Uno studio su Retatrutide (LY3437943) nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 che hanno obesità o sovrappeso (TRIUMPH-2)
7 aprile 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Un protocollo principale per studiare l'efficacia e la sicurezza di LY3437943 una volta alla settimana nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 che hanno obesità o sovrappeso: uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di retatrutide nei partecipanti con diabete di tipo 2 nei partecipanti che hanno obesità o sovrappeso (protocollo master J1I-MC-GZBK) incluso un sottogruppo di partecipanti che hanno apnea ostruttiva del sonno (OSA ) (J1I-MC-GSA2).
Lo studio durerà circa 89 settimane e includerà fino a 24 visite.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1000
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1405
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
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La Pampa Province
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Santa Rosa, La Pampa Province, Argentina, 6300
- Centro de Salud e Investigaciones Médicas
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New South Wales
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Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Emeritus Research
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Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
- Woolcock Institute of Medical Research
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Merewether, New South Wales, Australia, 2291
- The AIM Centre / Hunter Diabetes Centre
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Brisbane, Queensland, Australia, 4064
- Core Research Group
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Nightingale Research
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders University
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Oaklands Park, South Australia, Australia, 5046
- Southern Adelaide Diabetes & Endocrine services
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
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Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
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Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Austin Health - Repatriation Hospital
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Western Australia
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Joondalup, Western Australia, Australia, 6027
- Advara HeartCare Joondalup
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São Paulo, Brasile, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
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São Paulo, Brasile, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 01236030
- Br Trials - Ensaios Clínicos e Consultoria
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Chhattisgarh
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Raipur, Chhattisgarh, India, 492099
- All India Institute of Medical Sciences
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- V.S. General Hospital
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
- Avron Hospitals
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380054
- Zydus Hospitals & Healthcare Research Pvt.Ltd.
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-
Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560092
- Life Care Hospital and Research Centre
-
Hubli, Karnataka, India, 580021
- Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre
-
Mysore, Karnataka, India, 570001
- Mysore Medical College
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India, 452008
- CARE CHL-Hospitals
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- Sawai Man Singh Medical College Hospital (SMS Hospital)
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
- Madras Diabetes Research Foundation
-
Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
- Christian Medical College Vellore
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-
Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500034
- Care Hospitals Hyderabad- Banjara Hills
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Diabetes Research Center
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700020
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
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Chihuahua City, Messico, 31110
- Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C / Nutricion Clinica / Unidad de Base de Datos
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Veracruz, Messico, 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
-
Veracruz, Messico, 91910
- Arké SMO S.A de C.V
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-
Estado de Baja California
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Mexicali, Estado de Baja California, Messico, 21200
- Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44130
- Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
- Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
- Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Messico, 11650
- Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
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Mexico City, Mexico City, Messico, 03100
- RM Pharma Specialists
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Mexico City, Mexico City, Messico, 06700
- Clinica Omega
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
- Unidad Biomedica Avanzada Monterrey
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 64060
- Cardiolink Clin Trials
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Bacau, Romania, 600154
- CMI Dr.Pletea Noemi SRL
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Bihor County
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Oradea, Bihor County, Romania, 410147
- Diabdana
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București
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Bucharest, București, Romania, 010627
- Geea Medical Easy Diet
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Bucharest, București, Romania, 013764
- Centrul Medical NutriLife
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Constanța County
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Mangalia, Constanța County, Romania, 905500
- Gama Diamed
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Mureș County
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Târgu Mureş, Mureș County, Romania, 540142
- Centrul Medical Mediab
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Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Almería
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Almería, Almería, Spagna, 04009
- Centro Periférico de Especialidades Bola Azul
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Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spagna, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Andalusia, Spagna, 29009
- H.R.U Málaga - Hospital Civil
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Castille and León
-
León, Castille and León, Spagna, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León
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-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spagna, 41950
- Vithas Hospital Sevilla
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Alabama
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Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35055
- Cullman Clinical Trials
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Preferred Research Partners
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California
-
Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
- Core Healthcare Group
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Velocity Clinical Research, Westlake
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
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Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Teradan Clinical Trials, LLC
-
Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
- Fleming Island Center for Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Therafirst Medical Center
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Clinical Site Partners LLC, dba Flourish Research
-
Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- Quantum Clinical Trials
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
- Renstar Medical Research
-
Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Clinical Site Partners, LLC DBA Flourish Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- NeuroTrials Research Inc
-
Rincon, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Centricity Research Rincon Pulmonology
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- East-West Medical Research Institute
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Brengle Family Medicine
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
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Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
- StudyMetrix Research
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Las Vegas Medical Research
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
- Mid Hudson Medical Research
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North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Carteret Medical Group
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Lillestol Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
- Intrepid Research
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
-
Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Trial Management Associates
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29301
- Tribe Clinical Research - Spartanburg
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 27,0 chilogrammi/metro quadrato (kg/m²)
- Avere il diabete di tipo 2 (T2D)
- Sono in trattamento stabile per T2D da almeno 90 giorni
- Avere una storia di almeno uno sforzo dietetico infruttuoso per perdere peso corporeo.
Criteri di inclusione GSA2
- Precedentemente diagnosticato con OSA
- Avere AHI ≥15 alla polisonnografia allo screening (definizione di OSA da moderata a grave)
- Per i partecipanti non in terapia con pressione positiva delle vie aeree (PAP): incapaci o non disposti a utilizzare la terapia PAP e non hanno utilizzato PAP per almeno 4 settimane prima dello screening.
- Se in terapia PAP, sei stato in terapia PAP per almeno 3 mesi consecutivi prima dello screening e disposto a interrompere temporaneamente l'uso della terapia PAP per circa 7 giorni prima di ciascuna delle visite dello studio del sonno (PSG).
Criteri di esclusione:
- Avere una variazione autodichiarata o documentata del peso corporeo > 5 kg (11 libbre) entro 90 giorni.
- Aver assunto farmaci dimagranti, inclusi farmaci da banco, nei 90 giorni precedenti lo screening.
- Avere un trattamento chirurgico precedente o pianificato per l'obesità.
- Avere il diabete di tipo 1
- Avere una storia familiare o personale di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN-2)
- Ho avuto la pancreatite
Criteri di esclusione GSA2
- Utilizzare stimolanti (ad esempio modafinil, armodafinil, solriamfetol, pitolisant, anfetamine) meno di 3 mesi prima dello screening.
- Utilizzare ipnotici, mirtazapina, oppioidi, trazodone e zonisamide meno di 3 mesi prima dello screening.
- Utilizzare un apparecchio dentale o un altro dispositivo per trattare l'OSA diverso dalla terapia PAP.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo.
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SC amministrato
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Sperimentale: Retatrutide Dose 1
I partecipanti riceveranno retatrutide per via sottocutanea (SC).
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SC amministrato
Altri nomi:
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Sperimentale: Retatrutide Dose 2
I partecipanti riceveranno retatrutide SC.
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SC amministrato
Altri nomi:
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Sperimentale: Retatrutide Dose 3
I partecipanti riceveranno retatrutide SC.
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SC amministrato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
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Basale, settimana 80
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Variazione rispetto al basale dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) per il sottoinsieme GSA2
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
|
Basale, settimana 80
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
|
Basale, settimana 80
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Modifica dalla linea di base nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
|
Basale, settimana 80
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Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
|
Basale, settimana 80
|
|
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Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
|
Basale, settimana 80
|
|
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
|
Basale, settimana 80
|
|
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
|
Basale, settimana 80
|
|
|
Variazione rispetto al basale della percentuale di emoglobina (A1c) HbA1c
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
|
Basale, settimana 80
|
|
|
Variazione rispetto al basale in forma breve 36 Versione 2 (SF-36v2) Punteggio del dominio del funzionamento fisico della forma acuta
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
|
Basale, settimana 80
|
|
|
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
|
Basale, settimana 80
|
|
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Farmacocinetica (PK): Area allo stato stazionario sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 80
|
L'AUC è presentata come una singola misura media dell'AUC per tutta la durata dello studio.
|
Basale fino alla settimana 80
|
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) per il sottoinsieme GSA2
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
|
Basale, settimana 80
|
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Una combinazione gerarchica di punteggio FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) 10, FOSQ Vigilance Domain Score e FOSQ Activity Level Domain Score per il sottoinsieme GSA2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 80
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Una combinazione gerarchica di variazione rispetto al basale nel punteggio FOSQ 10, nel punteggio del dominio di vigilanza FOSQ e nel punteggio del dominio del livello di attività FOSQ sarà valutata dal rapporto di vincita.
L'unità riportata sarà il totale delle "vincite" per ciascun gruppo di trattamento dall'esecuzione di un confronto gerarchico del componente.
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Dal basale alla settimana 80
|
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Percentuale di partecipanti con riduzione dell'AHI ≥50% rispetto al basale per il sottoinsieme GSA2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 80
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Dal basale alla settimana 80
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Percentuale di partecipanti con AHI <5 o con AHI 5-14 con Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≤10 per il sottoinsieme GSA2
Lasso di tempo: Settimana 80
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Settimana 80
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Disturbi del sonno e della veglia
- Apnea
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Sindromi da apnee notturne
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Sovrappeso
- Obesità
- Diabete mellito, tipo 2
- Apnea notturna, ostruttiva
- retatrutide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18558
- J1I-MC-GZBK (Altro identificatore: Master Protocol Eli Lilly and Company)
- J1I-MC-GSA2 (Altro identificatore: ISA Eli Lilly and Company)
- 2023-503658-11-00 (Altro identificatore: EU Trial Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati a livello di singolo partecipante saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
a sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .