Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening a léčba EKG Holter a spánkové apnoe

3. července 2023 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Kvalita spánku ovlivňuje výkonnost při práci a učení; špatná kvalita spánku je jedním z častých problémů moderních lidí. Tradičně je polysomnografie uznávaným standardem pro hodnocení kvality spánku. Subjektům jsou umístěny adhezivní elektrody, hrudní a břišní pás, oxymetrie a oronazální kanyla a zůstávají v certifikované spánkové laboratoři za účelem monitorování. Nastavení těchto senzorů je těžkopádné a pravděpodobně způsobí nepohodlí. Alternativou k posouzení kvality spánku je aktigrafie, která uživatelům umožňuje nosit déle než dva týdny. V posledních letech převládá mnoho přístrojů, které často měří fyziologické signály, aby bylo možné dlouhodobé sledování spánku, ale jeho přesnost a účinnost je třeba ještě ověřit.

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžná porucha charakterizovaná intermitentní hypoxií a fragmentací spánku. OSA je spojena s kardiovaskulární morbiditou a mortalitou, metabolickou dysregulací a neurokognitivní dysfunkcí, což má negativní dopad na prognózu. PSG je zlatý standard pro diagnostiku OSA, který je drahý a hůře dostupný. Pro urychlení diagnostiky a léčby je proto nezbytná jiná modalita než PSG. Centrum pro poruchy spánku v National Taiwan University Hospital funguje od června 2006. Do prosince 2015 bylo celkem 8 819 pacientů odesláno do spánkových studií (kohorta NTUH), kde 1 435 pacientů je v dlouhodobé CPAP a 396 pacientů je v MAD. Na základě dat od 4 618 pacientů v kohortě NTUH jsme již stanovili režim predikce OSA (index apnoe-hypopnoe, AHI≥5/hod) s přesností 82,37 % (senzitivita 87,03 %, pozitivní prediktivní hodnota 91 %). Pokud jde o molekulární mechanismus, naše předchozí studie ukázala, že profilováním plazmatické metabolomiky bychom mohli identifikovat kandidátní metabolity spojené se závažností OSA. 11 kandidátních metabolitů bylo identifikováno porovnáním profilování u 100 pacientů s AHI <15/hod a s AHI≥ 15/hod. Bylo vybráno šest identifikovaných metabolitů pro vytvoření predikčního modelu AHI, který poskytl senzitivitu 66 %, specificitu 72 % a AUROC 0,736. Dále bylo identifikováno 15 plazmatických metabolitů spojených s nadměrnou denní spavostí (EDS) nebo polysomnografickými parametry. Mezi těmito metabolity byly L-Kynurenin a g-Glutamylleucin metabolity spojené s EDS, které generovaly předpověď AUROC na EDS jako 63 % ve studijní skupině a 76,7 % ve validační skupině. "LARGAN" EKG Holter pro diagnostiku poruch spánku byl vytvořen společností LARGAN-health. Zaměřuje se na populaci s jednoduchou diagnózou poruchy spánku. Kombinace "LARGAN" EKG Holter poskytuje diagnostiku a řešení poruch spánku, sledování spánku a vzdělávání. Toto zařízení je téměř nastaveno a potřebuje vstup od běžné populace k ověření přesnosti.

Zkouška, která zahrnuje dotazníky, zařízení Actigraph, 24hodinový BP a „LARGAN“ EKG Holter pro dlouhodobé domácí sledování spánku, je navržena tak, aby uživatelům umožnila odhalit potenciální subjekty, které mají poruchy spánku, pomocí EKG Holter. Cíle tohoto projektu zahrnují: (1) Všech 190 dobrovolných. Přijměte 30 dobrovolných účastníků z řad pacientů s mírnou OSA (AHI≥5-15/hod), 160 pro každého dobrovolného účastníka od pacientů se středně závažnou OSA (AHI≥15-30/hod) a těžkou OSA (AHI≥30/hod) k ověření souhlas s účinností spánku prostřednictvím této studie, zařízení Actigraph a EKG Holter po dobu 9 dnů a 24hodinového krevního tlaku po dobu jednoho dne. (2) Všichni účastníci podstoupí noční test PSG, odběr krve, měření bazálního metabolismu, přístroje Actigraph, EKG Holter, složení těla a E-Prime ve spánkovém centru, aby ověřili účinnost tohoto systému při diagnostice OSA u populace s nízkým rizikem. . (3) Analyzujte parametry PSG v populaci s nízkým i vysokým rizikem (k vybudování zařízení mimo centrum pro domácí testování OSA). (4) Integrujte klinické parametry a plazmatický metabolický profil před a po léčbě, abyste identifikovali faktory spojené s následky souvisejícími s OSA a dlouhodobou prognózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Center of sleep disorders, National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

≧20 let 30 pacientů s mírnou OSA (AHI≥5-15/hod), 80 pacientů se středně těžkou OSA (AHI≥15-30/hod) 80 pacientů s těžkou OSA (AHI≥30/hod)

Kritéria vyloučení:

kožní alergie tetování na zápěstí BMI ≧ 40 kg/m2 Neurologické poruchy (infekce, mrtvice, ALS, myopatie, nádor na mozku a encefalitida) Vnitřní onemocnění (kardiovaskulární onemocnění nebo onemocnění koronárních tepen bylo špatně kontrolováno, chronické srdeční selhání (včetně NYHA třídy 3 nebo více než NYHA třída 3), CHOPN(FEV1/FVC<70), hypertyreóza nebo hypotyreóza, primární aldosteronismus, chronické onemocnění ledvin (eGFR<30), akromegalie a Parkinsonova nemoc) Psychóza (schizofrenie, bipolární porucha a deprese) Autoimunitní onemocnění (systémový lupus erythematos , revmatoidní artritida, sarkoidóza, Crohnova choroba a ulcerózní kolitida) rakovina (v posledních 5 letech) byla u nich diagnostikována obstrukční spánková apnoe jiná porucha spánku (narkolepsie, nespavost a RBD) užívání protizánětlivých léků (za poslední 2 týdny) negramotný pracovník na směny byl po operaci páteře a profesionální řidič má těžkou pohybovou ospalost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cpap
používání cpap 3 měsíce
Využití CPAP 3 měsíce
Žádný zásah: Obvyklá péče
Běžná péče 3 měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazníky od populace OSA
Časové okno: 36 měsíců
Primární výsledek
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screening a léčba EKG Holter a spánkové apnoe

  • Etablissement Public de la Sante Mentale de la...
    Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
    Nábor
    Diagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtí
    Francie

Klinické studie na CPAP

Předplatit