Un estudio de retatrutida (LY3437943) en participantes con diabetes mellitus tipo 2 que tienen obesidad o sobrepeso (TRIUMPH-2)
7 de abril de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un protocolo maestro para investigar la eficacia y seguridad de LY3437943 una vez por semana en participantes con diabetes mellitus tipo 2 que tienen obesidad o sobrepeso: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la retatrutida en participantes con diabetes tipo 2 en participantes que tienen obesidad o sobrepeso (protocolo maestro J1I-MC-GZBK), incluido un subgrupo de participantes que tienen apnea obstructiva del sueño (AOS). ) (J1I-MC-GSA2).
El estudio durará alrededor de 89 semanas e incluirá hasta 24 visitas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1000
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1120AAC
- Centro Médico Viamonte
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1405
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
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La Pampa Province
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Santa Rosa, La Pampa Province, Argentina, 6300
- Centro de Salud e Investigaciones Médicas
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New South Wales
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Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Emeritus Research
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Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
- Woolcock Institute of Medical Research
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Merewether, New South Wales, Australia, 2291
- The AIM Centre / Hunter Diabetes Centre
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Brisbane, Queensland, Australia, 4064
- Core Research Group
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Nightingale Research
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders University
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Oaklands Park, South Australia, Australia, 5046
- Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
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Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
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Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Austin Health - Repatriation Hospital
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Western Australia
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Joondalup, Western Australia, Australia, 6027
- Advara HeartCare Joondalup
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-
São Paulo, Brasil, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
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São Paulo, Brasil, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
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-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01236030
- BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
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Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Almería
-
Almería, Almería, España, 04009
- Centro Periférico de Especialidades Bola Azul
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Andalusia
-
Málaga, Andalusia, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Andalusia, España, 29009
- H.R.U Málaga - Hospital Civil
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-
Castille and León
-
León, Castille and León, España, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León
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-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, España, 41950
- Vithas Hospital Sevilla
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-
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
- Cullman Clinical Trials
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Core Healthcare Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Velocity Clinical Research, Westlake
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Teradan Clinical Trials, LLC
-
Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Fleming Island Center for Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Therafirst Medical Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Clinical Site Partners LLC, dba Flourish Research
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Quantum Clinical Trials
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- NeuroTrials Research Inc
-
Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Centricity Research Rincon Pulmonology
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Brengle Family Medicine
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Las Vegas Medical Research
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Mid Hudson Medical Research
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Carteret Medical Group
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-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Intrepid Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Trial Management Associates
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29301
- Tribe Clinical Research - Spartanburg
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
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-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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-
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, India, 492099
- All India Institute of Medical Sciences
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-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- V.S. General Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
- Avron Hospitals
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380054
- Zydus Hospitals & Healthcare Research Pvt.Ltd.
-
-
Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560092
- Life Care Hospital and Research Centre
-
Hubli, Karnataka, India, 580021
- Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre
-
Mysore, Karnataka, India, 570001
- Mysore Medical College
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, India, 452008
- CARE CHL-Hospitals
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Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- Sawai Man Singh Medical College Hospital (SMS Hospital)
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
- Madras Diabetes Research Foundation
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Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
- Christian Medical College Vellore
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500034
- Care Hospitals Hyderabad- Banjara Hills
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Diabetes Research Center
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700020
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
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Chihuahua City, México, 31110
- Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C / Nutricion Clinica / Unidad de Base de Datos
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Veracruz, México, 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
-
Veracruz, México, 91910
- Arké SMO S.A de C.V
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-
Estado de Baja California
-
Mexicali, Estado de Baja California, México, 21200
- Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
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-
Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44130
- Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44670
- Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44670
- Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
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-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 11650
- Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
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Mexico City, Mexico City, México, 03100
- RM Pharma Specialists
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Mexico City, Mexico City, México, 06700
- Clinica Omega
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Unidad biomedica avanzada monterrey
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64060
- Cardiolink Clin Trials
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-
-
-
-
Bacau, Rumania, 600154
- CMI Dr.Pletea Noemi SRL
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-
Bihor County
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Oradea, Bihor County, Rumania, 410147
- Diabdana
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-
București
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Bucharest, București, Rumania, 010627
- Geea Medical Easy Diet
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Bucharest, București, Rumania, 013764
- Centrul Medical NutriLife
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-
Constanța County
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Mangalia, Constanța County, Rumania, 905500
- Gama Diamed
-
-
Mureș County
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Târgu Mureş, Mureș County, Rumania, 540142
- Centrul Medical Mediab
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 27,0 kilogramo/metro cuadrado (kg/m²)
- Tiene diabetes tipo 2 (T2D)
- Están en tratamiento estable para T2D durante al menos 90 días.
- Tener antecedentes de al menos un esfuerzo dietético fallido para perder peso corporal.
Criterios de inclusión de GSA2
- Previamente diagnosticado con OSA
- Tener AHI ≥15 en la polisomnografía en la selección (definición de AOS de moderada a grave)
- Para participantes que no reciben terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP): no pueden o no quieren usar la terapia PAP y no han usado PAP durante al menos 4 semanas antes de la selección.
- Si recibe terapia de PAP, ha estado en terapia de PAP durante al menos 3 meses consecutivos antes de la selección y está dispuesto a dejar de usar la terapia de PAP temporalmente durante aproximadamente 7 días antes de cada una de las visitas de estudio del sueño (PSG).
Criterio de exclusión:
- Tener un cambio autoinformado o documentado en el peso corporal >5 kg (11 libras) dentro de los 90 días.
- Haber tomado medicamentos para bajar de peso, incluidos los medicamentos de venta libre, dentro de los 90 días anteriores a la evaluación.
- Tener un tratamiento quirúrgico previo o planificado para la obesidad.
- Tiene diabetes tipo 1
- Tiene antecedentes familiares o personales de carcinoma medular de tiroides (MTC) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN-2)
- ha tenido pancreatitis
Criterios de exclusión de GSA2
- Usar estimulantes (por ejemplo, modafinilo, armodafinilo, solriamfetol, pitolisant, anfetamina) menos de 3 meses antes de la selección.
- Use hipnóticos, mirtazapina, opioides, trazodona y zonisamida menos de 3 meses antes de la selección.
- Use un aparato dental u otro dispositivo para tratar la AOS que no sea la terapia de PAP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo.
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CS administrado
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Experimental: Retatrutida Dosis 1
Los participantes recibirán retatrutida por vía subcutánea (SC).
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CS administrado
Otros nombres:
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Experimental: Retatrutida Dosis 2
Los participantes recibirán retatrutide SC.
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CS administrado
Otros nombres:
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Experimental: Retatrutida Dosis 3
Los participantes recibirán retatrutide SC.
|
CS administrado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
|
Línea de base, semana 80
|
|
Cambio desde el inicio en el índice de apnea-hipopnea (AHI) para el subconjunto GSA2
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
|
Línea de base, semana 80
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
|
Línea de base, semana 80
|
|
|
Cambio desde la línea de base en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
|
Línea de base, semana 80
|
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
|
Línea de base, semana 80
|
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
|
Línea de base, semana 80
|
|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
|
Línea de base, semana 80
|
|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
|
Línea de base, semana 80
|
|
|
Cambio desde el valor inicial en hemoglobina (A1c) HbA1c %
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
|
Línea de base, semana 80
|
|
|
Cambio desde el inicio en la forma abreviada 36 Versión 2 (SF-36v2) Puntuación del dominio de funcionamiento físico de la forma aguda
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
|
Línea de base, semana 80
|
|
|
Cambio desde el inicio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
|
Línea de base, semana 80
|
|
|
Farmacocinética (PK): Área de estado estacionario bajo la curva de tiempo de concentración (AUC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 80
|
El AUC se presenta como una única medida promedio del AUC a lo largo de la duración del estudio.
|
Línea de base hasta la semana 80
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el índice de apnea-hipopnea (AHI) para el subconjunto GSA2
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
|
Línea de base, semana 80
|
|
|
Una combinación jerárquica de la puntuación 10 del cuestionario de resultados funcionales del sueño (FOSQ), la puntuación del dominio de vigilancia FOSQ y la puntuación del dominio del nivel de actividad FOSQ para el subconjunto GSA2
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 80
|
Una combinación jerárquica de cambio desde la línea de base en el puntaje FOSQ 10, el puntaje del dominio de vigilancia FOSQ y el puntaje del dominio del nivel de actividad FOSQ se evaluará mediante la proporción de victorias.
La unidad informada será el total de "ganancias" para cada grupo de tratamiento al realizar una comparación jerárquica del componente.
|
Línea de base a la semana 80
|
|
Porcentaje de participantes con ≥50 % de reducción del AHI desde el inicio para el subconjunto GSA2
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 80
|
Línea de base a la semana 80
|
|
|
Porcentaje de participantes con AHI <5 o con AHI 5-14 con escala de somnolencia de Epworth (ESS) ≤10 para el subconjunto GSA2
Periodo de tiempo: Semana 80
|
Semana 80
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Síndromes de apnea del sueño
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Apnea del Sueño Obstructiva
- retatrutida
Otros números de identificación del estudio
- 18558
- J1I-MC-GZBK (Otro identificador: Master Protocol Eli Lilly and Company)
- J1I-MC-GSA2 (Otro identificador: ISA Eli Lilly and Company)
- 2023-503658-11-00 (Otro identificador: EU Trial Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de nivel de participante individual anónimo se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
a están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .