- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05928923
Screeningen og behandlingen af EKG Holter og søvnapnø
Søvnkvalitet påvirker arbejds- og læringspræstationer; dårlig søvnkvalitet er et af moderne menneskers almindelige problemer. Traditionelt er polysomnografi en anerkendt standard for vurdering af søvnkvalitet. Forsøgspersonerne anbringes klæbende elektroder, bryst- og mavebånd, oximeter og oronasal kanyle og bliver i certificeret søvnlaboratorium til overvågning. Opsætningen af disse sensorer er besværlig og vil sandsynligvis fremkalde ubehag. Et alternativ til at vurdere kvaliteten af søvn er aktigrafi, som giver brugerne mulighed for at bære i mere end to uger. I de senere år har mange af de enheder, som ofte måler fysiologiske signaler, været fremherskende for at gøre langsigtet søvnovervågning mulig, men dens nøjagtighed og effektivitet skal stadig verificeres.
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en almindelig lidelse karakteriseret ved intermitterende hypoxi og søvnfragmentering. OSA er forbundet med kardiovaskulær morbiditet og dødelighed, metabolisk dysregulering og neurokognitiv dysfunktion, hvilket resulterer i den negative indvirkning på prognosen. PSG er guldstandarden for OSA-diagnose, som er dyrt og mindre tilgængeligt. Derfor er anden modalitet end PSG nødvendig for at fremskynde diagnosticering og behandling. Center of Sleep Disorder i National Taiwan University Hospital har været drevet siden juni 2006. Frem til december 2015 er i alt 8.819 patienter blevet henvist til søvnstudier (NTUH-kohorte), hvor 1.435 patienter er under langtids-CPAP og 396 patienter er under MAD. Ved at bruge data fra 4.618 patienter i NTUH-kohorte har vi allerede etableret en OSA-forudsigelsestilstand (apnø-hypopnø-indeks, AHI≥5/time) med nøjagtighed 82,37 % (følsomhed 87,03 %, positiv prædiktiv værdi 91 %). Med hensyn til den molekylære mekanisme viste vores tidligere undersøgelse, at vi ved plasmametabolomiske profilering kunne identificere kandidatmetabolitter forbundet med OSA-sværhedsgrad. De 11 kandidatmetabolitter blev identificeret ved at sammenligne profilering hos 100 patienter med henholdsvis AHI <15/time og med AHI≥ 15/time. Seks identificerede metabolitter blev udvalgt til at etablere en AHI-forudsigelsesmodel, som gav sensitivitet 66 %, specificitet 72 % og AUROC 0,736. Endvidere blev 15 plasmametabolitter forbundet med overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS) eller polysomnografiske parametre identificeret. Blandt disse metabolitter var L-Kynurenin og g-Glutamylleucin metabolitter forbundet med EDS, som genererede AUROC til EDS-forudsigelsen som 63 % i undersøgelsesgruppen og 76,7 % i valideringsgruppen. "LARGAN" EKG Holter til diagnosticering af søvnforstyrrelser er blevet oprettet af LARGAN-health. Det sigter på befolkning med simpel diagnose af søvnforstyrrelser. Kombinationen af "LARGAN" EKG Holter giver diagnose og løsning af søvnforstyrrelser, søvnsporing og uddannelse. Denne enhed er næsten indstillet og har brug for input fra den almindelige befolkning for at validere nøjagtigheden.
Forsøget, som omfatter spørgeskemaer, Actigraph-enheder, 24-timers BP og "LARGAN" EKG Holter til langsigtet hjemmesøvnovervågning, foreslås for at give brugere mulighed for at opdage potentielle forsøgspersoner, der har søvnforstyrrelser ved at bruge EKG Holter. Formålet med dette projekt omfatter: (1) Alle 190 frivillige. Rekrutter 30 frivillige deltagere fra patienter med mild OSA (AHI≥5-15/time), 160 for hver frivillige deltagere fra patienter med moderat OSA (AHI≥15-30/time) og svær OSA (AHI≥30/time) for at validere aftale om søvneffektivitet via dette forsøg, Actigraph-enheder og EKG Holter i 9 dage og 24 timers blodtryk i en dag. (2) Alle deltagere vil tage en PSG-test natten over, blodprøvetagning, basalmetabolismemåling, Actigraph-enheder, EKG Holter, kropssammensætning og E-Prime i søvncentret for at validere dette systems ydeevne ved diagnosticering af OSA i lavrisikopopulationer . (3) Analyser PSG-parametrene i både lav- og højrisikopopulationer (for at opbygge enheder uden for midten til OSA-hjemmetest). (4) Integrer de kliniske parametre og plasmametaboliske profil, før og efter behandling, for at identificere faktorer forbundet med OSA-relaterede følger og langtidsprognose.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pei-Lin Lee, M.D., PhD
- Telefonnummer: +886-223562755
- E-mail: leepeilin@ntu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Center of sleep disorders, National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Peilin Lee
- E-mail: leepeilin@ntu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
≧20-årige 30 patienter med mild OSA (AHI≥5-15/time), 80 patienter med moderat OSA (AHI≥15-30/time) 80 patienter med svær OSA (AHI≥30/time)
Ekskluderingskriterier:
hudallergi håndledstatoveringer BMI≧40 kg/m2 Neurologiske lidelser (infektion, slagtilfælde, ALS, myopati, hjernetumor og encefalitis) Interne sygdomme (kardiovaskulær sygdom eller koronararteriesygdom var dårligt kontrolleret, kronisk hjertesvigt (inklusive NYHA klasse 3 eller mere end NYHA klasse 3), KOL(FEV1/FVC<70), Hyperthyroidisme eller Hypothyroidisme, Primær Aldosteronisme, Kronisk Nyresygdom(eGFR<30), Akromegali og Parkinsons sygdom) Psykose (skizofreni, bipolar lidelse og depression) Autoimmun sygdom (System Lupus) , Reumatoid arthritis, Sarcoidose, Crohns sygdom og Colitis Ulcerosa) Kræft (i de sidste 5 år) Er blevet diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø anden søvnforstyrrelse (narkolepsi, søvnløshed og RBD) Brug anti-inflammatoriske lægemidler (i de sidste 2 uger) Analfabet skifteholdsarbejder har været Rygmarvskirurgi og flytte vanskelig professionel chauffør har svær døsighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: cpap
brug cpap 3 måneder
|
CPAP-brug 3 måneder
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskemaer fra OSA-befolkningen
Tidsramme: 36 måneder
|
Primært resultat
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202003021RIPB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CPAP
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYERIkke rekrutterer endnuNeonatal åndedrætsbesværFrankrig
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Kontinuerligt positivt luftvejstryk | PolysomnografiKina
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttetFedme | Kardiovaskulær sygdom | Obstruktiv søvnapnø | SøvnforstyrrelserCanada
-
Queen's UniversityAfsluttetObstruktiv søvnapnø (OSA)Canada
-
Federal University of São PauloRekrutteringObstruktiv søvnapnø (OSA)Brasilien
-
Cairo UniversityRekrutteringMetabolisk syndrom | Obstruktiv søvnapnø | Erektil dysfunktionEgypten
-
Krishna M. SundarAfsluttet
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet