En studie av Retatrutide (LY3437943) hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus som har fetma eller övervikt (TRIUMPH-2)
28 juli 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Ett masterprotokoll för att undersöka effektiviteten och säkerheten av LY3437943 en gång i veckan hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus som har fetma eller övervikt: en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten och säkerheten av retatrutide hos deltagare med typ 2-diabetes hos deltagare som har fetma eller övervikt (J1I-MC-GZBK master protocol) inklusive en undergrupp av deltagare som har obstruktiv sömnapné (OSA). (J1I-MC-GSA2).
Studien kommer att pågå i cirka 89 veckor och kommer att omfatta upp till 24 besök.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1152
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1120AAC
- Centro Médico Viamonte
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1405
- Consultorio de Investigación Clínica EMO SRL
-
-
La Pampa Province
-
Santa Rosa, La Pampa Province, Argentina, 6300
- Centro de Salud e Investigaciones Médicas
-
-
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australien, 2019
- Emeritus Research
-
Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
- Woolcock Institute of Medical Research
-
Merewether, New South Wales, Australien, 2291
- The AIM Centre / Hunter Diabetes Centre
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4064
- Core Research Group
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Nightingale Research
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders University
-
Oaklands Park, South Australia, Australien, 5046
- Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
-
Camberwell, Victoria, Australien, 3124
- Emeritus Research
-
Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
- Austin Health - Repatriation Hospital
-
-
Western Australia
-
Joondalup, Western Australia, Australien, 6027
- Advara HeartCare Joondalup
-
-
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01236030
- BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35055
- Cullman Clinical Trials
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
- Core Healthcare Group
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Velocity Clinical Research, Westlake
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Teradan Clinical Trials, LLC
-
Fleming Island, Florida, Förenta staterna, 32003
- Fleming Island Center For Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Therafirst Medical Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- Clinical Site Partners LLC, dba Flourish Research
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- Quantum Clinical Trials
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
- Renstar Medical Research
-
Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
- Clinical Research Center of Florida
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Neurotrials Research Inc
-
Rincon, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Centricity Research Rincon Pulmonology
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Brengle Family Medicine
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Las Vegas Medical Research
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
- Mid Hudson Medical Research
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- Carteret Medical Group
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
- Intrepid Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
-
Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Trial Management Associates
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29301
- Tribe Clinical Research - Spartanburg
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, Indien, 492099
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
- V.S. General Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380013
- Avron Hospitals
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380054
- Zydus Hospitals & Healthcare Research Pvt.Ltd.
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
- Life Care Hospital and Research Centre
-
Hubli, Karnataka, Indien, 580021
- Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre
-
Mysore, Karnataka, Indien, 570001
- Mysore Medical College
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452008
- CARE CHL-Hospitals
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
- Sawai Man Singh Medical College Hospital (SMS Hospital)
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
- Madras Diabetes Research Foundation
-
Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
- Christian Medical College Vellore
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
- Care Hospitals Hyderabad- Banjara Hills
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
- Diabetes Research Center
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
-
-
-
-
Chihuahua
-
Chihuahua City, Chihuahua, Mexiko, 31110
- Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C / Nutricion Clinica / Unidad de Base de Datos
-
-
Estado de Baja California
-
Mexicali, Estado de Baja California, Mexiko, 21200
- Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
- Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
- Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
- Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 11650
- Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03100
- RM Pharma Specialists
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
- Clinica Omega
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Unidad Biomedica Avanzada Monterrey
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
- Cardiolink Clin Trials
-
-
Veracruz
-
Veracruz, Veracruz, Mexiko, 91910
- Arké SMO S.A de C.V
-
Veracruz, Veracruz, Mexiko, 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
-
-
-
-
Bacău
-
Bacau, Bacău, Rumänien, 600154
- CMI Dr.Pletea Noemi SRL
-
-
Bihor County
-
Oradea, Bihor County, Rumänien, 410147
- Diabdana
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumänien, 010627
- Geea Medical Easy Diet
-
Bucharest, Bucharest, Rumänien, 013764
- Centrul Medical NutriLife
-
-
Constanța County
-
Mangalia, Constanța County, Rumänien, 905500
- Gama Diamed
-
-
Mureș County
-
Târgu Mureş, Mureș County, Rumänien, 540142
- Centrul Medical Mediab
-
-
-
-
Almería
-
Almería, Almería, Spanien, 04009
- Centro Periferico De Especialidades Bola Azul
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Andalusia, Spanien, 29009
- H.R.U Málaga - Hospital Civil
-
-
Castille and León
-
León, Castille and León, Spanien, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Sevilla, Spanien, 41950
- Vithas Hospital Sevilla
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) större än eller lika med 27,0 kilogram/kvadratmeter (kg/m²)
- Har typ 2-diabetes (T2D)
- Är på stabil behandling för T2D i minst 90 dagar
- Har en historia av minst en misslyckad dietförsök för att gå ner i vikt.
GSA2 Inklusionskriterier
- Tidigare diagnostiserad med OSA
- Har AHI ≥15 på polysomnografi vid screening (definition av måttlig till svår OSA)
- För deltagare som inte behandlas med positivt luftvägstryck (PAP): oförmögna eller ovilliga att använda PAP-terapi och har inte använt PAP på minst 4 veckor före screening.
- Om du är på PAP-terapi, ha varit på PAP-terapi i minst 3 månader i följd före screening och villig att tillfälligt sluta använda PAP-terapi i cirka 7 dagar före varje besök i sömnstudien (PSG).
Exklusions kriterier:
- Har en självrapporterad eller dokumenterad förändring i kroppsvikt >5 kg (11 pund) inom 90 dagar.
- Har tagit viktminskningsläkemedel, inklusive receptfria läkemedel, inom 90 dagar före screening.
- Ha en tidigare eller planerad kirurgisk behandling för fetma.
- Har typ 1-diabetes
- Har en familje- eller personlig historia av medullärt sköldkörtelkarcinom (MTC) eller multipelt endokrint neoplasisyndrom typ 2 (MEN-2)
- Har haft pankreatit
GSA2 uteslutningskriterier
- Använd stimulantia (till exempel modafinil, armodafinil, solriamfetol, pitolisant, amfetamin) mindre än 3 månader före screening.
- Använd sömnmedel, mirtazapin, opioider, trazodon och zonisamid mindre än 3 månader före screening.
- Använd en tandvårdsapparat eller annan apparat för att behandla annan OSA än PAP-terapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo.
|
Administreras SC
|
|
Experimentell: Retatrutide Dos 1
Deltagarna kommer att få retatrutide subkutant (SC).
|
Administreras SC
Andra namn:
|
|
Experimentell: Retatrutide Dos 2
Deltagarna kommer att få retatrutide SC.
|
Administreras SC
Andra namn:
|
|
Experimentell: Retatrutide Dos 3
Deltagarna kommer att få retatrutide SC.
|
Administreras SC
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 80
|
Baslinje, vecka 80
|
|
Ändring från baslinjen i Apné-Hypopnea Index (AHI) för GSA2-delmängd
Tidsram: Baslinje, vecka 80
|
Baslinje, vecka 80
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje, vecka 80
|
Baslinje, vecka 80
|
|
|
Ändra från baslinjen i midjeomkrets
Tidsram: Baslinje, vecka 80
|
Baslinje, vecka 80
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje, vecka 80
|
Baslinje, vecka 80
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i triglycerider
Tidsram: Baslinje, vecka 80
|
Baslinje, vecka 80
|
|
|
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Baslinje, vecka 80
|
Baslinje, vecka 80
|
|
|
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Baslinje, vecka 80
|
Baslinje, vecka 80
|
|
|
Förändring från baslinjen i hemoglobin (A1c) HbA1c %
Tidsram: Baslinje, vecka 80
|
Baslinje, vecka 80
|
|
|
Ändring från baslinje i kort form 36 version 2 (SF-36v2) Akut form fysiskt fungerande domänpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 80
|
Baslinje, vecka 80
|
|
|
Ändring från baslinjen i fasteglukos
Tidsram: Baslinje, vecka 80
|
Baslinje, vecka 80
|
|
|
Farmakokinetik (PK): Steady State Area Under the Concentration Time Curve (AUC)
Tidsram: Baslinje till och med vecka 80
|
AUC presenteras som ett enda genomsnittligt mått på AUC under studiens varaktighet.
|
Baslinje till och med vecka 80
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Apné-Hypopnea Index (AHI) för GSA2-delmängd
Tidsram: Baslinje, vecka 80
|
Baslinje, vecka 80
|
|
|
En hierarkisk kombination av funktionella resultat av sömn frågeformulär (FOSQ) 10 poäng, FOSQ Vigilance Domain Score och FOSQ Activity Level Domain Score för GSA2 Subset
Tidsram: Baslinje till vecka 80
|
En hierarkisk kombination av förändring från baslinjen i FOSQ 10-poängen, FOSQ Vigilance Domain Score och FOSQ Activity Level Domain Score kommer att bedömas utifrån vinstförhållandet.
Den rapporterade enheten kommer att vara de totala "vinsterna" för varje behandlingsgrupp från att utföra en hierarkisk jämförelse av komponenten.
|
Baslinje till vecka 80
|
|
Andel deltagare med ≥50 % AHI-reduktion från baslinjen för GSA2-delmängd
Tidsram: Baslinje till vecka 80
|
Baslinje till vecka 80
|
|
|
Andel deltagare med AHI <5 eller med AHI 5-14 med Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≤10 för GSA2-deluppsättning
Tidsram: Vecka 80
|
Vecka 80
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juni 2026
Avslutad studie (Faktisk)
16 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2023
Första postat (Faktisk)
3 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Näringsstörningar
- Metaboliska sjukdomar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Vakna sömnstörningar
- Apné
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Sömnapnésyndrom
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Övervikt
- Fetma
- Diabetes mellitus, typ 2
- Sömnapné, obstruktiv
- retatrutid
Andra studie-ID-nummer
- 18558
- J1I-MC-GZBK (Annan identifierare: Master Protocol Eli Lilly and Company)
- J1I-MC-GSA2 (Annan identifierare: ISA Eli Lilly and Company)
- 2023-503658-11-00 (Annan identifierare: EU Trial Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserad data på individuell deltagarenivå kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
a är tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .