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Vergleich personalisierter und adaptiver kognitiver Trainingsmethoden nach Schlaganfall

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Sergi Bermúdez i Badia, Universidade da Madeira

Ein Vergleich zwischen personalisiertem und adaptivem Tablet-basiertem kognitivem Training und kognitivem Training mit Papier und Bleistift: eine randomisierte kontrollierte Studie mit Schlaganfallpatienten in Wohngemeinschaften

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von zwei kognitiven Trainingsprogrammen zu bewerten – eines auf Tablet-Basis (NeuroAIreh@b) und eines im Papier-Bleistift-Format (Task Generator) – bei der Verbesserung der kognitiven und nichtkognitiven Ergebnisse bei Schlaganfallüberlebenden, die in Wohngemeinschaften leben.

In diese Studie wird eine Wartelisten-Kontrollgruppe einbezogen, um die Auswirkungen dieser Interventionen zu bewerten und weitere Einblicke in ihr Potenzial für Schlaganfallüberlebende zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen die Durchführung einer multizentrischen klinischen Studie mit 45 Teilnehmern, die zufällig einer von drei Gruppen zugeordnet werden. Die Studie wird drei Arme haben, wobei jede Gruppe eine der folgenden Interventionen erhält: tabellenbasiertes kognitives Training (NeuroAIreh@b), kognitives Training mit Papier und Bleistift (Task Generator) oder keine Intervention (Wartelisten-Kontrollgruppe). Die letztgenannte Gruppe erhält während der Studie keine Intervention, erhält jedoch die Möglichkeit, nach Abschluss der Studie an einem der kognitiven Trainingsprogramme teilzunehmen. Darüber hinaus bewerten die Forscher die Teilnehmer zu drei verschiedenen Zeitpunkten: vor der Intervention (Prä-Intervention), unmittelbar nach der Intervention (Post-Intervention) und drei Monate nach der Intervention (Follow-up).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Funchal, Portugal, 9020-105
        • ARDITI, Edif. Madeira Tecnopolo, Caminho da Penteada piso 2, 9020-105 Funchal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfalldiagnose;
  • Höchstalter: 75 Jahre;
  • Ausbildung: mindestens drei Jahre formale Ausbildung;
  • Relativ erhaltene Sprachfähigkeiten (ausdrucksstarke und rezeptive Sprache);
  • Wohnen in der Gemeinschaft;
  • Möglichkeit, 2x pro Woche ins Krankenhaus zu gehen;
  • Erhaltene Seh- und Hörschärfe;
  • Körperlich in der Lage, das Tablet zu bedienen und das Papier-und-Bleistift-Training durchzuführen;
  • Motivation zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose begleitender neurologischer und/oder psychiatrischer Störungen;
  • Hemianopsie;
  • Einseitige Vernachlässigung;
  • Aphasie-Syndrome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe 1. Tablet-basierte CT (NeuroAIreh@b)

Die Teilnehmer der NeuroAIreh@b-Gruppe führen in jeder Iteration Tablet-basierte CT-Aufgaben durch, die auf ihre zugrunde liegenden Defizite und ihre Leistung zugeschnitten sind.

Zweiwöchentliche 30-minütige Sitzungen, bis 12 Sitzungen erreicht sind.
Verfahren: Tabletbasierte CT
Diese Gruppe wird digitale CT-Aufgaben durchführen.
Experimental: Versuchsgruppe 2. Papier-Bleistift-CT (Aufgabengenerator).

Die Teilnehmer der Papier- und Bleistiftgruppe führen CT-Aufgaben aus, die auf ihre kognitiven Defizite zugeschnitten sind (gemäß MoCA) und automatisch über die Task Generator-Website (https://neurorehablab.arditi.pt/TaskGenerator/) generiert werden.

Zweiwöchentliche 30-minütige Sitzungen, bis 12 Sitzungen erreicht sind.
Verfahren: CT-Gruppe mit Papier und Bleistift
Diese Gruppe führt CT-Aufgaben mit Papier und Bleistift durch.
Kein Eingriff: passive Kontrollgruppe (Warteliste).
Teilnehmer dieser Gruppe werden im Verlauf der Studie an keiner Intervention teilnehmen. Am Ende der Studie können die Teilnehmer einen CT-Eingriff ihrer Wahl integrieren (z. B. CT über die NeuroAIreh@b-Plattform oder das TG).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Ausgangswert (1 Woche vor Beginn der Intervention), Post-Intervention (7 Wochen) und Follow-up (1 Monat und 3 Monate).
Wechsel von Baseline zu Post-Intervention und von Baseline zu Follow-up im MoCA; Min. Punktzahl=0; Maximale Punktzahl = 30; Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin;
Ausgangswert (1 Woche vor Beginn der Intervention), Post-Intervention (7 Wochen) und Follow-up (1 Monat und 3 Monate).
Symbolsuche und Ziffernsymbol (WAIS-III)
Zeitfenster: Baseline (1 Woche vor Beginn der Intervention), Post-Intervention (7 Wochen) und Follow-up (1 Monat und 3 Monate)
Wechsel von der Basislinie zur Postintervention und von der Basislinie zur Nachuntersuchung sowohl bei der Symbolsuche als auch beim Ziffernsymbol (WAIS-III); Min. Punktzahl=0; Maximale Punktzahl = Abhängig von der Leistung der Teilnehmer während der 120-Sekunden-Aufgaben. Höhere Ergebnisse in beiden Untertests weisen auf eine bessere Leistung hin.
Baseline (1 Woche vor Beginn der Intervention), Post-Intervention (7 Wochen) und Follow-up (1 Monat und 3 Monate)
Toulouse-Piéron-Stornierungstest (TP)
Zeitfenster: : Ausgangswert (1 Woche vor Beginn der Intervention), Post-Intervention (7 Wochen) und Follow-up (1 Monat und 3 Monate)
Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Interventionszeitraum und vom Ausgangswert zum Follow-up im TP; Min. und Max. Punktzahl = abhängig von der Leistung der Teilnehmer während 10 Minuten. Ein höherer Arbeitseffizienzindex weist auf eine bessere Leistung hin, während ein höherer Streuungsindex auf eine schlechtere Leistung hinweist.
: Ausgangswert (1 Woche vor Beginn der Intervention), Post-Intervention (7 Wochen) und Follow-up (1 Monat und 3 Monate)
Rey-Komplex-Figurentest (ROCFT)
Zeitfenster: Baseline (1 Woche vor Beginn der Intervention), Post-Intervention (7 Wochen) und Follow-up (1 Monat und 3 Monate)
Wechsel von Baseline zu Post-Intervention und von Baseline zu Follow-up im ROCFT; Min. Punktzahl=0; Maximale Punktzahl = 36. Höhere Ergebnisse sowohl beim Kopierversuch als auch beim 3-Minuten-Sofortrückrufversuch weisen auf eine bessere Leistung hin.
Baseline (1 Woche vor Beginn der Intervention), Post-Intervention (7 Wochen) und Follow-up (1 Monat und 3 Monate)
Auditiver verbaler Lerntest (AVLT)
Zeitfenster: Baseline (1 Woche vor Beginn der Intervention), Post-Intervention (7 Wochen) und Follow-up (1 Monat und 3 Monate)
Wechsel von Baseline zu Post-Intervention und Baseline zu Follow-up im AVLT; Min. Punktzahl=0; Maximale Punktzahl = variiert je nach Versuch (5 Versuche mit sofortiger Erinnerung: 75 Punkte; 1 Versuch mit verzögerter Erinnerung: 15 Punkte; 1 Aufgabe mit verzögerter Erkennung: 30 Punkte). Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Baseline (1 Woche vor Beginn der Intervention), Post-Intervention (7 Wochen) und Follow-up (1 Monat und 3 Monate)
Tests zur verbalen Sprachkompetenz
Zeitfenster: Ausgangswert (1 Woche vor Beginn der Intervention), Post-Intervention (7 Wochen) und Follow-up (1 Monat und 3 Monate).
Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Intervention-Test und vom Ausgangswert zum Follow-up bei den verbalen Sprachkompetenztests; Min. Punktzahl=0; Maximale Punktzahl = abhängig von der Leistung der Teilnehmer während der 1-Minuten-Aufgabe. Höhere Ergebnisse bei den verbalen Sprachkompetenztests weisen auf eine bessere Leistung hin.
Ausgangswert (1 Woche vor Beginn der Intervention), Post-Intervention (7 Wochen) und Follow-up (1 Monat und 3 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu subjektiven Gedächtnisbeschwerden (SMCQ)
Zeitfenster: Ausgangswert (1 Woche vor Beginn der Intervention), Post-Intervention (7 Wochen) und Follow-up (1 Monat und 3 Monate).
Wechsel von Baseline zu Post-Intervention und von Baseline zu Follow-up im SMCQ; Min. Punktzahl=0; Maximale Punktzahl=21; Höhere Werte weisen auf einen schlimmeren selbst wahrgenommenen Gedächtnisverlust hin.
Ausgangswert (1 Woche vor Beginn der Intervention), Post-Intervention (7 Wochen) und Follow-up (1 Monat und 3 Monate).
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Ausgangswert (1 Woche vor Beginn der Intervention), Post-Intervention (7 Wochen) und Follow-up (1 Monat und 3 Monate).
Wechsel von Baseline zu Post-Intervention und von Baseline zu Follow-up im HADS; Min. Punktzahl=0; Maximale Punktzahl = 42; Höhere Werte deuten auf eine schlechtere selbst wahrgenommene emotionale Stabilität hin.
Ausgangswert (1 Woche vor Beginn der Intervention), Post-Intervention (7 Wochen) und Follow-up (1 Monat und 3 Monate).
Lebensqualität nach Hirnverletzung (QOLIBRI)
Zeitfenster: Baseline (1 Woche vor Beginn der Intervention), Post-Intervention (7 Wochen) und Follow-up (1 Monat und 3 Monate)
Wechsel von Baseline zu Post-Intervention und Baseline zu Follow-up im QOLIBRI; Min. Punktzahl=0; Maximale Punktzahl = 100; Höhere Werte sind ein Zeichen für eine höhere selbst eingeschätzte Lebensqualität.
Baseline (1 Woche vor Beginn der Intervention), Post-Intervention (7 Wochen) und Follow-up (1 Monat und 3 Monate)
Funktionsbewertungsinventar für Erwachsene und ältere Erwachsene (IAFAI)
Zeitfenster: Ausgangswert (1 Woche vor Beginn der Intervention), Post-Intervention (7 Wochen) und Follow-up (1 Monat und 3 Monate).
Wechsel von Baseline zu Post-Intervention und von Baseline zu Follow-up im IAFAI; Min=0; Max=100; Höhere Werte weisen auf eine schlimmere selbstberichtete funktionelle Behinderung hin.
Ausgangswert (1 Woche vor Beginn der Intervention), Post-Intervention (7 Wochen) und Follow-up (1 Monat und 3 Monate).
Fragebogen zur Motivation für die Rehabilitation traumatischer Hirnverletzungen (MOT-Q)
Zeitfenster: Ausgangswert (1 Woche vor Beginn der Intervention), Post-Intervention (7 Wochen) und Follow-up (1 Monat und 3 Monate).
Wechsel von Baseline zu Post-Intervention und von Baseline zu Follow-up im MOT-Q; Min=-62; Max=62; Höhere Werte weisen auf eine höhere Motivation zur Rehabilitation hin.
Ausgangswert (1 Woche vor Beginn der Intervention), Post-Intervention (7 Wochen) und Follow-up (1 Monat und 3 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade da Madeira

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 43/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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