Effekten av vannrehabilitering på knefunksjon hos pasienter med fremre korsbåndsrekonstruksjon.
Virkningen av akvatisk rehabilitering på gang- og muskelfunksjon hos pasienter etter rekonstruksjon av fremre korsbånd.
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne anvendeligheten og effektiviteten til et akvatisk rehabiliteringstreningsprogram med et konvensjonelt landbasert rehabiliteringsprogram når det gjelder biomekanikk i nedre ekstremiteter og knefunksjon hos pasienter med fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACLR). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Fremskynder akvatisk rehabilitering gjenopprettingen av gangsymmetri og muskelfunksjon hos pasienter etter ACLR?
- Tidligere studier har ikke avdekket treningsegenskapene ved akvatisk rehabilitering, som gir mulighet for treningsbevegelser som ikke kan utføres på land, og det er ukjent om disse ulike treningsbevegelsesegenskapene er mer effektive for pasienter med ACLR.
Deltakerne ble tilfeldig delt inn i en akvatisk rehabiliteringsgruppe (AR) og en landbasert rehabiliteringsgruppe (LR), og hver gruppe utførte 70-90 minutter trening per økt i totalt 6 økter. Dette inkluderte oppvarmingsaktiviteter, bevegelighetstrening, styrketrening, funksjonelle øvelser og avsluttende aktiviteter. Hver treningsøkt ble gjennomført med 1-2 dagers mellomrom, 2-3 økter per uke, og treningen ble gjennomført innen 2-3 uker.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tjue forsøkspersoner ble til slutt inkludert gjennom screeningskriteriene. Navnene på alle emnene ble lagt inn i Microsoft Excel 2016 og RAND-funksjonen ble brukt til å generere et tilfeldig tall mellom 0 og 1 for hvert emne, hvert tilfeldig tall var forskjellig. Forsøkspersoner med et oddetall tilfeldige tall ble tilordnet den akvatiske rehabiliteringsgruppen og de med et partall tilfeldige tall ble tilordnet den terrestriske rehabiliteringsgruppen. De to siste intervensjonsgruppene på 10 deltakere, inkludert 7 menn og 3 kvinner, ble tildelt og baselinetesting ble utført. Ulike faser av treningsprogrammet ble utviklet og justert i henhold til forsøkspersonenes postoperative tid. Testing ble gjentatt etter fullført intervensjon, og International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000 oppfølging ble utført etter ett år.
Den tekniske ruten for denne studien var å samle grunnleggende informasjon om studieobjektene, inkludert alder, høyde, vekt, skadehistorie, kirurgi og nåværende restitusjon, og å teste muskelfunksjonen, graden av knehevelse, låromkrets, knefleksjonsmobilitet , balanseevne med lukkede øyne og gangart til studiepersonene, som fylte inn IKDC2000-poengsummen. Hver intervensjonsgruppe ble deretter trent separat i 70-90 minutter hver gang i totalt 6 økter, og testing etter intervensjon ble utført med samme testprosedyre som pre-intervensjonstesting. IKDC-skåren ble brukt igjen for oppfølging ett år etter avsluttet intervensjon, og de relevante indeksene ble samlet inn for sammenstilling og deretter sammenlignet og analysert for å diskutere effekten av hver intervensjonsmetode på pasienter i den tidlige postoperative perioden etter ACLR.
Grunnleggende informasjon og eksperimentell dataregistrering og organisering ble utført ved hjelp av Microsoft Excel 2016, og resultatene av alle indikatorer målt før og etter eksperimentet ble analysert og beregnet i International Business Machines (IBM) SPSS Statistics 26.0. Dataene ble testet for normalitet ved bruk av Shapiro-Wilk Test (Shapiro-Wilk Test). For serien som samsvarte med normalfordelingen, uttrykt som gjennomsnitt (gjennomsnitt) og standardavvik (SD), ble den uavhengige t-testen brukt for å sammenligne om det var en statistisk signifikant forskjell i baseline-verdier mellom de 2 intervensjonsgruppene, de parede samples t-test ble brukt for å observere om det var en statistisk signifikant forskjell mellom hver intervensjonsmetode før og etter intervensjonen, og den uavhengige samples t-testen ble brukt for å sammenligne post-intervensjonen Hvorvidt det var en statistisk signifikant forskjell i effekt mellom de 2 intervensjonsgruppene; seriene som ikke samsvarte med normalfordelingen ble uttrykt som median og kvartil (Q), og Mann-Whitney U-testen ble brukt til å sammenligne grunnlinjeverdiene til ulike treningsgrupper, og Wilcoxon signed rank test i den ikke-parametriske metode ble brukt for å observere om det var en statistisk. Mann-Whitney U-testen ble brukt for å sammenligne effekten av de ulike treningsgruppene etter intervensjonen. Signifikante forskjeller ble satt til P < 0,05 og svært signifikante forskjeller ved P < 0,01.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100084
- Beijing Sport University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 4-8 uker etter unilateral ACL-rekonstruksjonskirurgi, eller kombinert meniskfjerning eller reseksjon, eller 6-10 uker etter kombinert menisksuturering etter unilateral ACL-rekonstruksjon;
- Ingen annen underekstremitetsskade de siste 3 månedene, bortsett fra meniskskade.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner relatert til undervannstilstander som åpne sår, infeksjonssykdommer, historie med nevrologiske sykdommer (slag, degenerative sykdommer i sentral- eller perifert nervesystem, etc.), og å være på psykotrope eller antihypertensive legemidler;
- Frykt for vann og manglende evne til å overholde eksperimentelle ordninger;
- ACL-rekonstruksjonskirurgi på kontralateral underekstremitet og ikke mer enn et halvt år siden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akvatisk rehabilitering
Hver gruppe utførte 70-90 minutter per økt for totalt 6 intervensjoner, som alle inkluderte oppvarmingsaktiviteter, bevegelighetstrening, styrketrening, funksjonell trening og avsluttende aktiviteter.
Hver trening ble gjennomført med 1-2 dagers mellomrom, 2-3 ganger per uke, og treningen ble gjennomført innen 2-3 uker.
|
Ved å gjennomgå eksisterende litteraturstudier og relaterte bøker, og kombinere den postoperative rehabiliteringsprosessen til ACLR med meningene fra eksperter fra China Aquatic Rehabilitation Association, ble Aquatic Rehabilitation-programmet for denne studien utformet.
|
|
Eksperimentell: Landbasert rehabilitering
Hver gruppe utførte 70-90 minutter per økt for totalt 6 intervensjoner, som alle inkluderte oppvarmingsaktiviteter, bevegelighetstrening, styrketrening, funksjonell trening og avsluttende aktiviteter.
Hver trening ble gjennomført med 1-2 dagers mellomrom, 2-3 ganger per uke, og treningen ble gjennomført innen 2-3 uker.
|
Peking University Third Hospital Anterior Cruciate Ligament (ACL) Retningslinjer for postoperativ rehabilitering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av skrittlengde
Tidsramme: Hvert forsøksperson ble testet før første intervensjonstrening og etter sjette intervensjonstrening (i gjennomsnitt 2-3 uker etter første intervensjon).
|
Kinovea 0.8.15-programvare ble brukt for gangartvideokalibrering for å analysere og beregne skrittlengden, som er den langsgående lineære avstanden mellom to påfølgende hælberøringer på samme side av foten under gange.
Tiden, stedet og testerne for testen ble holdt konsekvente.
|
Hvert forsøksperson ble testet før første intervensjonstrening og etter sjette intervensjonstrening (i gjennomsnitt 2-3 uker etter første intervensjon).
|
|
Endring av trinnlengde
Tidsramme: Hvert forsøksperson ble testet før første intervensjonstrening og etter sjette intervensjonstrening (i gjennomsnitt 2-3 uker etter første intervensjon).
|
Kinovea 0.8.15-programvaren ble brukt til å kalibrere gangvideoen for å analysere og beregne skrittlengden, som er den langsgående lineære avstanden mellom to punkter når venstre og høyre hæl berører bakken under gange.
Tiden, stedet og testerne for testen ble holdt konsekvente.
|
Hvert forsøksperson ble testet før første intervensjonstrening og etter sjette intervensjonstrening (i gjennomsnitt 2-3 uker etter første intervensjon).
|
|
Skrittlengde Tidsendring
Tidsramme: Hvert forsøksperson ble testet før første intervensjonstrening og etter sjette intervensjonstrening (i gjennomsnitt 2-3 uker etter første intervensjon).
|
Kinovea 0.8.15-programvaren ble brukt til å kalibrere gangvideoen for å analysere og beregne skrittlengden, som er tiden mellom to påfølgende landinger på samme side av hælen under gange.
Tiden, stedet og testerne for testen ble holdt konsekvente.
|
Hvert forsøksperson ble testet før første intervensjonstrening og etter sjette intervensjonstrening (i gjennomsnitt 2-3 uker etter første intervensjon).
|
|
Trinn Lengde Tidsendring
Tidsramme: Hvert forsøksperson ble testet før første intervensjonstrening og etter sjette intervensjonstrening (i gjennomsnitt 2-3 uker etter første intervensjon).
|
Kinovea 0.8.15-programvaren ble brukt til å kalibrere gangvideoen for å analysere og beregne trinnlengdetiden, som er tiden mellom de to punktene der venstre og høyre hæl berører bakken under gange.
Tiden, stedet og testerne for testen ble holdt konsekvente.
|
Hvert forsøksperson ble testet før første intervensjonstrening og etter sjette intervensjonstrening (i gjennomsnitt 2-3 uker etter første intervensjon).
|
|
Enkel støttefaseendring
Tidsramme: Hvert forsøksperson ble testet før første intervensjonstrening og etter sjette intervensjonstrening (i gjennomsnitt 2-3 uker etter første intervensjon).
|
Kinovea 0.8.15-programvare ble brukt til å kalibrere gangvideoen for å analysere og beregne den enkle støttefasen, som er tiden mellom tåen på den ene foten forlater bakken og foten følger bakken på den siden under gange.
Tiden, stedet og testerne for testen ble holdt konsekvente.
|
Hvert forsøksperson ble testet før første intervensjonstrening og etter sjette intervensjonstrening (i gjennomsnitt 2-3 uker etter første intervensjon).
|
|
Oscillasjonsfrekvensendring
Tidsramme: Hvert forsøksperson ble testet før første intervensjonstrening og etter sjette intervensjonstrening (i gjennomsnitt 2-3 uker etter første intervensjon).
|
Oscillasjonsfrekvens (Hz) er det indre trykket til muskelen, det vil si trykket som bæres av muskelen selv i avslappet tilstand eller i fravær av frivillig sammentrekning, og representerer muskeltonen.
Tiden, stedet og testerne for testen ble holdt konsekvente.
|
Hvert forsøksperson ble testet før første intervensjonstrening og etter sjette intervensjonstrening (i gjennomsnitt 2-3 uker etter første intervensjon).
|
|
Mekanisk stressavslapning Tidsendring
Tidsramme: Hvert forsøksperson ble testet før første intervensjonstrening og etter sjette intervensjonstrening (i gjennomsnitt 2-3 uker etter første intervensjon).
|
Mechanical Stress Relaxation Time (MSRT) er tiden det tar for muskelen å gå tilbake fra sin deformerte tilstand til sin opprinnelige tilstand etter aktiv sammentrekning eller tilbaketrekking av eksternt trykk.
Tiden, stedet og testerne for testen ble holdt konsekvente.
|
Hvert forsøksperson ble testet før første intervensjonstrening og etter sjette intervensjonstrening (i gjennomsnitt 2-3 uker etter første intervensjon).
|
|
Creep Change
Tidsramme: Hvert forsøksperson ble testet før første intervensjonstrening og etter sjette intervensjonstrening (i gjennomsnitt 2-3 uker etter første intervensjon).
|
Kryp (Deborah-nummer) er forholdet mellom den mekaniske spenningsfrigjøringstiden og tiden som kreves for at muskelen skal nå maksimal deformasjon av ytre kraft, SRT og Creep representerer muskelviskositet.
Tiden, stedet og testerne for testen ble holdt konsekvente.
|
Hvert forsøksperson ble testet før første intervensjonstrening og etter sjette intervensjonstrening (i gjennomsnitt 2-3 uker etter første intervensjon).
|
|
Endring av bevegelsesområde
Tidsramme: Hvert forsøksperson ble testet før første intervensjonstrening og etter sjette intervensjonstrening (i gjennomsnitt 2-3 uker etter første intervensjon).
|
Aktiv og passiv Range of Motion i knefleksjon.
Tiden, stedet og testerne for testen ble holdt konsekvente.
|
Hvert forsøksperson ble testet før første intervensjonstrening og etter sjette intervensjonstrening (i gjennomsnitt 2-3 uker etter første intervensjon).
|
|
2000 IKDC Subjektiv kneevalueringsskjemaendring
Tidsramme: Hvert forsøksperson ble testet før første intervensjonstrening og etter sjette intervensjonstrening (i gjennomsnitt 2-3 uker etter første intervensjon). Oppfølging ble utført igjen ett år etter avsluttet intervensjon ved bruk av IKDC-score.
|
2000 IKDC Subjective Knee Evaluation Form er delt inn i tre moduler: knesymptomer (7 spørsmål), motorisk aktivitet (10 spørsmål) og selvfunksjonell skåre (2 spørsmål), der knesymptomer inkluderer frekvens og grad av smerte, stivhet, hevelse, låsing og ustabilitet; motorisk aktivitet inkluderer aktivitetsnivå, gå opp og ned trapper, knebøy, knelende rett ned, sitte og stå oppreist med bøyde knær, løping, hopping og landing på det berørte lemmet, og raske starter og stopp; og selvfunksjonell poengsum inkluderer pre-skade og nåværende selvfunksjonell poengsum, gradert fra ute av stand til å utføre daglige aktiviteter (0 poeng) til ubegrensede daglige aktiviteter (10 poeng).
Tiden, stedet og testerne for testen ble holdt konsekvente.
|
Hvert forsøksperson ble testet før første intervensjonstrening og etter sjette intervensjonstrening (i gjennomsnitt 2-3 uker etter første intervensjon). Oppfølging ble utført igjen ett år etter avsluttet intervensjon ved bruk av IKDC-score.
|
|
Stivhetsendring
Tidsramme: Hvert fag ble testet før den første intervensjonstreningen og etter sjette intervensjonstrening (i gjennomsnitt 2-3 uker etter den første intervensjonen).
|
Stivhet indikerer motstanden til en muskel mot sammentrekning eller til en ytre kraft som deformerer dens opprinnelige form.
Tiden, stedet og testere av testen ble holdt konsistent.
|
Hvert fag ble testet før den første intervensjonstreningen og etter sjette intervensjonstrening (i gjennomsnitt 2-3 uker etter den første intervensjonen).
|
|
DECREMENT Verdiendring
Tidsramme: Hvert fag ble testet før den første intervensjonstreningen og etter sjette intervensjonstrening (i gjennomsnitt 2-3 uker etter den første intervensjonen).
|
Decrement (DEC) -verdien representerer en muskels evne til å gå tilbake til dens opprinnelige form etter reduksjon eller fjerning av en ekstern kraft, med muskelelastisitet som er omvendt proporsjonal med DEC -verdien.
En lavere DEC -verdi indikerer større muskelelastisitet.
Tiden, stedet og testere av testen ble holdt konsistent.
|
Hvert fag ble testet før den første intervensjonstreningen og etter sjette intervensjonstrening (i gjennomsnitt 2-3 uker etter den første intervensjonen).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av endring i knehevelse
Tidsramme: Hvert forsøksperson ble testet før første intervensjonstrening og etter sjette intervensjonstrening (i gjennomsnitt 2-3 uker etter første intervensjon).
|
Omkretsen av kneleddet ble målt med en myk tape for å indikere graden av hevelse i kneleddet.
Personen ble plassert i liggende stilling med underekstremitetene i en lett bøyd og avslappet stilling, og hendene ble plassert naturlig på siden av kroppen.
De mediale og laterale lårbenskondylene ble brukt som midtlinje i kneleddet, og omkretsen av kneleddet omsluttet av denne midtlinjen ble målt og registrert med den øvre kanten av den myke peilepinnen for å reflektere hevelsen i kneleddet.
Hevelseseffekten av intervensjonen ble reflektert av endringen i omkretsen av kneet før og etter trening, og forskjellen i omkrets mellom de to sidene kunne reflektere graden av hevelse.
Tiden, stedet og testerne for testen ble holdt konsekvente.
|
Hvert forsøksperson ble testet før første intervensjonstrening og etter sjette intervensjonstrening (i gjennomsnitt 2-3 uker etter første intervensjon).
|
|
Endring av lårmuskelatrofi
Tidsramme: Hvert forsøksperson ble testet før første intervensjonstrening og etter sjette intervensjonstrening (i gjennomsnitt 2-3 uker etter første intervensjon).
|
Låromkrets kan indirekte indikere styrken til knebøye- og ekstensormuskulaturen ved indirekte å reflektere lårmuskulaturens tverrsnittsareal, så lårets omkrets 10 cm over patella ble målt med et mykt dermatom for å reflektere muskelstyrken av låret, og den resulterende atrofiindeksen ble beregnet for å reflektere graden av atrofi av låret.
Tiden, stedet og testerne for testen ble holdt konsekvente.
|
Hvert forsøksperson ble testet før første intervensjonstrening og etter sjette intervensjonstrening (i gjennomsnitt 2-3 uker etter første intervensjon).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lin Song, Doctor, Beijing Sport University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022158H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .