Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání personalizovaných a adaptivních kognitivních tréninkových metod po mrtvici

14. února 2024 aktualizováno: Sergi Bermúdez i Badia, Universidade da Madeira

Srovnání mezi personalizovaným a adaptivním kognitivním tréninkem založeným na tabletu a kognitivním tréninkem pomocí papíru a tužky: Randomizovaná kontrolovaná studie s pacienty s mrtvicí v komunitě

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost dvou kognitivních tréninkových programů – jednoho na tabletu (NeuroAIreh@b) a druhého ve formátu papíru a tužky (generátor úloh) – při zlepšování kognitivních a nekognitivních výsledků u pacientů, kteří přežili mrtvici v komunitě.

Tato studie bude zahrnovat kontrolní skupinu na pořadníku, aby posoudila dopad těchto intervencí a poskytla další poznatky o jejich potenciálu pro pacienty, kteří přežili mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují provést multicentrickou klinickou studii se 45 účastníky náhodně rozdělenými do jedné ze tří skupin. Studie bude mít tři větve, přičemž každá skupina obdrží jednu z následujících intervencí: kognitivní trénink založený na tabulce (NeuroAIreh@b), kognitivní trénink na papíře a tužce (generátor úloh) nebo žádný zásah (kontrolní skupina na čekací listině). Posledně jmenované skupině se během studie nebude dostávat intervence, ale po dokončení studie jí bude nabídnuta možnost zúčastnit se jednoho z kognitivních tréninkových programů. Kromě toho budou vyšetřovatelé hodnotit účastníky ve třech různých časových bodech: před intervencí (před intervencí), bezprostředně po intervenci (po intervenci) a tři měsíce po intervenci (sledování).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Funchal, Portugalsko, 9020-105
        • Nábor
        • ARDITI, Edif. Madeira Tecnopolo, Caminho da Penteada piso 2, 9020-105 Funchal
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza mrtvice;
  • Maximální věk: 75 let;
  • Vzdělání: alespoň tři roky formálního vzdělávání;
  • Relativně zachované jazykové schopnosti (expresivní a receptivní jazyk);
  • Bydlet v komunitě;
  • Možnost docházky do nemocnice 2x týdně;
  • Zachovaná zraková a sluchová ostrost;
  • Fyzicky schopen ovládat tablet a provádět školení s papírem a tužkou;
  • Motivace k účasti.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika souběžných neurologických a/nebo psychiatrických poruch;
  • hemianopsie;
  • Jednostranné zanedbávání;
  • Syndromy afázie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina 1. Tabletové CT (NeuroAIreh@b)

Účastníci skupiny NeuroAIreh@b budou provádět úlohy CT založené na tabletech přizpůsobené jejich základním deficitům a výkonu v každé iteraci.

Dvakrát týdně 30minutové sezení až do dosažení 12 sezení.
Postup: CT na bázi tabletu
Tato skupina bude provádět úkoly digitálního CT.
Experimentální: Experimentální skupina 2. Papír a tužka CT (generátor úloh).

Účastníci ve skupině papír a tužka budou provádět úkoly CT přizpůsobené jejich kognitivním deficitům (podle MoCA) a generované automaticky prostřednictvím webových stránek Generátor úloh (https://neurorehablab.arditi.pt/TaskGenerator/).

Dvakrát týdně 30minutové sezení až do dosažení 12 sezení.
Postup: Skupina CT papír a tužka
Tato skupina bude provádět úlohy CT pomocí papíru a tužky.
Žádný zásah: pasivní kontrolní skupina (Waiting-list).
Účastníci této skupiny nebudou v průběhu studie zařazeni do žádné intervence. Na konci studie mohou účastníci integrovat CT intervenci dle vlastního výběru (např. CT prostřednictvím platformy NeuroAIreh@b nebo TG).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: výchozí (1 týden před zahájením intervence), po intervenci (7 týdnů) a sledování (1 měsíc a 3 měsíce).
změna z výchozí hodnoty na úroveň po intervenci a ze základní úrovně na následnou kontrolu v MoCA; Min skóre=0; Max skóre=30; Vyšší znamenají lepší výkon;
výchozí (1 týden před zahájením intervence), po intervenci (7 týdnů) a sledování (1 měsíc a 3 měsíce).
Hledání symbolů a číslicový symbol (WAIS-III)
Časové okno: výchozí (1 týden před začátkem intervence), po intervenci (7 týdnů) a sledování (1 měsíc a 3 měsíce)
změna ze základní linie na post-intervenci a základní linie na následnou, jak ve vyhledávání symbolů, tak v číslicovém symbolu (WAIS-III); Min skóre=0; Maximální skóre = Závisí na výkonu účastníků během 120 sekundových úkolů. Vyšší skóre v obou subtestech svědčí o lepším výkonu.
výchozí (1 týden před začátkem intervence), po intervenci (7 týdnů) a sledování (1 měsíc a 3 měsíce)
Toulouse-Piéron Cancellation Test (TP)
Časové okno: : výchozí stav (1 týden před začátkem intervence), po intervenci (7 týdnů) a sledování (1 měsíc a 3 měsíce)
změna od základní linie k pointervenci a základní linie na následnou kontrolu v TP; Minimální a maximální skóre = závisí na výkonu účastníků během 10 minut. Vyšší index efektivity práce ukazuje na lepší výkon, zatímco vyšší index rozptylu ukazuje na horší výkon.
: výchozí stav (1 týden před začátkem intervence), po intervenci (7 týdnů) a sledování (1 měsíc a 3 měsíce)
Reyův komplexní test figury (ROCFT)
Časové okno: výchozí (1 týden před začátkem intervence), po intervenci (7 týdnů) a sledování (1 měsíc a 3 měsíce)
Změna ze základní linie na pointervenci a základní linie na následnou kontrolu v ROCFT; Min skóre=0; Maximální skóre = 36. Vyšší skóre ve zkušebním kopírování a 3minutovém pokusu s okamžitým stažením svědčí o lepším výkonu.
výchozí (1 týden před začátkem intervence), po intervenci (7 týdnů) a sledování (1 měsíc a 3 měsíce)
Test sluchového verbálního učení (AVLT)
Časové okno: výchozí (1 týden před začátkem intervence), po intervenci (7 týdnů) a sledování (1 měsíc a 3 měsíce)
Změna ze základní linie na pointervenční a základní na sledování v AVLT; Min skóre=0; Maximální skóre = liší se v různých studiích (5 pokusů s okamžitým vyvoláním: 75 bodů; 1 pokus s odloženým vyvoláním: 15 bodů; 1 úkol s odloženým rozpoznáním: 30 bodů). Vyšší skóre svědčí o lepším výkonu.
výchozí (1 týden před začátkem intervence), po intervenci (7 týdnů) a sledování (1 měsíc a 3 měsíce)
Testy verbální plynulosti
Časové okno: výchozí (1 týden před zahájením intervence), po intervenci (7 týdnů) a sledování (1 měsíc a 3 měsíce).
Změna ze základní linie na pointervenční a základní na následnou kontrolu v testech verbální plynulosti; Min skóre=0; Maximální skóre=závisí na výkonu účastníků během 1minutového úkolu. Vyšší skóre v testech verbální plynulosti svědčí o lepším výkonu.
výchozí (1 týden před zahájením intervence), po intervenci (7 týdnů) a sledování (1 měsíc a 3 měsíce).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjective Memory Complaints Questionnaire (SMCQ)
Časové okno: výchozí (1 týden před zahájením intervence), po intervenci (7 týdnů) a sledování (1 měsíc a 3 měsíce).
Změna ze základní linie na pointervenční a základní na následnou kontrolu v SMCQ; Min skóre=0; Max skóre=21; Vyšší skóre svědčí o horším poklesu sebevnímané paměti.
výchozí (1 týden před zahájením intervence), po intervenci (7 týdnů) a sledování (1 měsíc a 3 měsíce).
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: výchozí (1 týden před zahájením intervence), po intervenci (7 týdnů) a sledování (1 měsíc a 3 měsíce).
Změna ze základní linie na post-intervenci a základní linie na následnou kontrolu v HADS; Min skóre=0; Max skóre=42; Vyšší skóre svědčí o horší emocionální stabilitě vnímání sebe sama.
výchozí (1 týden před zahájením intervence), po intervenci (7 týdnů) a sledování (1 měsíc a 3 měsíce).
Kvalita života po poranění mozku (QOLIBRI)
Časové okno: výchozí (1 týden před začátkem intervence), po intervenci (7 týdnů) a sledování (1 měsíc a 3 měsíce)
Změna z výchozího stavu na pointervenční a základní na sledování v QOLIBRI; Min skóre=0; Max skóre=100; Vyšší skóre ukazuje na vyšší sebepociťovanou kvalitu života.
výchozí (1 týden před začátkem intervence), po intervenci (7 týdnů) a sledování (1 měsíc a 3 měsíce)
Inventář funkčního hodnocení dospělých a starších dospělých (IAFAI)
Časové okno: výchozí (1 týden před zahájením intervence), po intervenci (7 týdnů) a sledování (1 měsíc a 3 měsíce).
Změna ze základní linie na post-intervenci a základní linie na následnou kontrolu v IAFAI; Min=0; Max=100; Vyšší skóre svědčí o horším funkčním postižení, které sami uvedli.
výchozí (1 týden před zahájením intervence), po intervenci (7 týdnů) a sledování (1 měsíc a 3 měsíce).
Motivace pro rehabilitační dotazník po traumatickém poranění mozku (MOT-Q)
Časové okno: výchozí (1 týden před zahájením intervence), po intervenci (7 týdnů) a sledování (1 měsíc a 3 měsíce).
Změna ze základní linie na pozásahovou a základní na následnou kontrolu v MOT-Q; Min = -62; Max=62; Vyšší skóre ukazuje na vyšší motivaci k rehabilitaci.
výchozí (1 týden před zahájením intervence), po intervenci (7 týdnů) a sledování (1 měsíc a 3 měsíce).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade da Madeira

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 43/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT na bázi tabletu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit