Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie retatrutydu (LY3437943) u uczestników z cukrzycą typu 2, którzy mają otyłość lub nadwagę (TRIUMPH-2)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Główny protokół badania skuteczności i bezpieczeństwa LY3437943 raz w tygodniu u uczestników z cukrzycą typu 2, którzy mają otyłość lub nadwagę: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa retatrutydu u uczestników z cukrzycą typu 2 u uczestników z otyłością lub nadwagą (protokół główny J1I-MC-GZBK), w tym podgrupa uczestników z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA). ) (J1I-MC-GSA2). Badanie potrwa około 89 tygodni i obejmie do 24 wizyt.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1405
        • Consultorio de Investigación Clínica EMO SRL
    • La Pampa Province
      • Santa Rosa, La Pampa Province, Argentyna, 6300
        • Centro de Salud e Investigaciones Médicas
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Research
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • Woolcock Institute of Medical Research
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • The AIM Centre / Hunter Diabetes Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4064
        • Core Research Group
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Nightingale Research
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders University
      • Oaklands Park, South Australia, Australia, 5046
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health - Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australia, 6027
        • Advara HeartCare Joondalup
      • São Paulo, Brazylia, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica
      • São Paulo, Brazylia, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01236030
        • Br Trials - Ensaios Clínicos e Consultoria
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Almería
      • Almería, Almería, Hiszpania, 04009
        • Centro Periférico de Especialidades Bola Azul
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria
      • Málaga, Andalusia, Hiszpania, 29009
        • H.R.U Málaga - Hospital Civil
    • Castille and León
      • León, Castille and León, Hiszpania, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Hiszpania, 41950
        • Vithas Hospital Sevilla
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indie, 492099
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • V.S. General Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380013
        • Avron Hospitals
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380054
        • Zydus Hospitals & Healthcare Research Pvt.Ltd.
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
      • Hubli, Karnataka, Indie, 580021
        • Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570001
        • Mysore Medical College
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452008
        • CARE CHL-Hospitals
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • Sawai Man Singh Medical College Hospital (SMS Hospital)
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
        • Christian Medical College Vellore
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
        • Care Hospitals Hyderabad- Banjara Hills
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Diabetes Research Center
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
      • Chihuahua City, Meksyk, 31110
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C / Nutricion Clinica / Unidad de Base de Datos
      • Veracruz, Meksyk, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
      • Veracruz, Meksyk, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Meksyk, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44130
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 11650
        • Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 03100
        • RM Pharma Specialists
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06700
        • Clinica Omega
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Unidad biomedica avanzada monterrey
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64060
        • Cardiolink Clin Trials
      • Bacau, Rumunia, 600154
        • CMI Dr.Pletea Noemi SRL
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Rumunia, 410147
        • Diabdana
    • București
      • Bucharest, București, Rumunia, 010627
        • Geea Medical Easy Diet
      • Bucharest, București, Rumunia, 013764
        • Centrul Medical NutriLife
    • Constanța County
      • Mangalia, Constanța County, Rumunia, 905500
        • Gama Diamed
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Rumunia, 540142
        • Centrul Medical Mediab
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Teradan Clinical Trials, LLC
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Clinical Site Partners LLC, dba Flourish Research
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Quantum Clinical Trials
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • NeuroTrials Research Inc
      • Rincon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Centricity Research Rincon Pulmonology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Brengle Family Medicine
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Carteret Medical Group
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Intrepid Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Trial Management Associates
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29301
        • Tribe Clinical Research - Spartanburg
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 27,0 kilograma/metr kwadratowy (kg/m²)
  • Mieć cukrzycę typu 2 (T2D)
  • Są na stabilnym leczeniu T2D przez co najmniej 90 dni
  • Mieć historię co najmniej jednego nieudanego wysiłku dietetycznego, aby schudnąć.

Kryteria włączenia GSA2

  • Wcześniej zdiagnozowano OBS
  • Mieć AHI ≥15 w badaniu polisomnograficznym podczas badania przesiewowego (definicja umiarkowanego do ciężkiego OSA)
  • Dla uczestników niepoddawanych terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP): nie mogą lub nie chcą korzystać z terapii PAP i nie stosowali PAP przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Jeśli stosujesz terapię PAP, stosuj terapię PAP przez co najmniej 3 kolejne miesiące przed badaniem przesiewowym i wyrażaj chęć tymczasowego zaprzestania stosowania terapii PAP na około 7 dni przed każdą wizytą badania snu (PSG).

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć zgłoszoną lub udokumentowaną zmianę masy ciała > 5 kg (11 funtów) w ciągu 90 dni.
  • Zażyłeś leki odchudzające, w tym leki dostępne bez recepty, w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Mieć wcześniejsze lub planowane chirurgiczne leczenie otyłości.
  • Mieć cukrzycę typu 1
  • Mają rodzinną lub osobistą historię raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub zespół mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN-2)
  • Miał zapalenie trzustki

Kryteria wykluczenia GSA2

  • Stosować środki pobudzające (np. modafinil, armodafinil, solriamfetol, pitolisant, amfetamina) mniej niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Stosuj leki nasenne, mirtazapinę, opioidy, trazodon i zonisamid mniej niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Użyj aparatu dentystycznego lub innego urządzenia do leczenia OSA innego niż terapia PAP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo.
Administrowany SC
Eksperymentalny: Retatrutyd Dawka 1
Uczestnicy otrzymają retatrutyd podskórnie (SC).
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3437943
Eksperymentalny: Retatrutyd Dawka 2
Uczestnicy otrzymają retatrutide SC.
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3437943
Eksperymentalny: Retatrutyd Dawka 3
Uczestnicy otrzymają retatrutide SC.
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3437943

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 80
Wartość wyjściowa, tydzień 80
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) dla podzbioru GSA2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 80
Wartość wyjściowa, tydzień 80

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 80
Wartość wyjściowa, tydzień 80
Zmiana od linii bazowej w obwodzie talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 80
Wartość wyjściowa, tydzień 80
Procentowa zmiana od linii bazowej w całkowitym cholesterolu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 80
Wartość wyjściowa, tydzień 80
Procentowa zmiana triglicerydów w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 80
Wartość wyjściowa, tydzień 80
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 80
Wartość wyjściowa, tydzień 80
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 80
Wartość wyjściowa, tydzień 80
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia hemoglobiny (A1c) HbA1c %
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 80
Wartość wyjściowa, tydzień 80
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu Short Form 36 wersja 2 (SF-36v2) Ostra forma Wynik domeny funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 80
Wartość wyjściowa, tydzień 80
Zmiana poziomu glukozy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 80
Wartość wyjściowa, tydzień 80
Farmakokinetyka (PK): Obszar stanu stacjonarnego pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 80
AUC przedstawiono jako pojedynczą średnią miarę AUC w czasie trwania badania.
Wartość bazowa do tygodnia 80
Zmiana procentowa wskaźnika bezdechów i spłyceń (AHI) w stosunku do wartości początkowej dla podzbioru GSA2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 80
Wartość wyjściowa, tydzień 80
Hierarchiczna kombinacja wyników Kwestionariusza FOSQ (Funkcjonalne Wyniki Snu) 10, Wynik domeny czujności FOSQ i wynik domeny poziomu aktywności FOSQ dla podzbioru GSA2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 80
Hierarchiczna kombinacja zmian w stosunku do linii bazowej w wyniku FOSQ 10, wyniku FOSQ Vigilance Domain Score i FOSQ Activity Level Domain Score zostanie oceniona na podstawie współczynnika wygranych. Podana jednostka będzie sumą „wygranych” dla każdej leczonej grupy z wykonania hierarchicznego porównania składnika.
Wartość wyjściowa do tygodnia 80
Odsetek uczestników z redukcją AHI o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej dla podzbioru GSA2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 80
Wartość wyjściowa do tygodnia 80
Odsetek uczestników z AHI <5 lub z AHI 5-14 ze skalą senności Epworth (ESS) ≤10 dla podzbioru GSA2
Ramy czasowe: Tydzień 80
Tydzień 80

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych uczestników zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badawczej i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

a są dostępne 6 miesięcy po pierwszej publikacji i zatwierdzeniu badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj