Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Retatrutide (LY3437943) vizsgálata 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, elhízott vagy túlsúlyos résztvevők körében (TRIUMPH-2)

2026. július 28. frissítette: Eli Lilly and Company

Főprotokoll az LY3437943 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára hetente egyszer 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, elhízott vagy túlsúlyos résztvevők esetében: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a retatrutide hatékonyságát és biztonságosságát 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél elhízott vagy túlsúlyos résztvevők esetében (J1I-MC-GZBK fő protokoll), beleértve az obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő résztvevők egy részét. ) (J1I-MC-GSA2). A vizsgálat körülbelül 89 hétig tart, és legfeljebb 24 látogatást foglal magában.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1152

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentína, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentína, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentína, 1405
        • Consultorio de Investigación Clínica EMO SRL
    • La Pampa Province
      • Santa Rosa, La Pampa Province, Argentína, 6300
        • Centro de Salud e Investigaciones Médicas
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Ausztrália, 2019
        • Emeritus Research
      • Macquarie Park, New South Wales, Ausztrália, 2113
        • Woolcock Institute of Medical Research
      • Merewether, New South Wales, Ausztrália, 2291
        • The AIM Centre / Hunter Diabetes Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4064
        • Core Research Group
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Nightingale Research
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Flinders University
      • Oaklands Park, South Australia, Ausztrália, 5046
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Camberwell, Victoria, Ausztrália, 3124
        • Emeritus Research
      • Heidelberg West, Victoria, Ausztrália, 3081
        • Austin Health - Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Ausztrália, 6027
        • Advara HeartCare Joondalup
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 01236030
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • Pinnacle Research Group, Llc
      • Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Teradan Clinical Trials, LLC
      • Fleming Island, Florida, Egyesült Államok, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
        • Clinical Site Partners LLC, dba Flourish Research
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Quantum Clinical Trials
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC DBA Flourish Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Neurotrials Research Inc
      • Rincon, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Centricity Research Rincon Pulmonology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Brengle Family Medicine
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • New Windsor, New York, Egyesült Államok, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
        • Carteret Medical Group
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
        • Intrepid Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Trial Management Associates
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29301
        • Tribe Clinical Research - Spartanburg
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, India, 492099
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • V.S. General Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
        • Avron Hospitals
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380054
        • Zydus Hospitals & Healthcare Research Pvt.Ltd.
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
      • Hubli, Karnataka, India, 580021
        • Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Mysore Medical College
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452008
        • CARE CHL-Hospitals
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • Sawai Man Singh Medical College Hospital (SMS Hospital)
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Christian Medical College Vellore
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500034
        • Care Hospitals Hyderabad- Banjara Hills
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Diabetes Research Center
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, Mexikó, 31110
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C / Nutricion Clinica / Unidad de Base de Datos
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexikó, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44130
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexikó, 11650
        • Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
      • Mexico City, Mexico City, Mexikó, 03100
        • RM Pharma Specialists
      • Mexico City, Mexico City, Mexikó, 06700
        • Clinica Omega
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
        • Unidad biomedica avanzada monterrey
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64060
        • Cardiolink Clin Trials
    • Veracruz
      • Veracruz, Veracruz, Mexikó, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
      • Veracruz, Veracruz, Mexikó, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
    • Bacău
      • Bacau, Bacău, Románia, 600154
        • CMI Dr.Pletea Noemi SRL
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Románia, 410147
        • Diabdana
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Románia, 010627
        • Geea Medical Easy Diet
      • Bucharest, Bucharest, Románia, 013764
        • Centrul Medical NutriLife
    • Constanța County
      • Mangalia, Constanța County, Románia, 905500
        • Gama Diamed
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Románia, 540142
        • Centrul Medical Mediab
    • Almería
      • Almería, Almería, Spanyolország, 04009
        • Centro Periferico De Especialidades Bola Azul
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanyolország, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Andalusia, Spanyolország, 29009
        • H.R.U Málaga - Hospital Civil
    • Castille and León
      • León, Castille and León, Spanyolország, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Sevilla, Spanyolország, 41950
        • Vithas Hospital Sevilla

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindexe (BMI) nagyobb vagy egyenlő, mint 27,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m²)
  • 2-es típusú cukorbetegsége van (T2D)
  • Legalább 90 napig stabil T2D kezelés alatt áll
  • Történetesen legalább egyszer sikertelen diétás erőfeszítést tett a testsúlycsökkentés érdekében.

GSA2 felvételi kritériumok

  • Korábban OSA-val diagnosztizáltak
  • Szűréskor poliszomnográfián végzett AHI ≥15 (középsúlyos-súlyos OSA meghatározása)
  • Azok a résztvevők, akik nem részesülnek pozitív légúti nyomás (PAP) terápiában: nem tudnak vagy nem akarnak PAP-terápiát alkalmazni, és a szűrés előtt legalább 4 hétig nem alkalmaztak PAP-t.
  • Ha PAP-terápiában részesül, legalább 3 egymást követő hónapig PAP-terápiában részesült a szűrés előtt, és hajlandó átmenetileg abbahagyni a PAP-terápia alkalmazását körülbelül 7 nappal az egyes alvásvizsgálati (PSG) látogatások előtt.

Kizárási kritériumok:

  • 90 napon belül 5 kg (11 font) feletti testtömeg-változás saját bevallása szerint vagy dokumentáltan.
  • Fogyáscsökkentő gyógyszereket vett be, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is, a szűrést megelőző 90 napon belül.
  • Előzetes vagy tervezett sebészeti kezelést kell végezni az elhízás miatt.
  • 1-es típusú cukorbetegsége van
  • Családi vagy személyes anamnézisében medulláris pajzsmirigykarcinóma (MTC) vagy 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia szindróma (MEN-2) szerepel
  • Hasnyálmirigy-gyulladása volt

GSA2 kizárási kritériumok

  • Használjon stimulánsokat (például modafinilt, armodafinilt, szolriamfetolt, pitolizant, amfetamint) kevesebb mint 3 hónappal a szűrés előtt.
  • Használjon altatót, mirtazapint, opioidokat, trazodont és zonisamidot a szűrés előtt kevesebb mint 3 hónappal.
  • Használjon fogászati ​​készüléket vagy más eszközt az OSA kezelésére, kivéve a PAP-terápiát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót kapnak.
SC beadva
Kísérleti: Retatrutide 1. adag
A résztvevők retatrutidet subcutan (SC) kapnak.
SC beadva
Más nevek:
  • LY3437943
Kísérleti: Retatrutide 2. adag
A résztvevők Retatrutide SC-t kapnak.
SC beadva
Más nevek:
  • LY3437943
Kísérleti: Retatrutide 3. adag
A résztvevők Retatrutide SC-t kapnak.
SC beadva
Más nevek:
  • LY3437943

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Testtömeg százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 80. hét
Alapállapot, 80. hét
Változás az alapvonalhoz képest az apnoe-hipopnea indexben (AHI) a GSA2 részhalmaznál
Időkeret: Alapállapot, 80. hét
Alapállapot, 80. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a testtömegindexben (BMI)
Időkeret: Alapállapot, 80. hét
Alapállapot, 80. hét
Változás az alapvonalhoz képest a derékkörfogatban
Időkeret: Alapállapot, 80. hét
Alapállapot, 80. hét
Az összkoleszterin százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 80. hét
Alapállapot, 80. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a trigliceridekben
Időkeret: Alapállapot, 80. hét
Alapállapot, 80. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a szisztolés vérnyomásban (SBP)
Időkeret: Alapállapot, 80. hét
Alapállapot, 80. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a diasztolés vérnyomásban (DBP)
Időkeret: Alapállapot, 80. hét
Alapállapot, 80. hét
A hemoglobin (A1c) HbA1c százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 80. hét
Alapállapot, 80. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Short Form 36 2. verziójában (SF-36v2) Akut forma fizikai működési tartomány pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 80. hét
Alapállapot, 80. hét
Változás az éhgyomri glükóz alapértékéhez képest
Időkeret: Alapállapot, 80. hét
Alapállapot, 80. hét
Farmakokinetika (PK): Állandó állapotú terület a koncentrációs idő görbe alatt (AUC)
Időkeret: Alaphelyzet a 80. hétig
Az AUC az AUC egyetlen átlagos mértékeként jelenik meg a vizsgálat időtartama alatt.
Alaphelyzet a 80. hétig
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az apnoe-hipopnoe indexben (AHI) a GSA2 részhalmaznál
Időkeret: Alapállapot, 80. hét
Alapállapot, 80. hét
Az alvási kérdőív (FOSQ) 10-es pontszámának, a FOSQ éberségi tartományi pontszámának és a FOSQ tevékenységi szintű tartományi pontszámának hierarchikus kombinációja a GSA2 részhalmazhoz
Időkeret: Alaphelyzet a 80. hétig
A FOSQ 10 pontszám, a FOSQ Vigilance Domain Score és a FOSQ Activity Level Domain Score alapvonalhoz képesti változásának hierarchikus kombinációját a nyerési arány alapján értékelik. A jelentett egység az egyes kezelési csoportok teljes „nyereménye” lesz az összetevők hierarchikus összehasonlításából.
Alaphelyzet a 80. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥50%-os AHI-csökkentés van az alapértékhez képest a GSA2 részhalmaznál
Időkeret: Alaphelyzet a 80. hétig
Alaphelyzet a 80. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az AHI <5 vagy az AHI 5-14 és az Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≤10 a GSA2 részhalmazhoz
Időkeret: 80. hét
80. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. június 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. június 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokat egy kutatási javaslat és egy aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után, biztonságos hozzáférési környezetben biztosítjuk.

IPD megosztási időkeret

a az Egyesült Államokban és az Európai Unióban (EU) vizsgált indikáció elsődleges közzétételét és jóváhagyását követően 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel