Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar retatrutide (LY3437943) bij deelnemers met diabetes mellitus type 2 die obesitas of overgewicht hebben (TRIUMPH-2)

7 april 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een hoofdprotocol om de werkzaamheid en veiligheid van LY3437943 eenmaal per week te onderzoeken bij deelnemers met diabetes mellitus type 2 die obesitas of overgewicht hebben: een gerandomiseerde dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van retatrutide te evalueren bij deelnemers met type 2-diabetes bij deelnemers met obesitas of overgewicht (J1I-MC-GZBK masterprotocol), waaronder een subgroep van deelnemers met obstructieve slaapapneu (OSA ) (J1I-MC-GSA2). Het onderzoek duurt ongeveer 89 weken en omvat maximaal 24 bezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, 1405
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
    • La Pampa Province
      • Santa Rosa, La Pampa Province, Argentinië, 6300
        • Centro de Salud e Investigaciones Médicas
  • Australië
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australië, 2019
        • Emeritus Research
      • Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2113
        • Woolcock Institute of Medical Research
      • Merewether, New South Wales, Australië, 2291
        • The AIM Centre / Hunter Diabetes Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4064
        • Core Research Group
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Nightingale Research
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Flinders University
      • Oaklands Park, South Australia, Australië, 5046
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine services
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Camberwell, Victoria, Australië, 3124
        • Emeritus Research
      • Heidelberg West, Victoria, Australië, 3081
        • Austin Health - Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australië, 6027
        • Advara HeartCare Joondalup
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brazilië, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01236030
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
  • Indië
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indië, 492099
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380006
        • V.S. General Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380013
        • Avron Hospitals
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380054
        • Zydus Hospitals & Healthcare Research Pvt.Ltd.
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
      • Hubli, Karnataka, Indië, 580021
        • Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre
      • Mysore, Karnataka, Indië, 570001
        • Mysore Medical College
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indië, 452008
        • CARE CHL-Hospitals
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302004
        • Sawai Man Singh Medical College Hospital (SMS Hospital)
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Vellore, Tamil Nadu, Indië, 632004
        • Christian Medical College Vellore
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500034
        • Care Hospitals Hyderabad- Banjara Hills
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500082
        • Diabetes Research Center
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31110
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C / Nutricion Clinica / Unidad de Base de Datos
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexico, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 11650
        • Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 03100
        • RM Pharma Specialists
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
        • Clinica Omega
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
        • Cardiolink Clin Trials
  • Roemenië
      • Bacau, Roemenië, 600154
        • CMI Dr.Pletea Noemi SRL
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Roemenië, 410147
        • Diabdana
    • București
      • Bucharest, București, Roemenië, 010627
        • Geea Medical Easy Diet
      • Bucharest, București, Roemenië, 013764
        • Centrul Medical NutriLife
    • Constanța County
      • Mangalia, Constanța County, Roemenië, 905500
        • Gama Diamed
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Roemenië, 540142
        • Centrul Medical Mediab
  • Spanje
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Almería
      • Almería, Almería, Spanje, 04009
        • Centro Periferico De Especialidades Bola Azul
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Andalusia, Spanje, 29009
        • H.R.U Málaga - Hospital Civil
    • Castille and León
      • León, Castille and León, Spanje, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanje, 41950
        • Vithas Hospital Sevilla
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Teradan Clinical Trials, LLC
      • Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Clinical Site Partners LLC, dba Flourish Research
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Quantum Clinical Trials
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • NeuroTrials Research Inc
      • Rincon, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Centricity Research Rincon Pulmonology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Brengle Family Medicine
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Carteret Medical Group
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • Intrepid Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Trial Management Associates
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29301
        • Tribe Clinical Research - Spartanburg
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een body mass index (BMI) hebben die groter is dan of gelijk is aan 27,0 kilogram/vierkante meter (kg/m²)
  • Diabetes type 2 hebben (T2D)
  • Zijn gedurende ten minste 90 dagen stabiel behandeld voor T2D
  • Een voorgeschiedenis hebben van ten minste één mislukte dieetpoging om lichaamsgewicht te verliezen.

GSA2-opnamecriteria

  • Eerder gediagnosticeerd met OSA
  • AHI ≥15 hebben op polysomnografie bij screening (definitie van matige tot ernstige OSA)
  • Voor deelnemers die geen positieve luchtwegdruktherapie (PAP) ondergaan: niet in staat of niet bereid om PAP-therapie te gebruiken en die gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening geen PAP hebben gebruikt.
  • Als u PAP-therapie volgt, minstens 3 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de screening op PAP-therapie bent geweest en bereid bent om tijdelijk te stoppen met het gebruik van PAP-therapie gedurende ongeveer 7 dagen voorafgaand aan elk van de slaaponderzoeksbezoeken (PSG).

Uitsluitingscriteria:

  • Een zelfgerapporteerde of gedocumenteerde verandering in lichaamsgewicht >5 kg (11 pond) hebben binnen 90 dagen.
  • Binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening medicijnen voor gewichtsverlies hebben gebruikt, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen.
  • Een eerdere of geplande chirurgische behandeling voor obesitas hebben.
  • Diabetes type 1 hebt
  • Een familie- of persoonlijke voorgeschiedenis hebben van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of multipel endocrien neoplasiesyndroom type 2 (MEN-2)
  • Pancreatitis hebben gehad

GSA2-uitsluitingscriteria

  • Gebruik stimulerende middelen (bijvoorbeeld modafinil, armodafinil, solriamfetol, pitolisant, amfetamine) minder dan 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Gebruik hypnotica, mirtazapine, opioïden, trazodon en zonisamide minder dan 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Gebruik een tandheelkundig apparaat of ander apparaat om OSA anders dan PAP-therapie te behandelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo.
Geneesmiddel: Placebo
SC toegediend
Experimenteel: Retatrutide-dosis 1
Deelnemers krijgen retatrutide subcutaan (SC).
Geneesmiddel: Retatrutide
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3437943
Experimenteel: Retatrutide-dosis 2
Deelnemers ontvangen retatrutide SC.
Geneesmiddel: Retatrutide
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3437943
Experimenteel: Retatrutide-dosis 3
Deelnemers ontvangen retatrutide SC.
Geneesmiddel: Retatrutide
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3437943

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 80
Basislijn, week 80
Verandering ten opzichte van baseline in apneu-hypopneu-index (AHI) voor GSA2-subset
Tijdsspanne: Basislijn, week 80
Basislijn, week 80

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 80
Basislijn, week 80
Verandering van basislijn in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, week 80
Basislijn, week 80
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, week 80
Basislijn, week 80
Percentage verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, week 80
Basislijn, week 80
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 80
Basislijn, week 80
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 80
Basislijn, week 80
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine (A1c) HbA1c %
Tijdsspanne: Basislijn, week 80
Basislijn, week 80
Verandering ten opzichte van baseline in verkorte vorm 36 versie 2 (SF-36v2) Acute vorm Fysiek functioneren Domeinscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 80
Basislijn, week 80
Verandering van baseline in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn, week 80
Basislijn, week 80
Farmacokinetiek (PK): Steady State Area Under the Concentration Time Curve (AUC)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 80
De AUC wordt gepresenteerd als een enkele gemiddelde maat voor de AUC over de duur van het onderzoek.
Basislijn tot en met week 80
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apneu-hypopneu-index (AHI) voor GSA2-subset
Tijdsspanne: Basislijn, week 80
Basislijn, week 80
Een hiërarchische combinatie van functionele uitkomsten van slaapvragenlijst (FOSQ) 10-score, FOSQ Vigilance Domain Score en FOSQ Activity Level Domain Score voor GSA2-subset
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
Een hiërarchische combinatie van verandering ten opzichte van de basislijn in de FOSQ 10-score, FOSQ Vigilance Domain Score en FOSQ Activity Level Domain Score wordt beoordeeld aan de hand van de winstratio. De gerapporteerde eenheid is de totale "winst" voor elke behandelingsgroep door het uitvoeren van een hiërarchische vergelijking van de component.
Basislijn tot week 80
Percentage deelnemers met ≥50% AHI-reductie ten opzichte van baseline voor GSA2-subgroep
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
Basislijn tot week 80
Percentage deelnemers met AHI <5 of met AHI 5-14 met Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≤10 voor GSA2-subgroep
Tijdsspanne: Week 80
Week 80

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18558
  • J1I-MC-GZBK (Andere identificatie: Master Protocol Eli Lilly and Company)
  • J1I-MC-GSA2 (Andere identificatie: ISA Eli Lilly and Company)
  • 2023-503658-11-00 (Andere identificatie: EU Trial Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

a zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren