此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

动态心电图和睡眠呼吸暂停的筛查和治疗

2023年7月3日 更新者:National Taiwan University Hospital

睡眠质量影响工作和学习表现;睡眠质量差是现代人的通病之一。 传统上,多导睡眠图是公认的睡眠质量评估标准。 受试者被放置粘性电极、胸腹带、血氧计和口鼻插管,并留在经过认证的睡眠实验室进行监测。 这些传感器的设置很麻烦并且可能会引起不适。 评估睡眠质量的另一种方法是体动记录仪,它允许用户佩戴两周以上。 近年来,许多经常测量生理信号的设备盛行,使长期睡眠监测变得可行,但其准确性和有效性仍需验证。

阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是一种常见疾病,其特征是间歇性缺氧和睡眠碎片化。 OSA 与心血管发病率和死亡率、代谢失调和神经认知功能障碍相关,从而对预后产生负面影响。 PSG 是 OSA 诊断的黄金标准,但价格昂贵且不易获得。 因此,需要 PSG 以外的其他方式来加快诊断和治疗。 台大医院睡眠障碍中心自2006年6月开始运作。 截至2015年12月,共有8,819名患者被转介进行睡眠研究(NTUH队列),其中1,435名患者接受长期CPAP治疗,396名患者接受MAD治疗。 利用 NTUH 队列中 4,618 名患者的数据,我们已经建立了 OSA 预测模式(呼吸暂停低通气指数,AHI≥5/小时),准确度为 82.37%(敏感性 87.03%,阳性预测值 91%)。 关于分子机制,我们之前的研究表明,通过血浆代谢组学分析,我们可以识别与 OSA 严重程度相关的候选代谢物。 通过分别比较 100 名 AHI <15/小时和 AHI≥ 15/小时患者的分析结果,确定了 11 种候选代谢物。 选择六种已鉴定的代谢物建立 AHI 预测模型,其敏感性为 66%,特异性为 72%,AUROC 0.736。 此外,还确定了 15 种与日间过度嗜睡 (EDS) 或多导睡眠图参数相关的血浆代谢物。 在这些代谢物中,L-犬尿氨酸和 g-谷氨酰亮氨酸是与 EDS 相关的代谢物,产生的 AUROC 对 EDS 的预测为研究组中的 63% 和验证组中的 76.7%。 大立健康推出了用于诊断睡眠障碍的“大立立”心电图动态心电图仪。 它针对的是简单诊断出睡眠障碍的人群。 结合“大立立”动态心电图仪,提供睡眠障碍的诊断和解决方案、睡眠追踪和教育。 该设备已基本完成,需要广大民众的输入来验证其准确性。

该试验包括问卷、Actigraph 设备、24 小时血压和用于长期家庭睡眠监测的“LARGAN”心电图动态心电图,旨在让用户通过使用心电图动态心电图检测潜在的睡眠障碍受试者。 本项目的目标包括: (1) 190 名全部自愿。 从轻度 OSA(AHI≥5-15/hr)患者中招募 30 名自愿参与者,中度 OSA(AHI≥15-30/hr)和重度 OSA(AHI≥30/hr)患者中各招募 160 名自愿参与者进行验证通过该试验、Actigraph 设备和心电图动态心电图 (ECG Holter) 9 天的睡眠效率以及一天 24 小时血压的结果达成一致。 (2) 所有参与者将在睡眠中心进行夜间PSG测试、采血、基础代谢测量、Actigraph设备、心电图动态心电图、身体成分和E-Prime,以验证该系统在低风险人群中诊断OSA的性能。 (3) 分析低风险人群和高风险人群的 PSG 参数(建立用于 OSA 家庭测试的中心外设备)。 (4) 整合治疗前后的临床参数和血浆代谢特征,以确定与 OSA 相关后遗症和长期预后相关的因素。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

190

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • Center of sleep disorders, National Taiwan University Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

≥20岁轻度OSA患者30例(AHI≥5-15/小时),中度OSA患者80例(AHI≥15-30/小时)重度OSA患者80例(AHI≥30/小时)

排除标准:

皮肤过敏 手腕纹身 BMI≧40 kg/m2 神经系统疾病(感染、中风、ALS、肌病、脑肿瘤和脑炎) 内科疾病(心血管疾病或冠状动脉疾病控制不佳、慢性心力衰竭(包括 NYHA 3 级或以上) NYHA 3级)、慢性阻塞性肺病(FEV1/FVC<70)、甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退、原发性醛固酮增多症、慢性肾病(eGFR<30)、肢端肥大症和帕金森病)精神病(精神分裂症、双相情感障碍和抑郁症)自身免疫性疾病(系统红斑狼疮) 、类风湿性关节炎、结节病、克罗恩病和溃疡性结肠炎)癌症(过去 5 年内) 被诊断患有阻塞性睡眠呼吸暂停其他睡眠障碍(发作性睡病、失眠和 RBD) 使用抗炎药物(过去 2 周内) 文盲轮班工人已进行脊柱手术且移动困难的职业司机有严重嗜睡

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:持续气道正压通气
使用CPAP 3个月
CPAP使用3个月
无干预:平时护理
日常护理3个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
OSA 人群的问卷调查
大体时间:36个月
主要结果
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月16日

初级完成 (估计的)

2023年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年4月15日

研究注册日期

首次提交

2023年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月30日

首次发布 (实际的)

2023年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月3日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