Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Retatrutide (LY3437943) hos deltakere med type 2 diabetes mellitus som har fedme eller overvekt (TRIUMPH-2)

17. april 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En hovedprotokoll for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til LY3437943 en gang i uken hos deltakere med type 2 diabetes mellitus som har fedme eller overvekt: en randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie

Formålet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til retatrutide hos deltakere med type 2 diabetes hos deltakere som har fedme eller overvekt (J1I-MC-GZBK master protocol) inkludert en undergruppe av deltakere som har obstruktiv søvnapné (OSA). ) (J1I-MC-GSA2). Studien vil vare i ca. 89 uker og vil omfatte opptil 24 besøk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studiesteder

  • Argentina
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Rekruttering
        • Centro Médico Viamonte
        • Hovedetterforsker:
          • Diego Aizenberg
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Rekruttering
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Jimena Coronel
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1405
        • Rekruttering
        • Consultorio de Investigación Clínica EMO SRL
        • Hovedetterforsker:
          • Pablo Rene Costanzo
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentina, 6300
        • Rekruttering
        • Centro de Salud e Investigaciones Médicas
        • Hovedetterforsker:
          • Marcos Alejandro Mayer
  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Optimus Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Bird
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • Rekruttering
        • The AIM Centre / Hunter Diabetes Centre
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 61249632323
        • Hovedetterforsker:
          • Claire Morbey
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2037
        • Rekruttering
        • Woolcock Institute of Medical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Ron Grunstein
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 61298053248
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4064
        • Rekruttering
        • Core Research Group
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 61738765688
        • Hovedetterforsker:
          • David Martin Colquhoun
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Rekruttering
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 61736468111
        • Hovedetterforsker:
          • Donald Soutter Alexander McLeod
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekruttering
        • Nightingale Research
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Hamilton
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders University
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 61874219780
        • Hovedetterforsker:
          • Danny J. Eckert
      • Oaklands Park, South Australia, Australia, 5046
        • Rekruttering
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 610874258690
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Neil Stranks
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Rekruttering
        • Box Hill Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Gilfillan
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Emeritus Research
        • Hovedetterforsker:
          • King Cheung
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Rekruttering
        • Austin Health - Repatriation Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 0394962160
        • Hovedetterforsker:
          • Elif Ekinci
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australia, 6027
        • Rekruttering
        • GenesisCare
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 61894006133
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Walter Purnell
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01236030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
        • Hovedetterforsker:
          • Bruno Halpern
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
        • Hovedetterforsker:
          • Breno Balabem Alves
      • São Paulo, Brasil, 01228-000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CPQuali Pesquisa Clínica
        • Hovedetterforsker:
          • Gustavo Augusto
  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pinnacle Research Group, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Almena Free
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Rekruttering
        • National Research Institute - Wilshire
        • Hovedetterforsker:
          • David Guzman
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 213-483-1800
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Rekruttering
        • Valley Clinical Trials, Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Chow
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Rekruttering
        • Diablo Clinical Research, Inc.
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 925-930-7267
        • Hovedetterforsker:
          • Helen L Stacey
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Rekruttering
        • Chase Medical Research, LLC
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 203-419-4420
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Soufer
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Rekruttering
        • Teradan Clinical Trials, LLC
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 813-758-6613
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel G. Lorch
      • Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fleming Island Center for Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Mitchell Rothstein
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Rekruttering
        • Renstar Medical Research
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 352-629-5800
        • Hovedetterforsker:
          • Raj Karunakara
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Rekruttering
        • Palm Beach Research Center
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 561-689-0606
        • Hovedetterforsker:
          • Mira Baron
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Rekruttering
        • NeuroTrials Research Inc
        • Hovedetterforsker:
          • Dennis Michael Lacey
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 4048519934
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • Rekruttering
        • East-West Medical Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 8085316886
        • Hovedetterforsker:
          • Cindy H. T. Pau
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Rekruttering
        • Brengle Family Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Blair Brengle
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • Rekruttering
        • MedVadis Research Corporation
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 617-744-1310
        • Hovedetterforsker:
          • David DiBenedetto
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
        • Rekruttering
        • StudyMetrix Research
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 636-387-5100
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy R Smith
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Rekruttering
        • Las Vegas Medical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Cornell Calinescu
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 702-750-0222
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Monroe Biomedical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Awawu Igbinadolor
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Rekruttering
        • Carteret Medical Group
        • Hovedetterforsker:
          • Mary Katherine Lawrence
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 2524998623
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Rekruttering
        • Lillestol Research
        • Hovedetterforsker:
          • Michael J Lillestol
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • Rekruttering
        • CTI-CRC
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 5135336325
        • Hovedetterforsker:
          • James Paul Maynard
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Intrepid Research
        • Hovedetterforsker:
          • Bruce Corser
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • Rekruttering
        • Office 18
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 412-650-6155
        • Hovedetterforsker:
          • Bryce A. Palchick
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Rekruttering
        • Preferred Primary Care Physicians
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Hartley
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Rekruttering
        • Tribe Clinical Research, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Ronald Mayfield
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 864-334-0141
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Rekruttering
        • Trial Management Associates
        • Hovedetterforsker:
          • Donald Charles Eagerton
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29301
        • Rekruttering
        • Tribe Clinical Research - Spartanburg
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Michael Davis
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Rekruttering
        • FutureSearch Trials of Neurology
        • Hovedetterforsker:
          • John Douglas Hudson
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Rekruttering
        • Dallas Diabetes Research Center
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 972-566-7799
        • Hovedetterforsker:
          • Julio Rosenstock
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Rekruttering
        • Advanced Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Michael D Woolman
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 801-409-2040
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Rekruttering
        • Northwest Clinical Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Nazia Rahman
  • India
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, India, 492099
        • Rekruttering
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Hovedetterforsker:
          • Sabah Siddiqui
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Rekruttering
        • V.S. General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • DHAIWAT MRUGESH SHUKLA
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
        • Rekruttering
        • Avron Hospitals
        • Hovedetterforsker:
          • Tiven Marwah
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380054
        • Rekruttering
        • Zydus Hospitals & Healthcare Research Pvt.Ltd.
        • Hovedetterforsker:
          • Vitthaldas N Shah
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560092
        • Rekruttering
        • Life Care Hospital and Research Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Sreenivasa Murthy
      • Hubli, Karnataka, India, 580021
        • Rekruttering
        • Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Raghavendra Belgaonkar
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Rekruttering
        • Mysore Medical College
        • Hovedetterforsker:
          • Sumaiya Anjum
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452008
        • Rekruttering
        • CARE CHL-Hospitals
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 919977999687
        • Hovedetterforsker:
          • Sandeep Julka
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • Rekruttering
        • Sawai Man Singh Medical College Hospital (SMS Hospital)
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 09414048666
        • Hovedetterforsker:
          • SANDEEP KUMAR MATHUR
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
        • Rekruttering
        • Madras Diabetes Research Foundation
        • Hovedetterforsker:
          • VISWANATHAN MOHAN
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Rekruttering
        • Christian Medical College Vellore
        • Hovedetterforsker:
          • Nihal Thomas
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500072
        • Rekruttering
        • Kumudini Devi Diabetes Research Center
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 917842041355
        • Hovedetterforsker:
          • Vishnupriya Rao Paturi
      • Hyderabad, Telangana, India, 500034
        • Rekruttering
        • Care Hospitals Hyderabad- Banjara Hills
        • Hovedetterforsker:
          • Bipin Kumar Sethi
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • Rekruttering
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Sujoy Ghosh
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31110
        • Rekruttering
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C / Nutricion Clinica / Unidad de Base de Datos
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 526144398618
        • Hovedetterforsker:
          • Luis Alejandro Nevarez
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Rekruttering
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 522299327808
        • Hovedetterforsker:
          • Alejandro Quintin Barrat Hernandez
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Rekruttering
        • Arké SMO S.A de C.V
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 2299314102
        • Hovedetterforsker:
          • Luis Horacio Aguilar Espinoza
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexico, 21200
        • Rekruttering
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 6865534121
        • Hovedetterforsker:
          • Francisco Javier Lopez Maldonado
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinica Omega
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Hector Sanchez Mijangos
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 11650
        • Rekruttering
        • Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 525585340943
        • Hovedetterforsker:
          • Melchor Alpizar Salazar
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 03100
        • Rekruttering
        • RM Pharma Specialists
        • Hovedetterforsker:
          • Mariana Zolandi Crespo
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 525565501629
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Rekruttering
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Del Rosario Arechavaleta Granell
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 5233361654104
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Rekruttering
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 523336422886
        • Hovedetterforsker:
          • Marisol Herrera Marmolejo
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Rekruttering
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 5233305493
        • Hovedetterforsker:
          • Cesar Gonzalo Calvo
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62250
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
        • Hovedetterforsker:
          • Leobardo Sauque Reyna
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66460
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Gerardo Gonzalez Gonzalez
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
        • Rekruttering
        • Cardiolink Clin Trials
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 8140401554
        • Hovedetterforsker:
          • Elías García
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Raymundo Garcia Reza
        • Hovedetterforsker:
          • Raymundo Garcia Reza
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kohler and Milstein Research S.A. de C.V.
        • Hovedetterforsker:
          • Jesus Simon Campos
  • Romania
      • Bacău, Romania, 600154
        • Rekruttering
        • CMI Dr.Pletea Noemi SRL
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 40744775762
        • Hovedetterforsker:
          • NOEMI NICOLETA PLETEA
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romania, 410147
        • Rekruttering
        • Diabdana
        • Hovedetterforsker:
          • Dana Cosma
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 004072248022
    • București
      • Bucharest, București, Romania, 010627
        • Rekruttering
        • Geea Medical Easy Diet
        • Hovedetterforsker:
          • Georgeta Vacaru
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 40314288633
      • Bucharest, București, Romania, 013761
        • Rekruttering
        • Centrul Medical NutriLife
        • Hovedetterforsker:
          • Marlena Pascu
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 0040212323445
    • Constanța
      • Mangalia, Constanța, Romania, 905500
        • Rekruttering
        • Gama Diamed
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 0040241740581
        • Hovedetterforsker:
          • Amalia Drobeta Thury-Burileanu
    • Mureș
      • Târgu-Mureș, Mureș, Romania, 540142
        • Rekruttering
        • Centrul Medical Mediab
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 400744572303
        • Hovedetterforsker:
          • Carmen Crisan
  • Spania
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Hovedetterforsker:
          • Virginia Bellido
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 955012000
    • Almería
      • Almeria, Almería, Spania, 04009
        • Rekruttering
        • Centro Periférico de Especialidades Bola Azul
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 0034678510067
        • Hovedetterforsker:
          • Pedro Mezquita-Raya
    • Andalucía
      • Malaga, Andalucía, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Hovedetterforsker:
          • Francisco Tinahones Madueno
      • Málaga, Andalucía, Spania, 29009
        • Rekruttering
        • H.R.U Málaga - Hospital Civil
        • Hovedetterforsker:
          • GABRIEL OLVEIRA
    • Castilla Y León
      • León, Castilla Y León, Spania, 24071
        • Rekruttering
        • Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 34987237400
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Dolores Ballesteros Pomar
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 0034913369082
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Maria Fernandez Rodriguez
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spania, 41950
        • Rekruttering
        • Vithas Hospital Sevilla
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 658011529
        • Hovedetterforsker:
          • Cristobal Jesus Morales Portillo
  • Taiwan
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 886975056106
        • Hovedetterforsker:
          • Chih-Yuan Fang
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 402
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 886424739595
        • Hovedetterforsker:
          • Chien-Ning Huang
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 11217
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 886228712121
        • Hovedetterforsker:
          • Chern-En Chiang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 27,0 kilogram/kvadratmeter (kg/m²)
  • Har type 2 diabetes (T2D)
  • Er på stabil behandling for T2D i minst 90 dager
  • Har en historie med minst én mislykket diettforsøk for å gå ned i kroppsvekt.

GSA2-inkluderingskriterier

  • Tidligere diagnostisert med OSA
  • Har AHI ≥15 på polysomnografi ved screening (definisjon av moderat til alvorlig OSA)
  • For deltakere som ikke er i behandling med positivt luftveistrykk (PAP): kan ikke eller vil ikke bruke PAP-behandling og har ikke brukt PAP på minst 4 uker før screening.
  • Hvis du er på PAP-terapi, har du vært på PAP-behandling i minst 3 måneder på rad før screening, og er villig til midlertidig å slutte å bruke PAP-terapi i ca. 7 dager før hvert av besøkene i søvnstudien (PSG).

Ekskluderingskriterier:

  • Ha en selvrapportert eller dokumentert endring i kroppsvekt >5 kg (11 pund) innen 90 dager.
  • Har tatt vekttapsmedisiner, inkludert reseptfrie medisiner, innen 90 dager før screening.
  • Ha en tidligere eller planlagt kirurgisk behandling for fedme.
  • Har type 1 diabetes
  • Har en familie eller personlig historie med medullært skjoldbruskkarsinom (MTC) eller multippel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN-2)
  • Har hatt pankreatitt

GSA2 eksklusjonskriterier

  • Bruk sentralstimulerende midler (for eksempel modafinil, armodafinil, solriamfetol, pitolisant, amfetamin) mindre enn 3 måneder før screening.
  • Bruk hypnotika, mirtazapin, opioider, trazodon og zonisamid mindre enn 3 måneder før screening.
  • Bruk et tannapparat eller annen enhet for å behandle andre OSA enn PAP-terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få placebo.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC
Eksperimentell: Retatrutide Dose 1
Deltakerne vil få retatrutide subkutant (SC).
Legemiddel: Retatrutide
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3437943
Eksperimentell: Retatrutide dose 2
Deltakerne vil motta retatrutide SC.
Legemiddel: Retatrutide
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3437943
Eksperimentell: Retatrutide Dose 3
Deltakerne vil motta retatrutide SC.
Legemiddel: Retatrutide
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3437943

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
Grunnlinje, uke 80
Endring fra baseline i Apnea-Hypopnea Index (AHI) for GSA2-delsett
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
Grunnlinje, uke 80

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
Grunnlinje, uke 80
Endre fra baseline i midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
Grunnlinje, uke 80
Prosentvis endring fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
Grunnlinje, uke 80
Prosentvis endring fra baseline i triglyserider
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
Grunnlinje, uke 80
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
Grunnlinje, uke 80
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
Grunnlinje, uke 80
Endring fra baseline i hemoglobin (A1c) HbA1c %
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
Grunnlinje, uke 80
Endring fra baseline i kort skjema 36 versjon 2 (SF-36v2) Akutt form fysisk fungerende domenepoeng
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
Grunnlinje, uke 80
Endring fra baseline i fastende glukose
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
Grunnlinje, uke 80
Farmakokinetikk (PK): Steady State Area Under the Concentration Time Curve (AUC)
Tidsramme: Baseline til og med uke 80
AUC presenteres som et enkelt gjennomsnittsmål på AUC over hele studiens varighet.
Baseline til og med uke 80
Prosentvis endring fra baseline i Apnea-Hypopnea Index (AHI) for GSA2-delsett
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
Grunnlinje, uke 80
En hierarkisk kombinasjon av funksjonelle resultater av søvnskjema (FOSQ) 10-poeng, FOSQ Vigilance Domain Score og FOSQ Activity Level Domain Score for GSA2-delsett
Tidsramme: Baseline til uke 80
En hierarkisk kombinasjon av endring fra baseline i FOSQ 10-poengsummen, FOSQ Vigilance Domain Score og FOSQ Activity Level Domain Score vil bli vurdert av gevinstforholdet. Den rapporterte enheten vil være de totale "gevinstene" for hver behandlingsgruppe fra å utføre en hierarkisk sammenligning av komponenten.
Baseline til uke 80
Prosentandel av deltakere med ≥50 % AHI-reduksjon fra baseline for GSA2-delsett
Tidsramme: Baseline til uke 80
Baseline til uke 80
Prosentandel av deltakere med AHI <5 eller med AHI 5-14 med Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≤10 for GSA2-delsett
Tidsramme: Uke 80
Uke 80

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

3. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18558
  • J1I-MC-GZBK (Annen identifikator: Master Protocol Eli Lilly and Company)
  • J1I-MC-GSA2 (Annen identifikator: ISA Eli Lilly and Company)
  • 2023-503658-11-00 (Annen identifikator: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakernivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

a er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere