Henkilökohtaisten ja mukautuvien kognitiivisten koulutusmenetelmien vertailu aivohalvauksen jälkeen
maanantai 9. joulukuuta 2024 päivittänyt: Sergi Bermúdez i Badia, Universidade da Madeira
Henkilökohtaisen ja mukautuvan tablet-pohjaisen kognitiivisen koulutuksen ja paperilla ja lyijykynällä tapahtuvan kognitiivisen koulutuksen vertailu: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu yhteisössä asuvien aivohalvauspotilaiden kanssa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden kognitiivisen koulutusohjelman - yhden tablettipohjaisen (NeuroAIreh@b) ja toisen paperi- ja kynämuotoisen (Task Generator) - tehokkuutta kognitiivisten ja ei-kognitiivisten tulosten parantamisessa yhteisössä asuvien aivohalvauksesta selviytyneiden keskuudessa.
Tämä tutkimus sisältää jonotuslistan kontrolliryhmän arvioimaan näiden interventioiden vaikutusta ja antamaan lisätietoa niiden mahdollisuuksista aivohalvauksesta selviytyville.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat aikovat suorittaa monikeskisen kliinisen tutkimuksen, jossa 45 osallistujaa jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä.
Tutkimuksessa on kolme haaraa, ja jokainen ryhmä saa yhden seuraavista interventioista: taulukkopohjainen kognitiivinen koulutus (NeuroAIreh@b), paperilla ja kynällä toimiva kognitiivinen koulutus (Task Generator) tai ei interventiota (jonolistan kontrolliryhmä).
Jälkimmäinen ryhmä ei saa interventiota tutkimuksen aikana, mutta heille tarjotaan mahdollisuus osallistua johonkin kognitiivisista koulutusohjelmista tutkimuksen päätyttyä.
Lisäksi tutkijat arvioivat osallistujia kolmessa eri ajankohdassa: ennen interventiota (ennen interventio), välittömästi toimenpiteen jälkeen (intervention jälkeen) ja kolmen kuukauden kuluttua interventiosta (seuranta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Funchal, Portugali, 9020-105
- ARDITI, Edif. Madeira Tecnopolo, Caminho da Penteada piso 2, 9020-105 Funchal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvauksen diagnoosi;
- Enimmäisikä: 75 vuotta vanha;
- Koulutus: vähintään kolme vuotta muodollista koulutusta;
- Suhteellisen säilyneet kielitaidot (ilmaisukykyinen ja vastaanottavainen kieli);
- Asuu yhteisössä;
- Mahdollisuus käydä sairaalassa 2x/viikko;
- Näön- ja kuulotarkkuuden säilyminen;
- Fyysisesti kykenevä käyttämään tablettia ja suorittamaan paperin ja kynän käytön harjoittelun;
- Motivaatio osallistua.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaisten neurologisten ja/tai psykiatristen häiriöiden diagnoosi;
- hemianopsia;
- Yksipuolinen laiminlyönti;
- Afasia-oireyhtymät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koeryhmä 1. Tablettipohjainen TT (NeuroAIreh@b)
NeuroAIreh@b-ryhmän osallistujat suorittavat tablettipohjaisia TT-tehtäviä, jotka on räätälöity heidän taustalla olevien puutteidensa ja suoritustensa mukaan kussakin iteraatiossa. Kahden viikon välein 30 minuutin istunnot, kunnes saavutetaan 12 istuntoa. |
Tämä ryhmä suorittaa digitaalisia TT-tehtäviä.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 2. Paperi-kynä-CT (Task Generator).
Paperi- ja kynäryhmän osallistujat suorittavat TT-tehtäviä, jotka on räätälöity heidän kognitiivisten puutteidensa mukaan (MoCA:n mukaan) ja luodaan automaattisesti Task Generator -verkkosivuston kautta (https://neurorehablab.arditi.pt/TaskGenerator/). Kahden viikon välein 30 minuutin istunnot, kunnes saavutetaan 12 istuntoa. |
Tämä ryhmä suorittaa paperi- ja kynä-TT-tehtäviä.
|
|
Ei väliintuloa: passiivinen kontrolliryhmä (odotuslista).
Tämän ryhmän osallistujia ei oteta mukaan mihinkään interventioon tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen lopussa osallistujat voivat integroida valitsemansa CT-intervention (esim. TT:n NeuroAIreh@b-alustan tai TG:n kautta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: lähtötaso (1 viikko ennen toimenpiteen alkua), toimenpiteen jälkeinen (7 viikkoa) ja seuranta (1 kuukausi ja 3 kuukautta).
|
muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen ja lähtötilanteeseen seurantaan MoCA:ssa; Minimipistemäärä = 0; Maksimipistemäärä = 30; Korkeammat ovat osoitus paremmasta suorituskyvystä;
|
lähtötaso (1 viikko ennen toimenpiteen alkua), toimenpiteen jälkeinen (7 viikkoa) ja seuranta (1 kuukausi ja 3 kuukautta).
|
|
Symbolihaku ja numerosymboli (WAIS-III)
Aikaikkuna: lähtötaso (1 viikko ennen toimenpiteen alkua), toimenpiteen jälkeinen (7 viikkoa) ja seuranta (1 kuukausi ja 3 kuukautta)
|
muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen tilaan ja lähtötasosta seurantaan sekä symbolihaussa että numerosymbolissa (WAIS-III); Minimipistemäärä = 0; Max pisteet = Riippuu osallistujien suorituksesta 120 sekunnin tehtävien aikana.
Korkeammat pisteet molemmissa osatesteissä ovat osoitus paremmasta suorituskyvystä.
|
lähtötaso (1 viikko ennen toimenpiteen alkua), toimenpiteen jälkeinen (7 viikkoa) ja seuranta (1 kuukausi ja 3 kuukautta)
|
|
Toulouse-Piéronin peruutustesti (TP)
Aikaikkuna: : lähtötaso (1 viikko ennen toimenpiteen alkua), intervention jälkeinen (7 viikkoa) ja seuranta (1 kuukausi ja 3 kuukautta)
|
muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen ja lähtötilanteeseen seurantaan TP:ssä; Min ja Max pisteet = riippuvat osallistujien suorituksesta 10 minuutin aikana.
Korkeampi työtehoindeksi osoittaa parempaa suorituskykyä, kun taas korkeampi hajontaindeksi on osoitus huonommasta suorituskyvystä.
|
: lähtötaso (1 viikko ennen toimenpiteen alkua), intervention jälkeinen (7 viikkoa) ja seuranta (1 kuukausi ja 3 kuukautta)
|
|
Rey-Complex Figuuritesti (ROCFT)
Aikaikkuna: lähtötaso (1 viikko ennen toimenpiteen alkua), toimenpiteen jälkeinen (7 viikkoa) ja seuranta (1 kuukausi ja 3 kuukautta)
|
Muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen ja lähtötilanteeseen seurantaan ROCFT:ssä; Minimipistemäärä = 0; Maksimipistemäärä = 36.
Korkeammat pisteet sekä kopiokokeessa että 3 minuutin välittömässä palautuskokeessa ovat osoitus paremmasta suorituskyvystä.
|
lähtötaso (1 viikko ennen toimenpiteen alkua), toimenpiteen jälkeinen (7 viikkoa) ja seuranta (1 kuukausi ja 3 kuukautta)
|
|
Auditiivinen verbaalinen oppimistesti (AVLT)
Aikaikkuna: lähtötaso (1 viikko ennen toimenpiteen alkua), toimenpiteen jälkeinen (7 viikkoa) ja seuranta (1 kuukausi ja 3 kuukautta)
|
Muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen ja lähtötilanteeseen seurantaan AVLT:ssä; Minimipistemäärä = 0; Suurin pistemäärä = vaihtelee kokeiden välillä (5 välitöntä palautuskoetta: 75 pistettä; 1 viivästetty palautuskoe: 15 pistettä; 1 viivästetty tunnistustehtävä: 30 pistettä).
Korkeammat pisteet kertovat paremmasta suorituksesta.
|
lähtötaso (1 viikko ennen toimenpiteen alkua), toimenpiteen jälkeinen (7 viikkoa) ja seuranta (1 kuukausi ja 3 kuukautta)
|
|
Verbaaliset sujuvuustestit
Aikaikkuna: lähtötaso (1 viikko ennen toimenpiteen alkua), toimenpiteen jälkeinen (7 viikkoa) ja seuranta (1 kuukausi ja 3 kuukautta).
|
Muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen ja lähtötilanteeseen seurantaan verbaalisissa sujuvuustesteissä; Minimipistemäärä = 0; Maksimipistemäärä = riippuu osallistujien suorituksesta 1 minuutin tehtävän aikana.
Korkeammat pisteet suullisissa sujuvuustesteissä ovat osoitus paremmasta suorituksesta.
|
lähtötaso (1 viikko ennen toimenpiteen alkua), toimenpiteen jälkeinen (7 viikkoa) ja seuranta (1 kuukausi ja 3 kuukautta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen muistivalituskysely (SMCQ)
Aikaikkuna: lähtötaso (1 viikko ennen toimenpiteen alkua), toimenpiteen jälkeinen (7 viikkoa) ja seuranta (1 kuukausi ja 3 kuukautta).
|
Muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen ja lähtötilanteeseen seurantaan SMCQ:ssa; Minimipistemäärä = 0; Maksimipistemäärä = 21; Korkeammat pisteet ovat osoitus huonommasta itsekokemasta muistin heikkenemisestä.
|
lähtötaso (1 viikko ennen toimenpiteen alkua), toimenpiteen jälkeinen (7 viikkoa) ja seuranta (1 kuukausi ja 3 kuukautta).
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: lähtötaso (1 viikko ennen toimenpiteen alkua), toimenpiteen jälkeinen (7 viikkoa) ja seuranta (1 kuukausi ja 3 kuukautta).
|
Muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen ja lähtötilanteeseen seurantaan HADSissa; Minimipistemäärä = 0; Maksimipistemäärä = 42; Korkeammat pisteet ovat osoitus huonommasta itsensä kokemasta emotionaalisesta vakaudesta.
|
lähtötaso (1 viikko ennen toimenpiteen alkua), toimenpiteen jälkeinen (7 viikkoa) ja seuranta (1 kuukausi ja 3 kuukautta).
|
|
Elämänlaatu aivovaurion jälkeen (QOLIBRI)
Aikaikkuna: lähtötaso (1 viikko ennen toimenpiteen alkua), toimenpiteen jälkeinen (7 viikkoa) ja seuranta (1 kuukausi ja 3 kuukautta)
|
QOLIBRI-tutkimuksessa muutos lähtötilanteesta interventioon ja lähtötilanteeseen seurantaan; Minimipistemäärä = 0; Maksimipistemäärä = 100; Korkeammat pisteet ovat osoitus paremmasta itsenäkemästä elämänlaadusta.
|
lähtötaso (1 viikko ennen toimenpiteen alkua), toimenpiteen jälkeinen (7 viikkoa) ja seuranta (1 kuukausi ja 3 kuukautta)
|
|
Aikuisten ja iäkkäiden aikuisten toiminnan arviointiinventaari (IAFAI)
Aikaikkuna: lähtötaso (1 viikko ennen toimenpiteen alkua), toimenpiteen jälkeinen (7 viikkoa) ja seuranta (1 kuukausi ja 3 kuukautta).
|
Muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen ja lähtötilanteeseen seurantaan IAFAI:ssa; Min = 0; Max = 100; Korkeammat pisteet ovat osoitus huonommasta itse ilmoittamasta toimintavammasta.
|
lähtötaso (1 viikko ennen toimenpiteen alkua), toimenpiteen jälkeinen (7 viikkoa) ja seuranta (1 kuukausi ja 3 kuukautta).
|
|
Motivaatio traumaattisten aivovaurioiden kuntoutukseen (MOT-Q)
Aikaikkuna: lähtötaso (1 viikko ennen toimenpiteen alkua), toimenpiteen jälkeinen (7 viikkoa) ja seuranta (1 kuukausi ja 3 kuukautta).
|
Muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen ja lähtötilanteeseen seurantaan MOT-Q:ssa; Min = -62; Max = 62; Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa motivaatiota kuntoutukseen.
|
lähtötaso (1 viikko ennen toimenpiteen alkua), toimenpiteen jälkeinen (7 viikkoa) ja seuranta (1 kuukausi ja 3 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 43/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .