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Um estudo de Retatrutida (LY3437943) em participantes com diabetes mellitus tipo 2 com obesidade ou sobrepeso (TRIUMPH-2)

7 de abril de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um protocolo mestre para investigar a eficácia e a segurança de LY3437943 uma vez por semana em participantes com diabetes mellitus tipo 2 que têm obesidade ou sobrepeso: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da retatrutida em participantes com diabetes tipo 2 em participantes com obesidade ou sobrepeso (protocolo mestre J1I-MC-GZBK), incluindo um subconjunto de participantes com apneia obstrutiva do sono (OSA ) (J1I-MC-GSA2). O estudo durará cerca de 89 semanas e incluirá até 24 visitas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1000

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1405
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
    • La Pampa Province
      • Santa Rosa, La Pampa Province, Argentina, 6300
        • Centro de Salud e Investigaciones Médicas
  • Austrália
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Austrália, 2019
        • Emeritus Research
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2113
        • Woolcock Institute of Medical Research
      • Merewether, New South Wales, Austrália, 2291
        • The AIM Centre / Hunter Diabetes Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4064
        • Core Research Group
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Nightingale Research
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Flinders University
      • Oaklands Park, South Australia, Austrália, 5046
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
        • Emeritus Research
      • Heidelberg West, Victoria, Austrália, 3081
        • Austin Health - Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Austrália, 6027
        • Advara HeartCare Joondalup
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01236030
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
  • Espanha
      • Seville, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Almería
      • Almería, Almería, Espanha, 04009
        • Centro Periférico de Especialidades Bola Azul
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Andalusia, Espanha, 29009
        • H.R.U Málaga - Hospital Civil
    • Castille and León
      • León, Castille and León, Espanha, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanha, 41950
        • Vithas Hospital Sevilla
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Teradan Clinical Trials, LLC
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Clinical Site Partners LLC, dba Flourish Research
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Quantum Clinical Trials
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • NeuroTrials Research Inc
      • Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Centricity Research Rincon Pulmonology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Brengle Family Medicine
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Carteret Medical Group
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Intrepid Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Trial Management Associates
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29301
        • Tribe Clinical Research - Spartanburg
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • México
      • Chihuahua City, México, 31110
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C / Nutricion Clinica / Unidad de Base de Datos
      • Veracruz, México, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
      • Veracruz, México, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, México, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44130
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 11650
        • Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
      • Mexico City, Mexico City, México, 03100
        • RM Pharma Specialists
      • Mexico City, Mexico City, México, 06700
        • Clinica Omega
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Unidad biomedica avanzada monterrey
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64060
        • Cardiolink Clin Trials
  • Romênia
      • Bacau, Romênia, 600154
        • CMI Dr.Pletea Noemi SRL
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Romênia, 410147
        • Diabdana
    • București
      • Bucharest, București, Romênia, 010627
        • Geea Medical Easy Diet
      • Bucharest, București, Romênia, 013764
        • Centrul Medical NutriLife
    • Constanța County
      • Mangalia, Constanța County, Romênia, 905500
        • Gama Diamed
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Romênia, 540142
        • Centrul Medical Mediab
  • Índia
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Índia, 492099
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380006
        • V.S. General Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380013
        • Avron Hospitals
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380054
        • Zydus Hospitals & Healthcare Research Pvt.Ltd.
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
      • Hubli, Karnataka, Índia, 580021
        • Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre
      • Mysore, Karnataka, Índia, 570001
        • Mysore Medical College
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Índia, 452008
        • CARE CHL-Hospitals
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302004
        • Sawai Man Singh Medical College Hospital (SMS Hospital)
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632004
        • Christian Medical College Vellore
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500034
        • Care Hospitals Hyderabad- Banjara Hills
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
        • Diabetes Research Center
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 27,0 quilograma/metro quadrado (kg/m²)
  • Tem diabetes tipo 2 (DM2)
  • Estão em tratamento estável para DM2 por pelo menos 90 dias
  • Ter um histórico de pelo menos um esforço dietético malsucedido para perder peso corporal.

Critérios de inclusão GSA2

  • Anteriormente diagnosticado com AOS
  • Ter IAH ≥15 na polissonografia na triagem (definição de AOS moderada a grave)
  • Para os participantes que não estão em terapia de pressão positiva nas vias aéreas (PAP): não podem ou não querem usar a terapia PAP e não usaram PAP por pelo menos 4 semanas antes da triagem.
  • Se estiver em terapia PAP, esteve em terapia PAP por pelo menos 3 meses consecutivos antes da triagem e está disposto a parar temporariamente de usar terapia PAP por aproximadamente 7 dias antes de cada uma das visitas do estudo do sono (PSG).

Critério de exclusão:

  • Ter uma alteração auto-relatada ou documentada no peso corporal > 5 kg (11 libras) em 90 dias.
  • Ter tomado medicamentos para perda de peso, incluindo medicamentos de venda livre, nos 90 dias anteriores à triagem.
  • Ter um tratamento cirúrgico prévio ou planejado para obesidade.
  • Tem diabetes tipo 1
  • Tem história familiar ou pessoal de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN-2)
  • Já teve pancreatite

Critérios de Exclusão GSA2

  • Use estimulantes (por exemplo, modafinil, armodafinil, solriamfetol, pitolisant, anfetamina) menos de 3 meses antes da triagem.
  • Use hipnóticos, mirtazapina, opioides, trazodona e zonisamida menos de 3 meses antes da triagem.
  • Use um aparelho dentário ou outro dispositivo para tratar AOS além da terapia PAP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo.
Medicamento: Placebo
SC administrado
Experimental: Retatrutida Dose 1
Os participantes receberão retatrutida por via subcutânea (SC).
Medicamento: Retatrutida
SC administrado
Outros nomes:
  • LY3437943
Experimental: Retatrutida Dose 2
Os participantes receberão retatrutide SC.
Medicamento: Retatrutida
SC administrado
Outros nomes:
  • LY3437943
Experimental: Retatrutida Dose 3
Os participantes receberão retatrutide SC.
Medicamento: Retatrutida
SC administrado
Outros nomes:
  • LY3437943

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, Semana 80
Linha de base, Semana 80
Alteração da linha de base no índice de apneia-hipopneia (AHI) para o subconjunto GSA2
Prazo: Linha de base, Semana 80
Linha de base, Semana 80

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, Semana 80
Linha de base, Semana 80
Alteração da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, Semana 80
Linha de base, Semana 80
Alteração percentual da linha de base no colesterol total
Prazo: Linha de base, Semana 80
Linha de base, Semana 80
Alteração percentual da linha de base nos triglicerídeos
Prazo: Linha de base, Semana 80
Linha de base, Semana 80
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Linha de base, Semana 80
Linha de base, Semana 80
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Linha de base, Semana 80
Linha de base, Semana 80
Alteração da linha de base em % de hemoglobina (A1c) HbA1c
Prazo: Linha de base, Semana 80
Linha de base, Semana 80
Alteração da linha de base no formulário curto 36 Versão 2 (SF-36v2) Pontuação do domínio de funcionamento físico do formulário agudo
Prazo: Linha de base, Semana 80
Linha de base, Semana 80
Mudança da linha de base na glicose em jejum
Prazo: Linha de base, Semana 80
Linha de base, Semana 80
Farmacocinética (PK): Área de estado estacionário sob a curva de tempo de concentração (AUC)
Prazo: Linha de base até a semana 80
A AUC é apresentada como uma medida média única de AUC ao longo da duração do estudo.
Linha de base até a semana 80
Alteração percentual da linha de base no índice de apneia-hipopneia (AHI) para o subconjunto GSA2
Prazo: Linha de base, Semana 80
Linha de base, Semana 80
Uma combinação hierárquica de resultados funcionais do questionário de sono (FOSQ) 10, pontuação de domínio de vigilância FOSQ e pontuação de domínio de nível de atividade FOSQ para o subconjunto GSA2
Prazo: Linha de base até a semana 80
Uma combinação hierárquica de alteração da linha de base na pontuação do FOSQ 10, pontuação do domínio de vigilância do FOSQ e pontuação do domínio do nível de atividade do FOSQ será avaliada pela proporção de vitórias. A unidade relatada será o total de "ganhos" para cada grupo de tratamento ao realizar uma comparação hierárquica do componente.
Linha de base até a semana 80
Porcentagem de participantes com ≥50% de redução de AHI da linha de base para o subconjunto GSA2
Prazo: Linha de base até a semana 80
Linha de base até a semana 80
Porcentagem de participantes com IAH <5 ou com IAH 5-14 com Escala de Sonolência de Epworth (ESS) ≤10 para Subconjunto GSA2
Prazo: Semana 80
Semana 80

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18558
  • J1I-MC-GZBK (Outro identificador: Master Protocol Eli Lilly and Company)
  • J1I-MC-GSA2 (Outro identificador: ISA Eli Lilly and Company)
  • 2023-503658-11-00 (Outro identificador: EU Trial Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados do nível do participante individual serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

a estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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