- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05929118
Effekten af akvatisk rehabilitering på knæfunktion hos patienter med rekonstruktion af forreste korsbånd.
Virkningen af akvatisk rehabilitering på gang- og muskelfunktion hos patienter efter rekonstruktion af forreste korsbånd.
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne anvendeligheden og effektiviteten af et akvatisk rehabiliteringsprogram med et konventionelt landbaseret rehabiliteringsprogram med hensyn til biomekanik i nedre ekstremiteter og knæfunktion hos patienter med anterior korsbåndsrekonstruktion (ACLR). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Accelererer akvatisk rehabilitering genopretningen af gangsymmetri og muskelfunktion hos patienter efter ACLR?
- Tidligere undersøgelser har ikke afdækket træningsegenskaberne ved akvatisk rehabilitering, som giver mulighed for træningsbevægelser, der ikke kan udføres på land, og det er uvist, om disse forskellige træningsbevægelsesegenskaber er mere effektive for patienter med ACLR.
Deltagerne blev tilfældigt opdelt i en akvatisk rehabiliteringsgruppe (AR) og en landbaseret rehabiliteringsgruppe (LR), og hver gruppe udførte 70-90 minutters træning pr. session i i alt 6 sessioner. Dette omfattede opvarmningsaktiviteter, mobilitetstræning, styrketræning, funktionelle øvelser og afsluttende aktiviteter. Hver træningssession blev gennemført med 1-2 dages mellemrum, 2-3 sessioner om ugen, og træningen blev gennemført inden for 2-3 uger.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tyve forsøgspersoner blev endelig inkluderet gennem screeningskriterierne. Navnene på alle emner blev indtastet i Microsoft Excel 2016, og RAND-funktionen blev brugt til at generere et tilfældigt tal mellem 0 og 1 for hvert emne, hvor hvert tilfældigt tal var forskelligt. Forsøgspersoner med et ulige antal tilfældige tal blev tildelt den akvatiske rehabiliteringsgruppe, og dem med et lige antal tilfældige tal blev tildelt den terrestriske rehabiliteringsgruppe. De sidste to interventionsgrupper på 10 deltagere, inklusive 7 mænd og 3 kvinder, blev tildelt, og der blev udført baseline test. Forskellige faser af træningsprogrammet blev udviklet og tilpasset i forhold til forsøgspersonernes postoperative tid. Testning blev gentaget efter afslutning af interventionen, og International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000-opfølgning blev udført efter et år.
Den tekniske rute for denne undersøgelse var at indsamle grundlæggende information om forsøgspersonerne, herunder alder, højde, vægt, skadeshistorie, operation og aktuel restitution, og at teste muskelfunktionen, graden af knæhævelse, låromkreds, knæfleksionsmobilitet , balanceevne med lukkede øjne og gang hos forsøgspersonerne, som udfyldte IKDC2000-scoren. Hver interventionsgruppe blev derefter trænet separat i 70-90 minutter hver gang i i alt 6 sessioner, og post-intervention testning blev udført med samme testprocedure som pre-intervention test. IKDC-scoren blev brugt igen til opfølgning et år efter afslutningen af interventionen, og de relevante indekser blev indsamlet til kollation og derefter sammenlignet og analyseret for at diskutere effekten af hver interventionsmetode på patienter i den tidlige postoperative periode efter ACLR.
Grundlæggende information og eksperimentel dataindtastning og organisering blev udført ved hjælp af Microsoft Excel 2016, og resultaterne af alle indikatorer målt før og efter eksperimentet blev analyseret og beregnet i International Business Machines (IBM) SPSS Statistics 26.0. Dataene blev testet for normalitet under anvendelse af Shapiro-Wilk-testen (Shapiro-Wilk-testen). For serien, der var i overensstemmelse med normalfordelingen, udtrykt som middelværdi (middelværdi) og standardafvigelse (SD), blev den uafhængige prøvers t-test brugt til at sammenligne, om der var en statistisk signifikant forskel i basislinjeværdier mellem de 2 interventionsgrupper, de parrede samples t-test blev brugt til at observere, om der var en statistisk signifikant forskel mellem hver interventionsmetode før og efter interventionen, og den uafhængige samples t-test blev brugt til at sammenligne post-interventionen, om der var en statistisk signifikant forskel i effektivitet mellem de 2 interventionsgrupper; serierne, der ikke var i overensstemmelse med normalfordelingen, blev udtrykt som median og kvartil (Q), og Mann-Whitney U-testen blev brugt til at sammenligne basislinjeværdierne for forskellige træningsgrupper, og Wilcoxon signed rank test i den ikke-parametriske metode blev brugt til at observere, om der var en statistisk. Mann-Whitney U-testen blev brugt til at sammenligne effektiviteten af de forskellige træningsgrupper efter interventionen. Signifikante forskelle blev sat til P < 0,05 og meget signifikante forskelle ved P < 0,01.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100084
- Beijing Sport University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 4-8 uger efter unilateral ACL-rekonstruktionskirurgi eller kombineret meniskfjernelse eller resektion, eller 6-10 uger efter kombineret menisksuturering efter unilateral ACL-rekonstruktion;
- Ingen anden underekstremitetsskade inden for de sidste 3 måneder, bortset fra meniskskade.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer relateret til undervandstilstande såsom åbne sår, infektionssygdomme, neurologiske sygdomme (apopleksi, degenerative sygdomme i det centrale eller perifere nervesystem osv.) og at være på psykotrope eller antihypertensive lægemidler;
- Frygt for vand og manglende evne til at overholde eksperimentelle arrangementer;
- ACL-rekonstruktionskirurgi på den kontralaterale underekstremitet og ikke mere end et halvt år siden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Vandrehabilitering
Hver gruppe udførte 70-90 minutter pr. session for i alt 6 interventioner, som alle omfattede opvarmningsaktiviteter, mobilitetstræning, styrketræning, funktionel træning og afsluttende aktiviteter.
Hver træning blev gennemført med 1-2 dages mellemrum, 2-3 gange om ugen, og træningen blev gennemført inden for 2-3 uger.
|
Ved at gennemgå de eksisterende litteraturstudier og relaterede bøger og kombinere ACLRs postoperative rehabiliteringsproces med udtalelser fra eksperter fra China Aquatic Rehabilitation Association, blev dette studies Aquatic Rehabilitation-program designet.
|
Eksperimentel: Landbaseret rehabilitering
Hver gruppe udførte 70-90 minutter pr. session for i alt 6 interventioner, som alle omfattede opvarmningsaktiviteter, mobilitetstræning, styrketræning, funktionel træning og afsluttende aktiviteter.
Hver træning blev gennemført med 1-2 dages mellemrum, 2-3 gange om ugen, og træningen blev gennemført inden for 2-3 uger.
|
Peking University Third Hospital Anterior Cruciate Ligament (ACL) Retningslinjer for postoperativ rehabilitering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af skridtlængde
Tidsramme: Hvert individ blev testet før den første interventionstræning og efter den sjette interventionstræning (i gennemsnit 2-3 uger efter den første intervention).
|
Kinovea 0.8.15-software blev brugt til gang-videokalibrering til at analysere og beregne skridtlængden, som er den langsgående lineære afstand mellem to på hinanden følgende hælberøringer på samme side af foden under gang.
Tid, sted og testere for testen blev holdt konsekvente.
|
Hvert individ blev testet før den første interventionstræning og efter den sjette interventionstræning (i gennemsnit 2-3 uger efter den første intervention).
|
Ændring af trinlængde
Tidsramme: Hvert individ blev testet før den første interventionstræning og efter den sjette interventionstræning (i gennemsnit 2-3 uger efter den første intervention).
|
Kinovea 0.8.15 software blev brugt til at kalibrere gangvideoen for at analysere og beregne skridtlængden, som er den langsgående lineære afstand mellem to punkter, når venstre og højre hæl rører jorden under gang.
Tid, sted og testere for testen blev holdt konsekvente.
|
Hvert individ blev testet før den første interventionstræning og efter den sjette interventionstræning (i gennemsnit 2-3 uger efter den første intervention).
|
Skridtlængde Tidsændring
Tidsramme: Hvert individ blev testet før den første interventionstræning og efter den sjette interventionstræning (i gennemsnit 2-3 uger efter den første intervention).
|
Kinovea 0.8.15-software blev brugt til at kalibrere gangvideoen for at analysere og beregne skridtlængden, som er tiden mellem to på hinanden følgende landinger på samme side af hælen under gang.
Tid, sted og testere for testen blev holdt konsekvente.
|
Hvert individ blev testet før den første interventionstræning og efter den sjette interventionstræning (i gennemsnit 2-3 uger efter den første intervention).
|
Trinlængde Tidsændring
Tidsramme: Hvert individ blev testet før den første interventionstræning og efter den sjette interventionstræning (i gennemsnit 2-3 uger efter den første intervention).
|
Kinovea 0.8.15 software blev brugt til at kalibrere gangvideoen for at analysere og beregne skridtlængdetiden, som er tiden mellem de to punkter, hvor venstre og højre hæl rører jorden under gang.
Tid, sted og testere for testen blev holdt konsekvente.
|
Hvert individ blev testet før den første interventionstræning og efter den sjette interventionstræning (i gennemsnit 2-3 uger efter den første intervention).
|
Single Support Phase Change
Tidsramme: Hvert individ blev testet før den første interventionstræning og efter den sjette interventionstræning (i gennemsnit 2-3 uger efter den første intervention).
|
Kinovea 0.8.15-software blev brugt til at kalibrere gangvideoen for at analysere og beregne den enkelte støttefase, som er tiden mellem tåen på den ene fod forlader jorden, og foden følger jorden på den side under gang.
Tid, sted og testere for testen blev holdt konsekvente.
|
Hvert individ blev testet før den første interventionstræning og efter den sjette interventionstræning (i gennemsnit 2-3 uger efter den første intervention).
|
Oscillationsfrekvensændring
Tidsramme: Hvert individ blev testet før den første interventionstræning og efter den sjette interventionstræning (i gennemsnit 2-3 uger efter den første intervention).
|
Oscillationsfrekvens (Hz) er musklens indre tryk, det vil sige det tryk, som selve musklen bærer i afslappet tilstand eller i fravær af frivillig kontraktion, og repræsenterer muskeltonus.
Tid, sted og testere for testen blev holdt konsekvente.
|
Hvert individ blev testet før den første interventionstræning og efter den sjette interventionstræning (i gennemsnit 2-3 uger efter den første intervention).
|
Mekanisk stressafspænding Tidsændring
Tidsramme: Hvert individ blev testet før den første interventionstræning og efter den sjette interventionstræning (i gennemsnit 2-3 uger efter den første intervention).
|
Mechanical Stress Relaxation Time (MSRT) er den tid, det tager for musklen at vende tilbage fra sin deforme tilstand til sin oprindelige tilstand efter aktiv kontraktion eller tilbagetrækning af eksternt tryk.
Tid, sted og testere for testen blev holdt konsekvente.
|
Hvert individ blev testet før den første interventionstræning og efter den sjette interventionstræning (i gennemsnit 2-3 uger efter den første intervention).
|
Kryb forandring
Tidsramme: Hvert individ blev testet før den første interventionstræning og efter den sjette interventionstræning (i gennemsnit 2-3 uger efter den første intervention).
|
Krybning (Deborah-tal) er forholdet mellem den mekaniske spændingsfrigivelsestid og den tid, det tager for musklen at nå maksimal deformation ved ydre kraft, SRT og Kryb repræsenterer muskelviskositet.
Tid, sted og testere for testen blev holdt konsekvente.
|
Hvert individ blev testet før den første interventionstræning og efter den sjette interventionstræning (i gennemsnit 2-3 uger efter den første intervention).
|
Ændring af bevægelsesområde
Tidsramme: Hvert individ blev testet før den første interventionstræning og efter den sjette interventionstræning (i gennemsnit 2-3 uger efter den første intervention).
|
Aktiv og passiv Range of Motion i knæfleksion.
Tid, sted og testere for testen blev holdt konsekvente.
|
Hvert individ blev testet før den første interventionstræning og efter den sjette interventionstræning (i gennemsnit 2-3 uger efter den første intervention).
|
2000 IKDC Subjektiv knæevalueringsskemaændring
Tidsramme: Hvert individ blev testet før den første interventionstræning og efter den sjette interventionstræning (i gennemsnit 2-3 uger efter den første intervention). Opfølgning blev udført igen et år efter afslutningen af interventionen ved hjælp af IKDC-score.
|
2000 IKDC Subjective Knee Evaluation Form er opdelt i tre moduler: knæsymptomer (7 spørgsmål), motorisk aktivitet (10 spørgsmål) og selvfunktionel score (2 spørgsmål), hvor knæsymptomer omfatter hyppighed og grad af smerte, stivhed, hævelse, låsning og ustabilitet; motorisk aktivitet omfatter aktivitetsniveau, at gå op og ned af trapper, sidde på hug, knæle lige ned, sidde og stå op med bøjede knæ, løbe, hoppe og lande på det berørte lem samt hurtige start og stop; og selvfunktionel score inkluderer præ-skade og nuværende selvfunktionelle score, graderet fra ude af stand til at udføre daglige aktiviteter (0 point) til ubegrænsede daglige aktiviteter (10 point).
Tid, sted og testere for testen blev holdt konsekvente.
|
Hvert individ blev testet før den første interventionstræning og efter den sjette interventionstræning (i gennemsnit 2-3 uger efter den første intervention). Opfølgning blev udført igen et år efter afslutningen af interventionen ved hjælp af IKDC-score.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grad af ændring af knæhævelse
Tidsramme: Hvert individ blev testet før den første interventionstræning og efter den sjette interventionstræning (i gennemsnit 2-3 uger efter den første intervention).
|
Omkredsen af knæleddet blev målt med et blødt bånd for at angive graden af hævelse af knæleddet.
Forsøgspersonen blev placeret i liggende stilling med underekstremiteterne i en let bøjet og afslappet stilling, og hænderne blev placeret naturligt på siden af kroppen.
De mediale og laterale lårbenskondyler blev brugt som knæleddets midtlinje, og omkredsen af knæleddet omsluttet af denne midtlinje blev målt og registreret med den øvre kant af den bløde målepind for at afspejle hævelsen af knæleddet.
Hævelseseffekten af interventionen blev afspejlet af ændringen i knæets omkreds før og efter træning, og forskellen i omkreds mellem de to sider kunne afspejle graden af hævelse.
Tid, sted og testere for testen blev holdt konsekvente.
|
Hvert individ blev testet før den første interventionstræning og efter den sjette interventionstræning (i gennemsnit 2-3 uger efter den første intervention).
|
Ændring af lårmuskelatrofi
Tidsramme: Hvert individ blev testet før den første interventionstræning og efter den sjette interventionstræning (i gennemsnit 2-3 uger efter den første intervention).
|
Låromkredsen kan indirekte angive styrken af knæbøjnings- og ekstensormusklerne ved indirekte at reflektere lårmusklernes tværsnitsareal, så lårets omkreds 10 cm over knæskallen blev målt med et blødt dermatom for at afspejle muskelstyrken af låret, og det resulterende atrofiindeks blev beregnet til at afspejle graden af atrofi af låret.
Tid, sted og testere for testen blev holdt konsekvente.
|
Hvert individ blev testet før den første interventionstræning og efter den sjette interventionstræning (i gennemsnit 2-3 uger efter den første intervention).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Lin Song, Doctor, Beijing Sport University
- Ledende efterforsker: Zekun Liu, Bachelor, Beijing Sport University
- Ledende efterforsker: Yanshu Yuan, Master, Beijing Sport University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022158H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rekonstruktion af forreste korsbånd
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Tilmelding efter invitationACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfTrukket tilbageACL | ACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
University Hospital, CaenINSERM U1075 COMETE, UNICAEN, Caen FranceAfsluttetMuskelsvaghed | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
Mostafa Hassanein, MscAfsluttetACL skade | Knædeformitet | ACL - Anterior Cruciate Ligament Deficiency | Varus deformitet af tibia (lidelse)Egypten
Kliniske forsøg med Vandrehabilitering
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationRekruttering
-
Universidad de AlmeriaAfsluttet
-
October 6 UniversityAfsluttetSpastisk cerebral parese | Spastisk hemiplegisk cerebral pareseEgypten
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineRekruttering
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Scuola Superiore Sant'Anna di PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetKronisk sygdom | Genoptræning af slagtilfælde | Cerebrovaskulær ulykke (CVA)Italien