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A triagem e o tratamento de ECG Holter e apnéia do sono

3 de julho de 2023 atualizado por: National Taiwan University Hospital

A qualidade do sono afeta o desempenho no trabalho e no aprendizado; a má qualidade do sono é um dos problemas comuns das pessoas modernas. Tradicionalmente, a polissonografia é um padrão reconhecido para avaliação da qualidade do sono. Os indivíduos são colocados eletrodos adesivos, faixa torácica e abdominal, oxímetro e cânula oronasal e permanecem em laboratório de sono certificado para monitoramento. A configuração desses sensores é complicada e pode causar desconforto. Uma alternativa para avaliar a qualidade do sono é a actigrafia, que permite o uso por mais de duas semanas. Nos últimos anos, muitos dos dispositivos, que frequentemente medem sinais fisiológicos, estão prevalecendo para viabilizar o monitoramento do sono a longo prazo, mas sua precisão e eficácia ainda precisam ser verificadas.

A apneia obstrutiva do sono (AOS) é um distúrbio comum caracterizado por hipóxia intermitente e fragmentação do sono. A AOS está associada à morbimortalidade cardiovascular, desregulação metabólica e disfunção neurocognitiva, o que resulta em impacto negativo no prognóstico. PSG é o padrão-ouro para o diagnóstico de AOS, que é caro e menos acessível. Portanto, outra modalidade além da PSG é necessária para acelerar o diagnóstico e o tratamento. O Centro de Distúrbios do Sono no Hospital Universitário Nacional de Taiwan funciona desde junho de 2006. Até dezembro de 2015, 8.819 pacientes foram encaminhados para estudos do sono (coorte NTUH), onde 1.435 pacientes estão sob CPAP de longo prazo e 396 pacientes estão sob MAD. Usando dados de 4.618 pacientes na coorte NTUH, já estabelecemos um modo de predição de AOS (índice de apneia-hipopneia, IAH≥5/h) com precisão de 82,37% (sensibilidade de 87,03%, valor preditivo positivo de 91%). Em relação ao mecanismo molecular, nosso estudo anterior mostrou que, pelo perfil metabolômico plasmático, poderíamos identificar metabólitos candidatos associados à gravidade da AOS. Os 11 metabólitos candidatos foram identificados comparando o perfil em 100 pacientes com IAH <15/h e com IAH ≥ 15/h, respectivamente. Seis metabólitos identificados foram selecionados para estabelecer um modelo de predição de AHI que deu sensibilidade de 66%, especificidade de 72% e AUROC 0,736. Além disso, foram identificados 15 metabólitos plasmáticos associados à sonolência diurna excessiva (SDE) ou a parâmetros polissonográficos. Entre esses metabólitos, L-quinurenina e g-glutamilleucina foram metabólitos associados com EDS que geraram a previsão AUROC para EDS de 63% no grupo de estudo e 76,7% no grupo de validação. O "LARGAN" ECG Holter para diagnóstico de distúrbios do sono foi criado pela LARGAN-health. Destina-se a população com diagnóstico simples de distúrbio do sono. Combinando o "LARGAN" ECG Holter fornece o diagnóstico e solução de distúrbios do sono, rastreamento do sono e educação. Este dispositivo está quase pronto e precisa da entrada da população em geral para validar a precisão.

O estudo, que inclui questionários, dispositivos Actigraph, PA de 24 horas e Holter ECG "LARGAN" para monitoramento do sono em casa a longo prazo, foi proposto para permitir que os usuários detectem possíveis indivíduos com distúrbios do sono usando o Holter ECG. Os objetivos do presente projeto incluem: (1) Todos os 190 voluntários. Recrutar 30 participantes voluntários de pacientes com AOS leve (IAH≥5-15/h), 160 para cada participante voluntário de pacientes com AOS moderada (IAH≥15-30/h) e AOS grave (IAH≥30/h) para validar concordância da eficiência do sono por meio deste teste, dispositivos Actigraph e ECG Holter por 9 dias e pressão arterial de 24 horas por um dia. (2) Todos os participantes farão um teste noturno de PSG, amostragem de sangue, medição do metabolismo basal, dispositivos Actigraph, ECG Holter, composição corporal e E-Prime no centro de sono para validar o desempenho deste sistema no diagnóstico de OSA em população de baixo risco . (3) Analisar os parâmetros de PSG na população de baixo e alto risco (para construir os dispositivos fora do centro para testes domésticos de AOS). (4) Integrar os parâmetros clínicos e o perfil metabólico plasmático, antes e após o tratamento, para identificar os fatores associados às sequelas relacionadas à AOS e ao prognóstico a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

190

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Center of sleep disorders, National Taiwan University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

≧20 anos de idade 30 pacientes com AOS leve (IAH≥5-15/h), 80 pacientes com AOS moderada (IAH≥15-30/h) 80 pacientes com AOS grave (IAH≥30/h)

Critério de exclusão:

alergia na pele tatuagens no pulso IMC≧40 kg/m2 Distúrbios neurológicos (infecção, acidente vascular cerebral, ELA, miopatia, tumor cerebral e encefalite) doenças internas (doença cardiovascular ou doença arterial coronariana mal controlada, insuficiência cardíaca crônica (incluindo classe NYHA 3 ou mais NYHA classe 3), DPOC(FEV1/FVC<70), Hipertireoidismo ou Hipotireoidismo, Aldosteronismo Primário, Doença Renal Crônica(eGFR<30), Acromegalia e doença de Parkinson) Psicose(Esquizofrenia, transtorno bipolar e depressão) Doença autoimune(Sistema Lúpus Eritematoso , Artrite reumatoide, Sarcoidose, doença de Crohn e Colite Ulcerosa) Câncer (nos últimos 5 anos) Foi diagnosticado com apneia obstrutiva do sono outro distúrbio do sono (Narcolepsia, insônia e RBD) Uso de anti-inflamatórios (nas últimas 2 semanas) Trabalhador por turnos analfabeto foi submetido a uma cirurgia na coluna vertebral e é difícil mover o motorista profissional tem sonolência grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cpap
uso cpap 3 meses
Uso de CPAP 3 meses
Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados habituais 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionários da população com AOS
Prazo: 36 meses
Resultado primário
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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