水中康复对前十字韧带重建患者膝关节功能的影响。
水中康复对前十字韧带重建后患者步态和肌肉功能的影响。
该临床试验的目的是比较水中康复训练计划与传统陆上康复计划在前十字韧带重建（ACLR）患者下肢生物力学和膝关节功能方面的适用性和有效性。 它旨在回答的主要问题是：
- 水中康复能否加速ACLR术后患者步态对称性和肌肉功能的恢复？
- 先前的研究尚未揭示水中康复的训练特征，允许进行陆地上无法进行的训练动作，并且尚不清楚这些不同的训练动作特征是否对ACLR患者更有效。
参与者被随机分为水中康复组（AR）和陆上康复组（LR），每组每次训练70-90分钟，共6次。 这包括热身活动、灵活性训练、力量训练、功能练习和收尾活动。 每次培训间隔1-2天，每周2-3次，2-3周内培训完成。
研究概览
详细说明
最终通过筛选标准纳入了二十名受试者。 将所有受试者的姓名输入Microsoft Excel 2016中，并使用RAND函数为每个受试者生成0到1之间的随机数，每个随机数都不同。 随机数为奇数的受试者被分配到水中康复组，随机数为偶数的受试者被分配到陆地康复组。 最后分配了两个由 10 名参与者组成的干预组，其中包括 7 名男性和 3 名女性，并进行了基线测试。 根据受试者术后时间制定和调整不同阶段的训练计划。 干预完成后重复测试，并在一年后进行国际膝关节文献委员会（IKDC）2000年随访。
本研究的技术路线是收集研究对象的基本信息，包括年龄、身高、体重、受伤史、手术情况、目前康复情况，并测试肌肉功能、膝关节肿胀程度、大腿围、膝关节屈曲活动度填写IKDC2000分数的研究对象的闭眼平衡能力和步态。 然后各干预组分别进行每次70-90分钟的训练，共6次，干预后测试的测试程序与干预前测试相同。 干预结束一年后再次采用IKDC评分进行随访，收集相关指标进行整理并进行比较分析，讨论每种干预方法对ACLR术后早期患者的效果。
使用Microsoft Excel 2016进行基本信息和实验数据的录入和整理，实验前后测得的所有指标结果均在国际商业机器公司（IBM）SPSS统计26.0中进行分析和计算。 使用夏皮罗-威尔克检验（Shapiro-Wilk Test）对数据进行正态性检验。 对于符合正态分布的序列，以平均值（Mean）和标准差（SD）表示，采用独立样本t检验来比较2个干预组、配对组之间的基线值是否存在统计学上的显着差异。采用样本t检验观察各干预方法干预前后疗效是否存在统计学差异，采用独立样本t检验比较干预后各干预方法的疗效是否存在统计学差异。 2个干预组；不符合正态分布的序列用中位数和四分位数（Q）表示，不同训练组基线值的比较采用Mann-Whitney U检验，非参数中采用Wilcoxon符号秩检验采用Mann-Whitney U检验比较不同训练组干预后的效果。 显着差异设为 P < 0.05，极显着差异设为 P < 0.01。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100084
- Beijing Sport University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 单侧ACL重建术后4-8周，或联合半月板切除或切除术后，或单侧ACL重建后联合半月板缝合后6-10周；
- 近3个月除半月板损伤外无其他下肢损伤。
排除标准：
- 与水下条件有关的禁忌症，例如开放性伤口、传染病、神经系统疾病史（中风、中枢或周围神经系统退行性疾病等）以及正在服用精神药物或抗高血压药物；
- 对水的恐惧和无法遵守实验安排；
- 半年前对侧下肢ACL重建手术史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：水上康复
每组每次70-90分钟，共6次干预，全部包括热身活动、活动训练、力量训练、功能锻炼和收尾活动。
每次培训间隔1-2天，每周2-3次，2-3周内完成培训。
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查阅现有文献研究及相关书籍，结合ACLR术后康复过程和中国水中康复协会专家的意见，设计本研究的水中康复方案。
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实验性的：陆上康复
每组每次70-90分钟，共6次干预，全部包括热身活动、活动训练、力量训练、功能锻炼和收尾活动。
每次培训间隔1-2天，每周2-3次，2-3周内完成培训。
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北京大学第三医院前十字韧带（ACL）术后康复指南。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步幅变化
大体时间：每个受试者在第一次干预训练前和第六次干预训练后（平均在第一次干预后 2-3 周）进行测试。
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采用Kinovea 0.8.15软件进行步态视频校准，分析计算步幅，即行走过程中足部同侧连续两次足跟触地之间的纵向直线距离。
测试的时间、地点、测试人员保持一致。
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每个受试者在第一次干预训练前和第六次干预训练后（平均在第一次干预后 2-3 周）进行测试。
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步长变化
大体时间：每个受试者在第一次干预训练前和第六次干预训练后（平均在第一次干预后 2-3 周）进行测试。
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采用Kinovea 0.8.15软件对步态视频进行标定，分析计算步长，即行走时左右脚跟着地时两点之间的纵向直线距离。
测试的时间、地点、测试人员保持一致。
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每个受试者在第一次干预训练前和第六次干预训练后（平均在第一次干预后 2-3 周）进行测试。
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步幅时间变化
大体时间：每个受试者在第一次干预训练前和第六次干预训练后（平均在第一次干预后 2-3 周）进行测试。
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采用Kinovea 0.8.15软件对步态视频进行校准，分析计算步幅，即行走过程中足跟同一侧连续两次落地之间的时间。
测试的时间、地点、测试人员保持一致。
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每个受试者在第一次干预训练前和第六次干预训练后（平均在第一次干预后 2-3 周）进行测试。
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步长时间变化
大体时间：每个受试者在第一次干预训练前和第六次干预训练后（平均在第一次干预后 2-3 周）进行测试。
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采用Kinovea 0.8.15软件对步态视频进行标定，分析计算步长时间，即行走时左右脚跟接触地面的两点之间的时间。
测试的时间、地点、测试人员保持一致。
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每个受试者在第一次干预训练前和第六次干预训练后（平均在第一次干预后 2-3 周）进行测试。
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单支撑相变
大体时间：每个受试者在第一次干预训练前和第六次干预训练后（平均在第一次干预后 2-3 周）进行测试。
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采用Kinovea 0.8.15软件对步态视频进行标定，分析计算单支撑阶段，即行走过程中一只脚的脚趾离开地面到该侧脚跟随地面之间的时间。
测试的时间、地点、测试人员保持一致。
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每个受试者在第一次干预训练前和第六次干预训练后（平均在第一次干预后 2-3 周）进行测试。
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振荡频率变化
大体时间：每个受试者在第一次干预训练前和第六次干预训练后（平均在第一次干预后 2-3 周）进行测试。
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振荡频率（Hz）是肌肉的内在压力，即肌肉在放松状态或无随意收缩的情况下本身所承受的压力，代表肌张力。
测试的时间、地点、测试人员保持一致。
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每个受试者在第一次干预训练前和第六次干预训练后（平均在第一次干预后 2-3 周）进行测试。
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机械应力松弛时间变化
大体时间：每个受试者在第一次干预训练前和第六次干预训练后（平均在第一次干预后 2-3 周）进行测试。
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机械应力松弛时间（MSRT）是肌肉主动收缩或撤回外部压力后从变形状态恢复到原始状态所需的时间。
测试的时间、地点、测试人员保持一致。
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每个受试者在第一次干预训练前和第六次干预训练后（平均在第一次干预后 2-3 周）进行测试。
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蠕变
大体时间：每个受试者在第一次干预训练前和第六次干预训练后（平均在第一次干预后 2-3 周）进行测试。
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蠕变（黛博拉数）是机械应力释放时间与肌肉受外力作用达到最大变形所需时间的比值，SRT和Creep代表肌肉粘度。
测试的时间、地点、测试人员保持一致。
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每个受试者在第一次干预训练前和第六次干预训练后（平均在第一次干预后 2-3 周）进行测试。
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运动范围变化
大体时间：每个受试者在第一次干预训练前和第六次干预训练后（平均在第一次干预后 2-3 周）进行测试。
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膝关节屈曲时的主动和被动运动范围。
测试的时间、地点、测试人员保持一致。
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每个受试者在第一次干预训练前和第六次干预训练后（平均在第一次干预后 2-3 周）进行测试。
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2000 IKDC 主观膝关节评估表变更
大体时间：每个受试者在第一次干预训练前和第六次干预训练后（平均在第一次干预后 2-3 周）进行测试。干预结束一年后使用 IKDC 评分再次进行随访。
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2000 IKDC主观膝关节评估表分为三个模块：膝关节症状（7题）、运动活动（10题）和自我功能评分（2题），其中膝关节症状包括疼痛、僵硬、肿胀、锁定的频率和程度和不稳定；运动活动包括活动程度、上下楼梯、蹲下、直跪、屈膝坐立、跑、跳、着地、快速启动和停止等；自我功能评分包括受伤前和当前的自我功能评分，评分从无法进行日常活动（0分）到不受限制的日常活动（10分）。
测试的时间、地点、测试人员保持一致。
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每个受试者在第一次干预训练前和第六次干预训练后（平均在第一次干预后 2-3 周）进行测试。干预结束一年后使用 IKDC 评分再次进行随访。
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刚度变化
大体时间：在第一次干预培训和第六次干预培训之前（第一次干预后2-3周），对每个受试者进行了测试。
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刚度表明肌肉对收缩或对其初始形状变形的外力的阻力。
测试的时间，地点和测试人员保持一致。
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在第一次干预培训和第六次干预培训之前（第一次干预后2-3周），对每个受试者进行了测试。
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降低价值变化
大体时间：在第一次干预培训和第六次干预培训之前（第一次干预后2-3周），对每个受试者进行了测试。
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降低（DEC）值表示肌肉在减少或去除外力后恢复其初始形状的能力，肌肉弹性与DEC值成反比。
较低的DEC值表明肌肉弹性更大。
测试的时间，地点和测试人员保持一致。
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在第一次干预培训和第六次干预培训之前（第一次干预后2-3周），对每个受试者进行了测试。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝盖肿胀程度变化
大体时间：每个受试者在第一次干预训练前和第六次干预训练后（平均在第一次干预后 2-3 周）进行测试。
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用软尺测量膝关节的周长，以指示膝关节的肿胀程度。
受试者仰卧位，下肢微屈放松，双手自然置于体侧。
以股骨内侧髁和外侧髁作为膝关节中线，用软尺上缘测量并记录此中线围成的膝关节周长，以反映膝关节肿胀情况。
干预的肿胀效果通过训练前后膝关节周长的变化来体现，两侧周长的差异可以反映肿胀的程度。
测试的时间、地点、测试人员保持一致。
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每个受试者在第一次干预训练前和第六次干预训练后（平均在第一次干预后 2-3 周）进行测试。
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大腿肌肉萎缩变化
大体时间：每个受试者在第一次干预训练前和第六次干预训练后（平均在第一次干预后 2-3 周）进行测试。
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大腿围可以通过间接反映大腿肌肉的横截面积来间接表明膝屈伸肌的力量，因此用软皮刀测量髌骨上方10厘米处的大腿周长，以反映肌肉力量计算大腿的萎缩指数，以反映大腿的萎缩程度。
测试的时间、地点、测试人员保持一致。
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每个受试者在第一次干预训练前和第六次干预训练后（平均在第一次干预后 2-3 周）进行测试。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lin Song, Doctor、Beijing Sport University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2022158H
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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