前十字靱帯再建患者の膝機能に対する水中リハビリテーションの効果。
前十字靱帯再建後の患者の歩行と筋機能に対する水中リハビリテーションの影響。
この臨床試験の目的は、前十字靱帯再建術（ACLR）患者の下肢生体力学と膝機能の観点から、水中リハビリテーショントレーニングプログラムの適用性と有効性を従来の陸上リハビリテーションプログラムと比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 水中リハビリテーションは、ACLR後の患者の歩行の対称性と筋肉機能の回復を促進しますか？
- これまでの研究では、陸上では実行できないトレーニング動作を可能にする水中リハビリテーションのトレーニング特性は明らかにされておらず、これらのさまざまなトレーニング動作特性がACLR患者にとってより効果的であるかどうかは不明です。
参加者はランダムに水中リハビリテーショングループ（AR）と陸上リハビリテーショングループ（LR）に分けられ、各グループは1セッションあたり70～90分のトレーニングを合計6セッション実施した。 これには、ウォームアップ活動、可動性トレーニング、筋力トレーニング、機能訓練、仕上げ活動が含まれます。 各トレーニング セッションは 1 ～ 2 日の間隔で、週に 2 ～ 3 セッション実施され、トレーニングは 2 ～ 3 週間以内に完了しました。
調査の概要
詳細な説明
最終的にスクリーニング基準を通過した被験者は 20 人でした。 すべての被験者の名前を Microsoft Excel 2016 に入力し、RAND 関数を使用して被験者ごとに 0 から 1 までの異なる乱数を生成しました。 奇数の乱数を持つ被験者は水中リハビリテーション グループに割り当てられ、偶数の乱数を持つ被験者は陸上リハビリテーション グループに割り当てられました。 男性 7 名、女性 3 名を含む参加者 10 名からなる最後の 2 つの介入グループが割り当てられ、ベースライン検査が実施されました。 訓練プログラムのさまざまな段階が開発され、被験者の術後時間に応じて調整されました。 介入完了後に検査が繰り返され、国際膝文書化委員会（IKDC）2000による1年後の追跡調査が行われた。
この研究の技術的ルートは、年齢、身長、体重、傷害歴、手術、現在の回復などの研究対象に関する基本情報を収集し、筋肉機能、膝の腫れの程度、大腿周囲、膝の屈曲可動性をテストすることでした。 、IKDC2000スコアを記入した研究対象者の閉眼バランス能力および歩行。 その後、各介入グループは毎回 70 ～ 90 分間、合計 6 セッションで別々にトレーニングされ、介入後のテストは介入前のテストと同じテスト手順で実行されました。 IKDC スコアは介入終了 1 年後に再び追跡調査に使用され、関連する指標が収集されて照合され、ACLR 後の術後早期の患者に対する各介入方法の効果を議論するために比較および分析されました。
基本情報と実験データの入力と整理は Microsoft Excel 2016 を使用して実行され、実験の前後に測定されたすべての指標の結果は International Business Machines (IBM) SPSS Statistics 26.0 で分析および計算されました。 データは、Shapiro-Wilk テスト (Shapiro-Wilk テスト) を使用して正規性についてテストされました。 平均 (Mean) と標準偏差 (SD) で表される正規分布に従う系列については、独立したサンプルの t 検定を使用して、2 つの介入グループ間でベースライン値に統計的に有意な差があるかどうかを比較しました。サンプルの t 検定は、介入前後の各介入方法に統計的に有意な差があるかどうかを観察するために使用され、独立したサンプルの t 検定は、介入後の有効性を比較するために使用されました。 2つの介入グループ。正規分布に従わない系列は中央値と四分位 (Q) で表され、マン-ホイットニー U 検定を使用してさまざまなトレーニング グループのベースライン値を比較し、ノンパラメトリックにおけるウィルコクソンの符号付き順位検定を使用しました。介入後の異なるトレーニンググループの有効性を比較するために、マン-ホイットニー U 検定が使用されました。 有意差は P < 0.05 に設定され、非常に有意な差は P < 0.01 に設定されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100084
- Beijing Sport University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 片側ACL再建手術、半月板切除術または切除術の併用後4～8週間、または片側ACL再建後の半月板縫合併用術後6～10週間後の患者。
- 過去 3 か月間、半月板損傷を除き、下肢に損傷はありません。
除外基準:
- 開いた傷、感染症、神経疾患の病歴（脳卒中、中枢神経系または末梢神経系の変性疾患など）、向精神薬または降圧薬の服用中など、水中での状態に関連する禁忌。
- 水への恐怖と実験の取り決めに従えないこと。
- -半年以内に対側下肢のACL再建手術歴がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：水生リハビリテーション
各グループは、1 セッションあたり 70 ～ 90 分間、合計 6 回の介入を実施しました。そのすべてには、ウォームアップ活動、可動性トレーニング、筋力トレーニング、機能的運動、および仕上げ活動が含まれていました。
各トレーニングは 1 ～ 2 日の間隔で週に 2 ～ 3 回実施され、トレーニングは 2 ～ 3 週間以内に完了しました。
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既存の文献研究と関連書籍を検討し、ACLR の術後リハビリテーションプロセスと中国水生リハビリテーション協会の専門家の意見を組み合わせて、この研究の水生リハビリテーションプログラムが設計されました。
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実験的：陸上リハビリテーション
各グループは、1 セッションあたり 70 ～ 90 分間、合計 6 回の介入を実施しました。そのすべてには、ウォームアップ活動、可動性トレーニング、筋力トレーニング、機能的運動、および仕上げ活動が含まれていました。
各トレーニングは 1 ～ 2 日の間隔で週に 2 ～ 3 回実施され、トレーニングは 2 ～ 3 週間以内に完了しました。
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北京大学第三病院の前十字靱帯 (ACL) 術後リハビリテーション ガイドライン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩幅の変化
時間枠：各被験者は、最初の介入トレーニング前と 6 回目の介入トレーニング後 (最初の介入から平均 2 ～ 3 週間) に検査を受けました。
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Kinovea 0.8.15 ソフトウェアを歩行ビデオ キャリブレーションに使用して、歩行中に足の同じ側で 2 回連続してかかとに触れた間の縦方向の直線距離であるストライド長を分析および計算しました。
テストの時間、場所、テスターは一貫して保たれました。
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各被験者は、最初の介入トレーニング前と 6 回目の介入トレーニング後 (最初の介入から平均 2 ～ 3 週間) に検査を受けました。
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歩幅の変更
時間枠：各被験者は、最初の介入トレーニング前と 6 回目の介入トレーニング後 (最初の介入から平均 2 ～ 3 週間) に検査を受けました。
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Kinovea 0.8.15 ソフトウェアを使用して歩行ビデオを調整し、歩行中に左右のかかとが地面に触れるときの 2 点間の縦方向の直線距離である歩幅を分析および計算しました。
テストの時間、場所、テスターは一貫して保たれました。
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各被験者は、最初の介入トレーニング前と 6 回目の介入トレーニング後 (最初の介入から平均 2 ～ 3 週間) に検査を受けました。
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歩幅の時間変化
時間枠：各被験者は、最初の介入トレーニング前と 6 回目の介入トレーニング後 (最初の介入から平均 2 ～ 3 週間) に検査を受けました。
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Kinovea 0.8.15 ソフトウェアを使用して歩行ビデオを調整し、歩行中にかかとの同じ側で 2 回連続して着地するまでの時間であるストライド長を分析および計算しました。
テストの時間、場所、テスターは一貫して保たれました。
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各被験者は、最初の介入トレーニング前と 6 回目の介入トレーニング後 (最初の介入から平均 2 ～ 3 週間) に検査を受けました。
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ステップ長さの時間変化
時間枠：各被験者は、最初の介入トレーニング前と 6 回目の介入トレーニング後 (最初の介入から平均 2 ～ 3 週間) に検査を受けました。
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Kinovea 0.8.15 ソフトウェアを使用して歩行ビデオを調整し、歩行中に左右のかかとが地面に触れる 2 点間の時間である歩幅時間を分析および計算しました。
テストの時間、場所、テスターは一貫して保たれました。
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各被験者は、最初の介入トレーニング前と 6 回目の介入トレーニング後 (最初の介入から平均 2 ～ 3 週間) に検査を受けました。
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単一サポートのフェーズ変更
時間枠：各被験者は、最初の介入トレーニング前と 6 回目の介入トレーニング後 (最初の介入から平均 2 ～ 3 週間) に検査を受けました。
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Kinovea 0.8.15 ソフトウェアを使用して歩行ビデオを調整し、歩行中に片足のつま先が地面から離れてから足がその側の地面をたどるまでの時間である単一支持段階を分析および計算しました。
テストの時間、場所、テスターは一貫して保たれました。
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各被験者は、最初の介入トレーニング前と 6 回目の介入トレーニング後 (最初の介入から平均 2 ～ 3 週間) に検査を受けました。
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発振周波数の変化
時間枠：各被験者は、最初の介入トレーニング前と 6 回目の介入トレーニング後 (最初の介入から平均 2 ～ 3 週間) に検査を受けました。
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振動周波数 (Hz) は筋肉の固有圧力、つまり弛緩状態または随意収縮がないときに筋肉自体によってもたらされる圧力であり、筋肉の緊張を表します。
テストの時間、場所、テスターは一貫して保たれました。
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各被験者は、最初の介入トレーニング前と 6 回目の介入トレーニング後 (最初の介入から平均 2 ～ 3 週間) に検査を受けました。
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機械応力緩和時間の変化
時間枠：各被験者は、最初の介入トレーニング前と 6 回目の介入トレーニング後 (最初の介入から平均 2 ～ 3 週間) に検査を受けました。
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機械的応力緩和時間 (MSRT) は、筋肉が活発な収縮または外圧の除去後に変形状態から元の状態に戻るのに必要な時間です。
テストの時間、場所、テスターは一貫して保たれました。
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各被験者は、最初の介入トレーニング前と 6 回目の介入トレーニング後 (最初の介入から平均 2 ～ 3 週間) に検査を受けました。
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クリープ変化
時間枠：各被験者は、最初の介入トレーニング前と 6 回目の介入トレーニング後 (最初の介入から平均 2 ～ 3 週間) に検査を受けました。
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クリープ（デボラ数）は、筋肉が外力によって最大変形に達するのに必要な時間に対する機械的応力の解放時間の比であり、SRT とクリープは筋肉の粘性を表します。
テストの時間、場所、テスターは一貫して保たれました。
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各被験者は、最初の介入トレーニング前と 6 回目の介入トレーニング後 (最初の介入から平均 2 ～ 3 週間) に検査を受けました。
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可動範囲の変更
時間枠：各被験者は、最初の介入トレーニング前と 6 回目の介入トレーニング後 (最初の介入から平均 2 ～ 3 週間) に検査を受けました。
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膝屈曲時の能動的および受動的可動域。
テストの時間、場所、テスターは一貫して保たれました。
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各被験者は、最初の介入トレーニング前と 6 回目の介入トレーニング後 (最初の介入から平均 2 ～ 3 週間) に検査を受けました。
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2000 IKDC の主観的膝評価フォームの変更
時間枠：各被験者は、最初の介入トレーニング前と 6 回目の介入トレーニング後 (最初の介入から平均 2 ～ 3 週間) に検査を受けました。介入終了から 1 年後に IKDC スコアを使用して再度追跡調査が行われました。
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2000 IKDC の主観的膝評価フォームは、膝の症状 (7 つの質問)、運動活動 (10 の質問)、および自己機能スコア (2 つの質問) の 3 つのモジュールに分かれています。膝の症状には、痛みの頻度と程度、硬直、腫れ、固定が含まれます。そして不安定性。運動活動には、活動レベル、階段の上り下り、しゃがむ、真っすぐにひざまずく、膝を曲げて座ったり立ち上がったり、走る、ジャンプして患肢に着地する、素早いスタートとストップが含まれます。自己機能スコアには、受傷前と現在の自己機能スコアが含まれ、日常活動を実行できない (0 ポイント) から日常活動が制限されていない (10 ポイント) まで等級分けされます。
テストの時間、場所、テスターは一貫して保たれました。
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各被験者は、最初の介入トレーニング前と 6 回目の介入トレーニング後 (最初の介入から平均 2 ～ 3 週間) に検査を受けました。介入終了から 1 年後に IKDC スコアを使用して再度追跡調査が行われました。
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剛性の変化
時間枠：各被験者は、最初の介入トレーニングの前と6回目の介入トレーニングの後（最初の介入後平均2〜3週間）テストされました。
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剛性は、収縮に対する筋肉の抵抗、またはその初期形状を変形させる外力に対する抵抗を示します。
テストの時間、場所、およびテスターは一貫性を保ちました。
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各被験者は、最初の介入トレーニングの前と6回目の介入トレーニングの後（最初の介入後平均2〜3週間）テストされました。
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減少値の変化
時間枠：各被験者は、最初の介入トレーニングの前と6回目の介入トレーニングの後（最初の介入後平均2〜3週間）テストされました。
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減少（DEC）値は、筋肉の弾力性がDEC値に反比例する、外力の減少または除去後に筋肉の初期形状に戻る筋肉の能力を表します。
DEC値が低いと、筋肉の弾力性が高くなります。
テストの時間、場所、およびテスターは一貫性を保ちました。
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各被験者は、最初の介入トレーニングの前と6回目の介入トレーニングの後（最初の介入後平均2〜3週間）テストされました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の腫れの変化の程度
時間枠：各被験者は、最初の介入トレーニング前と 6 回目の介入トレーニング後 (最初の介入から平均 2 ～ 3 週間) に検査を受けました。
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膝関節の腫れの程度を示すために、膝関節の周囲を柔らかいテープで測定しました。
被験者は仰臥位に置かれ、下肢はわずかに屈曲してリラックスした姿勢になり、手は体の側面に自然に置かれました。
内側および外側大腿顆を膝関節の正中線として使用し、膝関節の腫れを反映するために、この正中線で囲まれた膝関節の周囲を柔らかいディップスティックの上端で測定および記録しました。
介入による腫れ効果はトレーニング前後の膝周囲の変化に反映されており、両側の周囲の差は腫れの程度を反映している可能性があります。
テストの時間、場所、テスターは一貫して保たれました。
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各被験者は、最初の介入トレーニング前と 6 回目の介入トレーニング後 (最初の介入から平均 2 ～ 3 週間) に検査を受けました。
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大腿筋萎縮の変化
時間枠：各被験者は、最初の介入トレーニング前と 6 回目の介入トレーニング後 (最初の介入から平均 2 ～ 3 週間) に検査を受けました。
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大腿周囲径は大腿筋の断面積を間接的に反映することで、膝の屈筋と伸筋の筋力を間接的に示すことができるため、筋力を反映するために膝蓋骨上10cmの大腿周囲をソフトダーマトームで計測しました。大腿部の萎縮度を反映する萎縮指数を計算しました。
テストの時間、場所、テスターは一貫して保たれました。
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各被験者は、最初の介入トレーニング前と 6 回目の介入トレーニング後 (最初の介入から平均 2 ～ 3 週間) に検査を受けました。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lin Song, Doctor、Beijing Sport University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022158H
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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