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Confronto tra metodi di allenamento cognitivo personalizzati e adattivi dopo l'ictus

9 dicembre 2024 aggiornato da: Sergi Bermúdez i Badia, Universidade da Madeira

Un confronto tra training cognitivo personalizzato e adattivo basato su tablet e training cognitivo con carta e matita: uno studio controllato randomizzato con pazienti affetti da ictus che vivono in comunità

Questo studio mira a valutare l'efficacia di due programmi di allenamento cognitivo - uno basato su tablet (NeuroAIreh@b) e uno in formato carta e matita (Task Generator) - nel migliorare i risultati cognitivi e non cognitivi tra i sopravvissuti all'ictus residenti in comunità.

Questo studio includerà un gruppo di controllo in lista d'attesa per valutare l'impatto di questi interventi e fornire ulteriori approfondimenti sul loro potenziale per i sopravvissuti all'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio clinico multicentrico con 45 partecipanti assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi. Lo studio avrà tre bracci, con ciascun gruppo che riceve uno dei seguenti interventi: allenamento cognitivo basato su tabella (NeuroAIreh@b), allenamento cognitivo con carta e matita (Task Generator) o nessun intervento (gruppo di controllo in lista d'attesa). Quest'ultimo gruppo non riceverà intervento durante lo studio ma verrà offerta l'opportunità di partecipare a uno dei programmi di formazione cognitiva dopo aver completato lo studio. Inoltre, gli investigatori valuteranno i partecipanti in tre diversi momenti: prima dell'intervento (pre-intervento), immediatamente dopo l'intervento (post-intervento) e tre mesi dopo l'intervento (follow-up).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Funchal, Portogallo, 9020-105
        • ARDITI, Edif. Madeira Tecnopolo, Caminho da Penteada piso 2, 9020-105 Funchal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di ictus;
  • Età massima: 75 anni;
  • Istruzione: almeno tre anni di istruzione formale;
  • Abilità linguistiche relativamente conservate (linguaggio espressivo e ricettivo);
  • Residente nella comunità;
  • Disponibilità ad andare in ospedale 2x/settimana;
  • Acuità visiva e uditiva preservata;
  • Fisicamente in grado di utilizzare il tablet ed eseguire l'addestramento con carta e matita;
  • Motivazione a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disturbi neurologici e/o psichiatrici concomitanti;
  • emianopsia;
  • Negligenza unilaterale;
  • Sindromi afasiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale 1. TC su tablet (NeuroAIreh@b)

I partecipanti al gruppo NeuroAIreh@b eseguiranno compiti CT basati su tablet personalizzati in base ai loro deficit e prestazioni sottostanti in ogni iterazione.

Sessioni bisettimanali di 30 minuti fino al raggiungimento di 12 sessioni.
Procedura: TC basata su tablet
Questo gruppo eseguirà compiti di CT digitale.
Sperimentale: Gruppo sperimentale 2. CT carta e matita (Task Generator).

I partecipanti al gruppo carta e matita eseguiranno compiti CT personalizzati per i loro deficit cognitivi (secondo il MoCA) e generati automaticamente attraverso il sito web di Task Generator (https://neurorehablab.arditi.pt/TaskGenerator/).

Sessioni bisettimanali di 30 minuti fino al raggiungimento di 12 sessioni.
Procedura: Gruppo CT carta e matita
Questo gruppo eseguirà attività CT con carta e matita.
Nessun intervento: gruppo di controllo passivo (Waiting-list).
I partecipanti a questo gruppo non saranno iscritti ad alcun intervento durante il corso dello studio. Alla fine dello studio, i partecipanti possono integrare un intervento di CT di loro scelta (ad esempio, CT attraverso la piattaforma NeuroAIreh@b o il TG).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: basale (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (7 settimane) e follow-up (1 mese e 3 mesi).
passaggio dal basale al post-intervento e dal basale al follow-up nel MoCA; Punteggio minimo=0; Punteggio massimo=30; Più alti sono indicativi di una prestazione migliore;
basale (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (7 settimane) e follow-up (1 mese e 3 mesi).
Ricerca di simboli e simboli di cifre (WAIS-III)
Lasso di tempo: basale (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (7 settimane) e follow-up (1 mese e 3 mesi)
passaggio dalla linea di base al post-intervento e dalla linea di base al follow-up, sia nella ricerca del simbolo che nel simbolo della cifra (WAIS-III); Punteggio minimo=0; Punteggio massimo=Dipendente dalle prestazioni dei partecipanti durante le attività di 120 secondi. Punteggi più alti in entrambi i sottotest sono indicativi di una prestazione migliore.
basale (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (7 settimane) e follow-up (1 mese e 3 mesi)
Test di annullamento di Tolosa-Piéron (TP)
Lasso di tempo: : basale (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (7 settimane) e follow-up (1 mese e 3 mesi)
cambiamento dal basale al post-intervento e dal basale al follow-up, nel TP; Punteggi minimo e massimo=dipendenti dalle prestazioni dei partecipanti durante 10 minuti. Un indice di efficienza lavorativa più elevato è indicativo di una prestazione migliore, mentre un indice di dispersione più elevato è indicativo di una prestazione peggiore.
: basale (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (7 settimane) e follow-up (1 mese e 3 mesi)
Test delle figure complesse di Rey (ROCFT)
Lasso di tempo: basale (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (7 settimane) e follow-up (1 mese e 3 mesi)
Passaggio dal basale al post-intervento e dal basale al follow-up, nel ROCFT; Punteggio minimo=0; Punteggio massimo=36. Punteggi più alti sia nella prova di copia che nella prova di richiamo immediato di 3 minuti sono indicativi di una prestazione migliore.
basale (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (7 settimane) e follow-up (1 mese e 3 mesi)
Test di apprendimento verbale uditivo (AVLT)
Lasso di tempo: basale (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (7 settimane) e follow-up (1 mese e 3 mesi)
Passaggio dal basale al post-intervento e dal basale al follow-up, nell'AVLT; Punteggio minimo=0; Punteggio massimo = varia a seconda delle prove (5 prove di richiamo immediato: 75 punti; 1 prova di richiamo ritardato: 15 punti; 1 compito di riconoscimento ritardato: 30 punti). Punteggi più alti sono indicativi di una prestazione migliore.
basale (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (7 settimane) e follow-up (1 mese e 3 mesi)
Test di fluidità verbale
Lasso di tempo: basale (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (7 settimane) e follow-up (1 mese e 3 mesi).
Passaggio dal basale al post-intervento e dal basale al follow-up nei test di fluenza verbale; Punteggio minimo=0; Punteggio massimo=dipende dalle prestazioni dei partecipanti durante l'attività di 1 minuto. Punteggi più alti nei test di fluenza verbale sono indicativi di una prestazione migliore.
basale (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (7 settimane) e follow-up (1 mese e 3 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui disturbi della memoria soggettiva (SMCQ)
Lasso di tempo: basale (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (7 settimane) e follow-up (1 mese e 3 mesi).
Passaggio dal basale al post-intervento e dal basale al follow-up nel SMCQ; Punteggio minimo=0; Punteggio massimo=21; Punteggi più alti sono indicativi di un peggior declino della memoria auto-percepita.
basale (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (7 settimane) e follow-up (1 mese e 3 mesi).
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: basale (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (7 settimane) e follow-up (1 mese e 3 mesi).
Passaggio dal basale al post-intervento e dal basale al follow-up, nell'HADS; Punteggio minimo=0; Punteggio massimo=42; Punteggi più alti sono indicativi di una peggiore stabilità emotiva auto-percepita.
basale (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (7 settimane) e follow-up (1 mese e 3 mesi).
Qualità della vita dopo il trauma cranico (QOLIBRI)
Lasso di tempo: basale (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (7 settimane) e follow-up (1 mese e 3 mesi)
Passaggio dal basale al post-intervento e dal basale al follow-up, nel QOLIBRI; Punteggio minimo=0; Punteggio massimo=100; Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore qualità della vita percepita.
basale (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (7 settimane) e follow-up (1 mese e 3 mesi)
Inventario per la valutazione funzionale degli adulti e degli anziani (IAFAI)
Lasso di tempo: basale (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (7 settimane) e follow-up (1 mese e 3 mesi).
Passaggio dal basale al post-intervento e dal basale al follow-up, nello IAFAI; Minimo=0; Massimo=100; Punteggi più alti sono indicativi di una peggiore disabilità funzionale auto-riferita.
basale (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (7 settimane) e follow-up (1 mese e 3 mesi).
Questionario sulla motivazione per la riabilitazione da lesioni cerebrali traumatiche (MOT-Q)
Lasso di tempo: basale (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (7 settimane) e follow-up (1 mese e 3 mesi).
Passaggio dal basale al post-intervento e dal basale al follow-up nel MOT-Q; Minimo=-62; Massimo=62; Punteggi più alti indicano una maggiore motivazione per la riabilitazione.
basale (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (7 settimane) e follow-up (1 mese e 3 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade da Madeira

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 43/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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