- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05928923
A triagem e o tratamento de ECG Holter e apnéia do sono
A qualidade do sono afeta o desempenho no trabalho e no aprendizado; a má qualidade do sono é um dos problemas comuns das pessoas modernas. Tradicionalmente, a polissonografia é um padrão reconhecido para avaliação da qualidade do sono. Os indivíduos são colocados eletrodos adesivos, faixa torácica e abdominal, oxímetro e cânula oronasal e permanecem em laboratório de sono certificado para monitoramento. A configuração desses sensores é complicada e pode causar desconforto. Uma alternativa para avaliar a qualidade do sono é a actigrafia, que permite o uso por mais de duas semanas. Nos últimos anos, muitos dos dispositivos, que frequentemente medem sinais fisiológicos, estão prevalecendo para viabilizar o monitoramento do sono a longo prazo, mas sua precisão e eficácia ainda precisam ser verificadas.
A apneia obstrutiva do sono (AOS) é um distúrbio comum caracterizado por hipóxia intermitente e fragmentação do sono. A AOS está associada à morbimortalidade cardiovascular, desregulação metabólica e disfunção neurocognitiva, o que resulta em impacto negativo no prognóstico. PSG é o padrão-ouro para o diagnóstico de AOS, que é caro e menos acessível. Portanto, outra modalidade além da PSG é necessária para acelerar o diagnóstico e o tratamento. O Centro de Distúrbios do Sono no Hospital Universitário Nacional de Taiwan funciona desde junho de 2006. Até dezembro de 2015, 8.819 pacientes foram encaminhados para estudos do sono (coorte NTUH), onde 1.435 pacientes estão sob CPAP de longo prazo e 396 pacientes estão sob MAD. Usando dados de 4.618 pacientes na coorte NTUH, já estabelecemos um modo de predição de AOS (índice de apneia-hipopneia, IAH≥5/h) com precisão de 82,37% (sensibilidade de 87,03%, valor preditivo positivo de 91%). Em relação ao mecanismo molecular, nosso estudo anterior mostrou que, pelo perfil metabolômico plasmático, poderíamos identificar metabólitos candidatos associados à gravidade da AOS. Os 11 metabólitos candidatos foram identificados comparando o perfil em 100 pacientes com IAH <15/h e com IAH ≥ 15/h, respectivamente. Seis metabólitos identificados foram selecionados para estabelecer um modelo de predição de AHI que deu sensibilidade de 66%, especificidade de 72% e AUROC 0,736. Além disso, foram identificados 15 metabólitos plasmáticos associados à sonolência diurna excessiva (SDE) ou a parâmetros polissonográficos. Entre esses metabólitos, L-quinurenina e g-glutamilleucina foram metabólitos associados com EDS que geraram a previsão AUROC para EDS de 63% no grupo de estudo e 76,7% no grupo de validação. O "LARGAN" ECG Holter para diagnóstico de distúrbios do sono foi criado pela LARGAN-health. Destina-se a população com diagnóstico simples de distúrbio do sono. Combinando o "LARGAN" ECG Holter fornece o diagnóstico e solução de distúrbios do sono, rastreamento do sono e educação. Este dispositivo está quase pronto e precisa da entrada da população em geral para validar a precisão.
O estudo, que inclui questionários, dispositivos Actigraph, PA de 24 horas e Holter ECG "LARGAN" para monitoramento do sono em casa a longo prazo, foi proposto para permitir que os usuários detectem possíveis indivíduos com distúrbios do sono usando o Holter ECG. Os objetivos do presente projeto incluem: (1) Todos os 190 voluntários. Recrutar 30 participantes voluntários de pacientes com AOS leve (IAH≥5-15/h), 160 para cada participante voluntário de pacientes com AOS moderada (IAH≥15-30/h) e AOS grave (IAH≥30/h) para validar concordância da eficiência do sono por meio deste teste, dispositivos Actigraph e ECG Holter por 9 dias e pressão arterial de 24 horas por um dia. (2) Todos os participantes farão um teste noturno de PSG, amostragem de sangue, medição do metabolismo basal, dispositivos Actigraph, ECG Holter, composição corporal e E-Prime no centro de sono para validar o desempenho deste sistema no diagnóstico de OSA em população de baixo risco . (3) Analisar os parâmetros de PSG na população de baixo e alto risco (para construir os dispositivos fora do centro para testes domésticos de AOS). (4) Integrar os parâmetros clínicos e o perfil metabólico plasmático, antes e após o tratamento, para identificar os fatores associados às sequelas relacionadas à AOS e ao prognóstico a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pei-Lin Lee, M.D., PhD
- Número de telefone: +886-223562755
- E-mail: leepeilin@ntu.edu.tw
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Center of sleep disorders, National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Peilin Lee
- E-mail: leepeilin@ntu.edu.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
≧20 anos de idade 30 pacientes com AOS leve (IAH≥5-15/h), 80 pacientes com AOS moderada (IAH≥15-30/h) 80 pacientes com AOS grave (IAH≥30/h)
Critério de exclusão:
alergia na pele tatuagens no pulso IMC≧40 kg/m2 Distúrbios neurológicos (infecção, acidente vascular cerebral, ELA, miopatia, tumor cerebral e encefalite) doenças internas (doença cardiovascular ou doença arterial coronariana mal controlada, insuficiência cardíaca crônica (incluindo classe NYHA 3 ou mais NYHA classe 3), DPOC(FEV1/FVC<70), Hipertireoidismo ou Hipotireoidismo, Aldosteronismo Primário, Doença Renal Crônica(eGFR<30), Acromegalia e doença de Parkinson) Psicose(Esquizofrenia, transtorno bipolar e depressão) Doença autoimune(Sistema Lúpus Eritematoso , Artrite reumatoide, Sarcoidose, doença de Crohn e Colite Ulcerosa) Câncer (nos últimos 5 anos) Foi diagnosticado com apneia obstrutiva do sono outro distúrbio do sono (Narcolepsia, insônia e RBD) Uso de anti-inflamatórios (nas últimas 2 semanas) Trabalhador por turnos analfabeto foi submetido a uma cirurgia na coluna vertebral e é difícil mover o motorista profissional tem sonolência grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: cpap
uso cpap 3 meses
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Uso de CPAP 3 meses
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados habituais 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionários da população com AOS
Prazo: 36 meses
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Resultado primário
|
36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202003021RIPB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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