- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05928923
Lo screening e il trattamento dell'ECG Holter e dell'apnea notturna
La qualità del sonno influisce sulle prestazioni lavorative e di apprendimento; la scarsa qualità del sonno è uno dei problemi comuni delle persone moderne. Tradizionalmente, la polisonnografia è uno standard riconosciuto per la valutazione della qualità del sonno. Ai soggetti vengono applicati elettrodi adesivi, fascia toracica e addominale, ossimetria e cannula oronasale e rimangono in un laboratorio del sonno certificato per il monitoraggio. La configurazione di questi sensori è ingombrante e può indurre disagio. Un'alternativa per valutare la qualità del sonno è l'actigrafia, che consente agli utenti di indossare per più di due settimane. Negli ultimi anni, molti dei dispositivi, che spesso misurano i segnali fisiologici, stanno prevalendo per rendere fattibile il monitoraggio del sonno a lungo termine, ma la sua accuratezza ed efficacia devono ancora essere verificate.
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo comune caratterizzato da ipossia intermittente e frammentazione del sonno. L'OSA è associata a morbilità e mortalità cardiovascolare, disregolazione metabolica e disfunzione neurocognitiva, che si traduce in un impatto negativo sulla prognosi. Il PSG è il gold standard per la diagnosi di OSA che è costoso e meno accessibile. Pertanto, è necessaria una modalità diversa dal PSG per accelerare la diagnosi e il trattamento. Il Centro per i disturbi del sonno presso l'ospedale universitario nazionale di Taiwan è operativo dal giugno 2006. Fino a dicembre 2015, un totale di 8.819 pazienti sono stati sottoposti a studi del sonno (coorte NTUH), di cui 1.435 pazienti sono sottoposti a CPAP a lungo termine e 396 pazienti sono sottoposti a MAD. Utilizzando i dati di 4.618 pazienti nella coorte NTUH, abbiamo già stabilito una modalità di previsione dell'OSA (indice apnea-ipopnea, AHI≥5/ora) con un'accuratezza dell'82,37% (sensibilità 87,03%, valore predittivo positivo 91%). Per quanto riguarda il meccanismo molecolare, il nostro studio precedente ha dimostrato che mediante la profilazione della metabolomica plasmatica, potremmo identificare i metaboliti candidati associati alla gravità dell'OSA. Gli 11 metaboliti candidati sono stati identificati confrontando il profilo in 100 pazienti con AHI <15/ora e con AHI≥ 15/ora, rispettivamente. Sei metaboliti identificati sono stati selezionati per stabilire un modello di previsione AHI che ha dato sensibilità 66%, specificità 72% e AUROC 0,736. Inoltre, sono stati identificati 15 metaboliti plasmatici associati a sonnolenza diurna eccessiva (EDS) o parametri polisonnografici. Tra questi metaboliti, la L-chinurenina e la g-glutamilleucina erano metaboliti associati all'EDS che hanno generato la previsione da AUROC a EDS come il 63% nel gruppo di studio e il 76,7% nel gruppo di convalida. L'Holter ECG "LARGAN" per la diagnosi dei disturbi del sonno è stato istituito da LARGAN-health. Mira alla popolazione con diagnosi semplice di disturbo del sonno. La combinazione dell'Holter ECG "LARGAN" fornisce la diagnosi e la soluzione dei disturbi del sonno, il monitoraggio del sonno e l'educazione. Questo dispositivo è quasi impostato e necessita dell'input della popolazione generale per convalidare l'accuratezza.
Lo studio, che include questionari, dispositivi Actigraph, BP 24 ore e Holter ECG "LARGAN" per il monitoraggio del sonno domiciliare a lungo termine, si propone di consentire agli utenti di rilevare potenziali soggetti che hanno disturbi del sonno utilizzando l'Holter ECG. Gli obiettivi del presente progetto includono: (1) Tutti i 190 volontari. Reclutare 30 partecipanti volontari da pazienti con OSA lieve (AHI≥5-15/ora), 160 per ogni partecipante volontario da pazienti con OSA moderata (AHI≥15-30/ora) e OSA grave (AHI≥30/ora) per convalidare accordo sull'efficienza del sonno tramite questo studio, dispositivi Actigraph e ECG Holter per 9 giorni e pressione sanguigna nelle 24 ore per un giorno. (2) Tutti i partecipanti eseguiranno un test PSG notturno, prelievo di sangue, misurazione del metabolismo basale, dispositivi Actigraph, ECG Holter, composizione corporea ed E-Prime presso il centro del sonno per convalidare le prestazioni di questo sistema sulla diagnosi di OSA nella popolazione a basso rischio . (3) Analizzare i parametri del PSG sia nella popolazione a basso che ad alto rischio (per costruire i dispositivi fuori centro per i test domestici OSA). (4) Integrare i parametri clinici e il profilo metabolico plasmatico, prima e dopo il trattamento, per identificare i fattori associati alle sequele correlate all'OSA e alla prognosi a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pei-Lin Lee, M.D., PhD
- Numero di telefono: +886-223562755
- Email: leepeilin@ntu.edu.tw
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- Center of sleep disorders, National Taiwan University Hospital
-
Contatto:
- Peilin Lee
- Email: leepeilin@ntu.edu.tw
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
≧20 anni 30 pazienti con OSA lieve (AHI≥5-15/ora), 80 pazienti con OSA moderata (AHI≥15-30/ora) 80 pazienti con OSA grave (AHI≥30/ora)
Criteri di esclusione:
allergia cutanea tatuaggi polso BMI≧40 kg/m2 Disturbi neurologici (infezione, ictus, SLA, miopatia, tumore cerebrale ed encefalite) Malattie interne (malattie cardiovascolari o malattia coronarica scarsamente controllate, insufficienza cardiaca cronica (inclusa classe NYHA 3 o superiore Classe NYHA 3), BPCO(FEV1/FVC<70), Ipertiroidismo o ipotiroidismo, Aldosteronismo primario, Malattia renale cronica(eGFR<30), Acromegalia e morbo di Parkinson) Psicosi(Schizofrenia, disturbo bipolare e depressione) Malattia autoimmune(Sistema lupus eritematoso , artrite reumatoide, sarcoidosi, morbo di Crohn e colite ulcerosa) Cancro (negli ultimi 5 anni) A cui è stata diagnosticata apnea ostruttiva del sonno altri disturbi del sonno (narcolessia, insonnia e RBD) Uso di farmaci antinfiammatori (nelle ultime 2 settimane) Turnista analfabeta è stato operato di chirurgia spinale e si muove in modo difficile, il conducente professionista ha una grave sonnolenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: cpap
utilizzo cpap 3 mesi
|
Utilizzo CPAP 3 mesi
|
Nessun intervento: Solita cura
Cure abituali 3 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionari dalla popolazione OSA
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Il risultato principale
|
36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202003021RIPB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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