비만 또는 과체중인 제2형 진성 당뇨병 환자를 대상으로 한 레타트루타이드(LY3437943) 연구 (TRIUMPH-2)
2026년 4월 7일 업데이트: Eli Lilly and Company
비만 또는 과체중인 제2형 진성 당뇨병 환자를 대상으로 매주 1회 LY3437943의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 마스터 프로토콜: 무작위 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 있는 참가자의 하위 집합을 포함하여 비만 또는 과체중(J1I-MC-GZBK 마스터 프로토콜)이 있는 참가자의 제2형 당뇨병 참가자에서 레타트루타이드의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. ) (J1I-MC-GSA2).
이 연구는 약 89주 동안 지속되며 최대 24회의 방문이 포함될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1000
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bacau, 루마니아, 600154
- CMI Dr.Pletea Noemi SRL
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Bihor County
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Oradea, Bihor County, 루마니아, 410147
- Diabdana
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București
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Bucharest, București, 루마니아, 010627
- Geea Medical Easy Diet
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Bucharest, București, 루마니아, 013764
- Centrul Medical NutriLife
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Constanța County
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Mangalia, Constanța County, 루마니아, 905500
- Gama Diamed
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Mureș County
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Târgu Mureş, Mureș County, 루마니아, 540142
- Centrul Medical Mediab
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Chihuahua City, 멕시코, 31110
- Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C / Nutricion Clinica / Unidad de Base de Datos
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Veracruz, 멕시코, 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
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Veracruz, 멕시코, 91910
- Arké SMO S.A de C.V
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Estado de Baja California
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Mexicali, Estado de Baja California, 멕시코, 21200
- Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44130
- Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44670
- Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44670
- Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 11650
- Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
-
Mexico City, Mexico City, 멕시코, 03100
- RM Pharma Specialists
-
Mexico City, Mexico City, 멕시코, 06700
- Clinica Omega
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Unidad biomedica avanzada monterrey
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64060
- Cardiolink Clin Trials
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Cullman, Alabama, 미국, 35055
- Cullman Clinical Trials
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Preferred Research Partners
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-
California
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Core Healthcare Group
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Velocity Clinical Research, Westlake
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Northridge, California, 미국, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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-
Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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-
Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Brandon, Florida, 미국, 33511
- Teradan Clinical Trials, LLC
-
Fleming Island, Florida, 미국, 32003
- Fleming Island Center for Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Therafirst Medical Center
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- Clinical Site Partners LLC, dba Flourish Research
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Quantum Clinical Trials
-
Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research
-
Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- NeuroTrials Research Inc
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Rincon, Georgia, 미국, 31406
- Centricity Research Rincon Pulmonology
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East-West Medical Research Institute
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Brengle Family Medicine
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- MedVadis Research Corporation
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Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
- StudyMetrix Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Las Vegas Medical Research
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New York
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New Windsor, New York, 미국, 12553
- Mid Hudson Medical Research
-
-
North Carolina
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Monroe, North Carolina, 미국, 28112
- Monroe Biomedical Research
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Carteret Medical Group
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Lillestol Research
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- Intrepid Research
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
-
Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Trial Management Associates
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29301
- Tribe Clinical Research - Spartanburg
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84405
- Advanced Research Institute
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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São Paulo, 브라질, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
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São Paulo, 브라질, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
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São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 01236030
- BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
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Almería
-
Almería, Almería, 스페인, 04009
- Centro Periférico de Especialidades Bola Azul
-
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Andalusia
-
Málaga, Andalusia, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Andalusia, 스페인, 29009
- H.R.U Málaga - Hospital Civil
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Castille and León
-
León, Castille and León, 스페인, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Sevilla
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Seville, Sevilla, 스페인, 41950
- Vithas Hospital Sevilla
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1120AAC
- Centro Médico Viamonte
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, 1405
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
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La Pampa Province
-
Santa Rosa, La Pampa Province, 아르헨티나, 6300
- Centro de Salud e Investigaciones Médicas
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Chhattisgarh
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Raipur, Chhattisgarh, 인도, 492099
- All India Institute of Medical Sciences
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380006
- V.S. General Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380013
- Avron Hospitals
-
Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380054
- Zydus Hospitals & Healthcare Research Pvt.Ltd.
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560092
- Life Care Hospital and Research Centre
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Hubli, Karnataka, 인도, 580021
- Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre
-
Mysore, Karnataka, 인도, 570001
- Mysore Medical College
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Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, 인도, 452008
- CARE CHL-Hospitals
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, 인도, 302004
- Sawai Man Singh Medical College Hospital (SMS Hospital)
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-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600086
- Madras Diabetes Research Foundation
-
Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632004
- Christian Medical College Vellore
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500034
- Care Hospitals Hyderabad- Banjara Hills
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
- Diabetes Research Center
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, 인도, 700020
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
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-
New South Wales
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Botany, New South Wales, 호주, 2019
- Emeritus Research
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Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2113
- Woolcock Institute of Medical Research
-
Merewether, New South Wales, 호주, 2291
- The AIM Centre / Hunter Diabetes Centre
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Brisbane, Queensland, 호주, 4064
- Core Research Group
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Nightingale Research
-
Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders University
-
Oaklands Park, South Australia, 호주, 5046
- Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
-
Camberwell, Victoria, 호주, 3124
- Emeritus Research
-
Heidelberg West, Victoria, 호주, 3081
- Austin Health - Repatriation Hospital
-
-
Western Australia
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Joondalup, Western Australia, 호주, 6027
- Advara HeartCare Joondalup
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 27.0kg/㎡(kg/m²) 이상이어야 합니다.
- 제2형 당뇨병(T2D)
- 최소 90일 동안 안정적인 T2D 치료를 받고 있는 경우
- 체중 감량을 위한 식이요법 노력이 적어도 한 번은 실패한 이력이 있습니다.
GSA2 포함 기준
- 이전에 OSA 진단을 받은 적이 있음
- 스크리닝 시 수면다원검사에서 AHI ≥15(중등도에서 중증 OSA의 정의)
- 양압(PAP) 요법을 받고 있지 않은 참가자의 경우: PAP 요법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없고 스크리닝 전 최소 4주 동안 PAP를 사용하지 않은 참가자.
- PAP 요법을 받고 있는 경우 스크리닝 전 연속 3개월 이상 PAP 요법을 받았고 각 수면 연구(PSG) 방문 전 약 7일 동안 PAP 요법 사용을 일시적으로 중단할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 90일 이내에 체중이 5kg(11파운드) 이상 자가 보고되거나 문서화된 체중 변화가 있어야 합니다.
- 스크리닝 전 90일 이내에 처방전 없이 살 수 있는 약을 포함한 체중 감량 약을 복용했습니다.
- 비만에 대한 사전 또는 계획된 수술 치료가 있습니다.
- 제1형 당뇨병이 있는 경우
- 수질 갑상선 암종(MTC) 또는 다발성 내분비선 종양 증후군 2형(MEN-2)의 가족력 또는 개인력이 있는 경우
- 췌장염을 앓은 적이 있다
GSA2 제외 기준
- 스크리닝 전 3개월 이내에 각성제(예: 모다피닐, 아르모다피닐, 솔리암페톨, 피톨리산트, 암페타민)를 사용하십시오.
- 최면제, 미르타자핀, 오피오이드, 트라조돈 및 조니사마이드를 스크리닝 전 3개월 이내에 사용하십시오.
- PAP 요법 이외의 OSA를 치료하기 위해 치과 장치 또는 기타 장치를 사용하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
참가자는 위약을 받게 됩니다.
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관리 SC
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실험적: 리타트루타이드 용량 1
참가자는 레타트루타이드를 피하 주사(SC)로 받게 됩니다.
|
관리 SC
다른 이름들:
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실험적: 리타트루타이드 용량 2
참가자는 리타트루타이드 SC를 받게 됩니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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실험적: 리타트루타이드 복용량 3
참가자는 리타트루타이드 SC를 받게 됩니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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체중의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 80주차
|
기준선, 80주차
|
|
GSA2 하위 집합에 대한 무호흡-저호흡 지수(AHI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 80주차
|
기준선, 80주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체질량 지수(BMI)의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 80주차
|
기준선, 80주차
|
|
|
허리 둘레의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 80주차
|
기준선, 80주차
|
|
|
총 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 80주차
|
기준선, 80주차
|
|
|
트리글리세리드의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 80주차
|
기준선, 80주차
|
|
|
기준선에서 수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 기준선, 80주차
|
기준선, 80주차
|
|
|
확장기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 80주차
|
기준선, 80주차
|
|
|
기준선에서 헤모글로빈(A1c) HbA1c %의 변화
기간: 기준선, 80주차
|
기준선, 80주차
|
|
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Short Form 36 버전 2(SF-36v2) 급성 형태 신체 기능 영역 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 80주차
|
기준선, 80주차
|
|
|
공복 혈당의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 80주차
|
기준선, 80주차
|
|
|
약동학(PK): 농도 시간 곡선 아래 정상 상태 영역(AUC)
기간: 80주까지의 기준선
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AUC는 연구 기간 동안 AUC의 단일 평균 측정값으로 표시됩니다.
|
80주까지의 기준선
|
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GSA2 하위 집합에 대한 무호흡-저호흡 지수(AHI)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 80주차
|
기준선, 80주차
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GSA2 하위 집합에 대한 FOSQ(Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) 10 점수, FOSQ 경계 영역 점수 및 FOSQ 활동 수준 영역 점수의 계층적 조합
기간: 80주까지의 기준선
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FOSQ 10 점수, FOSQ 경계 영역 점수 및 FOSQ 활동 수준 영역 점수의 기준선으로부터의 변화의 계층적 조합은 승률로 평가됩니다.
보고된 단위는 구성 요소의 계층적 비교를 수행하여 각 처리 그룹에 대한 총 "승리"입니다.
|
80주까지의 기준선
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|
GSA2 하위 집합에 대한 기준선에서 AHI가 50% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 80주까지의 기준선
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80주까지의 기준선
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GSA2 하위 집합에 대해 AHI <5 또는 Epworth 졸음 척도(ESS) ≤10에서 AHI 5-14인 참가자의 비율
기간: 80주차
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80주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18558
- J1I-MC-GZBK (기타 식별자: Master Protocol Eli Lilly and Company)
- J1I-MC-GSA2 (기타 식별자: ISA Eli Lilly and Company)
- 2023-503658-11-00 (기타 식별자: EU Trial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
a는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 이용 가능합니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
-
Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로