Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Retatrutidesta (LY3437943) osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on liikalihavuus tai ylipaino (TRIUMPH-2)

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Pääprotokolla LY3437943:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi kerran viikossa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on liikalihavuus tai ylipaino: satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida retatrutiden tehoa ja turvallisuutta tyypin 2 diabetesta sairastavilla osallistujilla, joilla on liikalihavuus tai ylipaino (J1I-MC-GZBK-pääprotokolla), mukaan lukien osa osallistujista, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA) ) (J1I-MC-GSA2). Tutkimus kestää noin 89 viikkoa ja sisältää enintään 24 käyntiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, 1405
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
    • La Pampa Province
      • Santa Rosa, La Pampa Province, Argentiina, 6300
        • Centro de Salud e Investigaciones Médicas
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Research
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • Woolcock Institute of Medical Research
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • The AIM Centre / Hunter Diabetes Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4064
        • Core Research Group
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Nightingale Research
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders University
      • Oaklands Park, South Australia, Australia, 5046
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health - Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australia, 6027
        • Advara HeartCare Joondalup
      • São Paulo, Brasilia, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasilia, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01236030
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Almería
      • Almería, Almería, Espanja, 04009
        • Centro Periférico de Especialidades Bola Azul
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Andalusia, Espanja, 29009
        • H.R.U Málaga - Hospital Civil
    • Castille and León
      • León, Castille and León, Espanja, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanja, 41950
        • Vithas Hospital Sevilla
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Intia, 492099
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380006
        • V.S. General Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380013
        • Avron Hospitals
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380054
        • Zydus Hospitals & Healthcare Research Pvt.Ltd.
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
      • Hubli, Karnataka, Intia, 580021
        • Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre
      • Mysore, Karnataka, Intia, 570001
        • Mysore Medical College
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Intia, 452008
        • CARE CHL-Hospitals
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302004
        • Sawai Man Singh Medical College Hospital (SMS Hospital)
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Vellore, Tamil Nadu, Intia, 632004
        • Christian Medical College Vellore
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500034
        • Care Hospitals Hyderabad- Banjara Hills
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
        • Diabetes Research Center
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
      • Chihuahua City, Meksiko, 31110
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C / Nutricion Clinica / Unidad de Base de Datos
      • Veracruz, Meksiko, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
      • Veracruz, Meksiko, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Meksiko, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44130
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 11650
        • Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 03100
        • RM Pharma Specialists
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06700
        • Clinica Omega
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
        • Unidad biomedica avanzada monterrey
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64060
        • Cardiolink Clin Trials
      • Bacau, Romania, 600154
        • CMI Dr.Pletea Noemi SRL
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Romania, 410147
        • Diabdana
    • București
      • Bucharest, București, Romania, 010627
        • Geea Medical Easy Diet
      • Bucharest, București, Romania, 013764
        • Centrul Medical NutriLife
    • Constanța County
      • Mangalia, Constanța County, Romania, 905500
        • Gama Diamed
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Romania, 540142
        • Centrul Medical Mediab
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Teradan Clinical Trials, LLC
      • Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Clinical Site Partners LLC, dba Flourish Research
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Quantum Clinical Trials
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • NeuroTrials Research Inc
      • Rincon, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Centricity Research Rincon Pulmonology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Brengle Family Medicine
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Carteret Medical Group
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
        • Intrepid Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Trial Management Associates
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29301
        • Tribe Clinical Research - Spartanburg
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinun painoindeksisi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 27,0 kilogrammaa/neliömetri (kg/m²)
  • Onko sinulla tyypin 2 diabetes (T2D)
  • He saavat vakaata T2D-hoitoa vähintään 90 päivän ajan
  • Sinulla on vähintään yksi epäonnistunut ruokavalioyritys painon pudottamiseksi.

GSA2:n sisällyttämiskriteerit

  • Aiemmin diagnosoitu OSA
  • Sinulla on AHI ≥15 polysomnografiassa seulonnassa (kohtalaisen tai vaikean OSA:n määritelmä)
  • Osallistujat, jotka eivät saa positiivista hengitysteiden painehoitoa (PAP): eivät pysty tai eivät halua käyttää PAP-hoitoa eivätkä ole käyttäneet PAP-hoitoa vähintään 4 viikkoon ennen seulontaa.
  • Jos olet saanut PAP-hoitoa, olet ollut PAP-hoidossa vähintään 3 peräkkäistä kuukautta ennen seulontaa ja olet valmis väliaikaisesti lopettamaan PAP-hoidon käytön noin 7 päiväksi ennen jokaista unitutkimuksen (PSG) käyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on itse ilmoittama tai dokumentoitu kehonpainon muutos >5 kg (11 puntaa) 90 päivän sisällä.
  • olet ottanut painonpudotuslääkkeitä, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Sinulla on aiempi tai suunniteltu leikkaushoito liikalihavuuden vuoksi.
  • Sinulla on tyypin 1 diabetes
  • Sinulla on suvussa tai henkilökohtaisella historialla medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 (MEN-2)
  • On ollut haimatulehdus

GSA2:n poissulkemiskriteerit

  • Käytä piristeitä (esim. modafiniili, armodafiniili, solriamfetoli, pitolisantti, amfetamiini) alle 3 kuukautta ennen seulontaa.
  • Käytä unilääkkeitä, mirtatsapiinia, opioideja, tratsodonia ja tsonisamidia alle 3 kuukautta ennen seulontaa.
  • Käytä hammaslääketieteellistä laitetta tai muuta laitetta muun OSA:n kuin PAP-hoidon hoitamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä.
Annettu SC
Kokeellinen: Retatrutide-annos 1
Osallistujat saavat retatrutidia ihonalaisesti (SC).
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY3437943
Kokeellinen: Retatrutide-annos 2
Osallistujat saavat retatrutide SC:n.
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY3437943
Kokeellinen: Retatrutide-annos 3
Osallistujat saavat retatrutide SC:n.
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY3437943

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kehon painon prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 80
Perustaso, viikko 80
GSA2-alajoukon apnea-hypopneaindeksin (AHI) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 80
Perustaso, viikko 80

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 80
Perustaso, viikko 80
Muutos perustasosta vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 80
Perustaso, viikko 80
Kokonaiskolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 80
Perustaso, viikko 80
Triglyseridien prosentuaalinen muutos perustasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 80
Perustaso, viikko 80
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 80
Perustaso, viikko 80
Diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 80
Perustaso, viikko 80
Hemoglobiinin (A1c) HbA1c % muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 80
Perustaso, viikko 80
Muutos lähtötasosta lyhyen muodon 36 versiossa 2 (SF-36v2) akuutin muodon fyysisen toiminnan verkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 80
Perustaso, viikko 80
Muutos lähtötasosta paastoglukoosissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 80
Perustaso, viikko 80
Farmakokinetiikka (PK): Vakaan tilan pinta-ala pitoisuuden aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 80 asti
AUC esitetään yhtenä AUC:n keskimääräisenä mittana tutkimuksen keston ajalta.
Lähtötilanne viikolle 80 asti
GSA2-alajoukon apnea-hypopnea-indeksin (AHI) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 80
Perustaso, viikko 80
Sleep Questionnairen (FOSQ) 10 pistemäärän, FOSQ Vigilance Domain Score- ja FOSQ-aktiviteettitason verkkotunnuspisteiden hierarkkinen yhdistelmä GSA2-alajoukolle
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 80
FOSQ 10 -pisteiden, FOSQ Vigilance Domain Score- ja FOSQ Activity Level Domain Score -pisteiden muutoksen hierarkkinen yhdistelmä perustasosta arvioidaan voittosuhteen perusteella. Raportoitu yksikkö on kunkin hoitoryhmän "voittojen" kokonaismäärä komponentin hierarkkisesta vertailusta.
Lähtötilanne viikkoon 80
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden AHI:n vähennys on ≥ 50 % lähtötasosta GSA2-alajoukolle
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 80
Lähtötilanne viikkoon 80
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden AHI <5 tai AHI 5-14 ja Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≤10 GSA2-alajoukossa
Aikaikkuna: Viikko 80
Viikko 80

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset osallistujatason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

a ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Tilaa