- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05929118
L'effet de la rééducation aquatique sur la fonction du genou chez les patients en reconstruction du ligament croisé antérieur.
L'impact de la rééducation aquatique sur la marche et la fonction musculaire chez les patients après reconstruction du ligament croisé antérieur.
L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'applicabilité et l'efficacité d'un programme d'entraînement de réadaptation aquatique avec un programme de réadaptation terrestre conventionnel en termes de biomécanique des membres inférieurs et de fonction du genou chez les patients en reconstruction du ligament croisé antérieur (ACLR). Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- La rééducation aquatique accélère-t-elle la récupération de la symétrie de la marche et de la fonction musculaire chez les patients après ACLR ?
- Des études antérieures n'ont pas révélé les caractéristiques d'entraînement de la rééducation aquatique, qui permettent des mouvements d'entraînement qui ne peuvent pas être effectués sur terre, et on ne sait pas si ces différentes caractéristiques de mouvement d'entraînement sont plus efficaces pour les patients atteints d'ACLR.
Les participants ont été divisés au hasard en un groupe de réhabilitation aquatique (AR) et un groupe de réhabilitation terrestre (LR), et chaque groupe a effectué 70 à 90 minutes d'entraînement par session pour un total de 6 sessions. Cela comprenait des activités d'échauffement, d'entraînement à la mobilité, de musculation, d'exercices fonctionnels et d'activités de finition. Chaque session de formation a été menée à 1-2 jours d'intervalle, 2-3 sessions par semaine, et la formation a été achevée en 2-3 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vingt sujets ont finalement été inclus à travers les critères de sélection. Les noms de tous les sujets ont été saisis dans Microsoft Excel 2016 et la fonction RAND a été utilisée pour générer un nombre aléatoire entre 0 et 1 pour chaque sujet, chaque nombre aléatoire étant différent. Les sujets avec un nombre impair de nombres aléatoires ont été assignés au groupe de réhabilitation aquatique et ceux avec un nombre pair de nombres aléatoires ont été assignés au groupe de réhabilitation terrestre. Les deux derniers groupes d'intervention de 10 participants, dont 7 hommes et 3 femmes, ont été assignés et des tests de base ont été effectués. Différentes phases du programme d'entraînement ont été élaborées et ajustées en fonction du temps postopératoire des sujets. Les tests ont été répétés après la fin de l'intervention, et le suivi 2000 du Comité international de documentation du genou (IKDC) a été effectué à un an.
La voie technique de cette étude consistait à collecter des informations de base sur les sujets de l'étude, notamment l'âge, la taille, le poids, les antécédents de blessure, la chirurgie et la récupération actuelle, et à tester la fonction musculaire, le degré d'enflure du genou, la circonférence de la cuisse, la mobilité en flexion du genou. , la capacité d'équilibre des yeux fermés et la démarche des sujets de l'étude, qui ont rempli le score IKDC2000. Chaque groupe d'intervention a ensuite été entraîné séparément pendant 70 à 90 minutes à chaque fois pour un total de 6 séances, et les tests post-intervention ont été effectués avec la même procédure de test que les tests pré-intervention. Le score IKDC a été utilisé à nouveau pour le suivi un an après la fin de l'intervention, et les indices pertinents ont été collectés pour être collationnés, puis comparés et analysés pour discuter de l'effet de chaque méthode d'intervention sur les patients dans la période postopératoire précoce après ACLR.
Les informations de base et la saisie et l'organisation des données expérimentales ont été effectuées à l'aide de Microsoft Excel 2016, et les résultats de tous les indicateurs mesurés avant et après l'expérience ont été analysés et calculés dans International Business Machines (IBM) SPSS Statistics 26.0. Les données ont été testées pour la normalité à l'aide du test de Shapiro-Wilk (test de Shapiro-Wilk). Pour la série conforme à la distribution normale, exprimée en moyenne (moyenne) et en écart-type (ET), le test t pour échantillons indépendants a été utilisé pour comparer s'il y avait une différence statistiquement significative dans les valeurs de base entre les 2 groupes d'intervention, les Le test t des échantillons a été utilisé pour observer s'il y avait une différence statistiquement significative entre chaque méthode d'intervention avant et après l'intervention, et le test t des échantillons indépendants a été utilisé pour comparer la post-intervention S'il y avait une différence statistiquement significative dans l'efficacité entre les 2 groupes d'intervention ; les séries non conformes à la distribution normale ont été exprimées en médiane et en quartile (Q), et le test U de Mann-Whitney a été utilisé pour comparer les valeurs de base des différents groupes d'entraînement, et le test de rang signé de Wilcoxon dans le non paramétrique Le test U de Mann-Whitney a été utilisé pour comparer l'efficacité des différents groupes d'entraînement après l'intervention. Les différences significatives ont été fixées à P < 0,05 et les différences très significatives à P < 0,01.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100084
- Beijing Sport University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients 4 à 8 semaines après chirurgie de reconstruction unilatérale du LCA, ou ablation ou résection combinée du ménisque, ou 6 à 10 semaines après suture combinée du ménisque après reconstruction unilatérale du LCA ;
- Aucune autre blessure des membres inférieurs au cours des 3 derniers mois, à l'exception d'une blessure méniscale.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications liées aux conditions sous-marines telles que plaies ouvertes, maladies infectieuses, antécédents de maladies neurologiques (accident vasculaire cérébral, maladies dégénératives du système nerveux central ou périphérique, etc.), et prise de médicaments psychotropes ou antihypertenseurs ;
- Peur de l'eau et incapacité à se conformer aux dispositifs expérimentaux ;
- Antécédents de chirurgie de reconstruction du LCA sur le membre inférieur controlatéral et il y a moins de six mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Réhabilitation aquatique
Chaque groupe a effectué 70 à 90 minutes par session pour un total de 6 interventions, qui comprenaient toutes des activités d'échauffement, d'entraînement à la mobilité, de musculation, d'exercices fonctionnels et d'activités de finition.
Chaque formation a été menée à 1-2 jours d'intervalle, 2-3 fois par semaine, et la formation a été achevée en 2-3 semaines.
|
En examinant les études de littérature existantes et les livres connexes, et en combinant le processus de réhabilitation post-opératoire de l'ACLR avec les opinions d'experts de l'Association chinoise de réhabilitation aquatique, le programme de réhabilitation aquatique de cette étude a été conçu.
|
|
Expérimental: Réhabilitation terrestre
Chaque groupe a effectué 70 à 90 minutes par session pour un total de 6 interventions, qui comprenaient toutes des activités d'échauffement, d'entraînement à la mobilité, de musculation, d'exercices fonctionnels et d'activités de finition.
Chaque formation a été menée à 1-2 jours d'intervalle, 2-3 fois par semaine, et la formation a été achevée en 2-3 semaines.
|
Directives de réadaptation postopératoire du ligament croisé antérieur (LCA) du troisième hôpital de l'Université de Pékin.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de longueur de foulée
Délai: Chaque sujet a été testé avant la première formation d'intervention et après la sixième formation d'intervention (en moyenne 2-3 semaines après la première intervention).
|
Le logiciel Kinovea 0.8.15 a été utilisé pour l'étalonnage de la vidéo de marche afin d'analyser et de calculer la longueur de la foulée, qui est la distance linéaire longitudinale entre deux touches consécutives du talon du même côté du pied pendant la marche.
L'heure, le lieu et les testeurs du test sont restés cohérents.
|
Chaque sujet a été testé avant la première formation d'intervention et après la sixième formation d'intervention (en moyenne 2-3 semaines après la première intervention).
|
|
Changement de longueur de pas
Délai: Chaque sujet a été testé avant la première formation d'intervention et après la sixième formation d'intervention (en moyenne 2-3 semaines après la première intervention).
|
Le logiciel Kinovea 0.8.15 a été utilisé pour calibrer la vidéo de marche afin d'analyser et de calculer la longueur du pas, qui est la distance linéaire longitudinale entre deux points lorsque les talons gauche et droit touchent le sol pendant la marche.
L'heure, le lieu et les testeurs du test sont restés cohérents.
|
Chaque sujet a été testé avant la première formation d'intervention et après la sixième formation d'intervention (en moyenne 2-3 semaines après la première intervention).
|
|
Changement de durée de la longueur de la foulée
Délai: Chaque sujet a été testé avant la première formation d'intervention et après la sixième formation d'intervention (en moyenne 2-3 semaines après la première intervention).
|
Le logiciel Kinovea 0.8.15 a été utilisé pour calibrer la vidéo de marche afin d'analyser et de calculer la longueur de foulée, qui est le temps entre deux atterrissages consécutifs du même côté du talon pendant la marche.
L'heure, le lieu et les testeurs du test sont restés cohérents.
|
Chaque sujet a été testé avant la première formation d'intervention et après la sixième formation d'intervention (en moyenne 2-3 semaines après la première intervention).
|
|
Changement de temps de longueur d'étape
Délai: Chaque sujet a été testé avant la première formation d'intervention et après la sixième formation d'intervention (en moyenne 2-3 semaines après la première intervention).
|
Le logiciel Kinovea 0.8.15 a été utilisé pour calibrer la vidéo de marche afin d'analyser et de calculer le temps de longueur de pas, qui est le temps entre les deux points où les talons gauche et droit touchent le sol pendant la marche.
L'heure, le lieu et les testeurs du test sont restés cohérents.
|
Chaque sujet a été testé avant la première formation d'intervention et après la sixième formation d'intervention (en moyenne 2-3 semaines après la première intervention).
|
|
Changement de phase de support unique
Délai: Chaque sujet a été testé avant la première formation d'intervention et après la sixième formation d'intervention (en moyenne 2-3 semaines après la première intervention).
|
Le logiciel Kinovea 0.8.15 a été utilisé pour calibrer la vidéo de marche afin d'analyser et de calculer la phase d'appui unique, qui est le temps entre la pointe d'un pied quittant le sol et le pied suivant le sol de ce côté pendant la marche.
L'heure, le lieu et les testeurs du test sont restés cohérents.
|
Chaque sujet a été testé avant la première formation d'intervention et après la sixième formation d'intervention (en moyenne 2-3 semaines après la première intervention).
|
|
Changement de fréquence d'oscillation
Délai: Chaque sujet a été testé avant la première formation d'intervention et après la sixième formation d'intervention (en moyenne 2-3 semaines après la première intervention).
|
La fréquence d'oscillation (Hz) est la pression intrinsèque du muscle, c'est-à-dire la pression exercée par le muscle lui-même à l'état détendu ou en l'absence de contraction volontaire, et représente le tonus musculaire.
L'heure, le lieu et les testeurs du test sont restés cohérents.
|
Chaque sujet a été testé avant la première formation d'intervention et après la sixième formation d'intervention (en moyenne 2-3 semaines après la première intervention).
|
|
Changement de temps de relaxation des contraintes mécaniques
Délai: Chaque sujet a été testé avant la première formation d'intervention et après la sixième formation d'intervention (en moyenne 2-3 semaines après la première intervention).
|
Le temps de relaxation sous contrainte mécanique (MSRT) est le temps nécessaire au muscle pour revenir de son état déformé à son état d'origine après une contraction active ou un retrait de la pression externe.
L'heure, le lieu et les testeurs du test sont restés cohérents.
|
Chaque sujet a été testé avant la première formation d'intervention et après la sixième formation d'intervention (en moyenne 2-3 semaines après la première intervention).
|
|
Changement de fluage
Délai: Chaque sujet a été testé avant la première formation d'intervention et après la sixième formation d'intervention (en moyenne 2-3 semaines après la première intervention).
|
Le fluage (nombre de Deborah) est le rapport entre le temps de relâchement de la contrainte mécanique et le temps nécessaire au muscle pour atteindre la déformation maximale par une force externe, SRT et le fluage représentent la viscosité musculaire.
L'heure, le lieu et les testeurs du test sont restés cohérents.
|
Chaque sujet a été testé avant la première formation d'intervention et après la sixième formation d'intervention (en moyenne 2-3 semaines après la première intervention).
|
|
Gamme de changement de mouvement
Délai: Chaque sujet a été testé avant la première formation d'intervention et après la sixième formation d'intervention (en moyenne 2-3 semaines après la première intervention).
|
Amplitude de mouvement active et passive en flexion du genou.
L'heure, le lieu et les testeurs du test sont restés cohérents.
|
Chaque sujet a été testé avant la première formation d'intervention et après la sixième formation d'intervention (en moyenne 2-3 semaines après la première intervention).
|
|
2000 Modification du formulaire d'évaluation subjective du genou de l'IKDC
Délai: Chaque sujet a été testé avant la première formation d'intervention et après la sixième formation d'intervention (en moyenne 2-3 semaines après la première intervention). Un suivi a été effectué à nouveau un an après la fin de l'intervention en utilisant le score IKDC.
|
Le formulaire d'évaluation subjective du genou IKDC 2000 est divisé en trois modules : symptômes du genou (7 questions), activité motrice (10 questions) et score d'auto-fonctionnalité (2 questions), où les symptômes du genou incluent la fréquence et le degré de douleur, de raideur, d'enflure, de blocage. et instabilité; l'activité motrice comprend le niveau d'activité, monter et descendre les escaliers, s'accroupir, s'agenouiller, s'asseoir et se lever avec les genoux pliés, courir, sauter et atterrir sur le membre affecté, ainsi que des démarrages et des arrêts rapides ; et le score d'auto-fonctionnement comprend les scores d'avant-blessure et d'auto-fonctionnement actuel, classés de l'incapacité d'effectuer les activités quotidiennes (0 point) aux activités quotidiennes sans restriction (10 points).
L'heure, le lieu et les testeurs du test sont restés cohérents.
|
Chaque sujet a été testé avant la première formation d'intervention et après la sixième formation d'intervention (en moyenne 2-3 semaines après la première intervention). Un suivi a été effectué à nouveau un an après la fin de l'intervention en utilisant le score IKDC.
|
|
Changement de raideur
Délai: Chaque sujet a été testé avant la première formation en intervention et après la sixième formation d'intervention (en moyenne 2 à 3 semaines après la première intervention).
|
La raideur indique la résistance d'un muscle à la contraction ou à une force externe qui déforme sa forme initiale.
Le temps, le lieu et les testeurs du test ont été maintenus cohérents.
|
Chaque sujet a été testé avant la première formation en intervention et après la sixième formation d'intervention (en moyenne 2 à 3 semaines après la première intervention).
|
|
Modification de la valeur de décrémentation
Délai: Chaque sujet a été testé avant la première formation en intervention et après la sixième formation d'intervention (en moyenne 2 à 3 semaines après la première intervention).
|
La valeur décrémente (DEC) représente la capacité d'un muscle à revenir à sa forme initiale après la réduction ou l'élimination d'une force externe, l'élasticité musculaire étant inversement proportionnelle à la valeur DEC.
Une valeur DEC plus faible indique une plus grande élasticité musculaire.
Le temps, le lieu et les testeurs du test ont été maintenus cohérents.
|
Chaque sujet a été testé avant la première formation en intervention et après la sixième formation d'intervention (en moyenne 2 à 3 semaines après la première intervention).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du degré de gonflement du genou
Délai: Chaque sujet a été testé avant la première formation d'intervention et après la sixième formation d'intervention (en moyenne 2-3 semaines après la première intervention).
|
La circonférence de l'articulation du genou a été mesurée avec un ruban souple pour indiquer le degré de gonflement de l'articulation du genou.
Le sujet était placé en décubitus dorsal avec les membres inférieurs dans une position légèrement fléchie et détendue, et les mains étaient placées naturellement sur le côté du corps.
Les condyles fémoraux médial et latéral ont été utilisés comme ligne médiane de l'articulation du genou, et la circonférence de l'articulation du genou entourée par cette ligne médiane a été mesurée et enregistrée avec le bord supérieur de la jauge souple pour refléter le gonflement de l'articulation du genou.
L'effet de gonflement de l'intervention était reflété par le changement de la circonférence du genou avant et après l'entraînement, et la différence de circonférence entre les deux côtés pouvait refléter le degré de gonflement.
L'heure, le lieu et les testeurs du test sont restés cohérents.
|
Chaque sujet a été testé avant la première formation d'intervention et après la sixième formation d'intervention (en moyenne 2-3 semaines après la première intervention).
|
|
Changement d'atrophie musculaire de la cuisse
Délai: Chaque sujet a été testé avant la première formation d'intervention et après la sixième formation d'intervention (en moyenne 2-3 semaines après la première intervention).
|
La circonférence de la cuisse peut indiquer indirectement la force des muscles fléchisseurs et extenseurs du genou en reflétant indirectement la section transversale des muscles de la cuisse, de sorte que la circonférence de la cuisse à 10 cm au-dessus de la rotule a été mesurée avec un dermatome souple pour refléter la force musculaire de la cuisse, et l'indice d'atrophie résultant a été calculé pour refléter le degré d'atrophie de la cuisse.
L'heure, le lieu et les testeurs du test sont restés cohérents.
|
Chaque sujet a été testé avant la première formation d'intervention et après la sixième formation d'intervention (en moyenne 2-3 semaines après la première intervention).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lin Song, Doctor, Beijing Sport University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022158H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .