- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05928923
La detección y el tratamiento de ECG Holter y apnea del sueño
La calidad del sueño afecta el rendimiento laboral y de aprendizaje; la mala calidad del sueño es uno de los problemas comunes de la gente moderna. Tradicionalmente, la polisomnografía es un estándar reconocido para la evaluación de la calidad del sueño. A los sujetos se les colocan electrodos adhesivos, banda de tórax y abdomen, oximetría y cánula oronasal y permanecen en laboratorio de sueño certificado para monitoreo. La configuración de estos sensores es engorrosa y es probable que provoque molestias. Una alternativa para evaluar la calidad del sueño es la actigrafía, que permite a los usuarios usar durante más de dos semanas. En los últimos años, muchos de los dispositivos, que a menudo miden señales fisiológicas, se están imponiendo para hacer factible la monitorización del sueño a largo plazo, pero aún queda por comprobar su precisión y eficacia.
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno común caracterizado por hipoxia intermitente y fragmentación del sueño. La AOS se asocia con morbilidad y mortalidad cardiovascular, desregulación metabólica y disfunción neurocognitiva, lo que tiene un impacto negativo en el pronóstico. PSG es el estándar de oro para el diagnóstico de AOS, que es costoso y menos accesible. Por tanto, es necesaria una modalidad diferente a la PSG para agilizar el diagnóstico y el tratamiento. El Centro de Trastornos del Sueño en el Hospital Universitario Nacional de Taiwán funciona desde junio de 2006. Hasta diciembre de 2015, un total de 8819 pacientes han sido remitidos para estudios del sueño (cohorte NTUH), donde 1435 pacientes están bajo CPAP a largo plazo y 396 pacientes están bajo MAD. Utilizando datos de 4618 pacientes en la cohorte NTUH, ya hemos establecido un modo de predicción de AOS (índice de apnea-hipopnea, AHI≥5/h) con una precisión del 82,37 % (sensibilidad del 87,03 %, valor predictivo positivo del 91 %). Con respecto al mecanismo molecular, nuestro estudio anterior mostró que mediante el perfil de metabolómica plasmática, pudimos identificar metabolitos candidatos asociados con la gravedad de la AOS. Los 11 metabolitos candidatos se identificaron comparando los perfiles de 100 pacientes con AHI <15/h y con AHI≥ 15/h, respectivamente. Se seleccionaron seis metabolitos identificados para establecer un modelo de predicción de AHI que dio una sensibilidad del 66 %, una especificidad del 72 % y un AUROC de 0,736. Además, se identificaron 15 metabolitos plasmáticos asociados con la somnolencia diurna excesiva (EDS) o parámetros polisomnográficos. Entre esos metabolitos, L-Kinurenine y g-Glutamylleucine fueron metabolitos asociados con EDS que generaron la predicción AUROC a EDS como 63% en el grupo de estudio y 76.7% en el grupo de validación. El ECG Holter "LARGAN" para el diagnóstico de los trastornos del sueño ha sido creado por LARGAN-health. Está dirigido a población con diagnóstico simple de trastorno del sueño. La combinación del ECG Holter "LARGAN" proporciona el diagnóstico y la solución del trastorno del sueño, el seguimiento del sueño y la educación. Este dispositivo está casi configurado y necesita el aporte de la población general para validar la precisión.
Se propone que la prueba, que incluye cuestionarios, dispositivos Actigraph, BP de 24 horas y ECG Holter "LARGAN" para el monitoreo del sueño en el hogar a largo plazo, permita a los usuarios detectar sujetos potenciales que tienen trastornos del sueño mediante el ECG Holter. Los objetivos del presente proyecto incluyen: (1) Todos los 190 voluntarios. Reclutar 30 participantes voluntarios de pacientes con AOS leve (AHI≥5-15/h), 160 por cada participante voluntario de pacientes con AOS moderado (AHI≥15-30/h) y AOS grave (AHI≥30/h) para validar acuerdo de eficiencia del sueño a través de este ensayo, dispositivos Actigraph y ECG Holter durante 9 días, y presión arterial de 24 horas durante un día. (2) Todos los participantes se realizarán una prueba de PSG durante la noche, una muestra de sangre, una medición del metabolismo basal, dispositivos Actigraph, ECG Holter, composición corporal y E-Prime en el centro del sueño para validar el desempeño de este sistema en el diagnóstico de OSA en la población de bajo riesgo. . (3) Analizar los parámetros de PSG en la población de alto y bajo riesgo (para construir los dispositivos fuera del centro para la prueba de OSA en el hogar). (4) Integrar los parámetros clínicos y el perfil metabólico plasmático, antes y después del tratamiento, para identificar los factores asociados con las secuelas relacionadas con la AOS y el pronóstico a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pei-Lin Lee, M.D., PhD
- Número de teléfono: +886-223562755
- Correo electrónico: leepeilin@ntu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Center of sleep disorders, National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Peilin Lee
- Correo electrónico: leepeilin@ntu.edu.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
≧20 años 30 pacientes con AOS leve (AHI≥5-15/h), 80 pacientes con AOS moderado (AHI≥15-30/h) 80 pacientes con AOS grave (AHI≥30/h)
Criterio de exclusión:
alergia en la piel tatuajes en la muñeca IMC≧40 kg/m2 Trastornos neurológicos (infección, accidente cerebrovascular, ELA, miopatía, tumor cerebral y encefalitis) Enfermedades internas (enfermedad cardiovascular o arteriopatía coronaria mal controlada, insuficiencia cardíaca crónica (incluida la clase 3 de la NYHA o más de NYHA clase 3), EPOC (FEV1/FVC<70), hipertiroidismo o hipotiroidismo, aldosteronismo primario, enfermedad renal crónica (eGFR<30), acromegalia y enfermedad de Parkinson) Psicosis (esquizofrenia, trastorno bipolar y depresión) Enfermedad autoinmune (sistema lupus eritematoso , Artritis reumatoide, Sarcoidosis, Enfermedad de Crohn y Colitis ulcerosa) Cáncer (en los últimos 5 años) Haber sido diagnosticado con apnea obstructiva del sueño Otro trastorno del sueño (Narcolepsia, insomnio y RBD) Uso de medicamentos antiinflamatorios (en las últimas 2 semanas) Analfabeto Trabajador por turnos Ha sido Cirugía de la Columna Vertebral y el conductor profesional difícil de mover tiene somnolencia severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: cpap
uso cpap 3 meses
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Uso de CPAP 3 meses
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Sin intervención: Cuidado usual
Cuidado habitual 3smeses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionarios de población con AOS
Periodo de tiempo: 36 meses
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Resultado primario
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202003021RIPB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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