전방십자인대 재건술 환자에서 수중재활이 무릎 기능에 미치는 영향.
전방십자인대 재건술 후 수중재활이 환자의 보행 및 근기능에 미치는 영향.
본 임상시험의 목적은 전방십자인대 재건술(ACLR) 환자의 하지 생체역학과 무릎 기능 측면에서 수중 재활 훈련 프로그램과 기존 육상 재활 프로그램의 적용 가능성 및 효과를 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 수중 재활은 ACLR 후 환자의 보행 대칭 및 근육 기능 회복을 가속화합니까?
- 이전 연구에서는 육지에서 수행할 수 없는 훈련 동작을 허용하는 수중 재활의 훈련 특성을 밝히지 않았으며 이러한 다양한 훈련 동작 특성이 ACLR 환자에게 더 효과적인지 여부는 알 수 없습니다.
참가자들은 무작위로 수중재활군(AR)과 육상재활군(LR)으로 나뉘었고, 각 군은 총 6회기 동안 회당 70~90분의 훈련을 수행하였다. 여기에는 워밍업 활동, 이동성 훈련, 근력 훈련, 기능 운동 및 마무리 활동이 포함되었습니다. 각 교육은 1~2일 간격으로 주당 2~3회 진행되었으며, 교육은 2~3주 이내에 완료되었습니다.
연구 개요
상세 설명
선별 기준을 통해 최종적으로 20명의 피험자가 포함되었다. 모든 과목의 이름은 Microsoft Excel 2016에 입력하고 RAND 함수를 사용하여 각 과목에 대해 0과 1 사이의 난수를 생성했습니다. 각 난수는 다릅니다. 난수가 홀수인 피험자를 수중 재활군으로, 짝수인 피험자를 육상 재활군으로 배정하였다. 남성 7명과 여성 3명을 포함한 10명의 참가자로 구성된 최종 2개의 개입 그룹이 지정되었고 기준 테스트가 수행되었습니다. 교육 프로그램의 다른 단계는 피험자의 수술 후 시간에 따라 개발되고 조정되었습니다. 개입 완료 후 테스트를 반복했고, IKDC(International Knee Documentation Committee) 2000 추적 조사를 1년에 수행했습니다.
본 연구의 기술적 경로는 연령, 키, 체중, 부상 이력, 수술 및 현재 회복 등 연구 대상에 대한 기본 정보를 수집하고 근육 기능, 무릎 부종 정도, 허벅지 둘레, 무릎 굴곡 가동성을 테스트하는 것이었다. , IKDC2000 점수를 채운 연구 대상자의 눈 감음 균형 능력 및 보행. 이후 각 개입 집단은 총 6회기 동안 매회 70-90분씩 따로 훈련을 받았고 개입 전 검사와 동일한 검사 절차로 중재 후 검사를 시행하였다. IKDC 점수는 중재 종료 1년 후 추적 관찰에 다시 사용되었으며 관련 지표를 수집하여 대조한 후 각 중재 방법이 ACLR 후 초기 수술 후 환자에게 미치는 영향을 논의하기 위해 비교 분석하였다.
기본 정보 및 실험 데이터 입력 및 정리는 마이크로소프트 엑셀 2016을 이용하였으며, 실험 전후 측정된 모든 지표의 결과는 IBM(International Business Machines) SPSS Statistics 26.0에서 분석 및 산출하였다. 데이터는 Shapiro-Wilk Test(Shapiro-Wilk Test)를 사용하여 정규성에 대해 테스트되었습니다. 평균(Mean) 및 표준 편차(SD)로 표현되는 정규 분포에 부합하는 계열의 경우 독립 표본 t-검정을 사용하여 두 개입 그룹 간에 기준선 값에 통계적으로 유의한 차이가 있는지 여부를 비교했습니다. 중재 전과 중재 후 각 중재 방법 간에 통계적으로 유의한 차이가 있는지를 관찰하기 위해 표본 t-검정을 사용하였고, 중재 후 비교를 위해 독립 표본 t-검정을 사용하였다. 2개의 개입 그룹; 정규분포를 따르지 않는 시리즈는 중앙값과 사분위수(Q)로 표현하였고 Mann-Whitney U 테스트는 다른 훈련 그룹의 기준 값을 비교하는 데 사용되었으며 Wilcoxon 부호 순위 테스트는 비모수적 Mann-Whitney U 테스트는 개입 후 다른 훈련 그룹의 효능을 비교하는 데 사용되었습니다. 유의한 차이는 P<0.05로 설정되었고 매우 유의한 차이는 P<0.01로 설정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100084
- Beijing Sport University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 편측 ACL 재건 수술, 또는 결합 반월판 제거 또는 절제 후 4-8주, 또는 편측 ACL 재건 후 결합 반월판 봉합 후 6-10주 환자;
- 반월판 손상을 제외하고 지난 3개월 동안 다른 하지 손상은 없었습니다.
제외 기준:
- 열린 상처, 전염병, 신경계 질환(뇌졸중, 중추신경계 또는 말초신경계의 퇴행성 질환 등) 병력, 향정신성 또는 항고혈압제 복용 등 수중 조건과 관련된 금기
- 물에 대한 두려움과 실험 준비에 따르지 못함;
- 반대쪽 하지에 ACL 재건 수술을 받은 지 반년이 지나지 않은 과거력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 수중 재활
각 그룹은 워밍업 활동, 이동성 훈련, 근력 훈련, 기능적 운동 및 마무리 활동을 포함하는 총 6개의 중재에 대해 세션당 70-90분을 수행했습니다.
각 교육은 1~2일 간격으로 주 2~3회 진행되었으며, 교육은 2~3주 이내에 완료되었습니다.
|
기존 문헌 연구 및 관련 서적을 검토하고 ACLR의 수술 후 재활 과정과 중국 수중 재활 협회 전문가의 의견을 결합하여 본 연구의 수중 재활 프로그램을 설계했습니다.
|
|
실험적: 육상 기반 재활
각 그룹은 워밍업 활동, 이동성 훈련, 근력 훈련, 기능적 운동 및 마무리 활동을 포함하는 총 6개의 중재에 대해 세션당 70-90분을 수행했습니다.
각 교육은 1~2일 간격으로 주 2~3회 진행되었으며, 교육은 2~3주 이내에 완료되었습니다.
|
북경대학교 제3병원 전방십자인대(ACL) 수술 후 재활 지침.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보폭 변경
기간: 각 피험자는 1차 중재 교육 전과 6차 중재 교육 이후(1차 중재 후 평균 2~3주)에 검사를 받았다.
|
Kinovea 0.8.15 소프트웨어를 보행 비디오 보정에 사용하여 보폭을 분석하고 계산했습니다. 보폭은 걷는 동안 발의 같은 쪽에 있는 두 개의 연속적인 발뒤꿈치 접촉 사이의 종방향 선형 거리입니다.
테스트의 시간, 장소 및 테스터는 일관되게 유지되었습니다.
|
각 피험자는 1차 중재 교육 전과 6차 중재 교육 이후(1차 중재 후 평균 2~3주)에 검사를 받았다.
|
|
걸음 길이 변경
기간: 각 피험자는 1차 중재 교육 전과 6차 중재 교육 이후(1차 중재 후 평균 2~3주)에 검사를 받았다.
|
Kinovea 0.8.15 소프트웨어를 사용하여 보행 비디오를 보정하여 보행 중 왼쪽 및 오른쪽 발뒤꿈치가 지면에 닿을 때 두 지점 사이의 종방향 선형 거리인 보폭을 분석 및 계산했습니다.
테스트의 시간, 장소 및 테스터는 일관되게 유지되었습니다.
|
각 피험자는 1차 중재 교육 전과 6차 중재 교육 이후(1차 중재 후 평균 2~3주)에 검사를 받았다.
|
|
보폭 시간 변경
기간: 각 피험자는 1차 중재 교육 전과 6차 중재 교육 이후(1차 중재 후 평균 2~3주)에 검사를 받았다.
|
Kinovea 0.8.15 소프트웨어를 사용하여 걸음걸이 비디오를 보정하여 보폭을 분석하고 계산했습니다. 보폭은 걷는 동안 발뒤꿈치의 같은 쪽에 두 번의 연속 착지 사이의 시간입니다.
테스트의 시간, 장소 및 테스터는 일관되게 유지되었습니다.
|
각 피험자는 1차 중재 교육 전과 6차 중재 교육 이후(1차 중재 후 평균 2~3주)에 검사를 받았다.
|
|
단계 길이 시간 변경
기간: 각 피험자는 1차 중재 교육 전과 6차 중재 교육 이후(1차 중재 후 평균 2~3주)에 검사를 받았다.
|
Kinovea 0.8.15 소프트웨어를 사용하여 보행 비디오를 보정하여 보행 중 왼쪽 및 오른쪽 발뒤꿈치가 지면에 닿는 두 지점 사이의 시간인 보폭 시간을 분석 및 계산했습니다.
테스트의 시간, 장소 및 테스터는 일관되게 유지되었습니다.
|
각 피험자는 1차 중재 교육 전과 6차 중재 교육 이후(1차 중재 후 평균 2~3주)에 검사를 받았다.
|
|
단일 지원 단계 변경
기간: 각 피험자는 1차 중재 교육 전과 6차 중재 교육 이후(1차 중재 후 평균 2~3주)에 검사를 받았다.
|
Kinovea 0.8.15 소프트웨어를 사용하여 보행 비디오를 보정하여 단일 지지 단계를 분석하고 계산했습니다. 단일 지지 단계는 걷는 동안 한쪽 발의 발가락이 지면을 떠나는 것과 발이 그 쪽에서 지면을 따라가는 사이의 시간입니다.
테스트의 시간, 장소 및 테스터는 일관되게 유지되었습니다.
|
각 피험자는 1차 중재 교육 전과 6차 중재 교육 이후(1차 중재 후 평균 2~3주)에 검사를 받았다.
|
|
발진 주파수 변경
기간: 각 피험자는 1차 중재 교육 전과 6차 중재 교육 이후(1차 중재 후 평균 2~3주)에 검사를 받았다.
|
진동 주파수(Hz)는 근육의 고유 압력, 즉 이완 상태 또는 자발적인 수축이 없는 상태에서 근육 자체에 의해 전달되는 압력이며 근긴장도를 나타냅니다.
테스트의 시간, 장소 및 테스터는 일관되게 유지되었습니다.
|
각 피험자는 1차 중재 교육 전과 6차 중재 교육 이후(1차 중재 후 평균 2~3주)에 검사를 받았다.
|
|
기계적 응력 완화 시간 변화
기간: 각 피험자는 1차 중재 교육 전과 6차 중재 교육 이후(1차 중재 후 평균 2~3주)에 검사를 받았다.
|
기계적 응력 이완 시간(MSRT)은 근육이 변형된 상태에서 외부 압력의 활성 수축 또는 철수 후에 원래 상태로 되돌아가는 데 필요한 시간입니다.
테스트의 시간, 장소 및 테스터는 일관되게 유지되었습니다.
|
각 피험자는 1차 중재 교육 전과 6차 중재 교육 이후(1차 중재 후 평균 2~3주)에 검사를 받았다.
|
|
크리프 체인지
기간: 각 피험자는 1차 중재 교육 전과 6차 중재 교육 이후(1차 중재 후 평균 2~3주)에 검사를 받았다.
|
크리프(데보라 수)는 근육이 외력에 의해 최대 변형에 도달하는 데 필요한 시간에 대한 기계적 응력 해제 시간의 비율이며, SRT와 크리프는 근육 점도를 나타냅니다.
테스트의 시간, 장소 및 테스터는 일관되게 유지되었습니다.
|
각 피험자는 1차 중재 교육 전과 6차 중재 교육 이후(1차 중재 후 평균 2~3주)에 검사를 받았다.
|
|
동작 범위 변경
기간: 각 피험자는 1차 중재 교육 전과 6차 중재 교육 이후(1차 중재 후 평균 2~3주)에 검사를 받았다.
|
무릎 굴곡 시 능동 및 수동 가동 범위.
테스트의 시간, 장소 및 테스터는 일관되게 유지되었습니다.
|
각 피험자는 1차 중재 교육 전과 6차 중재 교육 이후(1차 중재 후 평균 2~3주)에 검사를 받았다.
|
|
2000 IKDC 주관적 무릎 평가 양식 변경
기간: 각 피험자는 1차 중재 교육 전과 6차 중재 교육 이후(1차 중재 후 평균 2~3주)에 검사를 받았다. IKDC 점수를 사용하여 개입 종료 후 1년 후에 다시 추적 관찰을 수행했습니다.
|
2000 IKDC 주관적 무릎 평가 양식은 무릎 증상(7문항), 운동 활동(10문항) 및 자기 기능 점수(2문항)의 세 가지 모듈로 나뉘며, 무릎 증상에는 통증의 빈도 및 정도, 경직, 부종, 고정이 포함됩니다. 그리고 불안정성; 운동 활동에는 활동 수준, 계단 오르내리기, 쪼그리고 앉기, 똑바로 무릎 꿇기, 구부린 무릎으로 앉고 일어서기, 달리기, 뛰기 및 손상된 사지로 착지하기, 빠른 시작 및 정지가 포함됩니다. 자기 기능 점수에는 부상 전 및 현재의 자기 기능 점수가 포함되며 일상 활동을 수행할 수 없는 것(0점)에서 무제한 일상 활동(10점)까지 등급이 매겨집니다.
테스트의 시간, 장소 및 테스터는 일관되게 유지되었습니다.
|
각 피험자는 1차 중재 교육 전과 6차 중재 교육 이후(1차 중재 후 평균 2~3주)에 검사를 받았다. IKDC 점수를 사용하여 개입 종료 후 1년 후에 다시 추적 관찰을 수행했습니다.
|
|
강성 변화
기간: 각 피험자는 첫 번째 중재 훈련 전에 및 여섯 번째 중재 훈련 후 (첫 번째 중재 후 평균 2-3 주 후) 테스트되었습니다.
|
강성은 수축에 대한 근육의 저항 또는 초기 모양을 변형시키는 외부 힘을 나타냅니다.
테스트의 시간, 장소 및 테스터는 일관성을 유지했습니다.
|
각 피험자는 첫 번째 중재 훈련 전에 및 여섯 번째 중재 훈련 후 (첫 번째 중재 후 평균 2-3 주 후) 테스트되었습니다.
|
|
감소 가치 변화
기간: 각 피험자는 첫 번째 중재 훈련 전에 및 여섯 번째 중재 훈련 후 (첫 번째 중재 후 평균 2-3 주 후) 테스트되었습니다.
|
감소 (DEC) 값은 외부 힘의 감소 또는 제거 후 근육의 초기 형태로 돌아 오는 근육의 능력을 나타내며, 근육 탄성은 DEC 값에 반비례합니다.
더 낮은 DEC 값은 더 큰 근육 탄력성을 나타냅니다.
테스트의 시간, 장소 및 테스터는 일관성을 유지했습니다.
|
각 피험자는 첫 번째 중재 훈련 전에 및 여섯 번째 중재 훈련 후 (첫 번째 중재 후 평균 2-3 주 후) 테스트되었습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무릎 부종 변화 정도
기간: 각 피험자는 1차 중재 교육 전과 6차 중재 교육 이후(1차 중재 후 평균 2~3주)에 검사를 받았다.
|
무릎 관절의 부종 정도를 나타내기 위해 부드러운 테이프로 무릎 관절의 둘레를 측정하였다.
피험자는 하지를 약간 구부리고 이완한 자세로 앙와위 자세로 눕고 손은 자연스럽게 몸 옆에 두었습니다.
내측 및 외측 대퇴골과를 슬관절 정중선으로 하고 이 정중선으로 둘러싸인 슬관절 둘레를 측정하여 슬관절 부종을 반영하기 위해 소프트 딥스틱의 상단 가장자리로 기록하였다.
개입의 부종 효과는 훈련 전과 후 무릎 둘레의 변화로 반영되었으며 양측 둘레의 차이는 부종의 정도를 반영할 수 있었다.
테스트의 시간, 장소 및 테스터는 일관되게 유지되었습니다.
|
각 피험자는 1차 중재 교육 전과 6차 중재 교육 이후(1차 중재 후 평균 2~3주)에 검사를 받았다.
|
|
허벅지 근육 위축 변화
기간: 각 피험자는 1차 중재 교육 전과 6차 중재 교육 이후(1차 중재 후 평균 2~3주)에 검사를 받았다.
|
허벅지 둘레는 허벅지 근육의 단면적을 간접적으로 반영하여 무릎 굽힘근과 폄근의 근력을 간접적으로 나타낼 수 있으므로 근력을 반영하기 위해 슬개골 위 10 cm의 허벅지 둘레를 soft dermatome으로 측정하였다. 대퇴부 위축 정도를 반영하여 위축지수를 산출하였다.
테스트의 시간, 장소 및 테스터는 일관되게 유지되었습니다.
|
각 피험자는 1차 중재 교육 전과 6차 중재 교육 이후(1차 중재 후 평균 2~3주)에 검사를 받았다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lin Song, Doctor, Beijing Sport University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022158H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .