Jämföra personliga och adaptiva kognitiva träningsmetoder efter stroke
9 december 2024 uppdaterad av: Sergi Bermúdez i Badia, Universidade da Madeira
En jämförelse mellan personlig och adaptiv tablettbaserad kognitiv träning och kognitiv träning med papper och penna: en randomiserad kontrollerad studie med patienter med stroke i samhället.
Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten av två kognitiva träningsprogram - ett tablettbaserat (NeuroAIreh@b) och ett i papper-och-pennaformat (Task Generator) - för att förbättra kognitiva och icke-kognitiva resultat bland strokeöverlevande i samhället.
Denna studie kommer att inkludera en väntelista kontrollgrupp för att bedöma effekten av dessa interventioner och ge ytterligare insikter om deras potential för strokeöverlevande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna planerar att genomföra en multicentrisk klinisk prövning med 45 deltagare slumpmässigt fördelade i en av tre grupper.
Studien kommer att ha tre armar, där varje grupp får en av följande interventioner: bordsbaserad kognitiv träning (NeuroAIreh@b), kognitiv träning med papper och penna (Task Generator) eller ingen intervention (kontrollgrupp på väntelistan).
Den senare gruppen kommer inte att få intervention under studien utan kommer att erbjudas möjlighet att delta i något av de kognitiva träningsprogrammen efter avslutad studie.
Dessutom kommer utredarna att bedöma deltagarna vid tre olika tidpunkter: före interventionen (före-intervention), omedelbart efter interventionen (post-intervention) och tre månader efter interventionen (uppföljning).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Funchal, Portugal, 9020-105
- ARDITI, Edif. Madeira Tecnopolo, Caminho da Penteada piso 2, 9020-105 Funchal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Strokediagnos;
- Maximal ålder: 75 år gammal;
- Utbildning: minst tre års formell utbildning;
- Relativt bevarade språkförmågor (expressivt och receptivt språk);
- Bor i samhället;
- Möjlighet att åka till sjukhuset 2x/vecka;
- Bevarad syn- och hörselkärpa;
- Fysiskt kunna hantera surfplattan och utföra träningen med papper och penna;
- Motivation att delta.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av samtidiga neurologiska och/eller psykiatriska störningar;
- Hemianopsi;
- Ensidig försummelse;
- Afasi syndrom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp 1. Tablettbaserad CT (NeuroAIreh@b)
Deltagare i NeuroAIreh@b-gruppen kommer att utföra tablettbaserade CT-uppgifter anpassade till deras underliggande brister och prestanda i varje iteration. Sessioner på 30 minuter varannan vecka tills du når 12 sessioner. |
Denna grupp kommer att utföra digitala CT-uppgifter.
|
|
Experimentell: Experimentgrupp 2. Papper-och-penna CT (Task Generator).
Deltagare i pappers- och penngruppen kommer att utföra CT-uppgifter anpassade efter deras kognitiva brister (enligt MoCA) och genereras automatiskt via Task Generator-webbplatsen (https://neurorehablab.arditi.pt/TaskGenerator/). Sessioner på 30 minuter varannan vecka tills du når 12 sessioner. |
Denna grupp kommer att utföra CT-uppgifter med papper och penna.
|
|
Inget ingripande: passiv kontrollgrupp (väntelista).
Deltagarna i denna grupp kommer inte att vara inskrivna i någon intervention under studiens gång.
I slutet av studien kan deltagarna integrera en CT-intervention efter eget val (t.ex. CT genom NeuroAIreh@b-plattformen eller TG).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: baslinje (1 vecka innan interventionens början), efter intervention (7 veckor) och uppföljning (1 månad och 3 månader).
|
ändra från baslinje till post-intervention, och baslinje till uppföljning, i MoCA; Minsta poäng=0; Maxpoäng=30; Högre är ett tecken på bättre prestanda;
|
baslinje (1 vecka innan interventionens början), efter intervention (7 veckor) och uppföljning (1 månad och 3 månader).
|
|
Symbolsökning och siffersymbol (WAIS-III)
Tidsram: baslinje (1 vecka innan interventionens början), efter intervention (7 veckor) och uppföljning (1 månad och 3 månader)
|
ändra från baslinje till post-intervention, och baslinje till uppföljning, i både symbolsökningen och siffersymbolen (WAIS-III); Minsta poäng=0; Maxpoäng=Beroende på deltagarnas prestation under 120 sekunders uppgifterna.
Högre poäng i båda delproven tyder på en bättre prestation.
|
baslinje (1 vecka innan interventionens början), efter intervention (7 veckor) och uppföljning (1 månad och 3 månader)
|
|
Toulouse-Piéron Cancellation Test (TP)
Tidsram: : baslinje (1 vecka innan interventionens början), efter intervention (7 veckor) och uppföljning (1 månad och 3 månader)
|
ändra från baslinje till post-intervention, och baslinje till uppföljning, i TP; Min och Max poäng=beroende på deltagarnas prestation under 10 minuter.
Ett högre arbetseffektivitetsindex indikerar en bättre prestation, medan ett högre spridningsindex indikerar en sämre prestation.
|
: baslinje (1 vecka innan interventionens början), efter intervention (7 veckor) och uppföljning (1 månad och 3 månader)
|
|
Rey-Complex Figure Test (ROCFT)
Tidsram: baslinje (1 vecka innan interventionens början), efter intervention (7 veckor) och uppföljning (1 månad och 3 månader)
|
Ändra från baslinje till post-intervention, och baslinje till uppföljning, i ROCFT; Minsta poäng=0; Maxpoäng=36.
Högre poäng på både kopieringsprovet och 3-minuters omedelbart återkallandetest tyder på bättre prestanda.
|
baslinje (1 vecka innan interventionens början), efter intervention (7 veckor) och uppföljning (1 månad och 3 månader)
|
|
Auditivt verbalt lärandetest (AVLT)
Tidsram: baslinje (1 vecka innan interventionens början), efter intervention (7 veckor) och uppföljning (1 månad och 3 månader)
|
Ändra från baslinje till post-intervention, och baslinje till uppföljning, i AVLT; Minsta poäng=0; Maxpoäng=varierar mellan försök (5 omedelbara återkallningsförsök: 75 poäng; 1 försenad återkallningsförsök: 15 poäng; 1 försenad igenkänningsuppgift: 30 poäng).
Högre poäng tyder på en bättre prestation.
|
baslinje (1 vecka innan interventionens början), efter intervention (7 veckor) och uppföljning (1 månad och 3 månader)
|
|
Verbala flyttester
Tidsram: baslinje (1 vecka innan interventionens början), efter intervention (7 veckor) och uppföljning (1 månad och 3 månader).
|
Ändra från baseline till post-intervention, och baseline till uppföljning, i de verbala flyttesten; Minsta poäng=0; Maxpoäng=beroende på deltagarnas prestation under 1-minutersuppgiften.
Högre poäng på de verbala flyttesten tyder på en bättre prestation.
|
baslinje (1 vecka innan interventionens början), efter intervention (7 veckor) och uppföljning (1 månad och 3 månader).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjective Memory Complaints Questionnaire (SMCQ)
Tidsram: baslinje (1 vecka innan interventionens början), efter intervention (7 veckor) och uppföljning (1 månad och 3 månader).
|
Ändra från baslinje till post-intervention, och baslinje till uppföljning, i SMCQ; Minsta poäng=0; Maxpoäng=21; Högre poäng tyder på en sämre självupplevd minnesminskning.
|
baslinje (1 vecka innan interventionens början), efter intervention (7 veckor) och uppföljning (1 månad och 3 månader).
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: baslinje (1 vecka innan interventionens början), efter intervention (7 veckor) och uppföljning (1 månad och 3 månader).
|
Ändring från baslinje till post-intervention, och baslinje till uppföljning, i HADS; Minsta poäng=0; Maxpoäng=42; Högre poäng tyder på sämre självupplevd känslomässig stabilitet.
|
baslinje (1 vecka innan interventionens början), efter intervention (7 veckor) och uppföljning (1 månad och 3 månader).
|
|
Livskvalitet efter hjärnskada (QOLIBRI)
Tidsram: baslinje (1 vecka innan interventionens början), efter intervention (7 veckor) och uppföljning (1 månad och 3 månader)
|
Ändra från baslinje till post-intervention, och baslinje till uppföljning, i QOLIBRI; Minsta poäng=0; Maxpoäng=100; Högre poäng tyder på högre självupplevd livskvalitet.
|
baslinje (1 vecka innan interventionens början), efter intervention (7 veckor) och uppföljning (1 månad och 3 månader)
|
|
Inventering av funktionell bedömning av vuxna och äldre vuxna (IAFAI)
Tidsram: baslinje (1 vecka innan interventionens början), efter intervention (7 veckor) och uppföljning (1 månad och 3 månader).
|
Ändra från baslinje till post-intervention, och baslinje till uppföljning, i IAFAI; Min=0; Max=100; Högre poäng tyder på en sämre självrapporterad funktionsnedsättning.
|
baslinje (1 vecka innan interventionens början), efter intervention (7 veckor) och uppföljning (1 månad och 3 månader).
|
|
Motivation för traumatisk hjärnskadarehabiliteringsenkät (MOT-Q)
Tidsram: baslinje (1 vecka innan interventionens början), efter intervention (7 veckor) och uppföljning (1 månad och 3 månader).
|
Ändra från baslinje till post-intervention, och baslinje till uppföljning, i MOT-Q; Min=-62; Max=62; Högre poäng indikerar högre motivation för rehabilitering.
|
baslinje (1 vecka innan interventionens början), efter intervention (7 veckor) och uppföljning (1 månad och 3 månader).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2023
Första postat (Faktisk)
3 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
10 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 43/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .