- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05929118
Het effect van aquatische revalidatie op de kniefunctie bij patiënten met reconstructie van de voorste kruisband.
De impact van aquatische revalidatie op het looppatroon en de spierfunctie bij patiënten na reconstructie van de voorste kruisband.
Het doel van deze klinische studie is om de toepasbaarheid en effectiviteit van een trainingsprogramma voor waterrevalidatie te vergelijken met een conventioneel revalidatieprogramma op het land in termen van biomechanica van de onderste ledematen en kniefunctie bij patiënten met reconstructie van de voorste kruisband (ACLR). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Versnelt aquatische revalidatie het herstel van loopsymmetrie en spierfunctie bij patiënten na VKBR?
- Eerdere studies hebben de trainingskenmerken van aquatische revalidatie niet blootgelegd, die trainingsbewegingen mogelijk maken die niet op het land kunnen worden uitgevoerd, en het is niet bekend of deze verschillende trainingsbewegingskenmerken effectiever zijn voor patiënten met VKB.
De deelnemers werden willekeurig verdeeld in een aquatische revalidatiegroep (AR) en een landrevalidatiegroep (LR), en elke groep trainde 70-90 minuten per sessie voor een totaal van 6 sessies. Dit omvatte opwarmingsactiviteiten, mobiliteitstraining, krachttraining, functionele oefeningen en afwerkingsactiviteiten. Elke trainingssessie werd uitgevoerd met een tussenpoos van 1-2 dagen, 2-3 sessies per week, en de training was binnen 2-3 weken voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twintig proefpersonen werden uiteindelijk opgenomen via de screeningcriteria. De namen van alle onderwerpen zijn ingevoerd in Microsoft Excel 2016 en de RAND-functie is gebruikt om voor elk onderwerp een willekeurig getal tussen 0 en 1 te genereren, waarbij elk willekeurig getal verschillend is. Proefpersonen met een oneven aantal willekeurige getallen werden toegewezen aan de aquatische rehabilitatiegroep en degenen met een even aantal willekeurige getallen werden toegewezen aan de terrestrische rehabilitatiegroep. De laatste twee interventiegroepen van 10 deelnemers, waaronder 7 mannen en 3 vrouwen, werden toegewezen en er werden nulmetingen uitgevoerd. Er werden verschillende fasen van het trainingsprogramma ontwikkeld en aangepast aan de postoperatieve tijd van de proefpersonen. Het testen werd herhaald na voltooiing van de interventie en de follow-up van de International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000 werd na één jaar uitgevoerd.
De technische route van deze studie was het verzamelen van basisinformatie over de proefpersonen, waaronder leeftijd, lengte, gewicht, blessuregeschiedenis, operatie en huidig herstel, en het testen van de spierfunctie, mate van kniezwelling, dijomtrek, knieflexiemobiliteit , evenwichtsvermogen bij gesloten ogen en gang van de proefpersonen, die de IKDC2000-score invulden. Elke interventiegroep werd vervolgens afzonderlijk getraind gedurende 70-90 minuten per keer voor een totaal van 6 sessies, en post-interventietesten werden uitgevoerd met dezelfde testprocedure als de pre-interventietesten. De IKDC-score werd opnieuw gebruikt voor follow-up een jaar na het einde van de interventie, en de relevante indexen werden verzameld voor vergelijking en vervolgens vergeleken en geanalyseerd om het effect van elke interventiemethode op patiënten in de vroege postoperatieve periode na VKB te bespreken.
Basisinformatie en experimentele gegevensinvoer en -organisatie werden uitgevoerd met behulp van Microsoft Excel 2016, en de resultaten van alle indicatoren die voor en na het experiment werden gemeten, werden geanalyseerd en berekend in International Business Machines (IBM) SPSS Statistics 26.0. De gegevens werden getest op normaliteit met behulp van de Shapiro-Wilk-test (Shapiro-Wilk-test). Voor de reeksen die overeenstemmen met de normale verdeling, uitgedrukt als gemiddelde (gemiddelde) en standaarddeviatie (SD), werd de t-toets voor onafhankelijke steekproeven gebruikt om te vergelijken of er een statistisch significant verschil was in basislijnwaarden tussen de 2 interventiegroepen, de gepaarde samples t-test werd gebruikt om te observeren of er een statistisch significant verschil was tussen elke interventiemethode voor en na de interventie, en de Independent samples t-test werd gebruikt om de post-interventie te vergelijken. Of er een statistisch significant verschil was in werkzaamheid tussen de 2 interventiegroepen; de reeksen die niet overeenkwamen met de normale verdeling werden uitgedrukt als mediaan en kwartiel (Q), en de Mann-Whitney U-test werd gebruikt om de basiswaarden van verschillende trainingsgroepen te vergelijken, en de Wilcoxon ondertekende rangtest in de niet-parametrische methode werd gebruikt om te observeren of er sprake was van een statistisch effect. De Mann-Whitney U-test werd gebruikt om de effectiviteit van de verschillende trainingsgroepen na de interventie te vergelijken. Significante verschillen werden vastgesteld op P < 0,05 en zeer significante verschillen op P < 0,01.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100084
- Beijing Sport University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten 4-8 weken na unilaterale VKB-reconstructiechirurgie, of gecombineerde verwijdering of resectie van de meniscus, of 6-10 weken na gecombineerde meniscushechting na unilaterale VKB-reconstructie;
- Geen ander letsel aan de onderste ledematen in de afgelopen 3 maanden, behalve meniscusletsel.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties in verband met onderwateromstandigheden zoals open wonden, infectieziekten, voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen (beroerte, degeneratieve ziekten van het centrale of perifere zenuwstelsel, enz.) en het gebruik van psychotrope of antihypertensiva;
- Angst voor water en onvermogen om te voldoen aan experimentele regelingen;
- Geschiedenis van ACL-reconstructiechirurgie aan de contralaterale onderste extremiteit en niet meer dan een half jaar geleden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Revalidatie in het water
Elke groep deed 70-90 minuten per sessie voor in totaal 6 interventies, die allemaal bestonden uit opwarmingsactiviteiten, mobiliteitstraining, krachttraining, functionele oefeningen en afwerkingsactiviteiten.
Elke training werd uitgevoerd met een tussenpoos van 1-2 dagen, 2-3 keer per week, en de training was binnen 2-3 weken voltooid.
|
Door de bestaande literatuurstudies en gerelateerde boeken te herzien en het postoperatieve revalidatieproces van ACLR te combineren met de meningen van experts van de China Aquatic Rehabilitation Association, werd het Aquatic Rehabilitation-programma van deze studie ontworpen.
|
Experimenteel: Rehabilitatie op het land
Elke groep deed 70-90 minuten per sessie voor in totaal 6 interventies, die allemaal bestonden uit opwarmingsactiviteiten, mobiliteitstraining, krachttraining, functionele oefeningen en afwerkingsactiviteiten.
Elke training werd uitgevoerd met een tussenpoos van 1-2 dagen, 2-3 keer per week, en de training was binnen 2-3 weken voltooid.
|
Richtlijnen voor postoperatieve revalidatie van Peking University Third Hospital Voorste kruisband (VKB).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van paslengte
Tijdsspanne: Elke proefpersoon werd getest voor de eerste interventietraining en na de zesde interventietraining (gemiddeld 2-3 weken na de eerste interventie).
|
Kinovea 0.8.15-software werd gebruikt voor loopvideokalibratie om de paslengte te analyseren en te berekenen, wat de longitudinale lineaire afstand is tussen twee opeenvolgende hielaanrakingen aan dezelfde kant van de voet tijdens het lopen.
De tijd, plaats en testers van de test werden consistent gehouden.
|
Elke proefpersoon werd getest voor de eerste interventietraining en na de zesde interventietraining (gemiddeld 2-3 weken na de eerste interventie).
|
Verandering van staplengte
Tijdsspanne: Elke proefpersoon werd getest voor de eerste interventietraining en na de zesde interventietraining (gemiddeld 2-3 weken na de eerste interventie).
|
Kinovea 0.8.15-software werd gebruikt om de loopvideo te kalibreren om de staplengte te analyseren en te berekenen, wat de longitudinale lineaire afstand is tussen twee punten wanneer de linker- en rechterhielen de grond raken tijdens het lopen.
De tijd, plaats en testers van de test werden consistent gehouden.
|
Elke proefpersoon werd getest voor de eerste interventietraining en na de zesde interventietraining (gemiddeld 2-3 weken na de eerste interventie).
|
Paslengte tijdsverandering
Tijdsspanne: Elke proefpersoon werd getest voor de eerste interventietraining en na de zesde interventietraining (gemiddeld 2-3 weken na de eerste interventie).
|
Kinovea 0.8.15-software werd gebruikt om de loopvideo te kalibreren om de paslengte te analyseren en te berekenen, wat de tijd is tussen twee opeenvolgende landingen aan dezelfde kant van de hiel tijdens het lopen.
De tijd, plaats en testers van de test werden consistent gehouden.
|
Elke proefpersoon werd getest voor de eerste interventietraining en na de zesde interventietraining (gemiddeld 2-3 weken na de eerste interventie).
|
Staplengte tijdsverandering
Tijdsspanne: Elke proefpersoon werd getest voor de eerste interventietraining en na de zesde interventietraining (gemiddeld 2-3 weken na de eerste interventie).
|
Kinovea 0.8.15-software werd gebruikt om de loopvideo te kalibreren om de staplengtetijd te analyseren en te berekenen, wat de tijd is tussen de twee punten waar de linker- en rechterhielen de grond raken tijdens het lopen.
De tijd, plaats en testers van de test werden consistent gehouden.
|
Elke proefpersoon werd getest voor de eerste interventietraining en na de zesde interventietraining (gemiddeld 2-3 weken na de eerste interventie).
|
Faseverandering met enkele ondersteuning
Tijdsspanne: Elke proefpersoon werd getest voor de eerste interventietraining en na de zesde interventietraining (gemiddeld 2-3 weken na de eerste interventie).
|
Kinovea 0.8.15-software werd gebruikt om de loopvideo te kalibreren om de enkele ondersteuningsfase te analyseren en te berekenen, wat de tijd is tussen het moment waarop de teen van een voet de grond verlaat en de voet die de grond aan die kant volgt tijdens het lopen.
De tijd, plaats en testers van de test werden consistent gehouden.
|
Elke proefpersoon werd getest voor de eerste interventietraining en na de zesde interventietraining (gemiddeld 2-3 weken na de eerste interventie).
|
Oscillatie Frequentie Verandering
Tijdsspanne: Elke proefpersoon werd getest voor de eerste interventietraining en na de zesde interventietraining (gemiddeld 2-3 weken na de eerste interventie).
|
Oscillatiefrequentie (Hz) is de intrinsieke druk van de spier, dat wil zeggen de druk die door de spier zelf wordt uitgeoefend in ontspannen toestand of bij afwezigheid van vrijwillige samentrekking, en vertegenwoordigt de spiertonus.
De tijd, plaats en testers van de test werden consistent gehouden.
|
Elke proefpersoon werd getest voor de eerste interventietraining en na de zesde interventietraining (gemiddeld 2-3 weken na de eerste interventie).
|
Mechanische stress Ontspanning Tijdsverandering
Tijdsspanne: Elke proefpersoon werd getest voor de eerste interventietraining en na de zesde interventietraining (gemiddeld 2-3 weken na de eerste interventie).
|
Mechanical Stress Relaxation Time (MSRT) is de tijd die de spier nodig heeft om terug te keren van zijn vervormde toestand naar zijn oorspronkelijke toestand na actieve samentrekking of het wegnemen van externe druk.
De tijd, plaats en testers van de test werden consistent gehouden.
|
Elke proefpersoon werd getest voor de eerste interventietraining en na de zesde interventietraining (gemiddeld 2-3 weken na de eerste interventie).
|
Kruip verandering
Tijdsspanne: Elke proefpersoon werd getest voor de eerste interventietraining en na de zesde interventietraining (gemiddeld 2-3 weken na de eerste interventie).
|
Kruip (Deborah-getal) is de verhouding tussen de mechanische spanningsvrijgavetijd en de tijd die de spier nodig heeft om maximale vervorming door externe kracht te bereiken, SRT en Kruip vertegenwoordigen spierviscositeit.
De tijd, plaats en testers van de test werden consistent gehouden.
|
Elke proefpersoon werd getest voor de eerste interventietraining en na de zesde interventietraining (gemiddeld 2-3 weken na de eerste interventie).
|
Verandering van bewegingsbereik
Tijdsspanne: Elke proefpersoon werd getest voor de eerste interventietraining en na de zesde interventietraining (gemiddeld 2-3 weken na de eerste interventie).
|
Actieve en passieve bewegingsvrijheid in knieflexie.
De tijd, plaats en testers van de test werden consistent gehouden.
|
Elke proefpersoon werd getest voor de eerste interventietraining en na de zesde interventietraining (gemiddeld 2-3 weken na de eerste interventie).
|
2000 IKDC Subjectieve knie-evaluatieformulier Wijziging
Tijdsspanne: Elke proefpersoon werd getest voor de eerste interventietraining en na de zesde interventietraining (gemiddeld 2-3 weken na de eerste interventie). Een jaar na het einde van de interventie vond opnieuw een follow-up plaats met behulp van de IKDC-score.
|
2000 IKDC Subjective Knee Evaluation Form is verdeeld in drie modules: kniesymptomen (7 vragen), motorische activiteit (10 vragen) en zelffunctionele score (2 vragen), waarbij kniesymptomen frequentie en mate van pijn, stijfheid, zwelling, blokkering omvatten. en instabiliteit; motorische activiteit omvat activiteitsniveau, trappen op en af gaan, hurken, recht naar beneden knielen, zitten en opstaan met gebogen knieën, rennen, springen en landen op het aangedane ledemaat, en snel starten en stoppen; en zelffunctionerende score omvat pre-blessure en huidige zelffunctionerende scores, gerangschikt van niet in staat om dagelijkse activiteiten uit te voeren (0 punten) tot onbeperkte dagelijkse activiteiten (10 punten).
De tijd, plaats en testers van de test werden consistent gehouden.
|
Elke proefpersoon werd getest voor de eerste interventietraining en na de zesde interventietraining (gemiddeld 2-3 weken na de eerste interventie). Een jaar na het einde van de interventie vond opnieuw een follow-up plaats met behulp van de IKDC-score.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mate van verandering van kniezwelling
Tijdsspanne: Elke proefpersoon werd getest voor de eerste interventietraining en na de zesde interventietraining (gemiddeld 2-3 weken na de eerste interventie).
|
De omtrek van het kniegewricht werd gemeten met een zachte tape om de mate van zwelling van het kniegewricht aan te geven.
De proefpersoon werd in rugligging geplaatst met de onderste ledematen in een licht gebogen en ontspannen positie, en de handen werden op natuurlijke wijze op de zijkant van het lichaam geplaatst.
De mediale en laterale femurcondylen werden gebruikt als de middellijn van het kniegewricht en de omtrek van het kniegewricht dat door deze middellijn werd omsloten, werd gemeten en geregistreerd met de bovenrand van de zachte peilstok om de zwelling van het kniegewricht weer te geven.
Het zwellende effect van de ingreep kwam tot uiting in de verandering in de omtrek van de knie voor en na de training, en het verschil in omtrek tussen beide zijden zou de mate van zwelling kunnen weerspiegelen.
De tijd, plaats en testers van de test werden consistent gehouden.
|
Elke proefpersoon werd getest voor de eerste interventietraining en na de zesde interventietraining (gemiddeld 2-3 weken na de eerste interventie).
|
Verandering van dijspieratrofie
Tijdsspanne: Elke proefpersoon werd getest voor de eerste interventietraining en na de zesde interventietraining (gemiddeld 2-3 weken na de eerste interventie).
|
Dijomtrek kan indirect de kracht van de knieflexor- en -strekspieren aangeven door indirect het dwarsdoorsnedegebied van de dijspieren te weerspiegelen, dus de omtrek van de dij op 10 cm boven de patella werd gemeten met een zachte dermatoom om de spierkracht weer te geven van de dij en de resulterende atrofie-index werd berekend om de mate van atrofie van de dij weer te geven.
De tijd, plaats en testers van de test werden consistent gehouden.
|
Elke proefpersoon werd getest voor de eerste interventietraining en na de zesde interventietraining (gemiddeld 2-3 weken na de eerste interventie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Lin Song, Doctor, Beijing Sport University
- Hoofdonderzoeker: Zekun Liu, Bachelor, Beijing Sport University
- Hoofdonderzoeker: Yanshu Yuan, Master, Beijing Sport University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2022158H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Revalidatie in het water
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityBeëindigdLooptraining bij gezonde proefpersonen | Looptraining bij overlevenden van een beroerteVerenigde Staten
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOnbekendSchouder Impingement | Rotator cuff-ziekteSpanje
-
Donders Centre for NeuroscienceWervingHartinfarctFrankrijk, Roemenië, Spanje
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... en andere medewerkersVoltooidHartstilstand Met Succesvolle ReanimatieDenemarken
-
IRCCS Eugenio MedeaWervingSpierdystrofieën | Becker spierdystrofie | Ledematen Gordel Spierdystrofie | Facio-Scapulo-Humerale DystrofieItalië
-
University of KonstanzWorld BankOnbekendPost-traumatische stress-stoornis | Agressie van de eetlustCongo
-
Washington University School of MedicineVoltooid
-
University of KonstanzVoltooidAgressie van de eetlustDuitsland
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkIngetrokkenPsychiatrische ziekenhuisopname
-
Karolinska InstitutetVoltooidHartinfarct | Afasie | Apraxie van spraakZweden