Studie retatrutidy (LY3437943) u účastníků s diabetes mellitus 2. typu, kteří mají obezitu nebo nadváhu (TRIUMPH-2)
7. dubna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Hlavní protokol ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti LY3437943 jednou týdně u účastníků s diabetem mellitus 2. typu, kteří mají obezitu nebo nadváhu: Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost retatrutidu u účastníků s diabetem 2. typu u účastníků, kteří mají obezitu nebo nadváhu (hlavní protokol J1I-MC-GZBK), včetně podskupiny účastníků, kteří mají obstrukční spánkovou apnoe (OSA). (J1I-MC-GSA2).
Studie bude trvat asi 89 týdnů a bude zahrnovat až 24 návštěv.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1000
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1405
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
-
-
La Pampa Province
-
Santa Rosa, La Pampa Province, Argentina, 6300
- Centro de Salud e Investigaciones Médicas
-
-
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Austrálie, 2019
- Emeritus Research
-
Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2113
- Woolcock Institute of Medical Research
-
Merewether, New South Wales, Austrálie, 2291
- The AIM Centre / Hunter Diabetes Centre
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4064
- Core Research Group
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Nightingale Research
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
- Flinders University
-
Oaklands Park, South Australia, Austrálie, 5046
- Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Box Hill Hospital
-
Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
- Emeritus Research
-
Heidelberg West, Victoria, Austrálie, 3081
- Austin Health - Repatriation Hospital
-
-
Western Australia
-
Joondalup, Western Australia, Austrálie, 6027
- Advara HeartCare Joondalup
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brazílie, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01236030
- BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
-
-
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, Indie, 492099
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
- V.S. General Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380013
- Avron Hospitals
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380054
- Zydus Hospitals & Healthcare Research Pvt.Ltd.
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560092
- Life Care Hospital and Research Centre
-
Hubli, Karnataka, Indie, 580021
- Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre
-
Mysore, Karnataka, Indie, 570001
- Mysore Medical College
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452008
- CARE CHL-Hospitals
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
- Sawai Man Singh Medical College Hospital (SMS Hospital)
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600086
- Madras Diabetes Research Foundation
-
Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
- Christian Medical College Vellore
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
- Care Hospitals Hyderabad- Banjara Hills
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
- Diabetes Research Center
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31110
- Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C / Nutricion Clinica / Unidad de Base de Datos
-
Veracruz, Mexiko, 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
-
Veracruz, Mexiko, 91910
- Arké SMO S.A de C.V
-
-
Estado de Baja California
-
Mexicali, Estado de Baja California, Mexiko, 21200
- Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
- Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
- Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
- Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 11650
- Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03100
- RM Pharma Specialists
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
- Clinica Omega
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Unidad biomedica avanzada monterrey
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
- Cardiolink Clin Trials
-
-
-
-
-
Bacau, Rumunsko, 600154
- CMI Dr.Pletea Noemi SRL
-
-
Bihor County
-
Oradea, Bihor County, Rumunsko, 410147
- Diabdana
-
-
București
-
Bucharest, București, Rumunsko, 010627
- Geea Medical Easy Diet
-
Bucharest, București, Rumunsko, 013764
- Centrul Medical NutriLife
-
-
Constanța County
-
Mangalia, Constanța County, Rumunsko, 905500
- Gama Diamed
-
-
Mureș County
-
Târgu Mureş, Mureș County, Rumunsko, 540142
- Centrul Medical Mediab
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Cullman, Alabama, Spojené státy, 35055
- Cullman Clinical Trials
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- Core Healthcare Group
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Velocity Clinical Research, Westlake
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Teradan Clinical Trials, LLC
-
Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
- Fleming Island Center For Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Therafirst Medical Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Clinical Site Partners LLC, dba Flourish Research
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Quantum Clinical Trials
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
- Renstar Medical Research
-
Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
- Clinical Research Center of Florida
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- NeuroTrials Research Inc
-
Rincon, Georgia, Spojené státy, 31406
- Centricity Research Rincon Pulmonology
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Brengle Family Medicine
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Las Vegas Medical Research
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
- Mid Hudson Medical Research
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Carteret Medical Group
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
- Intrepid Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
-
Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Trial Management Associates
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29301
- Tribe Clinical Research - Spartanburg
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Almería
-
Almería, Almería, Španělsko, 04009
- Centro Periferico De Especialidades Bola Azul
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Španělsko, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Andalusia, Španělsko, 29009
- H.R.U Málaga - Hospital Civil
-
-
Castille and León
-
León, Castille and León, Španělsko, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Španělsko, 41950
- Vithas Hospital Sevilla
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 27,0 kilogramu/metr čtvereční (kg/m²)
- Máte diabetes typu 2 (T2D)
- Jsou na stabilní léčbě T2D po dobu nejméně 90 dnů
- Máte v anamnéze alespoň jeden neúspěšný dietní pokus o snížení tělesné hmotnosti.
Kritéria začlenění GSA2
- Dříve diagnostikovaná OSA
- Mít AHI ≥15 na polysomnografii při screeningu (definice středně těžké až těžké OSA)
- Pro účastníky, kteří nejsou na terapii pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP): nemohou nebo nechtějí používat terapii PAP a neužívali PAP alespoň 4 týdny před screeningem.
- Pokud jste na terapii PAP, byli na terapii PAP po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích měsíců před screeningem a jste ochotni dočasně přestat používat terapii PAP po dobu přibližně 7 dnů před každou návštěvou studie spánku (PSG).
Kritéria vyloučení:
- Mějte sami hlášenou nebo zdokumentovanou změnu tělesné hmotnosti > 5 kg (11 liber) během 90 dnů.
- Užili jste léky na hubnutí, včetně léků bez předpisu, během 90 dnů před screeningem.
- Mít předchozí nebo plánovanou chirurgickou léčbu obezity.
- Máte diabetes typu 1
- Máte rodinnou nebo osobní anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN-2)
- Měl pankreatitidu
Kritéria vyloučení GSA2
- Používejte stimulanty (například modafinil, armodafinil, solriamfetol, pitolisant, amfetamin) méně než 3 měsíce před screeningem.
- Méně než 3 měsíce před screeningem používejte hypnotika, mirtazapin, opioidy, trazodon a zonisamid.
- K léčbě OSA používejte jiné než PAP terapii zubním aparátem nebo jiným zařízením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo.
|
Spravováno SC
|
|
Experimentální: Dávka retatrutidu 1
Účastníci dostanou retatrutid subkutánně (SC).
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Retatrutid dávka 2
Účastníci obdrží retatrutide SC.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dávka retatrutidu 3
Účastníci obdrží retatrutide SC.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
|
Výchozí stav, týden 80
|
|
Změna od základní hodnoty v indexu apnoe-hypopnoe (AHI) pro podmnožinu GSA2
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
|
Výchozí stav, týden 80
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
|
Výchozí stav, týden 80
|
|
|
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
|
Výchozí stav, týden 80
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
|
Výchozí stav, týden 80
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
|
Výchozí stav, týden 80
|
|
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
|
Výchozí stav, týden 80
|
|
|
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
|
Výchozí stav, týden 80
|
|
|
Změna hemoglobinu (A1c) HbA1c % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
|
Výchozí stav, týden 80
|
|
|
Změna od základního stavu v krátké formě 36 verze 2 (SF-36v2) Akutní forma skóre fyzické funkční domény
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
|
Výchozí stav, týden 80
|
|
|
Změna od základní hodnoty v glukóze nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
|
Výchozí stav, týden 80
|
|
|
Farmakokinetika (PK): Plocha v ustáleném stavu pod křivkou času koncentrace (AUC)
Časové okno: Výchozí stav až do 80. týdne
|
AUC je prezentována jako jediná průměrná míra AUC v průběhu trvání studie.
|
Výchozí stav až do 80. týdne
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v indexu apnoe-hypopnoe (AHI) pro podmnožinu GSA2
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
|
Výchozí stav, týden 80
|
|
|
Hierarchická kombinace funkčních výsledků dotazníku spánku (FOSQ) 10 skóre, skóre domény vigilance FOSQ a skóre domény úrovně aktivity FOSQ pro podmnožinu GSA2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 80
|
Hierarchická kombinace změn od základní hodnoty ve skóre FOSQ 10, skóre domény bdělosti FOSQ a skóre domény úrovně aktivity FOSQ bude hodnocena podle poměru výher.
Vykazovanou jednotkou budou celkové „výhry“ pro každou léčebnou skupinu z provedení hierarchického srovnání složky.
|
Výchozí stav do týdne 80
|
|
Procento účastníků s ≥50% snížením AHI oproti výchozí hodnotě pro podmnožinu GSA2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 80
|
Výchozí stav do týdne 80
|
|
|
Procento účastníků s AHI <5 nebo s AHI 5-14 s Epworthskou škálou ospalosti (ESS) ≤10 pro podmnožinu GSA2
Časové okno: 80. týden
|
80. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Poruchy spánku a bdění
- Apnoe
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Syndromy spánkové apnoe
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Nadváha
- Obezita
- Diabetes mellitus, typ 2
- Spánková apnoe, obstrukční
- ReTatrutide
Další identifikační čísla studie
- 18558
- J1I-MC-GZBK (Jiný identifikátor: Master Protocol Eli Lilly and Company)
- J1I-MC-GSA2 (Jiný identifikátor: ISA Eli Lilly and Company)
- 2023-503658-11-00 (Jiný identifikátor: EU Trial Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých účastníků budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení návrhu výzkumu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
a jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .