Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Retatrutide (LY3437943) hos deltakere med type 2 diabetes mellitus som har fedme eller overvekt (TRIUMPH-2)

7. april 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En hovedprotokoll for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til LY3437943 en gang i uken hos deltakere med type 2 diabetes mellitus som har fedme eller overvekt: en randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie

Formålet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til retatrutide hos deltakere med type 2 diabetes hos deltakere som har fedme eller overvekt (J1I-MC-GZBK master protocol) inkludert en undergruppe av deltakere som har obstruktiv søvnapné (OSA). ) (J1I-MC-GSA2). Studien vil vare i ca. 89 uker og vil omfatte opptil 24 besøk.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1405
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
    • La Pampa Province
      • Santa Rosa, La Pampa Province, Argentina, 6300
        • Centro de Salud e Investigaciones Médicas
  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Research
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • Woolcock Institute of Medical Research
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • The AIM Centre / Hunter Diabetes Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4064
        • Core Research Group
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Nightingale Research
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders University
      • Oaklands Park, South Australia, Australia, 5046
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health - Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australia, 6027
        • Advara HeartCare Joondalup
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01236030
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Teradan Clinical Trials, LLC
      • Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Clinical Site Partners LLC, dba Flourish Research
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Quantum Clinical Trials
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • NeuroTrials Research Inc
      • Rincon, Georgia, Forente stater, 31406
        • Centricity Research Rincon Pulmonology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Brengle Family Medicine
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • New Windsor, New York, Forente stater, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Carteret Medical Group
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Intrepid Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Trial Management Associates
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29301
        • Tribe Clinical Research - Spartanburg
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • India
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, India, 492099
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • V.S. General Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
        • Avron Hospitals
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380054
        • Zydus Hospitals & Healthcare Research Pvt.Ltd.
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
      • Hubli, Karnataka, India, 580021
        • Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Mysore Medical College
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452008
        • CARE CHL-Hospitals
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • Sawai Man Singh Medical College Hospital (SMS Hospital)
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Christian Medical College Vellore
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500034
        • Care Hospitals Hyderabad- Banjara Hills
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Diabetes Research Center
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31110
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C / Nutricion Clinica / Unidad de Base de Datos
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexico, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 11650
        • Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 03100
        • RM Pharma Specialists
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
        • Clinica Omega
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Unidad biomedica avanzada monterrey
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
        • Cardiolink Clin Trials
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600154
        • CMI Dr.Pletea Noemi SRL
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Romania, 410147
        • Diabdana
    • București
      • Bucharest, București, Romania, 010627
        • Geea Medical Easy Diet
      • Bucharest, București, Romania, 013764
        • Centrul Medical NutriLife
    • Constanța County
      • Mangalia, Constanța County, Romania, 905500
        • Gama Diamed
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Romania, 540142
        • Centrul Medical Mediab
  • Spania
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Almería
      • Almería, Almería, Spania, 04009
        • Centro Periferico De Especialidades Bola Azul
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Andalusia, Spania, 29009
        • H.R.U Málaga - Hospital Civil
    • Castille and León
      • León, Castille and León, Spania, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spania, 41950
        • Vithas Hospital Sevilla

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 27,0 kilogram/kvadratmeter (kg/m²)
  • Har type 2 diabetes (T2D)
  • Er på stabil behandling for T2D i minst 90 dager
  • Har en historie med minst én mislykket diettforsøk for å gå ned i kroppsvekt.

GSA2-inkluderingskriterier

  • Tidligere diagnostisert med OSA
  • Har AHI ≥15 på polysomnografi ved screening (definisjon av moderat til alvorlig OSA)
  • For deltakere som ikke er i behandling med positivt luftveistrykk (PAP): kan ikke eller vil ikke bruke PAP-behandling og har ikke brukt PAP på minst 4 uker før screening.
  • Hvis du er på PAP-terapi, har du vært på PAP-behandling i minst 3 måneder på rad før screening, og er villig til midlertidig å slutte å bruke PAP-terapi i ca. 7 dager før hvert av besøkene i søvnstudien (PSG).

Ekskluderingskriterier:

  • Ha en selvrapportert eller dokumentert endring i kroppsvekt >5 kg (11 pund) innen 90 dager.
  • Har tatt vekttapsmedisiner, inkludert reseptfrie medisiner, innen 90 dager før screening.
  • Ha en tidligere eller planlagt kirurgisk behandling for fedme.
  • Har type 1 diabetes
  • Har en familie eller personlig historie med medullært skjoldbruskkarsinom (MTC) eller multippel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN-2)
  • Har hatt pankreatitt

GSA2 eksklusjonskriterier

  • Bruk sentralstimulerende midler (for eksempel modafinil, armodafinil, solriamfetol, pitolisant, amfetamin) mindre enn 3 måneder før screening.
  • Bruk hypnotika, mirtazapin, opioider, trazodon og zonisamid mindre enn 3 måneder før screening.
  • Bruk et tannapparat eller annen enhet for å behandle andre OSA enn PAP-terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få placebo.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC
Eksperimentell: Retatrutide Dose 1
Deltakerne vil få retatrutide subkutant (SC).
Legemiddel: Retatrutide
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3437943
Eksperimentell: Retatrutide dose 2
Deltakerne vil motta retatrutide SC.
Legemiddel: Retatrutide
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3437943
Eksperimentell: Retatrutide Dose 3
Deltakerne vil motta retatrutide SC.
Legemiddel: Retatrutide
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3437943

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
Grunnlinje, uke 80
Endring fra baseline i Apnea-Hypopnea Index (AHI) for GSA2-delsett
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
Grunnlinje, uke 80

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
Grunnlinje, uke 80
Endre fra baseline i midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
Grunnlinje, uke 80
Prosentvis endring fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
Grunnlinje, uke 80
Prosentvis endring fra baseline i triglyserider
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
Grunnlinje, uke 80
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
Grunnlinje, uke 80
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
Grunnlinje, uke 80
Endring fra baseline i hemoglobin (A1c) HbA1c %
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
Grunnlinje, uke 80
Endring fra baseline i kort skjema 36 versjon 2 (SF-36v2) Akutt form fysisk fungerende domenepoeng
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
Grunnlinje, uke 80
Endring fra baseline i fastende glukose
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
Grunnlinje, uke 80
Farmakokinetikk (PK): Steady State Area Under the Concentration Time Curve (AUC)
Tidsramme: Baseline til og med uke 80
AUC presenteres som et enkelt gjennomsnittsmål på AUC over hele studiens varighet.
Baseline til og med uke 80
Prosentvis endring fra baseline i Apnea-Hypopnea Index (AHI) for GSA2-delsett
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
Grunnlinje, uke 80
En hierarkisk kombinasjon av funksjonelle resultater av søvnskjema (FOSQ) 10-poeng, FOSQ Vigilance Domain Score og FOSQ Activity Level Domain Score for GSA2-delsett
Tidsramme: Baseline til uke 80
En hierarkisk kombinasjon av endring fra baseline i FOSQ 10-poengsummen, FOSQ Vigilance Domain Score og FOSQ Activity Level Domain Score vil bli vurdert av gevinstforholdet. Den rapporterte enheten vil være de totale "gevinstene" for hver behandlingsgruppe fra å utføre en hierarkisk sammenligning av komponenten.
Baseline til uke 80
Prosentandel av deltakere med ≥50 % AHI-reduksjon fra baseline for GSA2-delsett
Tidsramme: Baseline til uke 80
Baseline til uke 80
Prosentandel av deltakere med AHI <5 eller med AHI 5-14 med Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≤10 for GSA2-delsett
Tidsramme: Uke 80
Uke 80

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18558
  • J1I-MC-GZBK (Annen identifikator: Master Protocol Eli Lilly and Company)
  • J1I-MC-GSA2 (Annen identifikator: ISA Eli Lilly and Company)
  • 2023-503658-11-00 (Annen identifikator: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakernivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

a er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere