Wpływ rehabilitacji wodnej na czynność stawu kolanowego u pacjentów po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego.
Wpływ rehabilitacji w wodzie na chód i czynność mięśni u pacjentów po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego.
Celem tego badania klinicznego jest porównanie przydatności i skuteczności programu treningowego rehabilitacji w wodzie z konwencjonalnym programem rehabilitacji na lądzie pod względem biomechaniki kończyn dolnych i funkcji kolana u pacjentów po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACLR). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy rehabilitacja w wodzie przyspiesza powrót symetrii chodu i funkcji mięśni u pacjentów po ACLR？
- Wcześniejsze badania nie ujawniły charakterystyki treningu w rehabilitacji w wodzie, która pozwala na wykonywanie ruchów treningowych, których nie można wykonać na lądzie, i nie wiadomo, czy te różne charakterystyki ruchu podczas treningu są bardziej skuteczne u pacjentów z ACLR.
Uczestnicy zostali losowo podzieleni na grupę rehabilitacyjną w wodzie (AR) i grupę rehabilitacyjną na lądzie (LR), a każda grupa wykonywała 70-90 minut treningu na sesję, łącznie 6 sesji. Obejmowało to rozgrzewkę, trening mobilności, trening siłowy, ćwiczenia funkcjonalne i ćwiczenia wykończeniowe. Każda sesja treningowa odbywała się w odstępie 1-2 dni, 2-3 sesje w tygodniu, a trening kończył się w ciągu 2-3 tygodni.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwadzieścia osób zostało ostatecznie włączonych do kryteriów przesiewowych. Nazwy wszystkich przedmiotów zostały wprowadzone do programu Microsoft Excel 2016, a funkcja RAND została użyta do wygenerowania liczby losowej z przedziału od 0 do 1 dla każdego przedmiotu, przy czym każda liczba losowa była inna. Osoby z nieparzystą liczbą losowych liczb przydzielono do grupy rehabilitacji wodnej, a osoby z parzystą liczbą losowych liczb przydzielono do grupy rehabilitacji naziemnej. Przydzielono dwie ostatnie grupy interwencyjne po 10 uczestników, w tym 7 mężczyzn i 3 kobiety, i przeprowadzono testy wyjściowe. Różne fazy programu treningowego zostały opracowane i dostosowane do czasu pooperacyjnego badanych. Testy powtórzono po zakończeniu interwencji, a po roku przeprowadzono kontrolę International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000.
Techniczna trasa tego badania polegała na zebraniu podstawowych informacji o badanych, w tym wieku, wzroście, wadze, historii urazów, operacjach i aktualnej rekonwalescencji, oraz na zbadaniu funkcji mięśni, stopnia obrzęku kolana, obwodu uda, ruchomości zgięcia kolana , zdolność utrzymywania równowagi przy zamkniętych oczach i chód badanych osób, które wypełniły punktację IKDC2000. Każda grupa interwencyjna była następnie szkolona osobno przez 70-90 minut za każdym razem w sumie 6 sesji, a testy po interwencji przeprowadzono z tą samą procedurą testowania, co testy przed interwencją. Wynik IKDC wykorzystano ponownie do obserwacji rok po zakończeniu interwencji, a odpowiednie wskaźniki zebrano do zestawienia, a następnie porównano i przeanalizowano w celu omówienia wpływu każdej metody interwencji na pacjentów we wczesnym okresie pooperacyjnym po ACLR.
Podstawowe informacje oraz wprowadzanie i porządkowanie danych eksperymentalnych przeprowadzono za pomocą programu Microsoft Excel 2016, a wyniki wszystkich wskaźników zmierzonych przed i po eksperymencie zostały przeanalizowane i obliczone w programie International Business Machines (IBM) SPSS Statistics 26.0. Dane zbadano pod kątem normalności za pomocą testu Shapiro-Wilka (test Shapiro-Wilka). Dla serii zgodnych z rozkładem normalnym, wyrażonych jako średnia (średnia) i odchylenie standardowe (SD), zastosowano test t dla niezależnych próbek w celu porównania, czy istnieje statystycznie istotna różnica w wartościach wyjściowych między dwiema grupami interwencyjnymi, sparowane zastosowano test t dla próbek, aby zaobserwować, czy istnieje statystycznie istotna różnica między każdą metodą interwencji przed i po interwencji, a test t dla niezależnych próbek zastosowano do porównania po interwencji. Czy istniała statystycznie istotna różnica w skuteczności między 2 grupy interwencyjne; serie niezgodne z rozkładem normalnym wyrażono jako medianę i kwartyl (Q), a do porównania wartości wyjściowych różnych grup treningowych wykorzystano test U Manna-Whitneya, a w nieparametrycznym teście rang Wilcoxona Metoda została wykorzystana do zaobserwowania, czy istnieje statystycznie Test U Manna-Whitneya został użyty do porównania skuteczności różnych grup treningowych po interwencji. Istotne różnice ustalono na poziomie P <0,05, a bardzo istotne różnice na poziomie P <0,01.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100084
- Beijing Sport University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci 4-8 tygodni po jednostronnej operacji rekonstrukcji ACL lub połączonym usunięciu lub resekcji łąkotki lub 6-10 tygodni po połączonym zszyciu łąkotki po jednostronnej rekonstrukcji ACL;
- Brak innych urazów kończyn dolnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, z wyjątkiem urazu łąkotki.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania związane z warunkami podwodnymi, takie jak otwarte rany, choroby zakaźne, przebyte choroby neurologiczne (udar, choroby zwyrodnieniowe ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego itp.), przyjmowanie leków psychotropowych lub przeciwnadciśnieniowych;
- Strach przed wodą i niemożność zastosowania się do ustaleń eksperymentalnych;
- Historia operacji rekonstrukcji ACL na kontralateralnej kończynie dolnej i nie więcej niż pół roku temu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja Wodna
Każda grupa wykonywała 70-90 minut na sesję w sumie 6 interwencji, z których wszystkie obejmowały rozgrzewkę, trening mobilności, trening siłowy, ćwiczenia funkcjonalne i ćwiczenia wykończeniowe.
Każde szkolenie odbywało się w odstępach 1-2 dni, 2-3 razy w tygodniu, a szkolenie kończyło się w ciągu 2-3 tygodni.
|
Przeglądając istniejącą literaturę i powiązane książki oraz łącząc proces rehabilitacji pooperacyjnej ACLR z opiniami ekspertów z Chińskiego Stowarzyszenia Rehabilitacji Wodnej, opracowano program rehabilitacji wodnej tego badania.
|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja na lądzie
Każda grupa wykonywała 70-90 minut na sesję w sumie 6 interwencji, z których wszystkie obejmowały rozgrzewkę, trening mobilności, trening siłowy, ćwiczenia funkcjonalne i ćwiczenia wykończeniowe.
Każde szkolenie odbywało się w odstępach 1-2 dni, 2-3 razy w tygodniu, a szkolenie kończyło się w ciągu 2-3 tygodni.
|
Wytyczne dotyczące rehabilitacji pooperacyjnej więzadła krzyżowego przedniego (ACL) trzeciego szpitala Uniwersytetu Pekińskiego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana długości kroku
Ramy czasowe: Każdy badany był badany przed pierwszym treningiem interwencyjnym i po szóstym szkoleniu interwencyjnym (średnio 2-3 tygodnie po pierwszej interwencji).
|
Oprogramowanie Kinovea 0.8.15 zostało użyte do kalibracji wideo chodu w celu przeanalizowania i obliczenia długości kroku, czyli podłużnej odległości liniowej między dwoma kolejnymi dotknięciami pięty po tej samej stronie stopy podczas chodzenia.
Czas, miejsce i testerzy testu byli spójni.
|
Każdy badany był badany przed pierwszym treningiem interwencyjnym i po szóstym szkoleniu interwencyjnym (średnio 2-3 tygodnie po pierwszej interwencji).
|
|
Zmiana długości kroku
Ramy czasowe: Każdy badany był badany przed pierwszym treningiem interwencyjnym i po szóstym szkoleniu interwencyjnym (średnio 2-3 tygodnie po pierwszej interwencji).
|
Oprogramowanie Kinovea 0.8.15 zostało użyte do kalibracji wideo chodu w celu przeanalizowania i obliczenia długości kroku, czyli podłużnej odległości liniowej między dwoma punktami, gdy lewa i prawa pięta dotykają podłoża podczas chodzenia.
Czas, miejsce i testerzy testu byli spójni.
|
Każdy badany był badany przed pierwszym treningiem interwencyjnym i po szóstym szkoleniu interwencyjnym (średnio 2-3 tygodnie po pierwszej interwencji).
|
|
Zmiana czasu długości kroku
Ramy czasowe: Każdy badany był badany przed pierwszym treningiem interwencyjnym i po szóstym szkoleniu interwencyjnym (średnio 2-3 tygodnie po pierwszej interwencji).
|
Oprogramowanie Kinovea 0.8.15 zostało użyte do kalibracji wideo chodu w celu analizy i obliczenia długości kroku, czyli czasu między dwoma kolejnymi lądowaniami po tej samej stronie pięty podczas chodzenia.
Czas, miejsce i testerzy testu byli spójni.
|
Każdy badany był badany przed pierwszym treningiem interwencyjnym i po szóstym szkoleniu interwencyjnym (średnio 2-3 tygodnie po pierwszej interwencji).
|
|
Zmiana czasu długości kroku
Ramy czasowe: Każdy badany był badany przed pierwszym treningiem interwencyjnym i po szóstym szkoleniu interwencyjnym (średnio 2-3 tygodnie po pierwszej interwencji).
|
Oprogramowanie Kinovea 0.8.15 zostało użyte do kalibracji wideo chodu w celu analizy i obliczenia czasu długości kroku, czyli czasu między dwoma punktami, w których lewa i prawa pięta dotykają podłoża podczas chodzenia.
Czas, miejsce i testerzy testu byli spójni.
|
Każdy badany był badany przed pierwszym treningiem interwencyjnym i po szóstym szkoleniu interwencyjnym (średnio 2-3 tygodnie po pierwszej interwencji).
|
|
Pojedyncza zmiana fazy wsparcia
Ramy czasowe: Każdy badany był badany przed pierwszym treningiem interwencyjnym i po szóstym szkoleniu interwencyjnym (średnio 2-3 tygodnie po pierwszej interwencji).
|
Oprogramowanie Kinovea 0.8.15 zostało użyte do kalibracji wideo chodu w celu przeanalizowania i obliczenia pojedynczej fazy podparcia, czyli czasu między czubkiem jednej stopy oderwania się od podłoża, a stopą podążania za podłożem po tej stronie podczas chodzenia.
Czas, miejsce i testerzy testu byli spójni.
|
Każdy badany był badany przed pierwszym treningiem interwencyjnym i po szóstym szkoleniu interwencyjnym (średnio 2-3 tygodnie po pierwszej interwencji).
|
|
Zmiana częstotliwości oscylacji
Ramy czasowe: Każdy badany był badany przed pierwszym treningiem interwencyjnym i po szóstym szkoleniu interwencyjnym (średnio 2-3 tygodnie po pierwszej interwencji).
|
Częstotliwość oscylacji (Hz) to wewnętrzne ciśnienie mięśnia, to znaczy ciśnienie przenoszone przez sam mięsień w stanie rozluźnienia lub przy braku dobrowolnego skurczu, i reprezentuje napięcie mięśniowe.
Czas, miejsce i testerzy testu byli spójni.
|
Każdy badany był badany przed pierwszym treningiem interwencyjnym i po szóstym szkoleniu interwencyjnym (średnio 2-3 tygodnie po pierwszej interwencji).
|
|
Zmiana czasu relaksacji naprężeń mechanicznych
Ramy czasowe: Każdy badany był badany przed pierwszym treningiem interwencyjnym i po szóstym szkoleniu interwencyjnym (średnio 2-3 tygodnie po pierwszej interwencji).
|
Czas relaksacji naprężeń mechanicznych (MSRT) to czas potrzebny do powrotu mięśnia ze stanu zdeformowanego do stanu pierwotnego po aktywnym skurczu lub ustąpieniu nacisku zewnętrznego.
Czas, miejsce i testerzy testu byli spójni.
|
Każdy badany był badany przed pierwszym treningiem interwencyjnym i po szóstym szkoleniu interwencyjnym (średnio 2-3 tygodnie po pierwszej interwencji).
|
|
Pełzająca zmiana
Ramy czasowe: Każdy badany był badany przed pierwszym treningiem interwencyjnym i po szóstym szkoleniu interwencyjnym (średnio 2-3 tygodnie po pierwszej interwencji).
|
Pełzanie (liczba Deborah) to stosunek czasu uwalniania naprężeń mechanicznych do czasu potrzebnego do osiągnięcia przez mięsień maksymalnego odkształcenia pod wpływem siły zewnętrznej, SRT i Pełzanie reprezentują lepkość mięśni.
Czas, miejsce i testerzy testu byli spójni.
|
Każdy badany był badany przed pierwszym treningiem interwencyjnym i po szóstym szkoleniu interwencyjnym (średnio 2-3 tygodnie po pierwszej interwencji).
|
|
Zakres zmian ruchu
Ramy czasowe: Każdy badany był badany przed pierwszym treningiem interwencyjnym i po szóstym szkoleniu interwencyjnym (średnio 2-3 tygodnie po pierwszej interwencji).
|
Aktywny i pasywny zakres ruchu w zgięciu kolana.
Czas, miejsce i testerzy testu byli spójni.
|
Każdy badany był badany przed pierwszym treningiem interwencyjnym i po szóstym szkoleniu interwencyjnym (średnio 2-3 tygodnie po pierwszej interwencji).
|
|
2000 Zmiana formularza subiektywnej oceny stawu kolanowego IKDC
Ramy czasowe: Każdy badany był badany przed pierwszym treningiem interwencyjnym i po szóstym szkoleniu interwencyjnym (średnio 2-3 tygodnie po pierwszej interwencji). Obserwację przeprowadzono ponownie rok po zakończeniu interwencji, stosując punktację IKDC.
|
Formularz subiektywnej oceny stawu kolanowego IKDC 2000 jest podzielony na trzy moduły: objawy kolana (7 pytań), aktywność ruchowa (10 pytań) i ocena samofunkcjonalności (2 pytania), gdzie objawy kolana obejmują częstotliwość i stopień bólu, sztywność, obrzęk, zablokowanie i niestabilność; aktywność ruchowa obejmuje poziom aktywności, wchodzenie i schodzenie po schodach, kucanie, klękanie prosto, siadanie i wstawanie z ugiętymi kolanami, bieganie, skakanie i lądowanie na chorej kończynie oraz szybkie ruszanie i zatrzymywanie; a ocena samofunkcjonalności obejmuje wyniki samofunkcjonalności sprzed urazu i aktualne, w skali od niezdolności do wykonywania codziennych czynności (0 punktów) do nieograniczonych codziennych czynności (10 punktów).
Czas, miejsce i testerzy testu byli spójni.
|
Każdy badany był badany przed pierwszym treningiem interwencyjnym i po szóstym szkoleniu interwencyjnym (średnio 2-3 tygodnie po pierwszej interwencji). Obserwację przeprowadzono ponownie rok po zakończeniu interwencji, stosując punktację IKDC.
|
|
Zmiana sztywności
Ramy czasowe: Każdy pacjent został przetestowany przed pierwszym szkoleniem interwencyjnym i po szóstym szkoleniu interwencyjnym (średnio 2-3 tygodnie po pierwszej interwencji).
|
Sztywność wskazuje na odporność mięśnia na skurcz lub siłę zewnętrzną, która deformuje jego początkowy kształt.
Czas, miejsce i testery testu były konsekwentne.
|
Każdy pacjent został przetestowany przed pierwszym szkoleniem interwencyjnym i po szóstym szkoleniu interwencyjnym (średnio 2-3 tygodnie po pierwszej interwencji).
|
|
Zmiana wartości spadku
Ramy czasowe: Każdy pacjent został przetestowany przed pierwszym szkoleniem interwencyjnym i po szóstym szkoleniu interwencyjnym (średnio 2-3 tygodnie po pierwszej interwencji).
|
Wartość zmniejszania (DEC) reprezentuje zdolność mięśnia do powrotu do jej początkowego kształtu po zmniejszeniu lub usunięciu siły zewnętrznej, przy czym elastyczność mięśni jest odwrotnie proporcjonalna do wartości DEC.
Niższa wartość DEC wskazuje na większą elastyczność mięśni.
Czas, miejsce i testery testu były konsekwentne.
|
Każdy pacjent został przetestowany przed pierwszym szkoleniem interwencyjnym i po szóstym szkoleniu interwencyjnym (średnio 2-3 tygodnie po pierwszej interwencji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień zmiany obrzęku kolana
Ramy czasowe: Każdy badany był badany przed pierwszym treningiem interwencyjnym i po szóstym szkoleniu interwencyjnym (średnio 2-3 tygodnie po pierwszej interwencji).
|
Obwód stawu kolanowego mierzono miękką taśmą, aby wskazać stopień obrzęku stawu kolanowego.
Badanego ułożono w pozycji leżącej z kończynami dolnymi w pozycji lekko zgiętej i rozluźnionej, a ręce ułożono naturalnie po bokach ciała.
Przyśrodkowe i boczne kłykcie kości udowej wykorzystano jako linię środkową stawu kolanowego, a obwód stawu kolanowego ograniczony tą linią środkową zmierzono i zarejestrowano za pomocą górnej krawędzi miękkiego wskaźnika, aby odzwierciedlić obrzęk stawu kolanowego.
Efekt pęcznienia interwencji znalazł odzwierciedlenie w zmianie obwodu kolana przed i po treningu, a różnica w obwodach między obiema stronami mogła odzwierciedlać stopień obrzęku.
Czas, miejsce i testerzy testu byli spójni.
|
Każdy badany był badany przed pierwszym treningiem interwencyjnym i po szóstym szkoleniu interwencyjnym (średnio 2-3 tygodnie po pierwszej interwencji).
|
|
Zmiana zaniku mięśni uda
Ramy czasowe: Każdy badany był badany przed pierwszym treningiem interwencyjnym i po szóstym szkoleniu interwencyjnym (średnio 2-3 tygodnie po pierwszej interwencji).
|
Obwód uda może pośrednio wskazywać siłę mięśni zginaczy i prostowników kolana poprzez pośrednie odzwierciedlenie pola przekroju poprzecznego mięśni uda, dlatego obwód uda 10 cm powyżej rzepki mierzono miękkim dermatomem, aby odzwierciedlić siłę mięśni uda, a otrzymany wskaźnik atrofii obliczono w celu odzwierciedlenia stopnia zaniku uda.
Czas, miejsce i testerzy testu byli spójni.
|
Każdy badany był badany przed pierwszym treningiem interwencyjnym i po szóstym szkoleniu interwencyjnym (średnio 2-3 tygodnie po pierwszej interwencji).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lin Song, Doctor, Beijing Sport University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022158H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .