- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05929118
Влияние водной реабилитации на функцию коленного сустава у пациентов с реконструкцией передней крестообразной связки.
Влияние водной реабилитации на походку и мышечную функцию у пациентов после реконструкции передней крестообразной связки.
Целью этого клинического испытания является сравнение применимости и эффективности программы обучения реабилитации в воде с традиционной программой реабилитации на суше с точки зрения биомеханики нижних конечностей и функции колена у пациентов с реконструкцией передней крестообразной связки (ACLR). Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Ускоряет ли водная реабилитация восстановление симметрии походки и мышечной функции у пациентов после ACLR?
- Предыдущие исследования не выявили тренировочных характеристик водной реабилитации, которые позволяют выполнять тренировочные движения, которые нельзя выполнять на суше, и неизвестно, являются ли эти различные характеристики тренировочных движений более эффективными для пациентов с ACLR.
Участники были случайным образом разделены на группу водной реабилитации (AR) и группу наземной реабилитации (LR), и каждая группа выполняла 70-90 минут тренировок за сеанс, всего 6 сеансов. Это включало разминку, тренировку подвижности, силовую тренировку, функциональные упражнения и завершающие упражнения. Каждая тренировка проводилась с интервалом в 1-2 дня, 2-3 занятия в неделю, и обучение завершалось в течение 2-3 недель.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наконец, двадцать субъектов были включены в критерии скрининга. Имена всех субъектов были введены в Microsoft Excel 2016, и функция RAND использовалась для генерации случайного числа от 0 до 1 для каждого субъекта, причем каждое случайное число было различным. Субъекты с нечетным числом случайных чисел были отнесены к группе водной реабилитации, а с четным числом случайных чисел были отнесены к группе наземной реабилитации. Были распределены две последние интервенционные группы из 10 участников, в том числе 7 мужчин и 3 женщины, и было проведено базовое тестирование. Различные этапы тренировочной программы были разработаны и скорректированы в соответствии с послеоперационным периодом пациентов. Тестирование было повторено после завершения вмешательства, а последующее наблюдение Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC) 2000 было проведено через один год.
Технический маршрут этого исследования состоял в том, чтобы собрать основную информацию об испытуемых, включая возраст, рост, вес, историю травм, операции и текущее восстановление, а также проверить мышечную функцию, степень отека колена, окружность бедра, подвижность сгибания колена. , способность балансировать с закрытыми глазами и походка испытуемых, которые заполнили балл IKDC2000. Каждая группа вмешательства затем обучалась отдельно в течение 70-90 минут каждый раз, в общей сложности 6 сеансов, и тестирование после вмешательства проводилось с той же процедурой тестирования, что и тестирование до вмешательства. Шкала IKDC снова использовалась для последующего наблюдения через год после окончания вмешательства, и соответствующие индексы были собраны для сопоставления, а затем сопоставлены и проанализированы для обсуждения влияния каждого метода вмешательства на пациентов в раннем послеоперационном периоде после ACLR.
Ввод и организация основной информации и экспериментальных данных были выполнены с использованием Microsoft Excel 2016, а результаты всех показателей, измеренных до и после эксперимента, были проанализированы и рассчитаны в программе International Business Machines (IBM) SPSS Statistics 26.0. Данные были проверены на нормальность с использованием теста Шапиро-Уилка (тест Шапиро-Уилка). Для серий, соответствующих нормальному распределению, выраженному как среднее (Mean) и стандартное отклонение (SD), использовали t-критерий независимых выборок для сравнения того, существовала ли статистически значимая разница в исходных значениях между двумя группами вмешательства, парными Стьюдентный критерий выборок использовался для наблюдения за тем, существовала ли статистически значимая разница между каждым методом вмешательства до и после вмешательства, а t-критерий независимых выборок использовался для сравнения результатов после вмешательства. Имелась ли статистически значимая разница в эффективности между 2 группы вмешательства; ряды, которые не соответствовали нормальному распределению, были выражены в виде медианы и квартиля (Q), а U-критерий Манна-Уитни использовался для сравнения исходных значений различных обучающих групп, а критерий знакового ранга Уилкоксона в непараметрическом Этот метод использовался для наблюдения за тем, имело ли место статистическое значение. U-критерий Манна-Уитни использовался для сравнения эффективности различных тренировочных групп после вмешательства. Значимые различия были установлены при P < 0,05 и очень значимые различия при P < 0,01.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100084
- Beijing Sport University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты через 4-8 недель после односторонней реконструкции передней крестообразной связки или комбинированного удаления или резекции мениска или через 6-10 недель после комбинированного сшивания мениска после односторонней реконструкции передней крестообразной связки;
- Отсутствие других травм нижних конечностей за последние 3 месяца, кроме травмы мениска.
Критерий исключения:
- Противопоказания, связанные с подводными состояниями, такими как открытые раны, инфекционные заболевания, неврологические заболевания в анамнезе (инсульт, дегенеративные заболевания центральной или периферической нервной системы и т. д.), а также прием психотропных или антигипертензивных препаратов;
- Боязнь воды и неспособность соблюдать условия эксперимента;
- Операции по реконструкции ПКС на контралатеральной нижней конечности в анамнезе не более полугода назад.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Водная реабилитация
Каждая группа выполняла 70-90 минут за сеанс, в общей сложности 6 вмешательств, каждое из которых включало разминку, тренировку подвижности, силовую тренировку, функциональные упражнения и завершающие упражнения.
Каждое обучение проводилось с интервалом в 1-2 дня, 2-3 раза в неделю, и обучение завершалось в течение 2-3 недель.
|
На основе обзора существующих литературных исследований и связанных с ними книг, а также объединения процесса послеоперационной реабилитации ACLR с мнениями экспертов из Китайской ассоциации водной реабилитации была разработана программа водной реабилитации этого исследования.
|
|
Экспериментальный: Наземная реабилитация
Каждая группа выполняла 70-90 минут за сеанс, в общей сложности 6 вмешательств, каждое из которых включало разминку, тренировку подвижности, силовую тренировку, функциональные упражнения и завершающие упражнения.
Каждое обучение проводилось с интервалом в 1-2 дня, 2-3 раза в неделю, и обучение завершалось в течение 2-3 недель.
|
Рекомендации по послеоперационной реабилитации после операции на передней крестообразной связке (ПКС) третьей больницы Пекинского университета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение длины шага
Временное ограничение: Каждый субъект был протестирован до первого интервенционного тренинга и после шестого интервенционного тренинга (в среднем через 2-3 недели после первого интервенционного тренинга).
|
Программное обеспечение Kinovea 0.8.15 использовалось для калибровки видео походки для анализа и расчета длины шага, которая представляет собой продольное линейное расстояние между двумя последовательными касаниями пятки на одной стороне стопы во время ходьбы.
Время, место и тестировщики оставались неизменными.
|
Каждый субъект был протестирован до первого интервенционного тренинга и после шестого интервенционного тренинга (в среднем через 2-3 недели после первого интервенционного тренинга).
|
|
Изменение длины шага
Временное ограничение: Каждый субъект был протестирован до первого интервенционного тренинга и после шестого интервенционного тренинга (в среднем через 2-3 недели после первого интервенционного тренинга).
|
Программное обеспечение Kinovea 0.8.15 использовалось для калибровки видео походки для анализа и расчета длины шага, которая представляет собой продольное линейное расстояние между двумя точками, когда левая и правая пятки касаются земли во время ходьбы.
Время, место и тестировщики оставались неизменными.
|
Каждый субъект был протестирован до первого интервенционного тренинга и после шестого интервенционного тренинга (в среднем через 2-3 недели после первого интервенционного тренинга).
|
|
Изменение времени длины шага
Временное ограничение: Каждый субъект был протестирован до первого интервенционного тренинга и после шестого интервенционного тренинга (в среднем через 2-3 недели после первого интервенционного тренинга).
|
Программное обеспечение Kinovea 0.8.15 использовалось для калибровки видео походки для анализа и расчета длины шага, то есть времени между двумя последовательными приземлениями на одну и ту же сторону пятки во время ходьбы.
Время, место и тестировщики оставались неизменными.
|
Каждый субъект был протестирован до первого интервенционного тренинга и после шестого интервенционного тренинга (в среднем через 2-3 недели после первого интервенционного тренинга).
|
|
Изменение длины шага во времени
Временное ограничение: Каждый субъект был протестирован до первого интервенционного тренинга и после шестого интервенционного тренинга (в среднем через 2-3 недели после первого интервенционного тренинга).
|
Программное обеспечение Kinovea 0.8.15 использовалось для калибровки видео походки для анализа и расчета времени длины шага, то есть времени между двумя точками, когда левая и правая пятки касаются земли во время ходьбы.
Время, место и тестировщики оставались неизменными.
|
Каждый субъект был протестирован до первого интервенционного тренинга и после шестого интервенционного тренинга (в среднем через 2-3 недели после первого интервенционного тренинга).
|
|
Единая фаза поддержки
Временное ограничение: Каждый субъект был протестирован до первого интервенционного тренинга и после шестого интервенционного тренинга (в среднем через 2-3 недели после первого интервенционного тренинга).
|
Программное обеспечение Kinovea 0.8.15 использовалось для калибровки видео походки для анализа и расчета фазы единственной опоры, которая представляет собой время между отрывом пальца одной ноги от земли и следованием стопы по земле на этой стороне во время ходьбы.
Время, место и тестировщики оставались неизменными.
|
Каждый субъект был протестирован до первого интервенционного тренинга и после шестого интервенционного тренинга (в среднем через 2-3 недели после первого интервенционного тренинга).
|
|
Изменение частоты колебаний
Временное ограничение: Каждый субъект был протестирован до первого интервенционного тренинга и после шестого интервенционного тренинга (в среднем через 2-3 недели после первого интервенционного тренинга).
|
Частота колебаний (Гц) представляет собой внутреннее давление мышцы, то есть давление, которое несет сама мышца в расслабленном состоянии или при отсутствии произвольного сокращения, и представляет собой мышечный тонус.
Время, место и тестировщики оставались неизменными.
|
Каждый субъект был протестирован до первого интервенционного тренинга и после шестого интервенционного тренинга (в среднем через 2-3 недели после первого интервенционного тренинга).
|
|
Изменение времени релаксации механического напряжения
Временное ограничение: Каждый субъект был протестирован до первого интервенционного тренинга и после шестого интервенционного тренинга (в среднем через 2-3 недели после первого интервенционного тренинга).
|
Время релаксации при механическом напряжении (MSRT) — это время, необходимое мышце для возвращения из деформированного состояния в исходное состояние после активного сокращения или снятия внешнего давления.
Время, место и тестировщики оставались неизменными.
|
Каждый субъект был протестирован до первого интервенционного тренинга и после шестого интервенционного тренинга (в среднем через 2-3 недели после первого интервенционного тренинга).
|
|
Ползучее изменение
Временное ограничение: Каждый субъект был протестирован до первого интервенционного тренинга и после шестого интервенционного тренинга (в среднем через 2-3 недели после первого интервенционного тренинга).
|
Ползучесть (число Деборы) представляет собой отношение времени снятия механического напряжения ко времени, необходимому мышце для достижения максимальной деформации под действием внешней силы, SRT и Creep представляют собой вязкость мышц.
Время, место и тестировщики оставались неизменными.
|
Каждый субъект был протестирован до первого интервенционного тренинга и после шестого интервенционного тренинга (в среднем через 2-3 недели после первого интервенционного тренинга).
|
|
Изменение диапазона движения
Временное ограничение: Каждый субъект был протестирован до первого интервенционного тренинга и после шестого интервенционного тренинга (в среднем через 2-3 недели после первого интервенционного тренинга).
|
Активный и пассивный диапазон движений при сгибании колена.
Время, место и тестировщики оставались неизменными.
|
Каждый субъект был протестирован до первого интервенционного тренинга и после шестого интервенционного тренинга (в среднем через 2-3 недели после первого интервенционного тренинга).
|
|
Изменение формы субъективной оценки коленного сустава IKDC 2000 г.
Временное ограничение: Каждый субъект был протестирован до первого интервенционного тренинга и после шестого интервенционного тренинга (в среднем через 2-3 недели после первого интервенционного тренинга). Повторное наблюдение проводилось через год после окончания вмешательства по шкале IKDC.
|
Форма субъективной оценки коленного сустава IKDC 2000 года разделена на три модуля: симптомы колена (7 вопросов), двигательная активность (10 вопросов) и самофункциональная оценка (2 вопроса), где симптомы колена включают частоту и степень боли, скованность, отек, блокировку. и нестабильность; двигательная активность включает в себя уровень активности, подъем и спуск по лестнице, приседание, опускание на колени, сидение и вставание с согнутыми коленями, бег, прыжки и приземления на пораженную конечность, быстрые старты и остановки; а самофункциональная оценка включает в себя до травмы и текущую самофункциональную оценку, ранжированную от неспособности выполнять повседневную деятельность (0 баллов) до неограниченной повседневной деятельности (10 баллов).
Время, место и тестировщики оставались неизменными.
|
Каждый субъект был протестирован до первого интервенционного тренинга и после шестого интервенционного тренинга (в среднем через 2-3 недели после первого интервенционного тренинга). Повторное наблюдение проводилось через год после окончания вмешательства по шкале IKDC.
|
|
Смены жесткости
Временное ограничение: Каждый субъект был протестирован до первого обучения вмешательства и после шестого вмешательства (в среднем через 2-3 недели после первого вмешательства).
|
Жесткость указывает на сопротивление мышцы к сокращению или внешней силе, которая деформирует его начальную форму.
Время, место и тестеры теста сохранялись последовательными.
|
Каждый субъект был протестирован до первого обучения вмешательства и после шестого вмешательства (в среднем через 2-3 недели после первого вмешательства).
|
|
Изменение значения уменьшения
Временное ограничение: Каждый субъект был протестирован до первого обучения вмешательства и после шестого вмешательства (в среднем через 2-3 недели после первого вмешательства).
|
Значение уменьшения (DEC) представляет собой способность мышцы возвращаться к своей начальной форме после уменьшения или удаления внешней силы, при этом эластичность мышц обратно пропорциональна значению DEC.
Более низкое значение DEC указывает на большую мышечную эластичность.
Время, место и тестеры теста сохранялись последовательными.
|
Каждый субъект был протестирован до первого обучения вмешательства и после шестого вмешательства (в среднем через 2-3 недели после первого вмешательства).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень изменения отека колена
Временное ограничение: Каждый субъект был протестирован до первого интервенционного тренинга и после шестого интервенционного тренинга (в среднем через 2-3 недели после первого интервенционного тренинга).
|
Окружность коленного сустава измеряли мягкой лентой, чтобы определить степень отека коленного сустава.
Испытуемого укладывали на спину с нижними конечностями в слегка согнутом и расслабленном положении, а руки естественно располагались сбоку от тела.
Медиальный и латеральный мыщелки бедренной кости использовали в качестве средней линии коленного сустава, а окружность коленного сустава, заключенную по этой средней линии, измеряли и регистрировали с помощью верхнего края мягкой измерительной палочки, чтобы отразить припухлость коленного сустава.
Эффект отека от вмешательства отражался в изменении окружности колена до и после тренировки, а разница в окружности между двумя сторонами могла отражать степень отека.
Время, место и тестировщики оставались неизменными.
|
Каждый субъект был протестирован до первого интервенционного тренинга и после шестого интервенционного тренинга (в среднем через 2-3 недели после первого интервенционного тренинга).
|
|
Изменение атрофии мышц бедра
Временное ограничение: Каждый субъект был протестирован до первого интервенционного тренинга и после шестого интервенционного тренинга (в среднем через 2-3 недели после первого интервенционного тренинга).
|
Окружность бедра может косвенно указывать на силу мышц-сгибателей и разгибателей колена, косвенно отражая площадь поперечного сечения мышц бедра, поэтому окружность бедра на 10 см выше надколенника была измерена с помощью мягкого дерматома, чтобы отразить силу мышц. бедра, и рассчитывали полученный индекс атрофии, отражающий степень атрофии бедра.
Время, место и тестировщики оставались неизменными.
|
Каждый субъект был протестирован до первого интервенционного тренинга и после шестого интервенционного тренинга (в среднем через 2-3 недели после первого интервенционного тренинга).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lin Song, Doctor, Beijing Sport University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2022158H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .