- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05929118
L'effetto della riabilitazione acquatica sulla funzione del ginocchio nei pazienti con ricostruzione del legamento crociato anteriore.
L'impatto della riabilitazione acquatica sull'andatura e sulla funzione muscolare nei pazienti dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore.
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'applicabilità e l'efficacia di un programma di allenamento riabilitativo in acqua con un programma di riabilitazione convenzionale a terra in termini di biomeccanica degli arti inferiori e funzione del ginocchio nei pazienti con ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR). Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- La riabilitazione acquatica accelera il recupero della simmetria dell'andatura e della funzione muscolare nei pazienti dopo ACLR?
- Studi precedenti non hanno scoperto le caratteristiche di allenamento della riabilitazione acquatica, che consentono movimenti di allenamento che non possono essere eseguiti a terra, e non è noto se queste diverse caratteristiche di movimento di allenamento siano più efficaci per i pazienti con ACLR.
I partecipanti sono stati divisi casualmente in un gruppo di riabilitazione acquatica (AR) e un gruppo di riabilitazione a terra (LR), e ciascun gruppo ha svolto 70-90 minuti di allenamento per sessione per un totale di 6 sessioni. Ciò includeva attività di riscaldamento, allenamento per la mobilità, allenamento per la forza, esercizi funzionali e attività finali. Ogni sessione di formazione è stata condotta a distanza di 1-2 giorni, 2-3 sessioni a settimana e la formazione è stata completata entro 2-3 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Venti soggetti sono stati infine inclusi attraverso i criteri di screening. I nomi di tutti i soggetti sono stati inseriti in Microsoft Excel 2016 e la funzione RAND è stata utilizzata per generare un numero casuale compreso tra 0 e 1 per ciascun soggetto, ogni numero casuale è diverso. I soggetti con un numero dispari di numeri casuali sono stati assegnati al gruppo di riabilitazione acquatica e quelli con un numero pari di numeri casuali sono stati assegnati al gruppo di riabilitazione terrestre. Sono stati assegnati gli ultimi due gruppi di intervento di 10 partecipanti, inclusi 7 maschi e 3 femmine, ed è stato eseguito il test di base. Diverse fasi del programma di formazione sono state sviluppate e adattate in base al tempo postoperatorio dei soggetti. I test sono stati ripetuti dopo il completamento dell'intervento e il follow-up 2000 dell'International Knee Documentation Committee (IKDC) è stato eseguito a un anno.
Il percorso tecnico di questo studio è stato quello di raccogliere informazioni di base sui soggetti dello studio, tra cui età, altezza, peso, storia degli infortuni, intervento chirurgico e recupero in corso, e testare la funzione muscolare, il grado di gonfiore del ginocchio, la circonferenza della coscia, la mobilità in flessione del ginocchio , capacità di equilibrio a occhi chiusi e andatura dei soggetti dello studio, che hanno compilato il punteggio IKDC2000. Ogni gruppo di intervento è stato quindi addestrato separatamente per 70-90 minuti ogni volta per un totale di 6 sessioni e il test post-intervento è stato eseguito con la stessa procedura di test del test pre-intervento. Il punteggio IKDC è stato utilizzato nuovamente per il follow-up un anno dopo la fine dell'intervento e gli indici pertinenti sono stati raccolti per la raccolta e quindi confrontati e analizzati per discutere l'effetto di ciascun metodo di intervento sui pazienti nel primo periodo postoperatorio dopo ACLR.
Le informazioni di base, l'inserimento e l'organizzazione dei dati sperimentali sono stati eseguiti utilizzando Microsoft Excel 2016 e i risultati di tutti gli indicatori misurati prima e dopo l'esperimento sono stati analizzati e calcolati in International Business Machines (IBM) SPSS Statistics 26.0. I dati sono stati testati per la normalità utilizzando il test di Shapiro-Wilk (test di Shapiro-Wilk). Per le serie conformi alla distribuzione normale, espresse come media (Mean) e deviazione standard (SD), è stato utilizzato il t-test per campioni indipendenti per confrontare se vi fosse una differenza statisticamente significativa nei valori basali tra i 2 gruppi di intervento, la coppia campioni t-test è stato utilizzato per osservare se vi fosse una differenza statisticamente significativa tra ciascun metodo di intervento prima e dopo l'intervento, e il t-test per campioni indipendenti è stato utilizzato per confrontare il post-intervento Se vi fosse una differenza statisticamente significativa nell'efficacia tra i 2 gruppi di intervento; le serie che non erano conformi alla distribuzione normale sono state espresse come mediana e quartile (Q), ed è stato utilizzato il test U di Mann-Whitney per confrontare i valori basali di diversi gruppi di allenamento e il test del rango con segno di Wilcoxon nel test non parametrico Il metodo U di Mann-Whitney è stato utilizzato per confrontare l'efficacia dei diversi gruppi di formazione dopo l'intervento. Differenze significative sono state fissate a P <0,05 e differenze molto significative a P <0,01.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100084
- Beijing Sport University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti 4-8 settimane dopo intervento chirurgico di ricostruzione unilaterale del LCA, o rimozione o resezione combinata del menisco, o 6-10 settimane dopo la sutura combinata del menisco dopo la ricostruzione unilaterale del LCA;
- Nessun'altra lesione agli arti inferiori negli ultimi 3 mesi, ad eccezione della lesione meniscale.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni legate a condizioni subacquee come ferite aperte, malattie infettive, anamnesi di malattie neurologiche (ictus, malattie degenerative del sistema nervoso centrale o periferico, ecc.) e assunzione di farmaci psicotropi o antipertensivi;
- Paura dell'acqua e incapacità di rispettare le disposizioni sperimentali;
- Storia di intervento chirurgico di ricostruzione del LCA sull'arto inferiore controlaterale e non più di sei mesi fa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riabilitazione acquatica
Ogni gruppo ha eseguito 70-90 minuti per sessione per un totale di 6 interventi, tutti comprendenti attività di riscaldamento, allenamento per la mobilità, allenamento della forza, esercizio funzionale e attività finali.
Ogni allenamento è stato condotto a distanza di 1-2 giorni, 2-3 volte a settimana e l'allenamento è stato completato entro 2-3 settimane.
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Esaminando gli studi di letteratura esistenti e i libri correlati e combinando il processo di riabilitazione postoperatoria dell'ACLR con le opinioni degli esperti della China Aquatic Rehabilitation Association, è stato progettato il programma di riabilitazione acquatica di questo studio.
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Sperimentale: Riabilitazione terrestre
Ogni gruppo ha eseguito 70-90 minuti per sessione per un totale di 6 interventi, tutti comprendenti attività di riscaldamento, allenamento per la mobilità, allenamento della forza, esercizio funzionale e attività finali.
Ogni allenamento è stato condotto a distanza di 1-2 giorni, 2-3 volte a settimana e l'allenamento è stato completato entro 2-3 settimane.
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Linee guida per la riabilitazione postoperatoria del legamento crociato anteriore (LCA) del terzo ospedale dell'Università di Pechino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della lunghezza del passo
Lasso di tempo: Ogni soggetto è stato testato prima del primo training di intervento e dopo il sesto training di intervento (in media 2-3 settimane dopo il primo intervento).
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Il software Kinovea 0.8.15 è stato utilizzato per la calibrazione video dell'andatura per analizzare e calcolare la lunghezza del passo, che è la distanza lineare longitudinale tra due tocchi consecutivi del tallone sullo stesso lato del piede durante la deambulazione.
L'ora, il luogo e i tester del test sono stati mantenuti coerenti.
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Ogni soggetto è stato testato prima del primo training di intervento e dopo il sesto training di intervento (in media 2-3 settimane dopo il primo intervento).
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Modifica della lunghezza del passo
Lasso di tempo: Ogni soggetto è stato testato prima del primo training di intervento e dopo il sesto training di intervento (in media 2-3 settimane dopo il primo intervento).
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Il software Kinovea 0.8.15 è stato utilizzato per calibrare il video dell'andatura per analizzare e calcolare la lunghezza del passo, che è la distanza lineare longitudinale tra due punti quando i talloni sinistro e destro toccano il suolo durante la deambulazione.
L'ora, il luogo e i tester del test sono stati mantenuti coerenti.
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Ogni soggetto è stato testato prima del primo training di intervento e dopo il sesto training di intervento (in media 2-3 settimane dopo il primo intervento).
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Modifica del tempo della lunghezza del passo
Lasso di tempo: Ogni soggetto è stato testato prima del primo training di intervento e dopo il sesto training di intervento (in media 2-3 settimane dopo il primo intervento).
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Il software Kinovea 0.8.15 è stato utilizzato per calibrare il video dell'andatura per analizzare e calcolare la lunghezza del passo, che è il tempo che intercorre tra due atterraggi consecutivi sullo stesso lato del tallone durante la deambulazione.
L'ora, il luogo e i tester del test sono stati mantenuti coerenti.
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Ogni soggetto è stato testato prima del primo training di intervento e dopo il sesto training di intervento (in media 2-3 settimane dopo il primo intervento).
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Modifica del tempo della lunghezza del passo
Lasso di tempo: Ogni soggetto è stato testato prima del primo training di intervento e dopo il sesto training di intervento (in media 2-3 settimane dopo il primo intervento).
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Il software Kinovea 0.8.15 è stato utilizzato per calibrare il video dell'andatura per analizzare e calcolare il tempo di lunghezza del passo, che è il tempo tra i due punti in cui i talloni sinistro e destro toccano il suolo durante la deambulazione.
L'ora, il luogo e i tester del test sono stati mantenuti coerenti.
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Ogni soggetto è stato testato prima del primo training di intervento e dopo il sesto training di intervento (in media 2-3 settimane dopo il primo intervento).
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Cambio di fase del supporto singolo
Lasso di tempo: Ogni soggetto è stato testato prima del primo training di intervento e dopo il sesto training di intervento (in media 2-3 settimane dopo il primo intervento).
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Il software Kinovea 0.8.15 è stato utilizzato per calibrare il video dell'andatura per analizzare e calcolare la singola fase di appoggio, che è il tempo che intercorre tra la punta di un piede che lascia il suolo e il piede che segue il suolo su quel lato durante la deambulazione.
L'ora, il luogo e i tester del test sono stati mantenuti coerenti.
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Ogni soggetto è stato testato prima del primo training di intervento e dopo il sesto training di intervento (in media 2-3 settimane dopo il primo intervento).
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Cambio di frequenza di oscillazione
Lasso di tempo: Ogni soggetto è stato testato prima del primo training di intervento e dopo il sesto training di intervento (in media 2-3 settimane dopo il primo intervento).
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La Frequenza di Oscillazione (Hz) è la pressione intrinseca del muscolo, cioè la pressione esercitata dal muscolo stesso nello stato rilassato o in assenza di contrazione volontaria, e rappresenta il tono muscolare.
L'ora, il luogo e i tester del test sono stati mantenuti coerenti.
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Ogni soggetto è stato testato prima del primo training di intervento e dopo il sesto training di intervento (in media 2-3 settimane dopo il primo intervento).
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Modifica del tempo di rilassamento dello stress meccanico
Lasso di tempo: Ogni soggetto è stato testato prima del primo training di intervento e dopo il sesto training di intervento (in media 2-3 settimane dopo il primo intervento).
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Il tempo di rilassamento dello stress meccanico (MSRT) è il tempo necessario al muscolo per tornare dal suo stato deformato al suo stato originale dopo la contrazione attiva o il ritiro della pressione esterna.
L'ora, il luogo e i tester del test sono stati mantenuti coerenti.
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Ogni soggetto è stato testato prima del primo training di intervento e dopo il sesto training di intervento (in media 2-3 settimane dopo il primo intervento).
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Cambio strisciante
Lasso di tempo: Ogni soggetto è stato testato prima del primo training di intervento e dopo il sesto training di intervento (in media 2-3 settimane dopo il primo intervento).
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Creep (numero di Deborah) è il rapporto tra il tempo di rilascio dello stress meccanico e il tempo necessario al muscolo per raggiungere la massima deformazione da parte della forza esterna, SRT e Creep rappresentano la viscosità muscolare.
L'ora, il luogo e i tester del test sono stati mantenuti coerenti.
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Ogni soggetto è stato testato prima del primo training di intervento e dopo il sesto training di intervento (in media 2-3 settimane dopo il primo intervento).
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Variazione del raggio di movimento
Lasso di tempo: Ogni soggetto è stato testato prima del primo training di intervento e dopo il sesto training di intervento (in media 2-3 settimane dopo il primo intervento).
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Raggio di movimento attivo e passivo nella flessione del ginocchio.
L'ora, il luogo e i tester del test sono stati mantenuti coerenti.
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Ogni soggetto è stato testato prima del primo training di intervento e dopo il sesto training di intervento (in media 2-3 settimane dopo il primo intervento).
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2000 Modifica del modulo di valutazione soggettiva del ginocchio IKDC
Lasso di tempo: Ogni soggetto è stato testato prima del primo training di intervento e dopo il sesto training di intervento (in media 2-3 settimane dopo il primo intervento). Il follow-up è stato eseguito nuovamente un anno dopo la fine dell'intervento utilizzando il punteggio IKDC.
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Il modulo di valutazione soggettiva del ginocchio IKDC 2000 è suddiviso in tre moduli: sintomi del ginocchio (7 domande), attività motoria (10 domande) e punteggio autofunzionale (2 domande), in cui i sintomi del ginocchio includono frequenza e grado di dolore, rigidità, gonfiore, bloccaggio e instabilità; l'attività motoria include il livello di attività, salire e scendere le scale, accovacciarsi, inginocchiarsi, sedersi e alzarsi in piedi con le ginocchia piegate, correre, saltare e atterrare sull'arto colpito e partenze e arresti rapidi; e il punteggio autofunzionale include i punteggi autofunzionali pre-infortunio e attuali, classificati dall'incapacità di svolgere le attività quotidiane (0 punti) alle attività quotidiane senza restrizioni (10 punti).
L'ora, il luogo e i tester del test sono stati mantenuti coerenti.
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Ogni soggetto è stato testato prima del primo training di intervento e dopo il sesto training di intervento (in media 2-3 settimane dopo il primo intervento). Il follow-up è stato eseguito nuovamente un anno dopo la fine dell'intervento utilizzando il punteggio IKDC.
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Cambio di rigidità
Lasso di tempo: Ogni soggetto è stato testato prima del primo allenamento di intervento e dopo la sesta formazione di intervento (in media 2-3 settimane dopo il primo intervento).
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La rigidità indica la resistenza di un muscolo alla contrazione o a una forza esterna che deforma la sua forma iniziale.
Il tempo, il luogo e i tester del test sono stati mantenuti coerenti.
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Ogni soggetto è stato testato prima del primo allenamento di intervento e dopo la sesta formazione di intervento (in media 2-3 settimane dopo il primo intervento).
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Decremento della variazione del valore
Lasso di tempo: Ogni soggetto è stato testato prima del primo allenamento di intervento e dopo la sesta formazione di intervento (in media 2-3 settimane dopo il primo intervento).
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Il valore di decremento (DEC) rappresenta la capacità di un muscolo di tornare alla sua forma iniziale dopo la riduzione o la rimozione di una forza esterna, con l'elasticità muscolare inversamente proporzionale al valore DEC.
Un valore DEC inferiore indica una maggiore elasticità muscolare.
Il tempo, il luogo e i tester del test sono stati mantenuti coerenti.
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Ogni soggetto è stato testato prima del primo allenamento di intervento e dopo la sesta formazione di intervento (in media 2-3 settimane dopo il primo intervento).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di cambiamento del gonfiore del ginocchio
Lasso di tempo: Ogni soggetto è stato testato prima del primo training di intervento e dopo il sesto training di intervento (in media 2-3 settimane dopo il primo intervento).
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La circonferenza dell'articolazione del ginocchio è stata misurata con un nastro morbido per indicare il grado di gonfiore dell'articolazione del ginocchio.
Il soggetto è stato posto in posizione supina con gli arti inferiori in posizione leggermente flessa e rilassata, e le mani sono state posizionate naturalmente ai lati del corpo.
I condili femorali mediale e laterale sono stati usati come linea mediana dell'articolazione del ginocchio e la circonferenza dell'articolazione del ginocchio racchiusa da questa linea mediana è stata misurata e registrata con il bordo superiore dell'asta morbida per riflettere il rigonfiamento dell'articolazione del ginocchio.
L'effetto di gonfiore dell'intervento è stato riflesso dalla variazione della circonferenza del ginocchio prima e dopo l'allenamento, e la differenza di circonferenza tra i due lati potrebbe riflettere il grado di gonfiore.
L'ora, il luogo e i tester del test sono stati mantenuti coerenti.
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Ogni soggetto è stato testato prima del primo training di intervento e dopo il sesto training di intervento (in media 2-3 settimane dopo il primo intervento).
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Modifica dell'atrofia muscolare della coscia
Lasso di tempo: Ogni soggetto è stato testato prima del primo training di intervento e dopo il sesto training di intervento (in media 2-3 settimane dopo il primo intervento).
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La circonferenza della coscia può indicare indirettamente la forza dei muscoli flessori ed estensori del ginocchio riflettendo indirettamente l'area della sezione trasversale dei muscoli della coscia, quindi la circonferenza della coscia a 10 cm sopra la rotula è stata misurata con un dermatomo morbido per riflettere la forza muscolare della coscia e l'indice di atrofia risultante è stato calcolato per riflettere il grado di atrofia della coscia.
L'ora, il luogo e i tester del test sono stati mantenuti coerenti.
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Ogni soggetto è stato testato prima del primo training di intervento e dopo il sesto training di intervento (in media 2-3 settimane dopo il primo intervento).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lin Song, Doctor, Beijing Sport University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022158H
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