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Une étude sur le rétatrutide (LY3437943) chez des participants atteints de diabète de type 2 souffrant d'obésité ou de surpoids (TRIUMPH-2)

7 avril 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Un protocole principal pour étudier l'efficacité et l'innocuité de LY3437943 une fois par semaine chez les participants atteints de diabète sucré de type 2 qui souffrent d'obésité ou de surpoids : un essai randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du retatrutide chez les participants atteints de diabète de type 2 chez les participants souffrant d'obésité ou de surpoids (protocole principal J1I-MC-GZBK), y compris un sous-ensemble de participants souffrant d'apnée obstructive du sommeil (OSA ) (J1I-MC-GSA2). L'étude durera environ 89 semaines et comprendra jusqu'à 24 visites.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, 1405
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
    • La Pampa Province
      • Santa Rosa, La Pampa Province, Argentine, 6300
        • Centro de Salud e Investigaciones Médicas
  • Australie
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australie, 2019
        • Emeritus Research
      • Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2113
        • Woolcock Institute of Medical Research
      • Merewether, New South Wales, Australie, 2291
        • The AIM Centre / Hunter Diabetes Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4064
        • Core Research Group
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Nightingale Research
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders University
      • Oaklands Park, South Australia, Australie, 5046
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Camberwell, Victoria, Australie, 3124
        • Emeritus Research
      • Heidelberg West, Victoria, Australie, 3081
        • Austin Health - Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australie, 6027
        • Advara HeartCare Joondalup
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brésil, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01236030
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
  • Espagne
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Almería
      • Almería, Almería, Espagne, 04009
        • Centro Periférico de Especialidades Bola Azul
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Espagne, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Andalusia, Espagne, 29009
        • H.R.U Málaga - Hospital Civil
    • Castille and León
      • León, Castille and León, Espagne, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espagne, 41950
        • Vithas Hospital Sevilla
  • Inde
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Inde, 492099
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380006
        • V.S. General Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380013
        • Avron Hospitals
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380054
        • Zydus Hospitals & Healthcare Research Pvt.Ltd.
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
      • Hubli, Karnataka, Inde, 580021
        • Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre
      • Mysore, Karnataka, Inde, 570001
        • Mysore Medical College
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Inde, 452008
        • CARE CHL-Hospitals
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302004
        • Sawai Man Singh Medical College Hospital (SMS Hospital)
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Vellore, Tamil Nadu, Inde, 632004
        • Christian Medical College Vellore
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500034
        • Care Hospitals Hyderabad- Banjara Hills
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500082
        • Diabetes Research Center
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
  • Mexique
      • Chihuahua City, Mexique, 31110
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C / Nutricion Clinica / Unidad de Base de Datos
      • Veracruz, Mexique, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
      • Veracruz, Mexique, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexique, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44130
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 11650
        • Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 03100
        • RM Pharma Specialists
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 06700
        • Clinica Omega
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Unidad Biomedica Avanzada Monterrey
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64060
        • Cardiolink Clin Trials
  • Roumanie
      • Bacau, Roumanie, 600154
        • CMI Dr.Pletea Noemi SRL
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Roumanie, 410147
        • Diabdana
    • București
      • Bucharest, București, Roumanie, 010627
        • Geea Medical Easy Diet
      • Bucharest, București, Roumanie, 013764
        • Centrul Medical NutriLife
    • Constanța County
      • Mangalia, Constanța County, Roumanie, 905500
        • Gama Diamed
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Roumanie, 540142
        • Centrul Medical Mediab
  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Cullman, Alabama, États-Unis, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Teradan Clinical Trials, LLC
      • Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Clinical Site Partners LLC, dba Flourish Research
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Quantum Clinical Trials
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • NeuroTrials Research Inc
      • Rincon, Georgia, États-Unis, 31406
        • Centricity Research Rincon Pulmonology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Brengle Family Medicine
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • New Windsor, New York, États-Unis, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Carteret Medical Group
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
        • Intrepid Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Trial Management Associates
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29301
        • Tribe Clinical Research - Spartanburg
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 27,0 kilogramme/mètre carré (kg/m²)
  • Avoir le diabète de type 2 (DT2)
  • Sont sous traitement stable pour le DT2 depuis au moins 90 jours
  • Avoir des antécédents d'au moins un effort diététique infructueux pour perdre du poids corporel.

Critères d'inclusion GSA2

  • Déjà diagnostiqué avec OSA
  • Avoir un IAH ≥ 15 à la polysomnographie au moment du dépistage (définition d'AOS modéré à sévère)
  • Pour les participants qui ne suivent pas de thérapie par pression positive des voies respiratoires (PAP) : ne peuvent pas ou ne veulent pas utiliser la thérapie PAP et n'ont pas utilisé de PAP pendant au moins 4 semaines avant le dépistage.
  • Si vous suivez une thérapie PAP, avez suivi une thérapie PAP pendant au moins 3 mois consécutifs avant le dépistage et êtes prêt à arrêter temporairement d'utiliser la thérapie PAP pendant environ 7 jours avant chacune des visites d'étude du sommeil (PSG).

Critère d'exclusion:

  • Avoir un changement de poids corporel auto-déclaré ou documenté> 5 kg (11 livres) dans les 90 jours.
  • Avoir pris des médicaments amaigrissants, y compris des médicaments en vente libre, dans les 90 jours précédant le dépistage.
  • Avoir un traitement chirurgical antérieur ou prévu pour l'obésité.
  • Avoir le diabète de type 1
  • Avoir des antécédents familiaux ou personnels de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN-2)
  • Avoir eu une pancréatite

Critères d'exclusion GSA2

  • Utiliser des stimulants (par exemple, modafinil, armodafinil, solriamfetol, pitolisant, amphétamine) moins de 3 mois avant le dépistage.
  • Utiliser des hypnotiques, de la mirtazapine, des opioïdes, de la trazodone et du zonisamide moins de 3 mois avant le dépistage.
  • Utilisez un appareil dentaire ou un autre appareil pour traiter l'AOS autre que la thérapie PAP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo.
Médicament: Placebo
SC administré
Expérimental: Rétatrutide Dose 1
Les participants recevront du retatrutide par voie sous-cutanée (SC).
Médicament: Retatrutide
SC administré
Autres noms:
  • LY3437943
Expérimental: Rétatrutide Dose 2
Les participants recevront du retatrutide SC.
Médicament: Retatrutide
SC administré
Autres noms:
  • LY3437943
Expérimental: Retatrutide Dose 3
Les participants recevront du retatrutide SC.
Médicament: Retatrutide
SC administré
Autres noms:
  • LY3437943

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation en pourcentage du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, semaine 80
Base de référence, semaine 80
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) pour le sous-ensemble GSA2
Délai: Base de référence, semaine 80
Base de référence, semaine 80

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Base de référence, semaine 80
Base de référence, semaine 80
Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille
Délai: Base de référence, semaine 80
Base de référence, semaine 80
Variation en pourcentage du taux de cholestérol total par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, semaine 80
Base de référence, semaine 80
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans les triglycérides
Délai: Base de référence, semaine 80
Base de référence, semaine 80
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Base de référence, semaine 80
Base de référence, semaine 80
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique (DBP)
Délai: Base de référence, semaine 80
Base de référence, semaine 80
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine (A1c) HbA1c %
Délai: Base de référence, semaine 80
Base de référence, semaine 80
Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire abrégé 36 version 2 (SF-36v2) Score du domaine de fonctionnement physique de la forme aiguë
Délai: Base de référence, semaine 80
Base de référence, semaine 80
Changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie à jeun
Délai: Base de référence, semaine 80
Base de référence, semaine 80
Pharmacocinétique (PK) : Aire à l'état d'équilibre sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 80
L'ASC est présentée comme une mesure moyenne unique de l'ASC sur la durée de l'étude.
Ligne de base jusqu'à la semaine 80
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) pour le sous-ensemble GSA2
Délai: Base de référence, semaine 80
Base de référence, semaine 80
Une combinaison hiérarchique des résultats fonctionnels du score du questionnaire sur le sommeil (FOSQ) 10, du score du domaine de vigilance FOSQ et du score du domaine de niveau d'activité FOSQ pour le sous-ensemble GSA2
Délai: De la référence à la semaine 80
Une combinaison hiérarchique de changement par rapport à la ligne de base dans le score FOSQ 10, le score du domaine de vigilance FOSQ et le score du domaine de niveau d'activité FOSQ sera évaluée par le ratio de victoire. L'unité rapportée sera le total des « gains » pour chaque groupe de traitement en effectuant une comparaison hiérarchique du composant.
De la référence à la semaine 80
Pourcentage de participants avec une réduction de l'IAH ≥ 50 % par rapport à la ligne de base pour le sous-ensemble GSA2
Délai: De la référence à la semaine 80
De la référence à la semaine 80
Pourcentage de participants avec AHI <5 ou avec AHI 5-14 avec l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) ≤10 pour le sous-ensemble GSA2
Délai: Semaine 80
Semaine 80

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2023

Première publication (Réel)

3 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18558
  • J1I-MC-GZBK (Autre identifiant: Master Protocol Eli Lilly and Company)
  • J1I-MC-GSA2 (Autre identifiant: ISA Eli Lilly and Company)
  • 2023-503658-11-00 (Autre identifiant: EU Trial Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des participants individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

a sont disponibles 6 mois après la publication initiale et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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