Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение персонализированных и адаптивных когнитивных методов обучения после инсульта

8 мая 2024 г. обновлено: Sergi Bermúdez i Badia, Universidade da Madeira

Сравнение между персонализированным и адаптивным когнитивным обучением на основе планшета и когнитивным обучением на бумаге и карандаше: рандомизированное контролируемое исследование с участием пациентов, перенесших инсульт

Это исследование направлено на оценку эффективности двух программ когнитивного обучения — одной на основе планшетов (NeuroAIreh@b) и одной в формате бумаги и карандаша (Task Generator) — в улучшении когнитивных и некогнитивных результатов среди выживших после инсульта, проживающих в сообществе.

Это исследование будет включать контрольную группу из списка ожидания, чтобы оценить влияние этих вмешательств и дать дополнительное представление об их потенциале для выживших после инсульта.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи планируют провести многоцентровое клиническое исследование с 45 участниками, случайным образом распределенными в одну из трех групп. Исследование будет состоять из трех частей, и каждая группа получит одно из следующих вмешательств: когнитивное обучение на основе таблиц (NeuroAIreh@b), когнитивное обучение с помощью бумаги и карандаша (Генератор задач) или отсутствие вмешательства (контрольная группа списка ожидания). Последняя группа не будет подвергаться вмешательству во время исследования, но ей будет предложена возможность принять участие в одной из программ когнитивного обучения после завершения исследования. Кроме того, исследователи будут оценивать участников в три разных момента времени: до вмешательства (до вмешательства), сразу после вмешательства (после вмешательства) и через три месяца после вмешательства (последующее наблюдение).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joana Daniela F Câmara
  • Номер телефона: 965441077
  • Электронная почта: joana.fcamara@gmail.com

Места учебы

  • Португалия
      • Funchal, Португалия, 9020-105
        • Рекрутинг
        • ARDITI, Edif. Madeira Tecnopolo, Caminho da Penteada piso 2, 9020-105 Funchal
        • Контакт:
          • Joana Daniela F Câmara, MSc
          • Номер телефона: 965441077
          • Электронная почта: joana.fcamara@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диагностика инсульта;
  • Максимальный возраст: 75 лет;
  • Образование: не менее трех лет формального образования;
  • Относительно сохранные языковые способности (экспрессивная и рецептивная речь);
  • Проживание в сообществе;
  • Возможность посещать больницу 2 раза в неделю;
  • Сохранение остроты зрения и слуха;
  • Физически способен работать с планшетом и проводить обучение работе с бумагой и карандашом;
  • Мотивация к участию.

Критерий исключения:

  • Диагностика сопутствующих неврологических и/или психических расстройств;
  • гемианопсия;
  • Односторонняя запущенность;
  • Синдромы афазии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа 1. Компьютерная томография на планшете (NeuroAIreh@b)

Участники группы NeuroAIreh@b будут выполнять задачи КТ на планшетах, персонализированные с учетом их основных нарушений и производительности в каждой итерации.

Раз в две недели 30-минутные сеансы до достижения 12 сеансов.
Процедура: КТ на базе планшета
Эта группа будет выполнять задачи цифрового КТ.
Экспериментальный: Экспериментальная группа 2. Карандашно-бумажный КТ (Генератор задач).

Участники группы «бумага и карандаш» будут выполнять задания КТ, адаптированные к их когнитивным нарушениям (в соответствии с MoCA) и автоматически генерируемые через веб-сайт генератора заданий (https://neurorehablab.arditi.pt/TaskGenerator/).

Раз в две недели 30-минутные сеансы до достижения 12 сеансов.
Процедура: Карандашно-бумажная группа КТ
Эта группа будет выполнять бумажно-карандашные задания КТ.
Без вмешательства: Группа пассивного контроля (лист ожидания).
Участники этой группы не будут участвовать ни в каком вмешательстве в ходе исследования. В конце исследования участники могут интегрировать вмешательство КТ по ​​своему выбору (например, КТ через платформу NeuroAIreh@b или TG).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: исходный уровень (1 неделя до начала вмешательства), после вмешательства (7 недель) и последующее наблюдение (1 месяц и 3 месяца).
переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства и от исходного уровня к последующему наблюдению в MoCA; Минимальный балл=0; Максимальный балл=30; Более высокие показатели указывают на лучшую производительность;
исходный уровень (1 неделя до начала вмешательства), после вмешательства (7 недель) и последующее наблюдение (1 месяц и 3 месяца).
Поиск символа и цифровой символ (WAIS-III)
Временное ограничение: исходный уровень (1 неделя до начала вмешательства), после вмешательства (7 недель) и последующее наблюдение (1 месяц и 3 месяца)
изменение исходного уровня на пост-вмешательство и исходного уровня на последующее наблюдение как в поиске символов, так и в цифровом символе (WAIS-III); Минимальный балл=0; Максимальный балл = зависит от результатов участников во время 120-секундных задач. Более высокие баллы в обоих подтестах свидетельствуют о лучшей успеваемости.
исходный уровень (1 неделя до начала вмешательства), после вмешательства (7 недель) и последующее наблюдение (1 месяц и 3 месяца)
Аннулирующий тест Тулузы-Пьерона (TP)
Временное ограничение: : исходный уровень (1 неделя до начала вмешательства), после вмешательства (7 недель) и последующее наблюдение (1 месяц и 3 месяца)
переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства и от исходного уровня к последующему наблюдению в TP; Минимальные и максимальные баллы = зависят от результатов участников в течение 10 минут. Более высокий индекс эффективности работы свидетельствует о лучшей производительности, а более высокий индекс дисперсии свидетельствует о худшей производительности.
: исходный уровень (1 неделя до начала вмешательства), после вмешательства (7 недель) и последующее наблюдение (1 месяц и 3 месяца)
Тест на комплексную фигуру Рей (ROCFT)
Временное ограничение: исходный уровень (1 неделя до начала вмешательства), после вмешательства (7 недель) и последующее наблюдение (1 месяц и 3 месяца)
Изменение исходного уровня на пост-вмешательство и исходного уровня на последующее наблюдение в ROCFT; Минимальный балл=0; Максимальный балл=36. Более высокие баллы как в тесте на копирование, так и в тесте с немедленным отзывом в течение 3 минут свидетельствуют о лучшей производительности.
исходный уровень (1 неделя до начала вмешательства), после вмешательства (7 недель) и последующее наблюдение (1 месяц и 3 месяца)
Слуховой вербальный обучающий тест (AVLT)
Временное ограничение: исходный уровень (1 неделя до начала вмешательства), после вмешательства (7 недель) и последующее наблюдение (1 месяц и 3 месяца)
Изменение исходного уровня на постинтервенционный и исходный уровень на последующее наблюдение в AVLT; Минимальный балл=0; Максимальный балл = варьируется в зависимости от испытаний (5 испытаний с немедленным вспоминанием: 75 баллов; 1 испытание с отложенным воспроизведением: 15 баллов; 1 задание с отсроченным распознаванием: 30 баллов). Более высокие баллы свидетельствуют о лучшей производительности.
исходный уровень (1 неделя до начала вмешательства), после вмешательства (7 недель) и последующее наблюдение (1 месяц и 3 месяца)
Тесты на беглость речи
Временное ограничение: исходный уровень (1 неделя до начала вмешательства), после вмешательства (7 недель) и последующее наблюдение (1 месяц и 3 месяца).
Изменение исходного уровня на постинтервенционный и исходный уровень на последующий в тестах на беглость речи; Минимальный балл=0; Максимальный балл = зависит от результатов участников во время 1-минутного задания. Более высокие баллы в тестах на беглость речи свидетельствуют о лучшей успеваемости.
исходный уровень (1 неделя до начала вмешательства), после вмешательства (7 недель) и последующее наблюдение (1 месяц и 3 месяца).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник субъективных жалоб на память (SMCQ)
Временное ограничение: исходный уровень (1 неделя до начала вмешательства), после вмешательства (7 недель) и последующее наблюдение (1 месяц и 3 месяца).
Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства и от исходного уровня к последующему наблюдению в SMCQ; Минимальный балл=0; Максимальный балл=21; Более высокие баллы указывают на более серьезное ухудшение самовоспринимаемой памяти.
исходный уровень (1 неделя до начала вмешательства), после вмешательства (7 недель) и последующее наблюдение (1 месяц и 3 месяца).
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: исходный уровень (1 неделя до начала вмешательства), после вмешательства (7 недель) и последующее наблюдение (1 месяц и 3 месяца).
Изменение исходного уровня на пост-вмешательство и исходного уровня на последующее наблюдение в HADS; Минимальный балл=0; Максимальный балл=42; Более высокие баллы свидетельствуют о худшей самооценке эмоциональной стабильности.
исходный уровень (1 неделя до начала вмешательства), после вмешательства (7 недель) и последующее наблюдение (1 месяц и 3 месяца).
Качество жизни после черепно-мозговой травмы (QOLIBRI)
Временное ограничение: исходный уровень (1 неделя до начала вмешательства), после вмешательства (7 недель) и последующее наблюдение (1 месяц и 3 месяца)
Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства и от исходного уровня к последующему наблюдению в QOLIBRI; Минимальный балл=0; Максимальный балл=100; Более высокие баллы свидетельствуют о более высоком самооценке качества жизни.
исходный уровень (1 неделя до начала вмешательства), после вмешательства (7 недель) и последующее наблюдение (1 месяц и 3 месяца)
Инвентарь функциональной оценки взрослых и пожилых людей (IAFAI)
Временное ограничение: исходный уровень (1 неделя до начала вмешательства), после вмешательства (7 недель) и последующее наблюдение (1 месяц и 3 месяца).
Изменение исходного уровня на пост-вмешательство и исходного уровня на последующее наблюдение в IAFAI; Мин=0; Макс=100; Более высокие баллы указывают на худшую функциональную инвалидность, о которой сообщают сами пациенты.
исходный уровень (1 неделя до начала вмешательства), после вмешательства (7 недель) и последующее наблюдение (1 месяц и 3 месяца).
Опросник мотивации для реабилитации после черепно-мозговой травмы (MOT-Q)
Временное ограничение: исходный уровень (1 неделя до начала вмешательства), после вмешательства (7 недель) и последующее наблюдение (1 месяц и 3 месяца).
Изменение исходного уровня на пост-вмешательство и исходного уровня на последующее наблюдение в MOT-Q; Мин=-62; Макс=62; Более высокие баллы указывают на более высокую мотивацию к реабилитации.
исходный уровень (1 неделя до начала вмешательства), после вмешательства (7 недель) и последующее наблюдение (1 месяц и 3 месяца).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade da Madeira

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 43/2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КТ на базе планшета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться