动态心电图和睡眠呼吸暂停的筛查和治疗
睡眠质量影响工作和学习表现;睡眠质量差是现代人的通病之一。 传统上,多导睡眠图是公认的睡眠质量评估标准。 受试者被放置粘性电极、胸腹带、血氧计和口鼻插管,并留在经过认证的睡眠实验室进行监测。 这些传感器的设置很麻烦并且可能会引起不适。 评估睡眠质量的另一种方法是体动记录仪,它允许用户佩戴两周以上。 近年来,许多经常测量生理信号的设备盛行,使长期睡眠监测变得可行,但其准确性和有效性仍需验证。
阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是一种常见疾病,其特征是间歇性缺氧和睡眠碎片化。 OSA 与心血管发病率和死亡率、代谢失调和神经认知功能障碍相关,从而对预后产生负面影响。 PSG 是 OSA 诊断的黄金标准,但价格昂贵且不易获得。 因此,需要 PSG 以外的其他方式来加快诊断和治疗。 台大医院睡眠障碍中心自2006年6月开始运作。 截至2015年12月,共有8,819名患者被转介进行睡眠研究(NTUH队列),其中1,435名患者接受长期CPAP治疗,396名患者接受MAD治疗。 利用 NTUH 队列中 4,618 名患者的数据,我们已经建立了 OSA 预测模式(呼吸暂停低通气指数,AHI≥5/小时),准确度为 82.37%(敏感性 87.03%,阳性预测值 91%)。 关于分子机制,我们之前的研究表明,通过血浆代谢组学分析,我们可以识别与 OSA 严重程度相关的候选代谢物。 通过分别比较 100 名 AHI <15/小时和 AHI≥ 15/小时患者的分析结果,确定了 11 种候选代谢物。 选择六种已鉴定的代谢物建立 AHI 预测模型,其敏感性为 66%,特异性为 72%,AUROC 0.736。 此外,还确定了 15 种与日间过度嗜睡 (EDS) 或多导睡眠图参数相关的血浆代谢物。 在这些代谢物中,L-犬尿氨酸和 g-谷氨酰亮氨酸是与 EDS 相关的代谢物,产生的 AUROC 对 EDS 的预测为研究组中的 63% 和验证组中的 76.7%。 大立健康推出了用于诊断睡眠障碍的“大立立”心电图动态心电图仪。 它针对的是简单诊断出睡眠障碍的人群。 结合“大立立”动态心电图仪,提供睡眠障碍的诊断和解决方案、睡眠追踪和教育。 该设备已基本完成,需要广大民众的输入来验证其准确性。
该试验包括问卷、Actigraph 设备、24 小时血压和用于长期家庭睡眠监测的“LARGAN”心电图动态心电图,旨在让用户通过使用心电图动态心电图检测潜在的睡眠障碍受试者。 本项目的目标包括: (1) 190 名全部自愿。 从轻度 OSA(AHI≥5-15/hr)患者中招募 30 名自愿参与者,中度 OSA(AHI≥15-30/hr)和重度 OSA(AHI≥30/hr)患者中各招募 160 名自愿参与者进行验证通过该试验、Actigraph 设备和心电图动态心电图 (ECG Holter) 9 天的睡眠效率以及一天 24 小时血压的结果达成一致。 (2) 所有参与者将在睡眠中心进行夜间PSG测试、采血、基础代谢测量、Actigraph设备、心电图动态心电图、身体成分和E-Prime,以验证该系统在低风险人群中诊断OSA的性能。 (3) 分析低风险人群和高风险人群的 PSG 参数(建立用于 OSA 家庭测试的中心外设备)。 (4) 整合治疗前后的临床参数和血浆代谢特征,以确定与 OSA 相关后遗症和长期预后相关的因素。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Pei-Lin Lee, M.D., PhD
- 电话号码:+886-223562755
- 邮箱:leepeilin@ntu.edu.tw
学习地点
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Taipei、台湾
- 招聘中
- Center of sleep disorders, National Taiwan University Hospital
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接触:
- Peilin Lee
- 邮箱:leepeilin@ntu.edu.tw
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
≥20岁轻度OSA患者30例(AHI≥5-15/小时),中度OSA患者80例(AHI≥15-30/小时)重度OSA患者80例(AHI≥30/小时)
排除标准:
皮肤过敏 手腕纹身 BMI≧40 kg/m2 神经系统疾病(感染、中风、ALS、肌病、脑肿瘤和脑炎) 内科疾病(心血管疾病或冠状动脉疾病控制不佳、慢性心力衰竭(包括 NYHA 3 级或以上) NYHA 3级)、慢性阻塞性肺病(FEV1/FVC<70)、甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退、原发性醛固酮增多症、慢性肾病(eGFR<30)、肢端肥大症和帕金森病)精神病(精神分裂症、双相情感障碍和抑郁症)自身免疫性疾病(系统红斑狼疮) 、类风湿性关节炎、结节病、克罗恩病和溃疡性结肠炎)癌症(过去 5 年内) 被诊断患有阻塞性睡眠呼吸暂停其他睡眠障碍(发作性睡病、失眠和 RBD) 使用抗炎药物(过去 2 周内) 文盲轮班工人已进行脊柱手术且移动困难的职业司机有严重嗜睡
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:持续气道正压通气
使用CPAP 3个月
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CPAP使用3个月
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无干预:平时护理
日常护理3个月
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OSA 人群的问卷调查
大体时间:36个月
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主要结果
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36个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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