- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05928923
Скрининг и лечение холтеровского мониторирования ЭКГ и апноэ во сне
Качество сна влияет на эффективность работы и обучения; Плохое качество сна – одна из частых проблем современных людей. Традиционно полисомнография является признанным стандартом оценки качества сна. Субъектам накладывают клейкие электроды, нагрудный и брюшной бандаж, оксиметрию и ороназальную канюлю, и они остаются в сертифицированной лаборатории сна для наблюдения. Установка этих датчиков громоздка и может вызвать дискомфорт. Альтернативой для оценки качества сна является актиграфия, позволяющая пользователям носить часы более двух недель. В последние годы многие из устройств, которые часто измеряют физиологические сигналы, преобладают, чтобы сделать возможным долгосрочный мониторинг сна, но его точность и эффективность все еще нуждаются в проверке.
Обструктивное апноэ сна (СОАС) — распространенное заболевание, характеризующееся перемежающейся гипоксией и фрагментацией сна. ОАС ассоциируется с сердечно-сосудистой заболеваемостью и смертностью, нарушением регуляции метаболизма и нейрокогнитивной дисфункцией, что отрицательно сказывается на прогнозе. ПСГ является золотым стандартом диагностики СОАС, который является дорогим и менее доступным. Следовательно, для ускорения диагностики и лечения необходимы методы, отличные от полисомнографии. Центр расстройств сна в больнице Национального Тайваньского университета работает с июня 2006 года. К декабрю 2015 г. всего 8 819 пациентов были направлены на исследования сна (когорта NTUH), из которых 1 435 пациентов находятся на длительном CPAP, а 396 пациентов — на MAD. Используя данные 4618 пациентов в когорте NTUH, мы уже установили режим прогнозирования ОАС (индекс апноэ-гипопноэ, ИАГ ≥5/час) с точностью 82,37% (чувствительность 87,03%, положительная прогностическая ценность 91%). Что касается молекулярного механизма, наше предыдущее исследование показало, что с помощью профилирования метаболомики плазмы мы можем идентифицировать метаболиты-кандидаты, связанные с тяжестью ОАС. 11 метаболитов-кандидатов были идентифицированы путем сравнения профилей у 100 пациентов с ИАГ <15/ч и с ИАГ ≥ 15/ч соответственно. Шесть идентифицированных метаболитов были выбраны для создания модели прогнозирования ИАГ, которая дала чувствительность 66%, специфичность 72% и AUROC 0,736. Кроме того, было идентифицировано 15 метаболитов плазмы, связанных с чрезмерной дневной сонливостью (EDS) или полисомнографическими параметрами. Среди этих метаболитов L-кинуренин и g-глутамиллейцин были метаболитами, связанными с EDS, что привело к предсказанию AUROC к EDS, составив 63% в исследовательской группе и 76,7% в группе проверки. Холтеровский ЭКГ «ЛАРГАН» для диагностики нарушений сна создан компанией «ЛАРГАН-здоровье». Он предназначен для населения с простым диагнозом расстройства сна. Комбинация Холтеровского мониторирования ЭКГ «ЛАРГАН» обеспечивает диагностику и решение проблем со сном, отслеживание сна и обучение. Это устройство почти настроено, и для проверки его точности требуется участие населения в целом.
Испытание, включающее опросники, устройства Actigraph, 24-часовое АД и холтеровское мониторирование ЭКГ «ЛАРГАН» для долгосрочного домашнего мониторинга сна, предлагается для того, чтобы пользователи могли выявлять потенциальных субъектов с нарушениями сна с помощью холтеровского мониторирования ЭКГ. Цели настоящего проекта включают: (1) Все 190 добровольных. Набрать 30 добровольных участников из числа пациентов с легким СОАС (ИАГ ≥ 5–15 в час), по 160 на каждого добровольного участника из числа пациентов с СОАС средней степени (ИАГ ≥ 15–30 в час) и тяжелым СОАС (ИАГ ≥ 30 в час) для проверки. согласование эффективности сна с помощью этого исследования, устройств Actigraph и холтеровского мониторирования ЭКГ в течение 9 дней и 24-часового артериального давления в течение одного дня. (2) Все участники пройдут ночной тест полисомнографии, забор крови, измерение основного обмена, устройства Actigraph, холтеровскую ЭКГ, состав тела и E-Prime в центре сна, чтобы подтвердить эффективность этой системы при диагностике ОАС у населения с низким риском. . (3) Проанализировать параметры полисомнографии как в популяции с низким, так и с высоким риском (для создания внецентровых устройств для домашнего тестирования ОАС). (4) Интегрировать клинические параметры и метаболический профиль плазмы до и после лечения, чтобы определить факторы, связанные с последствиями, связанными с ОАС, и долгосрочным прогнозом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pei-Lin Lee, M.D., PhD
- Номер телефона: +886-223562755
- Электронная почта: leepeilin@ntu.edu.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- Center of sleep disorders, National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Peilin Lee
- Электронная почта: leepeilin@ntu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
≥20 лет 30 пациентов с легким СОАС (ИАГ≥5-15/час), 80 пациентов с умеренным СОАС (ИАГ≥15-30/час) 80 пациентов с тяжелым СОАС (ИАГ≥30/час)
Критерий исключения:
кожная аллергия татуировки на запястье ИМТ≥40 кг/м2 неврологические расстройства (инфекция, инсульт, БАС, миопатия, опухоль головного мозга и энцефалит) внутренние заболевания (сердечно-сосудистые заболевания или ишемическая болезнь сердца плохо контролировались, хроническая сердечная недостаточность (включая класс NYHA 3 или более класс 3 по NYHA), ХОБЛ (ОФВ1/ФЖЕЛ<70), гипертиреоз или гипотиреоз, первичный альдостеронизм, хроническое заболевание почек (рСКФ<30), акромегалия и болезнь Паркинсона), психоз (шизофрения, биполярное расстройство и депрессия), аутоиммунное заболевание (системная красная волчанка). , ревматоидный артрит, саркоидоз, болезнь Крона и язвенный колит) Рак (за последние 5 лет) У вас диагностировано обструктивное апноэ во сне другие расстройства сна (нарколепсия, бессонница и синдром бессонницы) Принимают противовоспалительные препараты (за последние 2 недели) Неграмотный сменный работник была операция на позвоночнике, и профессиональный водитель тяжело передвигался, у него сильная сонливость
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: cpap
использование cpap 3 месяца
|
Использование CPAP 3 месяца
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Обычный уход 3 месяца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкеты населения OSA
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Первичный результат
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202003021RIPB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .