Sammenligning av personlig tilpassede og adaptive kognitive treningsmetoder etter hjerneslag
9. desember 2024 oppdatert av: Sergi Bermúdez i Badia, Universidade da Madeira
En sammenligning mellom personlig og adaptiv nettbrettbasert kognitiv trening og kognitiv trening med papir og blyant: en randomisert kontrollert prøvelse med pasienter med hjerneslag i lokalsamfunnet
Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av to kognitive treningsprogrammer - ett nettbrettbasert (NeuroAIreh@b) og ett i papir-og-blyantformat (Task Generator) - for å forbedre kognitive og ikke-kognitive resultater blant slagoverlevere i lokalsamfunnet.
Denne studien vil inkludere en ventelistekontrollgruppe for å vurdere virkningen av disse intervensjonene og gi ytterligere innsikt i deres potensiale for slagoverlevere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne planlegger å gjennomføre en multisentrisk klinisk studie med 45 deltakere tilfeldig fordelt i en av tre grupper.
Studien vil ha tre armer, hvor hver gruppe mottar en av følgende intervensjoner: bordbasert kognitiv trening (NeuroAIreh@b), papir-og-blyant kognitiv trening (Task Generator) eller ingen intervensjon (kontrollgruppe på venteliste).
Sistnevnte gruppe vil ikke motta intervensjon i løpet av studien, men vil få tilbud om å delta i et av de kognitive treningsprogrammene etter endt studie.
I tillegg vil etterforskerne vurdere deltakerne på tre forskjellige tidspunkt: før intervensjonen (pre-intervensjon), umiddelbart etter intervensjonen (post-intervensjonen), og tre måneder etter intervensjonen (oppfølging).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Funchal, Portugal, 9020-105
- ARDITI, Edif. Madeira Tecnopolo, Caminho da Penteada piso 2, 9020-105 Funchal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Slagdiagnose;
- Maksimal alder: 75 år gammel;
- Utdanning: minst tre års formell utdanning;
- Relativt bevarte språklige evner (ekspressivt og mottakelig språk);
- Bosatt i samfunnet;
- Mulighet for å gå til sykehus 2x/uke;
- Bevart syns- og hørselsstyrke;
- Fysisk i stand til å betjene nettbrettet og utføre papir-og-blyant-treningen;
- Motivasjon til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av samtidige nevrologiske og/eller psykiatriske lidelser;
- Hemianopsi;
- Ensidig forsømmelse;
- Afasi syndromer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 1. Tablettbasert CT (NeuroAIreh@b)
Deltakere i NeuroAIreh@b-gruppen vil utføre nettbrettbaserte CT-oppgaver tilpasset deres underliggende mangler og ytelse i hver iterasjon. Toukentlige 30-minutters økter til du når 12 økter. |
Denne gruppen skal utføre digitale CT-oppgaver.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 2. Papir-og-blyant CT (Task Generator).
Deltakere i papir- og blyantgruppen vil utføre CT-oppgaver tilpasset deres kognitive underskudd (i henhold til MoCA) og generert automatisk gjennom Task Generator-nettstedet (https://neurorehablab.arditi.pt/TaskGenerator/). Toukentlige 30-minutters økter til du når 12 økter. |
Denne gruppen vil utføre CT-oppgaver med papir og blyant.
|
|
Ingen inngripen: passiv kontrollgruppe (venteliste).
Deltakere i denne gruppen vil ikke bli registrert i noen intervensjon i løpet av studien.
På slutten av studien kan deltakerne integrere en CT-intervensjon etter eget valg (f.eks. CT gjennom NeuroAIreh@b-plattformen eller TG).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: baseline (1 uke før start av intervensjonen), etter intervensjon (7 uker) og oppfølging (1 måned og 3 måneder).
|
endre fra baseline til post-intervensjon, og baseline til oppfølging, i MoCA; Min poengsum=0; Maks poengsum=30; Høyere er en indikasjon på bedre ytelse;
|
baseline (1 uke før start av intervensjonen), etter intervensjon (7 uker) og oppfølging (1 måned og 3 måneder).
|
|
Symbolsøk og siffersymbol (WAIS-III)
Tidsramme: baseline (1 uke før begynnelsen av intervensjonen), etter intervensjon (7 uker) og oppfølging (1 måned og 3 måneder)
|
endre fra baseline til post-intervensjon, og baseline til oppfølging, både i symbolsøket og siffersymbolet (WAIS-III); Min poengsum=0; Max score=Avhengig av deltakernes prestasjoner i løpet av 120 sekunders oppgavene.
Høyere poengsum i begge deltestene indikerer en bedre ytelse.
|
baseline (1 uke før begynnelsen av intervensjonen), etter intervensjon (7 uker) og oppfølging (1 måned og 3 måneder)
|
|
Toulouse-Piéron kanselleringstest (TP)
Tidsramme: : baseline (1 uke før begynnelsen av intervensjonen), etter intervensjon (7 uker) og oppfølging (1 måned og 3 måneder)
|
endre fra baseline til post-intervensjon, og baseline til oppfølging, i TP; Min og maks poengsum=avhengig av deltakernes prestasjoner i løpet av 10 minutter.
En høyere arbeidseffektivitetsindeks indikerer en bedre ytelse, mens en høyere spredningsindeks indikerer en dårligere ytelse.
|
: baseline (1 uke før begynnelsen av intervensjonen), etter intervensjon (7 uker) og oppfølging (1 måned og 3 måneder)
|
|
Rey-Complex Figure Test (ROCFT)
Tidsramme: baseline (1 uke før begynnelsen av intervensjonen), etter intervensjon (7 uker) og oppfølging (1 måned og 3 måneder)
|
Endring fra baseline til post-intervensjon, og baseline til oppfølging, i ROCFT; Min poengsum=0; Maks poengsum = 36.
Høyere poengsum på både kopiprøven og 3-minutters umiddelbar gjenkallingsforsøk indikerer en bedre ytelse.
|
baseline (1 uke før begynnelsen av intervensjonen), etter intervensjon (7 uker) og oppfølging (1 måned og 3 måneder)
|
|
Auditiv verbal læringstest (AVLT)
Tidsramme: baseline (1 uke før begynnelsen av intervensjonen), etter intervensjon (7 uker) og oppfølging (1 måned og 3 måneder)
|
Endre fra baseline til post-intervensjon, og baseline til oppfølging, i AVLT; Min poengsum=0; Maks poengsum=varierer på tvers av forsøk (5 forsøk med umiddelbar tilbakekalling: 75 poeng; 1 forsinket gjenkallingsforsøk: 15 poeng; 1 forsinket gjenkjenningsoppgave: 30 poeng).
Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
baseline (1 uke før begynnelsen av intervensjonen), etter intervensjon (7 uker) og oppfølging (1 måned og 3 måneder)
|
|
Verbal flytende tester
Tidsramme: baseline (1 uke før start av intervensjonen), etter intervensjon (7 uker) og oppfølging (1 måned og 3 måneder).
|
Endring fra baseline til post-intervensjon, og baseline til oppfølging, i de verbale flyttestene; Min poengsum=0; Maks poengsum=avhengig av deltakernes prestasjoner i løpet av 1-minuttsoppgaven.
Høyere poengsum på de verbale flyttestene indikerer en bedre ytelse.
|
baseline (1 uke før start av intervensjonen), etter intervensjon (7 uker) og oppfølging (1 måned og 3 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjective Memory Complaints Questionnaire (SMCQ)
Tidsramme: baseline (1 uke før start av intervensjonen), etter intervensjon (7 uker) og oppfølging (1 måned og 3 måneder).
|
Endring fra baseline til post-intervensjon, og baseline til oppfølging, i SMCQ; Min poengsum=0; Maks poengsum=21; Høyere skårer indikerer verre selvopplevd hukommelsesnedgang.
|
baseline (1 uke før start av intervensjonen), etter intervensjon (7 uker) og oppfølging (1 måned og 3 måneder).
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: baseline (1 uke før start av intervensjonen), etter intervensjon (7 uker) og oppfølging (1 måned og 3 måneder).
|
Endring fra baseline til post-intervensjon, og baseline til oppfølging, i HADS; Min poengsum=0; Maks poengsum=42; Høyere skårer indikerer dårligere selvopplevd følelsesmessig stabilitet.
|
baseline (1 uke før start av intervensjonen), etter intervensjon (7 uker) og oppfølging (1 måned og 3 måneder).
|
|
Livskvalitet etter hjerneskade (QOLIBRI)
Tidsramme: baseline (1 uke før begynnelsen av intervensjonen), etter intervensjon (7 uker) og oppfølging (1 måned og 3 måneder)
|
Endring fra baseline til post-intervensjon, og baseline til oppfølging, i QOLIBRI; Min poengsum=0; Maks poengsum=100; Høyere skårer indikerer høyere selvopplevd livskvalitet.
|
baseline (1 uke før begynnelsen av intervensjonen), etter intervensjon (7 uker) og oppfølging (1 måned og 3 måneder)
|
|
Functional Assessment Inventory (IAFAI) for voksne og eldre voksne
Tidsramme: baseline (1 uke før start av intervensjonen), etter intervensjon (7 uker) og oppfølging (1 måned og 3 måneder).
|
Endring fra baseline til post-intervensjon, og baseline til oppfølging, i IAFAI; Min=0; Maks=100; Høyere skårer indikerer en verre selvrapportert funksjonshemming.
|
baseline (1 uke før start av intervensjonen), etter intervensjon (7 uker) og oppfølging (1 måned og 3 måneder).
|
|
Motivasjon for traumatisk hjerneskaderehabiliteringsspørreskjema (MOT-Q)
Tidsramme: baseline (1 uke før start av intervensjonen), etter intervensjon (7 uker) og oppfølging (1 måned og 3 måneder).
|
Endring fra baseline til post-intervensjon, og baseline til oppfølging, i MOT-Q; Min=-62; Maks = 62; Høyere skår indikerer høyere motivasjon for rehabilitering.
|
baseline (1 uke før start av intervensjonen), etter intervensjon (7 uker) og oppfølging (1 måned og 3 måneder).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 43/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .