Effekten av vattenrehabilitering på knäfunktion hos patienter med rekonstruktion av främre korsband.
Effekten av vattenrehabilitering på gång och muskelfunktion hos patienter efter rekonstruktion av främre korsbandet.
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra användbarheten och effektiviteten av ett träningsprogram för vattenrehabilitering med ett konventionellt landbaserat rehabiliteringsprogram när det gäller biomekanik i nedre extremiteter och knäfunktion hos patienter med anterior korsbandsrekonstruktion (ACLR). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Påskyndar vattenrehabilitering återhämtningen av gångsymmetri och muskelfunktion hos patienter efter ACLR?
- Tidigare studier har inte avslöjat träningsegenskaperna hos akvatisk rehabilitering, som möjliggör träningsrörelser som inte kan utföras på land, och det är okänt om dessa olika träningsrörelseegenskaper är mer effektiva för patienter med ACLR.
Deltagarna delades slumpmässigt in i en akvatisk rehabiliteringsgrupp (AR) och en landbaserad rehabiliteringsgrupp (LR), och varje grupp utförde 70-90 minuters träning per pass under totalt 6 pass. Detta inkluderade uppvärmningsaktiviteter, rörlighetsträning, styrketräning, funktionella övningar och avslutande aktiviteter. Varje träningspass genomfördes med 1-2 dagars mellanrum, 2-3 pass per vecka, och träningen genomfördes inom 2-3 veckor.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tjugo försökspersoner inkluderades slutligen genom screeningkriterierna. Namnen på alla ämnen matades in i Microsoft Excel 2016 och RAND-funktionen användes för att generera ett slumptal mellan 0 och 1 för varje ämne, där varje slumptal var olika. Försökspersoner med ett udda antal slumpmässiga nummer tilldelades den vattenlevande rehabiliteringsgruppen och de med ett jämnt antal slumpmässiga nummer tilldelades den terrestra rehabiliteringsgruppen. De sista två interventionsgrupperna på 10 deltagare, inklusive 7 män och 3 kvinnor, tilldelades och baslinjetestning utfördes. Olika faser av träningsprogrammet utvecklades och anpassades efter försökspersonernas postoperativa tid. Testerna upprepades efter avslutad intervention, och International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000 uppföljning utfördes efter ett år.
Den tekniska vägen för denna studie var att samla in grundläggande information om försökspersonerna, inklusive ålder, längd, vikt, skadehistorik, operation och aktuell återhämtning, och att testa muskelfunktionen, graden av knäsvullnad, låromkrets, knäflexionsrörlighet , balansförmåga med stängda ögon och gång hos försökspersonerna, som fyllde i IKDC2000-poängen. Varje interventionsgrupp tränades sedan separat under 70-90 minuter varje gång under totalt 6 sessioner, och testning efter intervention utfördes med samma testprocedur som testning före intervention. IKDC-poängen användes igen för uppföljning ett år efter slutet av interventionen, och de relevanta indexen samlades in för sammanställning och jämfördes och analyserades sedan för att diskutera effekten av varje interventionsmetod på patienter i den tidiga postoperativa perioden efter ACLR.
