脳卒中後の個別化された適応的認知トレーニング方法の比較
2024年12月9日 更新者：Sergi Bermúdez i Badia、Universidade da Madeira
パーソナライズされた適応型のタブレットベースの認知トレーニングと紙と鉛筆による認知トレーニングの比較：地域住居脳卒中患者を対象としたランダム化対照試験
この研究は、地域在住の脳卒中生存者の認知的および非認知的成果の改善における、タブレットベース (NeuroAIreh@b) と紙と鉛筆形式 (Task Generator) の 2 つの認知トレーニング プログラムの有効性を評価することを目的としています。
この研究には、これらの介入の影響を評価し、脳卒中生存者に対する介入の可能性についてのさらなる洞察を提供するために、待機リストの対照群が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、45人の参加者を3つのグループのうちの1つに無作為に割り当てて多中心臨床試験を実施することを計画している。
この研究には 3 つの部門があり、各グループは次のいずれかの介入を受けます: テーブルベースの認知トレーニング (NeuroAIreh@b)、紙と鉛筆の認知トレーニング (タスク ジェネレーター)、または介入なし (待機リストの対照グループ)。
後者のグループには研究中に介入は受けられませんが、研究終了後に認知トレーニングプログラムのいずれかに参加する機会が提供されます。
さらに、研究者は、介入前（介入前）、介入直後（介入後）、介入から 3 か月後（フォローアップ）の 3 つの異なる時点で参加者を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Funchal、ポルトガル、9020-105
- ARDITI, Edif. Madeira Tecnopolo, Caminho da Penteada piso 2, 9020-105 Funchal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脳卒中の診断;
- 最高年齢: 75 歳。
- 教育: 少なくとも 3 年間の正規教育。
- 言語能力（表現力と受容力）が比較的維持されている。
- コミュニティに居住している。
- 週2回の通院が可能。
- 視力と聴力の維持。
- タブレットを操作し、紙と鉛筆のトレーニングを実行できる身体的能力。
- 参加の動機。
除外基準:
- 付随する神経障害および/または精神障害の診断;
- 半盲。
- 一方的な無視。
- 失語症症候群。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ 1. タブレットベースの CT (NeuroAIreh@b)
NeuroAIreh@b グループの参加者は、各反復の根本的な欠陥とパフォーマンスに合わせてカスタマイズされたタブレット ベースの CT タスクを実行します。 12 セッションに達するまで、隔週 30 分間のセッション。 |
このグループはデジタル CT タスクを実行します。
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実験的：実験グループ 2. 紙と鉛筆の CT (タスク ジェネレーター)。
紙と鉛筆のグループの参加者は、(MoCA に従って) 認知障害に合わせてカスタマイズされ、タスク ジェネレーター Web サイト (https://neurorehablab.arditi.pt/TaskGenerator/) を通じて自動的に生成された CT タスクを実行します。 12 セッションに達するまで、隔週 30 分間のセッション。 |
このグループは、紙と鉛筆による CT タスクを実行します。
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介入なし：パッシブ コントロール グループ (待機リスト)。
このグループの参加者は、研究の過程でいかなる介入にも登録されません。
研究の終了時に、参加者は自分の選択した CT 介入を組み込むことができます (例: NeuroAIreh@b プラットフォームまたは TG を介した CT)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：ベースライン (介入開始の 1 週間前)、介入後 (7 週間)、追跡調査 (1 か月および 3 か月)。
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MoCA におけるベースラインから介入後、およびベースラインからフォローアップへの変更。最小スコア = 0;最大スコア = 30;高いほどパフォーマンスが良いことを示します。
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ベースライン (介入開始の 1 週間前)、介入後 (7 週間)、追跡調査 (1 か月および 3 か月)。
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記号検索と数字記号(WAIS-III)
時間枠：ベースライン (介入開始の 1 週間前)、介入後 (7 週間)、フォローアップ (1 か月および 3 か月)
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シンボル検索と数字シンボル (WAIS-III) の両方で、ベースラインから介入後、およびベースラインからフォローアップに変更します。最小スコア = 0;最大スコア = 120 秒間のタスク中の参加者のパフォーマンスによって異なります。
両方のサブテストのスコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン (介入開始の 1 週間前)、介入後 (7 週間)、フォローアップ (1 か月および 3 か月)
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トゥールーズ-ピエロンキャンセルテスト (TP)
時間枠：: ベースライン (介入開始の 1 週間前)、介入後 (7 週間)、フォローアップ (1 か月および 3 か月)
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TP におけるベースラインから介入後、およびベースラインからフォローアップへの変更。最小スコアと最大スコア = 10 分間の参加者のパフォーマンスによって異なります。
作業効率指数が高いほどパフォーマンスが良いことを示し、分散指数が高いほどパフォーマンスが悪いことを示します。
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: ベースライン (介入開始の 1 週間前)、介入後 (7 週間)、フォローアップ (1 か月および 3 か月)
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レイ複素数図形テスト (ROCFT)
時間枠：ベースライン (介入開始の 1 週間前)、介入後 (7 週間)、フォローアップ (1 か月および 3 か月)
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ROCFT でベースラインから介入後、ベースラインからフォローアップに変更します。最小スコア = 0;最大スコア = 36。
コピートライアルと 3 分間の即時リコールトライアルの両方でスコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン (介入開始の 1 週間前)、介入後 (7 週間)、フォローアップ (1 か月および 3 か月)
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聴覚言語学習テスト (AVLT)
時間枠：ベースライン (介入開始の 1 週間前)、介入後 (7 週間)、フォローアップ (1 か月および 3 か月)
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AVLT でベースラインから介入後、ベースラインからフォローアップに変更します。最小スコア = 0;最大スコア = トライアルによって異なります (5 つの即時想起トライアル: 75 ポイント、1 つの遅延想起トライアル: 15 ポイント、1 つの遅延認識タスク: 30 ポイント)。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン (介入開始の 1 週間前)、介入後 (7 週間)、フォローアップ (1 か月および 3 か月)
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言語流暢性テスト
時間枠：ベースライン (介入開始の 1 週間前)、介入後 (7 週間)、追跡調査 (1 か月および 3 か月)。
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言語流暢性テストにおいて、ベースラインから介入後、およびベースラインからフォローアップに変更します。最小スコア = 0;最大スコア = 1 分間のタスク中の参加者のパフォーマンスによって異なります。
言語流暢性テストのスコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン (介入開始の 1 週間前)、介入後 (7 週間)、追跡調査 (1 か月および 3 か月)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的記憶障害アンケート (SMCQ)
時間枠：ベースライン (介入開始の 1 週間前)、介入後 (7 週間)、追跡調査 (1 か月および 3 か月)。
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SMCQ でベースラインから介入後、およびベースラインからフォローアップに変更します。最小スコア = 0;最大スコア = 21;スコアが高いほど、自己認識による記憶力の低下が悪化していることを示します。
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ベースライン (介入開始の 1 週間前)、介入後 (7 週間)、追跡調査 (1 か月および 3 か月)。
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：ベースライン (介入開始の 1 週間前)、介入後 (7 週間)、追跡調査 (1 か月および 3 か月)。
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HADS でベースラインから介入後、ベースラインからフォローアップに変更します。最小スコア = 0;最大スコア = 42;スコアが高いほど、自己認識による感情の安定性が低いことを示します。
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ベースライン (介入開始の 1 週間前)、介入後 (7 週間)、追跡調査 (1 か月および 3 か月)。
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脳損傷後の生活の質 (QOLIBRI)
時間枠：ベースライン (介入開始の 1 週間前)、介入後 (7 週間)、フォローアップ (1 か月および 3 か月)
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QOLIBRI でベースラインから介入後、ベースラインからフォローアップに変更します。最小スコア = 0;最大スコア = 100;スコアが高いほど、自己認識による生活の質が高いことを示します。
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ベースライン (介入開始の 1 週間前)、介入後 (7 週間)、フォローアップ (1 か月および 3 か月)
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成人および高齢者の機能評価目録 (IAFAI)
時間枠：ベースライン (介入開始の 1 週間前)、介入後 (7 週間)、追跡調査 (1 か月および 3 か月)。
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IAFAIにおけるベースラインから介入後、およびベースラインからフォローアップへの変更。最小=0;最大=100;スコアが高いほど、自己申告による機能障害がより深刻であることを示します。
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ベースライン (介入開始の 1 週間前)、介入後 (7 週間)、追跡調査 (1 か月および 3 か月)。
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外傷性脳損傷リハビリテーションに対する動機に関するアンケート (MOT-Q)
時間枠：ベースライン (介入開始の 1 週間前)、介入後 (7 週間)、追跡調査 (1 か月および 3 か月)。
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MOT-Q で、ベースラインから介入後、およびベースラインからフォローアップに変更します。最小=-62;最大=62;スコアが高いほど、リハビリに対するモチベーションが高いことを示します。
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ベースライン (介入開始の 1 週間前)、介入後 (7 週間)、追跡調査 (1 か月および 3 か月)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月2日
一次修了 (実際)
2024年7月31日
研究の完了 (実際)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月23日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月9日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。