- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05928923
Screening a léčba EKG Holter a spánkové apnoe
Kvalita spánku ovlivňuje výkonnost při práci a učení; špatná kvalita spánku je jedním z častých problémů moderních lidí. Tradičně je polysomnografie uznávaným standardem pro hodnocení kvality spánku. Subjektům jsou umístěny adhezivní elektrody, hrudní a břišní pás, oxymetrie a oronazální kanyla a zůstávají v certifikované spánkové laboratoři za účelem monitorování. Nastavení těchto senzorů je těžkopádné a pravděpodobně způsobí nepohodlí. Alternativou k posouzení kvality spánku je aktigrafie, která uživatelům umožňuje nosit déle než dva týdny. V posledních letech převládá mnoho přístrojů, které často měří fyziologické signály, aby bylo možné dlouhodobé sledování spánku, ale jeho přesnost a účinnost je třeba ještě ověřit.
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžná porucha charakterizovaná intermitentní hypoxií a fragmentací spánku. OSA je spojena s kardiovaskulární morbiditou a mortalitou, metabolickou dysregulací a neurokognitivní dysfunkcí, což má negativní dopad na prognózu. PSG je zlatý standard pro diagnostiku OSA, který je drahý a hůře dostupný. Pro urychlení diagnostiky a léčby je proto nezbytná jiná modalita než PSG. Centrum pro poruchy spánku v National Taiwan University Hospital funguje od června 2006. Do prosince 2015 bylo celkem 8 819 pacientů odesláno do spánkových studií (kohorta NTUH), kde 1 435 pacientů je v dlouhodobé CPAP a 396 pacientů je v MAD. Na základě dat od 4 618 pacientů v kohortě NTUH jsme již stanovili režim predikce OSA (index apnoe-hypopnoe, AHI≥5/hod) s přesností 82,37 % (senzitivita 87,03 %, pozitivní prediktivní hodnota 91 %). Pokud jde o molekulární mechanismus, naše předchozí studie ukázala, že profilováním plazmatické metabolomiky bychom mohli identifikovat kandidátní metabolity spojené se závažností OSA. 11 kandidátních metabolitů bylo identifikováno porovnáním profilování u 100 pacientů s AHI <15/hod a s AHI≥ 15/hod. Bylo vybráno šest identifikovaných metabolitů pro vytvoření predikčního modelu AHI, který poskytl senzitivitu 66 %, specificitu 72 % a AUROC 0,736. Dále bylo identifikováno 15 plazmatických metabolitů spojených s nadměrnou denní spavostí (EDS) nebo polysomnografickými parametry. Mezi těmito metabolity byly L-Kynurenin a g-Glutamylleucin metabolity spojené s EDS, které generovaly předpověď AUROC na EDS jako 63 % ve studijní skupině a 76,7 % ve validační skupině. "LARGAN" EKG Holter pro diagnostiku poruch spánku byl vytvořen společností LARGAN-health. Zaměřuje se na populaci s jednoduchou diagnózou poruchy spánku. Kombinace "LARGAN" EKG Holter poskytuje diagnostiku a řešení poruch spánku, sledování spánku a vzdělávání. Toto zařízení je téměř nastaveno a potřebuje vstup od běžné populace k ověření přesnosti.
Zkouška, která zahrnuje dotazníky, zařízení Actigraph, 24hodinový BP a „LARGAN“ EKG Holter pro dlouhodobé domácí sledování spánku, je navržena tak, aby uživatelům umožnila odhalit potenciální subjekty, které mají poruchy spánku, pomocí EKG Holter. Cíle tohoto projektu zahrnují: (1) Všech 190 dobrovolných. Přijměte 30 dobrovolných účastníků z řad pacientů s mírnou OSA (AHI≥5-15/hod), 160 pro každého dobrovolného účastníka od pacientů se středně závažnou OSA (AHI≥15-30/hod) a těžkou OSA (AHI≥30/hod) k ověření souhlas s účinností spánku prostřednictvím této studie, zařízení Actigraph a EKG Holter po dobu 9 dnů a 24hodinového krevního tlaku po dobu jednoho dne. (2) Všichni účastníci podstoupí noční test PSG, odběr krve, měření bazálního metabolismu, přístroje Actigraph, EKG Holter, složení těla a E-Prime ve spánkovém centru, aby ověřili účinnost tohoto systému při diagnostice OSA u populace s nízkým rizikem. . (3) Analyzujte parametry PSG v populaci s nízkým i vysokým rizikem (k vybudování zařízení mimo centrum pro domácí testování OSA). (4) Integrujte klinické parametry a plazmatický metabolický profil před a po léčbě, abyste identifikovali faktory spojené s následky souvisejícími s OSA a dlouhodobou prognózou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pei-Lin Lee, M.D., PhD
- Telefonní číslo: +886-223562755
- E-mail: leepeilin@ntu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Center of sleep disorders, National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Peilin Lee
- E-mail: leepeilin@ntu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
≧20 let 30 pacientů s mírnou OSA (AHI≥5-15/hod), 80 pacientů se středně těžkou OSA (AHI≥15-30/hod) 80 pacientů s těžkou OSA (AHI≥30/hod)
Kritéria vyloučení:
kožní alergie tetování na zápěstí BMI ≧ 40 kg/m2 Neurologické poruchy (infekce, mrtvice, ALS, myopatie, nádor na mozku a encefalitida) Vnitřní onemocnění (kardiovaskulární onemocnění nebo onemocnění koronárních tepen bylo špatně kontrolováno, chronické srdeční selhání (včetně NYHA třídy 3 nebo více než NYHA třída 3), CHOPN(FEV1/FVC<70), hypertyreóza nebo hypotyreóza, primární aldosteronismus, chronické onemocnění ledvin (eGFR<30), akromegalie a Parkinsonova nemoc) Psychóza (schizofrenie, bipolární porucha a deprese) Autoimunitní onemocnění (systémový lupus erythematos , revmatoidní artritida, sarkoidóza, Crohnova choroba a ulcerózní kolitida) rakovina (v posledních 5 letech) byla u nich diagnostikována obstrukční spánková apnoe jiná porucha spánku (narkolepsie, nespavost a RBD) užívání protizánětlivých léků (za poslední 2 týdny) negramotný pracovník na směny byl po operaci páteře a profesionální řidič má těžkou pohybovou ospalost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cpap
používání cpap 3 měsíce
|
Využití CPAP 3 měsíce
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Běžná péče 3 měsíce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazníky od populace OSA
Časové okno: 36 měsíců
|
Primární výsledek
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202003021RIPB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Screening a léčba EKG Holter a spánkové apnoe
-
Etablissement Public de la Sante Mentale de la...Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDiagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtíFrancie
Klinické studie na CPAP
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYERZatím nenabírámeNovorozenecká respirační tíseňFrancie
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseDokončenoSpánková apnoe, obstrukční | Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách | PolysomnografieČína
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationDokončeno
-
Chinese University of Hong KongDokončeno
-
Queen's UniversityUkončenoObstrukční spánková apnoe (OSA)Kanada
-
Federal University of São PauloNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Brazílie
-
Krishna M. SundarDokončeno
-
University Hospital, GrenobleDokončeno
-
University Hospital, LilleDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Částečná epilepsieFrancie
-
Ohio State UniversityDokončenoSrdeční selhání | Obstrukční spánková apnoe | Srdeční selhání, městnavéSpojené státy