m2 Zaburzenia neurologiczne (infekcja, udar mózgu, ALS, miopatia, guz mózgu i zapalenie mózgu) Choroby wewnętrzne (choroba układu krążenia lub choroba niedokrwienna serca była źle kontrolowana, przewlekła niewydolność serca (w tym klasa 3 lub wyższa wg NYHA NYHA klasa 3), POChP (FEV1/FVC<70), nadczynność lub niedoczynność tarczycy, pierwotny hiperaldosteronizm, przewlekła choroba nerek (eGFR<30), akromegalia i choroba Parkinsona) psychoza (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa i depresja) choroba autoimmunologiczna (toczeń rumieniowaty układowy) , reumatoidalne zapalenie stawów, sarkoidoza, choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego) nowotwór (w ciągu ostatnich 5 lat) zdiagnozowano u mnie obturacyjny bezdech senny inne zaburzenia snu (narkolepsja, bezsenność i RBD) stosuję leki przeciwzapalne (w ciągu ostatnich 2 tygodni) analfabeta pracownik zmianowy przeszedł operację kręgosłupa i porusza się z trudem, zawodowy kierowca ma silną senność
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: cpap
użytkowanie cpap 3 miesiące
|
Używanie CPAP 3 miesiące
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła pielęgnacja 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusze z populacji OBS
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Podstawowy wynik
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202003021RIPB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .