Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af retatrutide (LY3437943) hos deltagere med type 2-diabetes mellitus, der har fedme eller overvægt (TRIUMPH-2)

7. april 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

En masterprotokol til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​LY3437943 én gang om ugen hos deltagere med type 2-diabetes mellitus, der har fedme eller overvægt: Et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​retatrutide hos deltagere med type 2-diabetes hos deltagere, der har fedme eller overvægt (J1I-MC-GZBK masterprotokol), herunder en undergruppe af deltagere, der har obstruktiv søvnapnø (OSA). ) (J1I-MC-GSA2). Undersøgelsen vil vare omkring 89 uger og vil omfatte op til 24 besøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1405
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
    • La Pampa Province
      • Santa Rosa, La Pampa Province, Argentina, 6300
        • Centro de Salud e Investigaciones Médicas
  • Australien
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Emeritus Research
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • Woolcock Institute of Medical Research
      • Merewether, New South Wales, Australien, 2291
        • The AIM Centre / Hunter Diabetes Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4064
        • Core Research Group
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Nightingale Research
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders University
      • Oaklands Park, South Australia, Australien, 5046
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Austin Health - Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australien, 6027
        • Advara HeartCare Joondalup
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01236030
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Teradan Clinical Trials, LLC
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Clinical Site Partners LLC, dba Flourish Research
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Quantum Clinical Trials
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • NeuroTrials Research Inc
      • Rincon, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Centricity Research Rincon Pulmonology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Brengle Family Medicine
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Carteret Medical Group
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Intrepid Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Trial Management Associates
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29301
        • Tribe Clinical Research - Spartanburg
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Indien
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indien, 492099
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • V.S. General Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380013
        • Avron Hospitals
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380054
        • Zydus Hospitals & Healthcare Research Pvt.Ltd.
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
      • Hubli, Karnataka, Indien, 580021
        • Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Mysore Medical College
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452008
        • CARE CHL-Hospitals
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • Sawai Man Singh Medical College Hospital (SMS Hospital)
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Christian Medical College Vellore
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • Care Hospitals Hyderabad- Banjara Hills
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Diabetes Research Center
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31110
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C / Nutricion Clinica / Unidad de Base de Datos
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexico, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 11650
        • Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 03100
        • RM Pharma Specialists
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
        • Clinica Omega
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Unidad biomedica avanzada monterrey
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
        • Cardiolink Clin Trials
  • Rumænien
      • Bacau, Rumænien, 600154
        • CMI Dr.Pletea Noemi SRL
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Rumænien, 410147
        • Diabdana
    • București
      • Bucharest, București, Rumænien, 010627
        • Geea Medical Easy Diet
      • Bucharest, București, Rumænien, 013764
        • Centrul Medical NutriLife
    • Constanța County
      • Mangalia, Constanța County, Rumænien, 905500
        • Gama Diamed
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Rumænien, 540142
        • Centrul Medical Mediab
  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Almería
      • Almería, Almería, Spanien, 04009
        • Centro Periferico De Especialidades Bola Azul
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29009
        • H.R.U Málaga - Hospital Civil
    • Castille and León
      • León, Castille and León, Spanien, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41950
        • Vithas Hospital Sevilla

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 27,0 kilogram/kvadratmeter (kg/m²)
  • Har type 2-diabetes (T2D)
  • Er i stabil behandling for T2D i mindst 90 dage
  • Har en historie med mindst én mislykket diætforsøg for at tabe kropsvægt.

GSA2 Inklusionskriterier

  • Tidligere diagnosticeret med OSA
  • Har AHI ≥15 på polysomnografi ved screening (definition af moderat til svær OSA)
  • For deltagere, der ikke er i behandling med positivt luftvejstryk (PAP): ude af stand eller villige til at bruge PAP-terapi og har ikke brugt PAP i mindst 4 uger før screening.
  • Hvis du er i PAP-behandling, har du været i PAP-behandling i mindst 3 på hinanden følgende måneder før screening og er villig til midlertidigt at stoppe med at bruge PAP-terapi i cirka 7 dage før hvert af besøgene i søvnstudiet (PSG).

Ekskluderingskriterier:

  • Få en selvrapporteret eller dokumenteret ændring i kropsvægt >5 kg (11 pund) inden for 90 dage.
  • Har taget vægttabsmedicin, herunder håndkøbsmedicin, inden for 90 dage før screening.
  • Få en forudgående eller planlagt kirurgisk behandling for fedme.
  • Har type 1 diabetes
  • Har en familie eller personlig historie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller multipelt endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN-2)
  • Har haft pancreatitis

GSA2 udelukkelseskriterier

  • Brug stimulanser (for eksempel modafinil, armodafinil, solriamfetol, pitolisant, amfetamin) mindre end 3 måneder før screening.
  • Brug hypnotika, mirtazapin, opioider, trazodon og zonisamid mindre end 3 måneder før screening.
  • Brug et tandlægeapparat eller andet udstyr til at behandle andre OSA end PAP-terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo.
Medicin: Placebo
Administreret SC
Eksperimentel: Retatrutide Dosis 1
Deltagerne vil modtage retatrutide subkutant (SC).
Medicin: Retatrutide
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3437943
Eksperimentel: Retatrutide dosis 2
Deltagerne vil modtage retatrutide SC.
Medicin: Retatrutide
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3437943
Eksperimentel: Retatrutide dosis 3
Deltagerne vil modtage retatrutide SC.
Medicin: Retatrutide
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3437943

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​80
Baseline, uge ​​80
Ændring fra baseline i apnø-hypopnøindeks (AHI) for GSA2-undersæt
Tidsramme: Baseline, uge ​​80
Baseline, uge ​​80

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​80
Baseline, uge ​​80
Skift fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, uge ​​80
Baseline, uge ​​80
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge ​​80
Baseline, uge ​​80
Procent ændring fra baseline i triglycerider
Tidsramme: Baseline, uge ​​80
Baseline, uge ​​80
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​80
Baseline, uge ​​80
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​80
Baseline, uge ​​80
Ændring fra baseline i hæmoglobin (A1c) HbA1c %
Tidsramme: Baseline, uge ​​80
Baseline, uge ​​80
Ændring fra baseline i kort form 36 version 2 (SF-36v2) Akut form fysisk fungerende domæneresultat
Tidsramme: Baseline, uge ​​80
Baseline, uge ​​80
Ændring fra baseline i fastende glukose
Tidsramme: Baseline, uge ​​80
Baseline, uge ​​80
Farmakokinetik (PK): Steady State areal under koncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Baseline til og med uge 80
AUC præsenteres som et enkelt gennemsnitligt mål for AUC over hele undersøgelsens varighed.
Baseline til og med uge 80
Procentvis ændring fra baseline i apnø-hypopnøindeks (AHI) for GSA2-undersæt
Tidsramme: Baseline, uge ​​80
Baseline, uge ​​80
En hierarkisk kombination af funktionelle resultater af søvnspørgeskema (FOSQ) 10-score, FOSQ Vigilance Domain Score og FOSQ Activity Level Domain Score for GSA2-undersæt
Tidsramme: Baseline til uge 80
En hierarkisk kombination af ændring fra baseline i FOSQ 10-score, FOSQ Vigilance Domain Score og FOSQ Activity Level Domain Score vil blive vurderet ud fra gevinstforholdet. Den rapporterede enhed vil være de samlede "gevinster" for hver behandlingsgruppe ved at udføre en hierarkisk sammenligning af komponenten.
Baseline til uge 80
Procentdel af deltagere med ≥50 % AHI-reduktion fra baseline for GSA2-undersæt
Tidsramme: Baseline til uge 80
Baseline til uge 80
Procentdel af deltagere med AHI <5 eller med AHI 5-14 med Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≤10 for GSA2-undersæt
Tidsramme: Uge 80
Uge 80

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18558
  • J1I-MC-GZBK (Anden identifikator: Master Protocol Eli Lilly and Company)
  • J1I-MC-GSA2 (Anden identifikator: ISA Eli Lilly and Company)
  • 2023-503658-11-00 (Anden identifikator: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

a er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner