Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ретатрутида (LY3437943) у участников с сахарным диабетом 2 типа, страдающих ожирением или избыточным весом (TRIUMPH-2)

7 апреля 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Основной протокол для изучения эффективности и безопасности LY3437943 один раз в неделю у участников с сахарным диабетом 2 типа, страдающих ожирением или избыточным весом: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ретатрутида у участников с диабетом 2 типа у участников с ожирением или избыточным весом (основной протокол J1I-MC-GZBK), включая подгруппу участников с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС). ) (J1I-MC-GSA2). Исследование продлится около 89 недель и будет включать до 24 посещений.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Австралия, 2019
        • Emeritus Research
      • Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2113
        • Woolcock Institute of Medical Research
      • Merewether, New South Wales, Австралия, 2291
        • The AIM Centre / Hunter Diabetes Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4064
        • Core Research Group
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Nightingale Research
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders University
      • Oaklands Park, South Australia, Австралия, 5046
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
        • Emeritus Research
      • Heidelberg West, Victoria, Австралия, 3081
        • Austin Health - Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Австралия, 6027
        • Advara HeartCare Joondalup
  • Аргентина
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, 1405
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
    • La Pampa Province
      • Santa Rosa, La Pampa Province, Аргентина, 6300
        • Centro de Salud e Investigaciones Médicas
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Бразилия, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01236030
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
  • Индия
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Индия, 492099
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380006
        • V.S. General Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380013
        • Avron Hospitals
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380054
        • Zydus Hospitals & Healthcare Research Pvt.Ltd.
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
      • Hubli, Karnataka, Индия, 580021
        • Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre
      • Mysore, Karnataka, Индия, 570001
        • Mysore Medical College
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Индия, 452008
        • CARE CHL-Hospitals
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302004
        • Sawai Man Singh Medical College Hospital (SMS Hospital)
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Vellore, Tamil Nadu, Индия, 632004
        • Christian Medical College Vellore
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500034
        • Care Hospitals Hyderabad- Banjara Hills
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
        • Diabetes Research Center
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
  • Испания
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Almería
      • Almería, Almería, Испания, 04009
        • Centro Periferico De Especialidades Bola Azul
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Andalusia, Испания, 29009
        • H.R.U Málaga - Hospital Civil
    • Castille and León
      • León, Castille and León, Испания, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Испания, 41950
        • Vithas Hospital Sevilla
  • Мексика
      • Chihuahua City, Мексика, 31110
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C / Nutricion Clinica / Unidad de Base de Datos
      • Veracruz, Мексика, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
      • Veracruz, Мексика, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Мексика, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44130
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 11650
        • Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 03100
        • RM Pharma Specialists
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 06700
        • Clinica Omega
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64060
        • Cardiolink Clin Trials
  • Румыния
      • Bacau, Румыния, 600154
        • CMI Dr.Pletea Noemi SRL
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Румыния, 410147
        • Diabdana
    • București
      • Bucharest, București, Румыния, 010627
        • Geea Medical Easy Diet
      • Bucharest, București, Румыния, 013764
        • Centrul Medical NutriLife
    • Constanța County
      • Mangalia, Constanța County, Румыния, 905500
        • Gama Diamed
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Румыния, 540142
        • Centrul Medical Mediab
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Teradan Clinical Trials, LLC
      • Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Clinical Site Partners LLC, dba Flourish Research
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Quantum Clinical Trials
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • NeuroTrials Research Inc
      • Rincon, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Centricity Research Rincon Pulmonology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Brengle Family Medicine
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Carteret Medical Group
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • Intrepid Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Trial Management Associates
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29301
        • Tribe Clinical Research - Spartanburg
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) больше или равный 27,0 кг/квадратный метр (кг/м²)
  • У вас диабет 2 типа (T2D)
  • Находятся на стабильном лечении СД2 не менее 90 дней.
  • Иметь в анамнезе хотя бы одну неудачную диетическую попытку похудеть.

Критерии включения GSA2

  • Ранее диагностированный ОАС
  • Иметь ИАГ ≥15 по данным полисомнографии при скрининге (определение ОАС от умеренной до тяжелой степени)
  • Для участников, не получающих терапию положительным давлением в дыхательных путях (PAP): не могут или не хотят использовать PAP-терапию и не использовали PAP в течение как минимум 4 недель до скрининга.
  • Если вы проходите ПАП-терапию, вы проходили ПАП-терапию не менее 3 месяцев подряд до скрининга и готовы временно прекратить использование ПАП-терапии примерно за 7 дней до каждого визита в рамках исследования сна (ПСГ).

Критерий исключения:

  • Самооценка или задокументированное изменение массы тела >5 кг (11 фунтов) в течение 90 дней.
  • Принимали препараты для снижения веса, в том числе отпускаемые без рецепта, в течение 90 дней до скрининга.
  • Иметь предварительное или запланированное хирургическое лечение ожирения.
  • У вас диабет 1 типа
  • Наличие в семейном или личном анамнезе медуллярной карциномы щитовидной железы (МРЩЖ) или синдрома множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН-2)
  • Был панкреатит

Критерии исключения GSA2

  • Применять стимуляторы (например, модафинил, армодафинил, солриамфетол, питолизант, амфетамин) менее чем за 3 месяца до скрининга.
  • Используйте снотворные, миртазапин, опиоиды, тразодон и зонисамид менее чем за 3 месяца до скрининга.
  • Используйте стоматологический прибор или другое устройство для лечения ОАС, кроме ПАП-терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо.
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC
Экспериментальный: Ретатрутид доза 1
Участники будут получать ретатрутид подкожно (п/к).
Лекарство: Ретатрутид
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3437943
Экспериментальный: Ретатрутид доза 2
Участники будут получать ретатрутид подкожно.
Лекарство: Ретатрутид
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3437943
Экспериментальный: Ретатрутид доза 3
Участники будут получать ретатрутид подкожно.
Лекарство: Ретатрутид
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3437943

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 80
Исходный уровень, неделя 80
Изменение индекса апноэ-гипопноэ (AHI) по сравнению с исходным уровнем для подмножества GSA2
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 80
Исходный уровень, неделя 80

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 80
Исходный уровень, неделя 80
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 80
Исходный уровень, неделя 80
Процентное изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 80
Исходный уровень, неделя 80
Процентное изменение триглицеридов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 80
Исходный уровень, неделя 80
Изменение систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 80
Исходный уровень, неделя 80
Изменение диастолического артериального давления (ДАД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 80
Исходный уровень, неделя 80
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина (A1c) HbA1c %
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 80
Исходный уровень, неделя 80
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме 36, версия 2 (SF-36v2) Острая форма Оценка домена физического функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 80
Исходный уровень, неделя 80
Изменение уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 80
Исходный уровень, неделя 80
Фармакокинетика (PK): площадь устойчивого состояния под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 80
AUC представлена ​​как одно среднее значение AUC в течение всего периода исследования.
Исходный уровень до недели 80
Процентное изменение индекса апноэ-гипопноэ (AHI) по сравнению с исходным уровнем для подмножества GSA2
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 80
Исходный уровень, неделя 80
Иерархическая комбинация функциональных результатов опросника сна (FOSQ) 10 баллов, оценка домена бдительности FOSQ и оценка домена уровня активности FOSQ для подмножества GSA2
Временное ограничение: Исходный уровень до 80-й недели
Иерархическая комбинация изменений по сравнению с исходным уровнем в баллах FOSQ 10, баллах домена бдительности FOSQ и баллах доменов уровня активности FOSQ будет оцениваться по соотношению выигрышей. Сообщаемая единица будет общим «выигрышем» для каждой лечебной группы от выполнения иерархического сравнения компонентов.
Исходный уровень до 80-й недели
Процент участников со снижением AHI на ≥50% по сравнению с исходным уровнем для подгруппы GSA2
Временное ограничение: Исходный уровень до 80-й недели
Исходный уровень до 80-й недели
Процент участников с AHI <5 или с AHI 5-14 с шкалой сонливости Эпворта (ESS) ≤10 для подгруппы GSA2
Временное ограничение: Неделя 80
Неделя 80

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18558
  • J1I-MC-GZBK (Другой идентификатор: Master Protocol Eli Lilly and Company)
  • J1I-MC-GSA2 (Другой идентификатор: ISA Eli Lilly and Company)
  • 2023-503658-11-00 (Другой идентификатор: EU Trial Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных участников будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

a доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позднее. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться