- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05929118
El efecto de la rehabilitación acuática en la función de la rodilla en pacientes con reconstrucción del ligamento cruzado anterior.
El impacto de la rehabilitación acuática en la marcha y la función muscular en pacientes después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior.
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la aplicabilidad y la eficacia de un programa de entrenamiento de rehabilitación acuática con un programa de rehabilitación terrestre convencional en términos de biomecánica de las extremidades inferiores y función de la rodilla en pacientes con reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACLR). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La rehabilitación acuática acelera la recuperación de la simetría de la marcha y la función muscular en pacientes después de ACLR?
- Estudios previos no han descubierto las características de entrenamiento de la rehabilitación acuática, que permiten movimientos de entrenamiento que no se pueden realizar en tierra, y se desconoce si estas diferentes características de movimientos de entrenamiento son más efectivas para pacientes con ACLR.
Los participantes se dividieron aleatoriamente en un grupo de rehabilitación acuática (AR) y un grupo de rehabilitación en tierra (LR), y cada grupo realizó entre 70 y 90 minutos de entrenamiento por sesión para un total de 6 sesiones. Esto incluyó actividades de calentamiento, entrenamiento de movilidad, entrenamiento de fuerza, ejercicios funcionales y actividades de finalización. Cada sesión de entrenamiento se llevó a cabo con 1 o 2 días de diferencia, 2 o 3 sesiones por semana, y el entrenamiento se completó en 2 o 3 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Veinte sujetos fueron finalmente incluidos a través de los criterios de selección. Los nombres de todos los sujetos se ingresaron en Microsoft Excel 2016 y se utilizó la función ALEATORIO para generar un número aleatorio entre 0 y 1 para cada sujeto, siendo cada número aleatorio diferente. Los sujetos con un número impar de números aleatorios fueron asignados al grupo de rehabilitación acuática y aquellos con un número par de números aleatorios fueron asignados al grupo de rehabilitación terrestre. Se asignaron los últimos dos grupos de intervención de 10 participantes, incluidos 7 hombres y 3 mujeres, y se realizaron pruebas de referencia. Se desarrollaron diferentes fases del programa de entrenamiento y se ajustaron de acuerdo al tiempo postoperatorio de los sujetos. Las pruebas se repitieron después de completar la intervención y el seguimiento del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) 2000 se realizó al año.
La ruta técnica de este estudio fue recopilar información básica sobre los sujetos del estudio, incluida la edad, la altura, el peso, el historial de lesiones, la cirugía y la recuperación actual, y evaluar la función muscular, el grado de inflamación de la rodilla, la circunferencia del muslo, la movilidad de la flexión de la rodilla. , capacidad de equilibrio con los ojos cerrados y marcha de los sujetos del estudio, que completaron la puntuación IKDC2000. Luego, cada grupo de intervención se entrenó por separado durante 70 a 90 minutos cada vez para un total de 6 sesiones, y las pruebas posteriores a la intervención se realizaron con el mismo procedimiento de prueba que las pruebas previas a la intervención. El puntaje IKDC se usó nuevamente para el seguimiento un año después del final de la intervención, y los índices relevantes se recopilaron para recopilarlos y luego compararlos y analizarlos para discutir el efecto de cada método de intervención en pacientes en el período posoperatorio temprano después de ACLR.
La información básica y la entrada y organización de datos experimentales se realizaron con Microsoft Excel 2016, y los resultados de todos los indicadores medidos antes y después del experimento se analizaron y calcularon en International Business Machines (IBM) SPSS Statistics 26.0. Se probó la normalidad de los datos utilizando la prueba de Shapiro-Wilk (prueba de Shapiro-Wilk). Para las series que se ajustan a la distribución normal, expresada como media (Media) y desviación estándar (DE), se utilizó la prueba t de muestras independientes para comparar si había una diferencia estadísticamente significativa en los valores basales entre los 2 grupos de intervención, los pareados. Se usó la prueba t de muestras para observar si había una diferencia estadísticamente significativa entre cada método de intervención antes y después de la intervención, y se usó la prueba t de muestras independientes para comparar la posintervención. Si hubo una diferencia estadísticamente significativa en la eficacia entre los 2 grupos de intervención; las series que no se ajustaban a la distribución normal se expresaron como mediana y cuartil (Q), y se utilizó la prueba U de Mann-Whitney para comparar los valores basales de los diferentes grupos de entrenamiento, y la prueba de rangos con signos de Wilcoxon en los no paramétricos. El método se usó para observar si había una estadística La prueba U de Mann-Whitney se usó para comparar la eficacia de los diferentes grupos de entrenamiento después de la intervención. Se establecieron diferencias significativas en P < 0,05 y diferencias muy significativas en P < 0,01.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100084
- Beijing Sport University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 4 a 8 semanas después de la cirugía de reconstrucción unilateral del LCA, o de la extirpación o resección combinada del menisco, o de 6 a 10 semanas después de la sutura combinada del menisco después de la reconstrucción unilateral del LCA;
- Sin otra lesión en extremidades inferiores en los últimos 3 meses, excepto lesión meniscal.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones relacionadas con condiciones subacuáticas tales como heridas abiertas, enfermedades infecciosas, antecedentes de enfermedades neurológicas (ictus, enfermedades degenerativas del sistema nervioso central o periférico, etc.), y estar bajo tratamiento con psicotrópicos o antihipertensivos;
- Miedo al agua e incapacidad para cumplir con los arreglos experimentales;
- Antecedentes de cirugía de reconstrucción del LCA en la extremidad inferior contralateral y no hace más de medio año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación Acuática
Cada grupo realizó 70-90 minutos por sesión para un total de 6 intervenciones, todas las cuales incluyeron actividades de calentamiento, entrenamiento de movilidad, entrenamiento de fuerza, ejercicio funcional y actividades de finalización.
Cada entrenamiento se llevó a cabo con 1 o 2 días de diferencia, 2 o 3 veces por semana, y el entrenamiento se completó en 2 o 3 semanas.
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Revisando los estudios de literatura existentes y libros relacionados, y combinando el proceso de rehabilitación postoperatoria de ACLR con las opiniones de expertos de la Asociación de Rehabilitación Acuática de China, se diseñó el programa de rehabilitación Acuática de este estudio.
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Experimental: Rehabilitación Terrestre
Cada grupo realizó 70-90 minutos por sesión para un total de 6 intervenciones, todas las cuales incluyeron actividades de calentamiento, entrenamiento de movilidad, entrenamiento de fuerza, ejercicio funcional y actividades de finalización.
Cada entrenamiento se llevó a cabo con 1 o 2 días de diferencia, 2 o 3 veces por semana, y el entrenamiento se completó en 2 o 3 semanas.
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Pautas de rehabilitación posoperatoria del ligamento cruzado anterior (LCA) del tercer hospital de la Universidad de Pekín.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de longitud de zancada
Periodo de tiempo: Cada sujeto fue evaluado antes del primer entrenamiento de intervención y después del sexto entrenamiento de intervención (en promedio 2-3 semanas después de la primera intervención).
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Se utilizó el software Kinovea 0.8.15 para la calibración del video de la marcha para analizar y calcular la longitud de la zancada, que es la distancia lineal longitudinal entre dos toques consecutivos con el talón en el mismo lado del pie durante la marcha.
La hora, el lugar y los evaluadores de la prueba se mantuvieron constantes.
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Cada sujeto fue evaluado antes del primer entrenamiento de intervención y después del sexto entrenamiento de intervención (en promedio 2-3 semanas después de la primera intervención).
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Cambio de longitud de paso
Periodo de tiempo: Cada sujeto fue evaluado antes del primer entrenamiento de intervención y después del sexto entrenamiento de intervención (en promedio 2-3 semanas después de la primera intervención).
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Se utilizó el software Kinovea 0.8.15 para calibrar el video de la marcha para analizar y calcular la longitud del paso, que es la distancia lineal longitudinal entre dos puntos cuando los talones izquierdo y derecho tocan el suelo al caminar.
La hora, el lugar y los evaluadores de la prueba se mantuvieron constantes.
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Cada sujeto fue evaluado antes del primer entrenamiento de intervención y después del sexto entrenamiento de intervención (en promedio 2-3 semanas después de la primera intervención).
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Cambio de tiempo de longitud de zancada
Periodo de tiempo: Cada sujeto fue evaluado antes del primer entrenamiento de intervención y después del sexto entrenamiento de intervención (en promedio 2-3 semanas después de la primera intervención).
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Se utilizó el software Kinovea 0.8.15 para calibrar el video de la marcha para analizar y calcular la longitud de la zancada, que es el tiempo entre dos aterrizajes consecutivos en el mismo lado del talón durante la marcha.
La hora, el lugar y los evaluadores de la prueba se mantuvieron constantes.
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Cada sujeto fue evaluado antes del primer entrenamiento de intervención y después del sexto entrenamiento de intervención (en promedio 2-3 semanas después de la primera intervención).
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Cambio de tiempo de longitud de paso
Periodo de tiempo: Cada sujeto fue evaluado antes del primer entrenamiento de intervención y después del sexto entrenamiento de intervención (en promedio 2-3 semanas después de la primera intervención).
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Se utilizó el software Kinovea 0.8.15 para calibrar el video de la marcha para analizar y calcular el tiempo de duración del paso, que es el tiempo entre los dos puntos donde los talones izquierdo y derecho tocan el suelo durante la marcha.
La hora, el lugar y los evaluadores de la prueba se mantuvieron constantes.
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Cada sujeto fue evaluado antes del primer entrenamiento de intervención y después del sexto entrenamiento de intervención (en promedio 2-3 semanas después de la primera intervención).
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Cambio de fase de soporte único
Periodo de tiempo: Cada sujeto fue evaluado antes del primer entrenamiento de intervención y después del sexto entrenamiento de intervención (en promedio 2-3 semanas después de la primera intervención).
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Se utilizó el software Kinovea 0.8.15 para calibrar el video de la marcha para analizar y calcular la fase de apoyo único, que es el tiempo entre que la punta de un pie deja el suelo y el pie sigue el suelo de ese lado durante la marcha.
La hora, el lugar y los evaluadores de la prueba se mantuvieron constantes.
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Cada sujeto fue evaluado antes del primer entrenamiento de intervención y después del sexto entrenamiento de intervención (en promedio 2-3 semanas después de la primera intervención).
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Cambio de frecuencia de oscilación
Periodo de tiempo: Cada sujeto fue evaluado antes del primer entrenamiento de intervención y después del sexto entrenamiento de intervención (en promedio 2-3 semanas después de la primera intervención).
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La Frecuencia de Oscilación (Hz) es la presión intrínseca del músculo, es decir, la presión soportada por el propio músculo en estado relajado o en ausencia de contracción voluntaria, y representa el tono muscular.
La hora, el lugar y los evaluadores de la prueba se mantuvieron constantes.
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Cada sujeto fue evaluado antes del primer entrenamiento de intervención y después del sexto entrenamiento de intervención (en promedio 2-3 semanas después de la primera intervención).
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Cambio de tiempo de relajación de estrés mecánico
Periodo de tiempo: Cada sujeto fue evaluado antes del primer entrenamiento de intervención y después del sexto entrenamiento de intervención (en promedio 2-3 semanas después de la primera intervención).
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El tiempo de relajación del estrés mecánico (MSRT) es el tiempo requerido para que el músculo regrese de su estado deformado a su estado original después de la contracción activa o el retiro de la presión externa.
La hora, el lugar y los evaluadores de la prueba se mantuvieron constantes.
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Cada sujeto fue evaluado antes del primer entrenamiento de intervención y después del sexto entrenamiento de intervención (en promedio 2-3 semanas después de la primera intervención).
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Cambio de fluencia
Periodo de tiempo: Cada sujeto fue evaluado antes del primer entrenamiento de intervención y después del sexto entrenamiento de intervención (en promedio 2-3 semanas después de la primera intervención).
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Creep (número de Deborah) es la relación entre el tiempo de liberación del estrés mecánico y el tiempo requerido para que el músculo alcance la máxima deformación por fuerza externa, SRT y Creep representan la viscosidad muscular.
La hora, el lugar y los evaluadores de la prueba se mantuvieron constantes.
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Cada sujeto fue evaluado antes del primer entrenamiento de intervención y después del sexto entrenamiento de intervención (en promedio 2-3 semanas después de la primera intervención).
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Cambio de rango de movimiento
Periodo de tiempo: Cada sujeto fue evaluado antes del primer entrenamiento de intervención y después del sexto entrenamiento de intervención (en promedio 2-3 semanas después de la primera intervención).
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Rango de movimiento activo y pasivo en flexión de rodilla.
La hora, el lugar y los evaluadores de la prueba se mantuvieron constantes.
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Cada sujeto fue evaluado antes del primer entrenamiento de intervención y después del sexto entrenamiento de intervención (en promedio 2-3 semanas después de la primera intervención).
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2000 IKDC Cambio de formulario de evaluación subjetiva de rodilla
Periodo de tiempo: Cada sujeto fue evaluado antes del primer entrenamiento de intervención y después del sexto entrenamiento de intervención (en promedio 2-3 semanas después de la primera intervención). El seguimiento se realizó nuevamente un año después del final de la intervención utilizando el puntaje IKDC.
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El formulario de evaluación subjetiva de la rodilla de 2000 IKDC se divide en tres módulos: síntomas de la rodilla (7 preguntas), actividad motora (10 preguntas) y puntaje autofuncional (2 preguntas), donde los síntomas de la rodilla incluyen la frecuencia y el grado de dolor, rigidez, hinchazón, bloqueo e inestabilidad; la actividad motora incluye el nivel de actividad, subir y bajar escaleras, ponerse en cuclillas, arrodillarse, sentarse y ponerse de pie con las rodillas dobladas, correr, saltar y aterrizar sobre la extremidad afectada, y arranques y paradas rápidas; y el puntaje autofuncional incluye puntajes previos a la lesión y autofuncionales actuales, clasificados desde incapaz de realizar actividades diarias (0 puntos) hasta actividades diarias sin restricciones (10 puntos).
La hora, el lugar y los evaluadores de la prueba se mantuvieron constantes.
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Cada sujeto fue evaluado antes del primer entrenamiento de intervención y después del sexto entrenamiento de intervención (en promedio 2-3 semanas después de la primera intervención). El seguimiento se realizó nuevamente un año después del final de la intervención utilizando el puntaje IKDC.
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Cambio de rigidez
Periodo de tiempo: Cada sujeto se probó antes del primer entrenamiento de intervención y después del sexto entrenamiento de intervención (en promedio 2-3 semanas después de la primera intervención).
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La rigidez indica la resistencia de un músculo a la contracción o a una fuerza externa que deforma su forma inicial.
El tiempo, el lugar y los probadores de la prueba se mantuvieron consistentes.
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Cada sujeto se probó antes del primer entrenamiento de intervención y después del sexto entrenamiento de intervención (en promedio 2-3 semanas después de la primera intervención).
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Cambio de valor de disminución
Periodo de tiempo: Cada sujeto se probó antes del primer entrenamiento de intervención y después del sexto entrenamiento de intervención (en promedio 2-3 semanas después de la primera intervención).
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El valor de disminución (DEC) representa la capacidad de un músculo para volver a su forma inicial después de la reducción o eliminación de una fuerza externa, con la elasticidad muscular siendo inversamente proporcional al valor de DEC.
Un valor de DEC más bajo indica una mayor elasticidad muscular.
El tiempo, el lugar y los probadores de la prueba se mantuvieron consistentes.
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Cada sujeto se probó antes del primer entrenamiento de intervención y después del sexto entrenamiento de intervención (en promedio 2-3 semanas después de la primera intervención).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el grado de inflamación de la rodilla
Periodo de tiempo: Cada sujeto fue evaluado antes del primer entrenamiento de intervención y después del sexto entrenamiento de intervención (en promedio 2-3 semanas después de la primera intervención).
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La circunferencia de la articulación de la rodilla se midió con una cinta blanda para indicar el grado de hinchazón de la articulación de la rodilla.
El sujeto se colocó en posición supina con las extremidades inferiores en una posición ligeramente flexionada y relajada, y las manos se colocaron de forma natural a los lados del cuerpo.
Los cóndilos femorales medial y lateral se usaron como la línea media de la articulación de la rodilla, y la circunferencia de la articulación de la rodilla encerrada por esta línea media se midió y registró con el borde superior de la tira reactiva suave para reflejar la hinchazón de la articulación de la rodilla.
El efecto de hinchazón de la intervención se reflejó en el cambio de la circunferencia de la rodilla antes y después del entrenamiento, y la diferencia de circunferencia entre los dos lados podría reflejar el grado de hinchazón.
La hora, el lugar y los evaluadores de la prueba se mantuvieron constantes.
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Cada sujeto fue evaluado antes del primer entrenamiento de intervención y después del sexto entrenamiento de intervención (en promedio 2-3 semanas después de la primera intervención).
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Cambio de atrofia muscular del muslo
Periodo de tiempo: Cada sujeto fue evaluado antes del primer entrenamiento de intervención y después del sexto entrenamiento de intervención (en promedio 2-3 semanas después de la primera intervención).
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La circunferencia del muslo puede indicar indirectamente la fuerza de los músculos flexores y extensores de la rodilla al reflejar indirectamente el área transversal de los músculos del muslo, por lo que la circunferencia del muslo a 10 cm por encima de la rótula se midió con un dermatoma blando para reflejar la fuerza muscular del muslo, y el índice de atrofia resultante se calculó para reflejar el grado de atrofia del muslo.
La hora, el lugar y los evaluadores de la prueba se mantuvieron constantes.
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Cada sujeto fue evaluado antes del primer entrenamiento de intervención y después del sexto entrenamiento de intervención (en promedio 2-3 semanas después de la primera intervención).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lin Song, Doctor, Beijing Sport University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022158H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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