肥満または過体重の2型糖尿病の参加者におけるレタトルチド（LY3437943）の研究 (TRIUMPH-2)
2026年4月7日 更新者：Eli Lilly and Company
肥満または過体重の2型糖尿病の参加者を対象に週1回LY3437943の有効性と安全性を調査するためのマスタープロトコル：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）の参加者のサブセットを含む、肥満または過体重の参加者（J1I-MC-GZBKマスタープロトコル）の2型糖尿病参加者におけるレタルトルチドの有効性と安全性を評価することです。 ) (J1I-MC-GSA2)。
研究は約89週間続き、最大24回の訪問が含まれる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1000
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Cullman、Alabama、アメリカ、35055
- Cullman Clinical Trials
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Preferred Research Partners
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California
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Cerritos、California、アメリカ、90703
- Core Healthcare Group
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Velocity Clinical Research, Westlake
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Northridge、California、アメリカ、91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
- Excel Medical Clinical Trials
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Teradan Clinical Trials, LLC
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Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
- Fleming Island Center for Clinical Research
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Therafirst Medical Center
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- Clinical Site Partners LLC, dba Flourish Research
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Quantum Clinical Trials
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Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Renstar Medical Research
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Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
- Clinical Research Center Of Florida
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Palm Beach Research Center
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- NeuroTrials Research Inc
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Rincon、Georgia、アメリカ、31406
- Centricity Research Rincon Pulmonology
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- East-West Medical Research Institute
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Brengle Family Medicine
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- MedVadis Research Corporation
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Missouri
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City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
- StudyMetrix Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Las Vegas Medical Research
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New York
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New Windsor、New York、アメリカ、12553
- Mid Hudson Medical Research
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North Carolina
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Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
- Monroe Biomedical Research
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Carteret Medical Group
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Lillestol Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- CTI Clinical Research Center
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- Intrepid Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
-
Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
- Preferred Primary Care Physicians
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South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Trial Management Associates
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29301
- Tribe Clinical Research - Spartanburg
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Advanced Research Institute
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1120AAC
- Centro Médico Viamonte
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Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、1405
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
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La Pampa Province
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Santa Rosa、La Pampa Province、アルゼンチン、6300
- Centro de Salud e Investigaciones Médicas
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Chhattisgarh
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Raipur、Chhattisgarh、インド、492099
- All India Institute of Medical Sciences
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380006
- V.S. General Hospital
-
Ahmedabad、Gujarat、インド、380013
- Avron Hospitals
-
Ahmedabad、Gujarat、インド、380054
- Zydus Hospitals & Healthcare Research Pvt.Ltd.
-
-
Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560092
- Life Care Hospital and Research Centre
-
Hubli、Karnataka、インド、580021
- Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre
-
Mysore、Karnataka、インド、570001
- Mysore Medical College
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Madhya Pradesh
-
Indore、Madhya Pradesh、インド、452008
- CARE CHL-Hospitals
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-
Rajasthan
-
Jaipur、Rajasthan、インド、302004
- Sawai Man Singh Medical College Hospital (SMS Hospital)
-
-
Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600086
- Madras Diabetes Research Foundation
-
Vellore、Tamil Nadu、インド、632004
- Christian Medical College Vellore
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、500034
- Care Hospitals Hyderabad- Banjara Hills
-
Hyderabad、Telangana、インド、500082
- Diabetes Research Center
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700020
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
-
-
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New South Wales
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Botany、New South Wales、オーストラリア、2019
- Emeritus Research
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Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2113
- Woolcock Institute of Medical Research
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Merewether、New South Wales、オーストラリア、2291
- The AIM Centre / Hunter Diabetes Centre
-
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4064
- Core Research Group
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Nightingale Research
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders University
-
Oaklands Park、South Australia、オーストラリア、5046
- Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services
-
-
Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Box Hill Hospital
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Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
- Emeritus Research
-
Heidelberg West、Victoria、オーストラリア、3081
- Austin Health - Repatriation Hospital
-
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Western Australia
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Joondalup、Western Australia、オーストラリア、6027
- Advara HeartCare Joondalup
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Almería
-
Almería、Almería、スペイン、04009
- Centro Periférico de Especialidades Bola Azul
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Andalusia
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Málaga、Andalusia、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Málaga、Andalusia、スペイン、29009
- H.R.U Málaga - Hospital Civil
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Castille and León
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León、Castille and León、スペイン、24071
- Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León
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Madrid, Comunidad de
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Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Sevilla
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Seville、Sevilla、スペイン、41950
- Vithas Hospital Sevilla
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São Paulo、ブラジル、01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
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São Paulo、ブラジル、04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、01236030
- BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
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Chihuahua City、メキシコ、31110
- Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C / Nutricion Clinica / Unidad de Base de Datos
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Veracruz、メキシコ、91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
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Veracruz、メキシコ、91910
- Arké SMO S.A de C.V
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Estado de Baja California
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Mexicali、Estado de Baja California、メキシコ、21200
- Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44130
- Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
- Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
- Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
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Mexico City
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Mexico City、Mexico City、メキシコ、11650
- Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
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Mexico City、Mexico City、メキシコ、03100
- RM Pharma Specialists
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Mexico City、Mexico City、メキシコ、06700
- Clinica Omega
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- Unidad biomedica avanzada monterrey
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64060
- Cardiolink Clin Trials
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Bacau、ルーマニア、600154
- CMI Dr.Pletea Noemi SRL
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Bihor County
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Oradea、Bihor County、ルーマニア、410147
- Diabdana
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București
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Bucharest、București、ルーマニア、010627
- Geea Medical Easy Diet
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Bucharest、București、ルーマニア、013764
- Centrul Medical NutriLife
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Constanța County
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Mangalia、Constanța County、ルーマニア、905500
- Gama Diamed
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Mureș County
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Târgu Mureş、Mureș County、ルーマニア、540142
- Centrul Medical Mediab
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 27.0 キログラム/平方メートル (kg/m ²) 以上である
- 2 型糖尿病 (T2D) がある
- T2Dの安定した治療を少なくとも90日間受けている
- 体重を減らすための食事療法の試みが少なくとも 1 回失敗した履歴がある。
GSA2 包含基準
- 以前にOSAと診断されたことがある
- スクリーニング時の睡眠ポリグラフィーで AHI ≧ 15 を有している（中等度から重度の OSA の定義）
- 気道陽圧（PAP）療法を受けていない参加者：PAP療法を利用できない、または利用したくないが、スクリーニング前の少なくとも4週間PAPを利用していない。
- PAP療法を受けている場合は、スクリーニング前に少なくとも連続3か月間PAP療法を受けており、各睡眠研究（PSG）の来院前に約7日間PAP療法の使用を一時的に中止する意思がある。
除外基準:
- 90 日以内に 5 kg (11 ポンド) を超える体重の変化が自己報告または文書化されている。
- スクリーニング前の90日以内に市販薬を含む減量薬を服用している。
- 肥満に対する外科的治療を事前に受けている、または計画している。
- 1型糖尿病がある
- 甲状腺髄様がん（MTC）または多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN-2）の家族歴または個人歴がある
- 膵炎を患ったことがある
GSA2 除外基準
- スクリーニング前 3 か月以内に興奮剤 (モダフィニル、アルモダフィニル、ソルリアムフェトール、ピトリサント、アンフェタミンなど) を使用しない。
- 睡眠薬、ミルタザピン、オピオイド、トラゾドン、ゾニサミドをスクリーニング前の 3 か月以内に使用する。
- PAP 療法以外の OSA の治療には、歯科器具またはその他の装置を使用します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボを受け取ります。
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管理SC
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実験的：レタルトルチド 用量 1
参加者はレタルトルチドを皮下投与（SC）します。
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管理されたSC
他の名前：
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実験的：レタルトルチド 2 用量
参加者にはレタルトルチドSCが投与されます。
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管理されたSC
他の名前：
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実験的：レタルトルチド 3 用量
参加者にはレタルトルチドSCが投与されます。
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管理されたSC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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体重のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、80週目
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ベースライン、80週目
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GSA2 サブセットの無呼吸低呼吸指数 (AHI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、80週目
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ベースライン、80週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボディマス指数（BMI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、80週目
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ベースライン、80週目
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腹囲のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、80週目
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ベースライン、80週目
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総コレステロールのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、80週目
|
ベースライン、80週目
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トリグリセリドのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、80週目
|
ベースライン、80週目
|
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最高血圧（SBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、80週目
|
ベースライン、80週目
|
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拡張期血圧 (DBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、80週目
|
ベースライン、80週目
|
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ヘモグロビン (A1c) HbA1c % のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、80週目
|
ベースライン、80週目
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Short Form 36 バージョン 2 (SF-36v2) 急性型身体機能ドメイン スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、80週目
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ベースライン、80週目
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空腹時血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、80週目
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ベースライン、80週目
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薬物動態 (PK): 濃度時間曲線下の定常領域 (AUC)
時間枠：80週目までのベースライン
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AUC は、研究期間全体にわたる AUC の単一の平均尺度として表示されます。
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80週目までのベースライン
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GSA2 サブセットの無呼吸低呼吸指数 (AHI) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、80週目
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ベースライン、80週目
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GSA2 サブセットの睡眠アンケート (FOSQ) 10 スコア、FOSQ 警戒ドメイン スコア、および FOSQ 活動レベル ドメイン スコアの機能的結果の階層的組み合わせ
時間枠：ベースラインから 80 週目まで
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FOSQ 10 スコア、FOSQ 警戒ドメイン スコア、および FOSQ アクティビティ レベル ドメイン スコアのベースラインからの変化の階層的な組み合わせが勝率によって評価されます。
報告される単位は、コンポーネントの階層比較の実行による各治療グループの合計「勝利」になります。
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ベースラインから 80 週目まで
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GSA2 サブセットのベースラインから AHI が 50% 以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 80 週目まで
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ベースラインから 80 週目まで
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GSA2 サブセットの AHI <5 または AHI 5-14 でエプワース眠気スケール (ESS) ≤10 の参加者の割合
時間枠：80週目
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80週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月11日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月26日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18558
- J1I-MC-GZBK (その他の識別子：Master Protocol Eli Lilly and Company)
- J1I-MC-GSA2 (その他の識別子：ISA Eli Lilly and Company)
- 2023-503658-11-00 (その他の識別子：EU Trial Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個人参加者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
a は、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了