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Lo screening e il trattamento dell'ECG Holter e dell'apnea notturna

3 luglio 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

La qualità del sonno influisce sulle prestazioni lavorative e di apprendimento; la scarsa qualità del sonno è uno dei problemi comuni delle persone moderne. Tradizionalmente, la polisonnografia è uno standard riconosciuto per la valutazione della qualità del sonno. Ai soggetti vengono applicati elettrodi adesivi, fascia toracica e addominale, ossimetria e cannula oronasale e rimangono in un laboratorio del sonno certificato per il monitoraggio. La configurazione di questi sensori è ingombrante e può indurre disagio. Un'alternativa per valutare la qualità del sonno è l'actigrafia, che consente agli utenti di indossare per più di due settimane. Negli ultimi anni, molti dei dispositivi, che spesso misurano i segnali fisiologici, stanno prevalendo per rendere fattibile il monitoraggio del sonno a lungo termine, ma la sua accuratezza ed efficacia devono ancora essere verificate.

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo comune caratterizzato da ipossia intermittente e frammentazione del sonno. L'OSA è associata a morbilità e mortalità cardiovascolare, disregolazione metabolica e disfunzione neurocognitiva, che si traduce in un impatto negativo sulla prognosi. Il PSG è il gold standard per la diagnosi di OSA che è costoso e meno accessibile. Pertanto, è necessaria una modalità diversa dal PSG per accelerare la diagnosi e il trattamento. Il Centro per i disturbi del sonno presso l'ospedale universitario nazionale di Taiwan è operativo dal giugno 2006. Fino a dicembre 2015, un totale di 8.819 pazienti sono stati sottoposti a studi del sonno (coorte NTUH), di cui 1.435 pazienti sono sottoposti a CPAP a lungo termine e 396 pazienti sono sottoposti a MAD. Utilizzando i dati di 4.618 pazienti nella coorte NTUH, abbiamo già stabilito una modalità di previsione dell'OSA (indice apnea-ipopnea, AHI≥5/ora) con un'accuratezza dell'82,37% (sensibilità 87,03%, valore predittivo positivo 91%). Per quanto riguarda il meccanismo molecolare, il nostro studio precedente ha dimostrato che mediante la profilazione della metabolomica plasmatica, potremmo identificare i metaboliti candidati associati alla gravità dell'OSA. Gli 11 metaboliti candidati sono stati identificati confrontando il profilo in 100 pazienti con AHI <15/ora e con AHI≥ 15/ora, rispettivamente. Sei metaboliti identificati sono stati selezionati per stabilire un modello di previsione AHI che ha dato sensibilità 66%, specificità 72% e AUROC 0,736. Inoltre, sono stati identificati 15 metaboliti plasmatici associati a sonnolenza diurna eccessiva (EDS) o parametri polisonnografici. Tra questi metaboliti, la L-chinurenina e la g-glutamilleucina erano metaboliti associati all'EDS che hanno generato la previsione da AUROC a EDS come il 63% nel gruppo di studio e il 76,7% nel gruppo di convalida. L'Holter ECG "LARGAN" per la diagnosi dei disturbi del sonno è stato istituito da LARGAN-health. Mira alla popolazione con diagnosi semplice di disturbo del sonno. La combinazione dell'Holter ECG "LARGAN" fornisce la diagnosi e la soluzione dei disturbi del sonno, il monitoraggio del sonno e l'educazione. Questo dispositivo è quasi impostato e necessita dell'input della popolazione generale per convalidare l'accuratezza.

Lo studio, che include questionari, dispositivi Actigraph, BP 24 ore e Holter ECG "LARGAN" per il monitoraggio del sonno domiciliare a lungo termine, si propone di consentire agli utenti di rilevare potenziali soggetti che hanno disturbi del sonno utilizzando l'Holter ECG. Gli obiettivi del presente progetto includono: (1) Tutti i 190 volontari. Reclutare 30 partecipanti volontari da pazienti con OSA lieve (AHI≥5-15/ora), 160 per ogni partecipante volontario da pazienti con OSA moderata (AHI≥15-30/ora) e OSA grave (AHI≥30/ora) per convalidare accordo sull'efficienza del sonno tramite questo studio, dispositivi Actigraph e ECG Holter per 9 giorni e pressione sanguigna nelle 24 ore per un giorno. (2) Tutti i partecipanti eseguiranno un test PSG notturno, prelievo di sangue, misurazione del metabolismo basale, dispositivi Actigraph, ECG Holter, composizione corporea ed E-Prime presso il centro del sonno per convalidare le prestazioni di questo sistema sulla diagnosi di OSA nella popolazione a basso rischio . (3) Analizzare i parametri del PSG sia nella popolazione a basso che ad alto rischio (per costruire i dispositivi fuori centro per i test domestici OSA). (4) Integrare i parametri clinici e il profilo metabolico plasmatico, prima e dopo il trattamento, per identificare i fattori associati alle sequele correlate all'OSA e alla prognosi a lungo termine.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Center of sleep disorders, National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

≧20 anni 30 pazienti con OSA lieve (AHI≥5-15/ora), 80 pazienti con OSA moderata (AHI≥15-30/ora) 80 pazienti con OSA grave (AHI≥30/ora)

Criteri di esclusione:

allergia cutanea tatuaggi polso BMI≧40 kg/m2 Disturbi neurologici (infezione, ictus, SLA, miopatia, tumore cerebrale ed encefalite) Malattie interne (malattie cardiovascolari o malattia coronarica scarsamente controllate, insufficienza cardiaca cronica (inclusa classe NYHA 3 o superiore Classe NYHA 3), BPCO(FEV1/FVC<70), Ipertiroidismo o ipotiroidismo, Aldosteronismo primario, Malattia renale cronica(eGFR<30), Acromegalia e morbo di Parkinson) Psicosi(Schizofrenia, disturbo bipolare e depressione) Malattia autoimmune(Sistema lupus eritematoso , artrite reumatoide, sarcoidosi, morbo di Crohn e colite ulcerosa) Cancro (negli ultimi 5 anni) A cui è stata diagnosticata apnea ostruttiva del sonno altri disturbi del sonno (narcolessia, insonnia e RBD) Uso di farmaci antinfiammatori (nelle ultime 2 settimane) Turnista analfabeta è stato operato di chirurgia spinale e si muove in modo difficile, il conducente professionista ha una grave sonnolenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cpap
utilizzo cpap 3 mesi
Utilizzo CPAP 3 mesi
Nessun intervento: Solita cura
Cure abituali 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionari dalla popolazione OSA
Lasso di tempo: 36 mesi
Il risultato principale
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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