Grundläggande information och experimentell datainmatning och organisation utfördes med hjälp av Microsoft Excel 2016, och resultaten av alla indikatorer som mättes före och efter experimentet analyserades och beräknades i International Business Machines (IBM) SPSS Statistics 26.0. Data testades för normalitet med användning av Shapiro-Wilk-testet (Shapiro-Wilk-testet). För serien som överensstämde med normalfördelningen, uttryckt som medelvärde (medelvärde) och standardavvikelse (SD), användes det oberoende provets t-test för att jämföra om det fanns en statistiskt signifikant skillnad i baslinjevärden mellan de två interventionsgrupperna, de parade samples t-test användes för att observera om det fanns en statistiskt signifikant skillnad mellan varje interventionsmetod före och efter interventionen, och det oberoende provets t-test användes för att jämföra post-interventionen om det fanns en statistiskt signifikant skillnad i effekt mellan de två interventionsgrupperna; serierna som inte överensstämde med normalfördelningen uttrycktes som median och kvartil (Q), och Mann-Whitney U-testet användes för att jämföra baslinjevärdena för olika träningsgrupper, och Wilcoxon signed rank test i det icke-parametriska Metoden användes för att observera om det fanns ett statistiskt. Mann-Whitney U-testet användes för att jämföra effekten av de olika träningsgrupperna efter interventionen. Signifikanta skillnader sattes till P < 0,05 och mycket signifikanta skillnader vid P < 0,01.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100084
- Beijing Sport University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 4-8 veckor efter unilateral ACL-rekonstruktionskirurgi, eller kombinerad meniskborttagning eller resektion, eller 6-10 veckor efter kombinerad menisksuturering efter unilateral ACL-rekonstruktion;
- Ingen annan nedre extremitetsskada under de senaste 3 månaderna, förutom meniskskada.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer relaterade till undervattensförhållanden såsom öppna sår, infektionssjukdomar, neurologiska sjukdomar i anamnesen (stroke, degenerativa sjukdomar i det centrala eller perifera nervsystemet, etc.) och att vara på psykotropa eller antihypertensiva läkemedel;
- Rädsla för vatten och oförmåga att följa experimentella arrangemang;
- Historik av korsbandsrekonstruktionskirurgi på den kontralaterala nedre extremiteten och inte mer än ett halvt år sedan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vattenrehabilitering
Varje grupp utförde 70-90 minuter per pass för totalt 6 interventioner, som alla inkluderade uppvärmningsaktiviteter, rörlighetsträning, styrketräning, funktionell träning och avslutande aktiviteter.
Varje träning genomfördes med 1-2 dagars mellanrum, 2-3 gånger per vecka, och utbildningen genomfördes inom 2-3 veckor.
|
Genom att granska befintliga litteraturstudier och relaterade böcker, och kombinera den postoperativa rehabiliteringsprocessen av ACLR med åsikter från experter från China Aquatic Rehabilitation Association, utformades denna studies Aquatic rehabiliteringsprogram.
|
|
Experimentell: Landbaserad rehabilitering
Varje grupp utförde 70-90 minuter per pass för totalt 6 interventioner, som alla inkluderade uppvärmningsaktiviteter, rörlighetsträning, styrketräning, funktionell träning och avslutande aktiviteter.
Varje träning genomfördes med 1-2 dagars mellanrum, 2-3 gånger per vecka, och utbildningen genomfördes inom 2-3 veckor.
|
Peking University Third Hospital Anterior Cruciate Ligament (ACL) Riktlinjer för postoperativ rehabilitering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av steglängd
Tidsram: Varje försöksperson testades före den första interventionsträningen och efter den sjätte interventionsträningen (i genomsnitt 2-3 veckor efter den första interventionen).
|
Kinovea 0.8.15 programvara användes för gångvideokalibrering för att analysera och beräkna steglängden, vilket är det längsgående linjära avståndet mellan två på varandra följande hälberöringar på samma sida av foten under gång.
Tid, plats och testare för testet hölls konsekventa.
|
Varje försöksperson testades före den första interventionsträningen och efter den sjätte interventionsträningen (i genomsnitt 2-3 veckor efter den första interventionen).
|
|
Steglängdsändring
Tidsram: Varje försöksperson testades före den första interventionsträningen och efter den sjätte interventionsträningen (i genomsnitt 2-3 veckor efter den första interventionen).
|
Kinovea 0.8.15-programvaran användes för att kalibrera gångvideon för att analysera och beräkna steglängden, vilket är det längsgående linjära avståndet mellan två punkter när vänster och höger häl nuddar marken under gång.
Tid, plats och testare för testet hölls konsekventa.
|
Varje försöksperson testades före den första interventionsträningen och efter den sjätte interventionsträningen (i genomsnitt 2-3 veckor efter den första interventionen).
|
|
Steglängd Tidsändring
Tidsram: Varje försöksperson testades före den första interventionsträningen och efter den sjätte interventionsträningen (i genomsnitt 2-3 veckor efter den första interventionen).
|
Kinovea 0.8.15-programvaran användes för att kalibrera gångvideon för att analysera och beräkna steglängden, vilket är tiden mellan två på varandra följande landningar på samma sida av hälen under gång.
Tid, plats och testare för testet hölls konsekventa.
|
Varje försöksperson testades före den första interventionsträningen och efter den sjätte interventionsträningen (i genomsnitt 2-3 veckor efter den första interventionen).
|
|
Steg Längd Tidsändring
Tidsram: Varje försöksperson testades före den första interventionsträningen och efter den sjätte interventionsträningen (i genomsnitt 2-3 veckor efter den första interventionen).
|
Kinovea 0.8.15-programvaran användes för att kalibrera gångvideon för att analysera och beräkna steglängdstiden, vilket är tiden mellan de två punkter där vänster och höger häl nuddar marken under gång.
Tid, plats och testare för testet hölls konsekventa.
|
Varje försöksperson testades före den första interventionsträningen och efter den sjätte interventionsträningen (i genomsnitt 2-3 veckor efter den första interventionen).
|
|
Enstaka stödfasändring
Tidsram: Varje försöksperson testades före den första interventionsträningen och efter den sjätte interventionsträningen (i genomsnitt 2-3 veckor efter den första interventionen).
|
Kinovea 0.8.15-programvaran användes för att kalibrera gångvideon för att analysera och beräkna den enstaka stödfasen, vilket är tiden mellan att tån på en fot lämnar marken och att foten följer marken på den sidan under gång.
Tid, plats och testare för testet hölls konsekventa.
|
Varje försöksperson testades före den första interventionsträningen och efter den sjätte interventionsträningen (i genomsnitt 2-3 veckor efter den första interventionen).
|
|
Oscillationsfrekvensändring
Tidsram: Varje försöksperson testades före den första interventionsträningen och efter den sjätte interventionsträningen (i genomsnitt 2-3 veckor efter den första interventionen).
|
Oscillationsfrekvens (Hz) är muskelns inneboende tryck, det vill säga det tryck som bärs av muskeln själv i avslappnat tillstånd eller i frånvaro av frivillig sammandragning, och representerar muskeltonusen.
Tid, plats och testare för testet hölls konsekventa.
|
Varje försöksperson testades före den första interventionsträningen och efter den sjätte interventionsträningen (i genomsnitt 2-3 veckor efter den första interventionen).
|
|
Mekanisk stressavslappning Tidsförändring
Tidsram: Varje försöksperson testades före den första interventionsträningen och efter den sjätte interventionsträningen (i genomsnitt 2-3 veckor efter den första interventionen).
|
Mechanical Stress Relaxation Time (MSRT) är den tid som krävs för att muskeln ska återgå från sitt deformerade tillstånd till sitt ursprungliga tillstånd efter aktiv kontraktion eller tillbakadragande av yttre tryck.
Tid, plats och testare för testet hölls konsekventa.
|
Varje försöksperson testades före den första interventionsträningen och efter den sjätte interventionsträningen (i genomsnitt 2-3 veckor efter den första interventionen).
|
|
Krypförändring
Tidsram: Varje försöksperson testades före den första interventionsträningen och efter den sjätte interventionsträningen (i genomsnitt 2-3 veckor efter den första interventionen).
|
Krypning (Deborah-tal) är förhållandet mellan den mekaniska stressfrigöringstiden och den tid som krävs för att muskeln ska nå maximal deformation av yttre kraft, SRT och Creep representerar muskelviskositet.
Tid, plats och testare för testet hölls konsekventa.
|
Varje försöksperson testades före den första interventionsträningen och efter den sjätte interventionsträningen (i genomsnitt 2-3 veckor efter den första interventionen).
|
|
Förändring av rörelseomfång
Tidsram: Varje försöksperson testades före den första interventionsträningen och efter den sjätte interventionsträningen (i genomsnitt 2-3 veckor efter den första interventionen).
|
Aktiv och passiv Range of Motion i knäböjning.
Tid, plats och testare för testet hölls konsekventa.
|
Varje försöksperson testades före den första interventionsträningen och efter den sjätte interventionsträningen (i genomsnitt 2-3 veckor efter den första interventionen).
|
|
2000 IKDC Subjective Knee Evaluation Form Change
Tidsram: Varje försöksperson testades före den första interventionsträningen och efter den sjätte interventionsträningen (i genomsnitt 2-3 veckor efter den första interventionen). Uppföljning gjordes igen ett år efter avslutad intervention med hjälp av IKDC-poängen.
|
2000 IKDC Subjective Knee Evaluation Form är uppdelad i tre moduler: knäsymptom (7 frågor), motorisk aktivitet (10 frågor) och självfunktionell poäng (2 frågor), där knäsymptom inkluderar frekvens och grad av smärta, stelhet, svullnad, låsning och instabilitet; motorisk aktivitet inkluderar aktivitetsnivå, att gå upp och ner för trappor, sitta på huk, knäböja rakt ner, sitta och stå upp med böjda knän, springa, hoppa och landa på den drabbade extremiteten samt snabba starter och stopp; och självfunktionella poäng inkluderar pre-skada och nuvarande självfunktionella poäng, graderade från oförmögen att utföra dagliga aktiviteter (0 poäng) till obegränsade dagliga aktiviteter (10 poäng).
Tid, plats och testare för testet hölls konsekventa.
|
Varje försöksperson testades före den första interventionsträningen och efter den sjätte interventionsträningen (i genomsnitt 2-3 veckor efter den första interventionen). Uppföljning gjordes igen ett år efter avslutad intervention med hjälp av IKDC-poängen.
|
|
Styvhetsförändring
Tidsram: Varje ämne testades före den första interventionsträningen och efter den sjätte interventionsträningen (i genomsnitt 2-3 veckor efter den första interventionen).
|
Styvhet indikerar muskelns motstånd mot sammandragning eller till en yttre kraft som deformerar dess initiala form.
Testets tid, plats och testare hölls konsekventa.
|
Varje ämne testades före den första interventionsträningen och efter den sjätte interventionsträningen (i genomsnitt 2-3 veckor efter den första interventionen).
|
|
Minskningsvärdeförändring
Tidsram: Varje ämne testades före den första interventionsträningen och efter den sjätte interventionsträningen (i genomsnitt 2-3 veckor efter den första interventionen).
|
Värdet för minskning (dec) representerar en muskels förmåga att återgå till sin initiala form efter minskning eller borttagning av en yttre kraft, varvid muskelelasticitet är omvänt proportionell mot DEC -värdet.
Ett lägre DEC -värde indikerar större muskelelasticitet.
Testets tid, plats och testare hölls konsekventa.
|
Varje ämne testades före den första interventionsträningen och efter den sjätte interventionsträningen (i genomsnitt 2-3 veckor efter den första interventionen).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av förändring i knäsvullnad
Tidsram: Varje försöksperson testades före den första interventionsträningen och efter den sjätte interventionsträningen (i genomsnitt 2-3 veckor efter den första interventionen).
|
Knäledens omkrets mättes med en mjuk tejp för att indikera graden av svullnad i knäleden.
Försökspersonen placerades i ryggläge med de nedre extremiteterna i en lätt böjd och avslappnad position, och händerna placerades naturligt på sidan av kroppen.
De mediala och laterala lårbenskondylerna användes som mittlinjen i knäleden, och omkretsen av knäleden omsluten av denna mittlinje mättes och registrerades med den övre kanten av den mjuka oljestickan för att återspegla knäledens svullnad.
Interventionens svullnadseffekt återspeglades av förändringen i knäts omkrets före och efter träning, och skillnaden i omkrets mellan de två sidorna kunde återspegla graden av svullnad.
Tid, plats och testare för testet hölls konsekventa.
|
Varje försöksperson testades före den första interventionsträningen och efter den sjätte interventionsträningen (i genomsnitt 2-3 veckor efter den första interventionen).
|
|
Förändring av lårmuskelatrofi
Tidsram: Varje försöksperson testades före den första interventionsträningen och efter den sjätte interventionsträningen (i genomsnitt 2-3 veckor efter den första interventionen).
|
Låromkrets kan indirekt indikera styrkan hos knäböjnings- och sträckmusklerna genom att indirekt reflektera lårmusklernas tvärsnittsarea, så lårets omkrets 10 cm ovanför knäskålen mättes med ett mjukt dermatom för att reflektera muskelstyrkan av låret, och det resulterande atrofiindexet beräknades för att återspegla graden av atrofi i låret.
Tid, plats och testare för testet hölls konsekventa.
|
Varje försöksperson testades före den första interventionsträningen och efter den sjätte interventionsträningen (i genomsnitt 2-3 veckor efter den första interventionen).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lin Song, Doctor, Beijing Sport University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2022158H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .