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瑞他鲁肽 (LY3437943) 在肥胖或超重的 2 型糖尿病参与者中的研究 (TRIUMPH-2)

2026年7月28日 更新者：Eli Lilly and Company

用于调查 LY3437943 每周一次对肥胖或超重 2 型糖尿病参与者的有效性和安全性的主方案：随机双盲、安慰剂对照试验

本研究的目的是评估瑞他鲁肽对肥胖或超重（J1I-MC-GZBK 主方案）的 2 型糖尿病参与者的疗效和安全性，其中包括患有阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的一部分参与者）（J1I-MC-GSA2）。 该研究将持续约 89 周，包括最多 24 次访问。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1152

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • Chhattisgarh
      • Raipur、Chhattisgarh、印度、492099
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380006
        • V.S. General Hospital
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380013
        • Avron Hospitals
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380054
        • Zydus Hospitals & Healthcare Research Pvt.Ltd.
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
      • Hubli、Karnataka、印度、580021
        • Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre
      • Mysore、Karnataka、印度、570001
        • Mysore Medical College
    • Madhya Pradesh
      • Indore、Madhya Pradesh、印度、452008
        • CARE CHL-Hospitals
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、印度、302004
        • Sawai Man Singh Medical College Hospital (SMS Hospital)
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、印度、600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Vellore、Tamil Nadu、印度、632004
        • Christian Medical College Vellore
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、印度、500034
        • Care Hospitals Hyderabad- Banjara Hills
      • Hyderabad、Telangana、印度、500082
        • Diabetes Research Center
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、印度、700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
  • 墨西哥
    • Chihuahua
      • Chihuahua City、Chihuahua、墨西哥、31110
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C / Nutricion Clinica / Unidad de Base de Datos
    • Estado de Baja California
      • Mexicali、Estado de Baja California、墨西哥、21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44130
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44670
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、墨西哥、11650
        • Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
      • Mexico City、Mexico City、墨西哥、03100
        • RM Pharma Specialists
      • Mexico City、Mexico City、墨西哥、06700
        • Clinica Omega
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
        • Unidad Biomedica Avanzada Monterrey
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64060
        • Cardiolink Clin Trials
    • Veracruz
      • Veracruz、Veracruz、墨西哥、91910
        • Arké SMO S.A de C.V
      • Veracruz、Veracruz、墨西哥、91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
  • 巴西
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、巴西、01236030
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
      • São Paulo、São Paulo、巴西、01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo、São Paulo、巴西、04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Botany、New South Wales、澳大利亚、2019
        • Emeritus Research
      • Macquarie Park、New South Wales、澳大利亚、2113
        • Woolcock Institute of Medical Research
      • Merewether、New South Wales、澳大利亚、2291
        • The AIM Centre / Hunter Diabetes Centre
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4064
        • Core Research Group
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Nightingale Research
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
        • Flinders University
      • Oaklands Park、South Australia、澳大利亚、5046
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Box Hill Hospital
      • Camberwell、Victoria、澳大利亚、3124
        • Emeritus Research
      • Heidelberg West、Victoria、澳大利亚、3081
        • Austin Health - Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Joondalup、Western Australia、澳大利亚、6027
        • Advara HeartCare Joondalup
  • 罗马尼亚
    • Bacău
      • Bacau、Bacău、罗马尼亚、600154
        • CMI Dr.Pletea Noemi SRL
    • Bihor County
      • Oradea、Bihor County、罗马尼亚、410147
        • Diabdana
    • Bucharest
      • Bucharest、Bucharest、罗马尼亚、010627
        • Geea Medical Easy Diet
      • Bucharest、Bucharest、罗马尼亚、013764
        • Centrul Medical NutriLife
    • Constanța County
      • Mangalia、Constanța County、罗马尼亚、905500
        • Gama Diamed
    • Mureș County
      • Târgu Mureş、Mureș County、罗马尼亚、540142
        • Centrul Medical Mediab
  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Cullman、Alabama、美国、35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Cerritos、California、美国、90703
        • Core Healthcare Group
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Northridge、California、美国、91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Teradan Clinical Trials, LLC
      • Fleming Island、Florida、美国、32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Therafirst Medical Center
      • Miami、Florida、美国、33186
        • Clinical Site Partners LLC, dba Flourish Research
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Quantum Clinical Trials
      • Ocala、Florida、美国、34470
        • Renstar Medical Research
      • Pompano Beach、Florida、美国、33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Neurotrials Research Inc
      • Rincon、Georgia、美国、31406
        • Centricity Research Rincon Pulmonology
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Brengle Family Medicine
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、美国、02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Missouri
      • City of Saint Peters、Missouri、美国、63303
        • StudyMetrix Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • New Windsor、New York、美国、12553
        • Mid Hudson Medical Research
    • North Carolina
      • Monroe、North Carolina、美国、28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Carteret Medical Group
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45245
        • Intrepid Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • Trial Management Associates
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29301
        • Tribe Clinical Research - Spartanburg
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • 西班牙
    • Almería
      • Almería、Almería、西班牙、04009
        • Centro Periferico De Especialidades Bola Azul
    • Andalusia
      • Málaga、Andalusia、西班牙、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga、Andalusia、西班牙、29009
        • H.R.U Málaga - Hospital Civil
    • Castille and León
      • León、Castille and León、西班牙、24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Sevilla
      • Seville、Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Seville、Sevilla、西班牙、41950
        • Vithas Hospital Sevilla
  • 阿根廷
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、阿根廷、C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、阿根廷、C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、阿根廷、1405
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
    • La Pampa Province
      • Santa Rosa、La Pampa Province、阿根廷、6300
        • Centro de Salud e Investigaciones Médicas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 体重指数 (BMI) 大于或等于 27.0 公斤/平方米 (kg/m ²)
  • 患有 2 型糖尿病 (T2D)
  • 接受 T2D 稳定治疗至少 90 天
  • 有至少一次通过节食减肥失败的历史。

GSA2 纳入标准

  • 之前被诊断患有 OSA
  • 筛查时多导睡眠图 AHI ≥15（中度至重度 OSA 的定义）
  • 对于未接受气道正压通气 (PAP) 治疗的参与者：无法或不愿意使用 PAP 治疗，并且在筛选前至少 4 周未使用过 PAP。
  • 如果正在接受 PAP 治疗，则在筛查前已连续至少 3 个月接受 PAP 治疗，并愿意在每次睡眠研究 (PSG) 访视前暂时停止使用 PAP 治疗约 7 天。

排除标准：

  • 90 天内自我报告或记录的体重变化 >5 公斤（11 磅）。
  • 在筛查前 90 天内服用过减肥药，包括非处方药。
  • 事先或计划进行肥胖症手术治疗。
  • 患有 1 型糖尿病
  • 有甲状腺髓样癌 (MTC) 或多发性内分泌肿瘤综合征 2 型 (MEN-2) 家族史或个人史
  • 曾患过胰腺炎

GSA2 排除标准

  • 筛查前 3 个月内使用兴奋剂（例如莫达非尼、阿莫达非尼、索里亚非托、匹托利生、安非他明）。
  • 筛查前 3 个月内使用安眠药、米氮平、阿片类药物、曲唑酮和唑尼沙胺。
  • 使用牙科矫治器或其他设备来治疗 OSA，而不是 PAP 治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受安慰剂。
药品：安慰剂
施行SC
实验性的：Retatrutide 剂量 1
参与者将接受皮下注射 (SC) 的瑞他鲁肽。
药品：瑞他肽
施行 SC
其他名称：
  • LY3437943
实验性的：Retatrutide 剂量 2
参与者将接受 retatrutide SC。
药品：瑞他肽
施行 SC
其他名称：
  • LY3437943
实验性的：瑞他鲁肽剂量3
参与者将接受瑞他鲁肽 SC。
药品：瑞他肽
施行 SC
其他名称：
  • LY3437943

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
体重从基线变化的百分比
大体时间：基线，第 80 周
基线，第 80 周
GSA2 子集呼吸暂停低通气指数 (AHI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 80 周
基线，第 80 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体质量指数 (BMI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 80 周
基线，第 80 周
腰围相对于基线的变化
大体时间：基线，第 80 周
基线，第 80 周
总胆固醇相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 80 周
基线，第 80 周
甘油三酯相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 80 周
基线，第 80 周
收缩压 (SBP) 基线的变化
大体时间：基线，第 80 周
基线，第 80 周
舒张压 (DBP) 基线的变化
大体时间：基线，第 80 周
基线，第 80 周
血红蛋白 (A1c) HbA1c 相对于基线的变化 %
大体时间：基线，第 80 周
基线，第 80 周
简短形式 36 版本 2 (SF-36v2) 急性形式身体功能领域评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 80 周
基线，第 80 周
空腹血糖相对基线的变化
大体时间：基线，第 80 周
基线，第 80 周
药代动力学 (PK)：浓度时间曲线下的稳态面积 (AUC)
大体时间：基线至第 80 周
AUC 表示为整个研究期间 AUC 的单一平均测量值。
基线至第 80 周
GSA2 子集呼吸暂停低通气指数 (AHI) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 80 周
基线，第 80 周
GSA2 子集的睡眠功能结果问卷 (FOSQ) 10 评分、FOSQ 警戒域评分和 FOSQ 活动水平域评分的分层组合
大体时间：第 80 周的基线
FOSQ 10 分数、FOSQ 警戒领域分数和 FOSQ 活动水平领域分数相对于基线的变化的分层组合将通过胜率进行评估。 报告的单位将是每个治疗组通过对组件进行分层比较而获得的总“胜利”。
第 80 周的基线
GSA2 子集 AHI 较基线降低 ≥50% 的参与者百分比
大体时间：第 80 周的基线
第 80 周的基线
GSA2 子集 AHI <5 或 AHI 5-14 且 Epworth 嗜睡量表 (ESS) ≤ 10 的参与者百分比
大体时间：第80周
第80周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月11日

初级完成 (实际的)

2026年6月16日

研究完成 (实际的)

2026年6月16日

研究注册日期

首次提交

2023年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月26日

首次发布 (实际的)

2023年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月28日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18558
  • J1I-MC-GZBK (其他标识符：Master Protocol Eli Lilly and Company)
  • J1I-MC-GSA2 (其他标识符：ISA Eli Lilly and Company)
  • 2023-503658-11-00 (其他标识符：EU Trial Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究提案获得批准并签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人参与者级别数据。

IPD 共享时间框架

a 在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次发表和批准后 6 个月可用，以较晚者为准。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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