- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05928923
Screening og behandling av EKG-holter og søvnapné
Søvnkvalitet påvirker arbeids- og læringsytelsen; dårlig søvnkvalitet er et av de vanlige problemene til moderne mennesker. Tradisjonelt er polysomnografi en anerkjent standard for vurdering av søvnkvalitet. Forsøkspersonene blir satt på selvklebende elektroder, bryst- og magebånd, oksymeter og oronasal kanyle og blir i sertifisert søvnlaboratorium for overvåking. Disse sensoroppsettet er tungvint og vil sannsynligvis indusere ubehag. Et alternativ for å vurdere søvnkvaliteten er aktigrafi, som lar brukerne ha på seg i mer enn to uker. I de siste årene har mange av enhetene, som ofte måler fysiologiske signaler, vært fremherskende for å gjøre langsiktig søvnovervåking mulig, men nøyaktigheten og effektiviteten må fortsatt verifiseres.
Obstruktiv søvnapné (OSA) er en vanlig lidelse preget av intermitterende hypoksi og søvnfragmentering. OSA er assosiert med kardiovaskulær morbiditet og dødelighet, metabolsk dysregulering og nevrokognitiv dysfunksjon, noe som resulterer i negativ innvirkning på prognose. PSG er gullstandarden for OSA-diagnose som er dyrt og mindre tilgjengelig. Derfor er annen modalitet enn PSG nødvendig for å fremskynde diagnostisering og behandling. Center of Sleep Disorder i National Taiwan University Hospital har vært operert siden juni 2006. Fram til desember 2015 har totalt 8 819 pasienter blitt henvist til søvnstudier (NTUH-kohort) hvor 1 435 pasienter er under langtids-CPAP og 396 pasienter under MAD. Ved å bruke data fra 4 618 pasienter i NTUH-kohorten har vi allerede etablert en OSA-prediksjonsmodus (apné-hypopné-indeks, AHI≥5/time) med nøyaktighet 82,37 % (sensitivitet 87,03 %, positiv prediktiv verdi 91 %). Når det gjelder den molekylære mekanismen, viste vår forrige studie at ved plasmametabolomikkprofilering kunne vi identifisere kandidatmetabolitter assosiert med OSA-alvorlighetsgrad. De 11 kandidatmetabolittene ble identifisert ved å sammenligne profilering hos 100 pasienter med henholdsvis AHI <15/time og med AHI≥ 15/time. Seks identifiserte metabolitter ble valgt for å etablere en AHI-prediksjonsmodell som ga sensitivitet 66 %, spesifisitet 72 % og AUROC 0,736. Videre ble 15 plasmametabolitter assosiert med overdreven søvnighet på dagtid (EDS) eller polysomnografiske parametere identifisert. Blant disse metabolittene var L-Kynurenin og g-Glutamylleucin metabolitter assosiert med EDS som genererte AUROC til EDS-prediksjon som 63 % i studiegruppen og 76,7 % i valideringsgruppen. "LARGAN" EKG Holter for diagnose av søvnforstyrrelser er satt opp av LARGAN-health. Den tar sikte på befolkning med enkel diagnose av søvnforstyrrelse. Kombinasjonen av "LARGAN" EKG Holter gir diagnose og løsning av søvnforstyrrelser, søvnsporing og opplæring. Denne enheten er nesten satt og trenger innspill fra befolkningen generelt for å validere nøyaktigheten.
Forsøket, som inkluderer spørreskjemaer, Actigraph-enheter, 24-timers BP og "LARGAN" EKG Holter for langsiktig hjemmesøvnovervåking, er foreslått for å tillate brukere å oppdage potensielle forsøkspersoner som har søvnforstyrrelser ved å bruke EKG Holter. Målene for dette prosjektet inkluderer: (1) Alle 190 frivillige. Rekrutter 30 frivillige deltakere fra pasienter med mild OSA (AHI≥5-15/t), 160 for hver frivillige deltakere fra pasienter med moderat OSA (AHI≥15-30/time) og alvorlig OSA (AHI≥30/time) for å validere avtale om søvneffektivitet via denne prøven, Actigraph-enheter og EKG Holter i 9 dager, og 24 timers blodtrykk i én dag. (2) Alle deltakere vil ta en PSG-test over natten, blodprøvetaking, basalmetabolismemåling, Actigraph-enheter, EKG Holter, kroppssammensetning og E-Prime på søvnsenteret for å validere ytelsen til dette systemet på diagnose av OSA i lavrisikopopulasjoner . (3) Analyser PSG-parametrene i både lav- og høyrisikopopulasjoner (for å bygge opp enheter utenfor midten for OSA-hjemmetesting). (4) Integrer de kliniske parameterne og plasmametabolsk profil, før og etter behandling, for å identifisere faktorer assosiert med OSA-relaterte oppfølgere og langtidsprognose.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pei-Lin Lee, M.D., PhD
- Telefonnummer: +886-223562755
- E-post: leepeilin@ntu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Center of sleep disorders, National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Peilin Lee
- E-post: leepeilin@ntu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
≧20 år gamle 30 pasienter med mild OSA (AHI≥5-15/time), 80 pasienter med moderat OSA (AHI≥15-30/time) 80 pasienter med alvorlig OSA (AHI≥30/time)
Ekskluderingskriterier:
hudallergi håndledd tatoveringer BMI≧40 kg/m2 Nevrologiske lidelser (infeksjon, hjerneslag, ALS, myopati, hjernesvulst og encefalitt) Interne sykdommer (kardiovaskulær sykdom eller koronararteriesykdom var dårlig kontrollert, kronisk hjertesvikt (inkludert NYHA klasse 3 eller mer enn NYHA klasse 3), KOLS(FEV1/FVC<70), hypertyreose eller hypotyreose, primær aldosteronisme, kronisk nyresykdom(eGFR<30), akromegali og Parkinsons sykdom) Psykose(schizofreni, bipolar lidelse og depresjon) autoimmun sykdom(system lupus) , Revmatoid artritt, sarkoidose, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt) Kreft(i siste 5 år) Har blitt diagnostisert med obstruktiv søvnapné annen søvnforstyrrelse(narkolepsi, søvnløshet og RBD) Bruk betennelsesdempende medisiner(i siste 2 uker) Analfabet skiftarbeider har vært Spinal Kirurgi og flytte vanskelig profesjonell sjåfør har alvorlig døsighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: cpap
bruk CPAP 3 måneder
|
CPAP-bruk 3 måneder
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig pleie 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjemaer fra OSA-befolkningen
Tidsramme: 36 måneder
|
Primært resultat
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202003021RIPB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .